특허분쟁 중인 '후탄' 제네릭 2품목 첫 시판 승인

• 식약처, 제일 나파몬주-비엠아이 메나탄주50

SK케미칼 '후탄'

150억원 매출규모로 SK케미칼 성장의 숨은 공신인 혈액응고방지제 ' 후탄'의 제네릭이 시판 승인됐다.

출시시점은 현재 진행 중인 특허무효 소송이 결과가 나와야 결정될 것으로 보인다.

27일 식약처에 따르면, 한국비엠아이 '메나탄주50'과 제일약품 '나파몬주50mg'이 시판 승인됐다. 나파모스타트메실산염을 주성분으로 하는 후탄의 제네릭이다.

후탄은 일본 토리이사가 개발한 혈액응고방지제로 SK케미칼이 2005년 국내 도입했다. 헤파린 대체약물로 투석환자나 급성췌장염 환자 등에게 사용된다.

재심사 기간은 일찌감치 만료됐지만, 제법 특허가 남아 있어서 제네릭 개발이 지연됐던 품목이다.

후탄 제법특허는 2023년에 만료되는 데, 일부 국내사가 특허무효 소송을 진행하고 있다. 참여 업체는 이번에 제품 허가를 받은 제일약품, 비엠아이와 함께 녹십자, 펜믹스, JW중외제약, 종근당, 휴온스 등이다.

현재까지 2개 제네릭이 허가를 받았으나, 소송에 참여한 업체들이 조만간 잇따라 시판 승인을 받을 것으로 보인다. 다만 출시 시점은 특허무효 소송 결과에 따라 달라질 것으로 예측된다.

소송에서 제네릭 업체가 승소할 경우 단단하게 잠겨있던 후탄 성분 시장도 활짝 열릴 전망이다.