엔지켐생과, 호중구감소증치료제 美 임상승인

• EC-18, 연내 임상1상 완료 계획…"신약후보물질 가치 인정"

엔지켐생명과학(대표 손기영)이 호중구감소증치료제 미국 임상시험을 진행한다.

엔지켐생명과학은 호중구감소증치료제 IND(신약 임상시험 계획) 신청에 대해 지난달 29일 미국 FDA로부터 승인통보를 받았다고 6월1일 발표했다.

엔지켐생명과학은 경구용 호중구감소증 치료제 후보물질인 EC-18을 글로벌신약으로 개발하기 위해 그동안 미국 내 임상시험을 위한 IND 승인절차를 준비해 왔다.

엔지켐생명과학 한용해 사장은 "CMC 자료 및 임상시험 계획 등을 바탕으로 준비 4개월 만에 FDA IND 승인을 받았다. 이같은 사례는 국내에서 유례를 찾기 어려울 정도로 빠른 기록이다. 이는 EC-18이 신약후보물질로서 상당한 요건을 갖췄음을 FDA에서 인정해 준 것"이라고 설명했다.

지난 3월 엔지켐생명과학 EC-18은 범부처신약개발사업단(단장 주상언) 지원과제로 선정돼(과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약개발) 국내 임상1상 시험과 동시에 미국 임상시험을 함께 준비해 왔다.

엔지켐생명과학은 내달부터 미국 현지 임상을 본격 진행해 올해 중 임상1상을 마치고, 내년 상반기부터 암환자들을 대상으로 임상2상을 시작한다는 방침이다.

엔지켐생명과학은 미국에서의 임상2상을 위해 엠디앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center) 항암전문가를 임상시험 연구책임자로 영입하고 G-CSF를 겨냥한 임상2상을 진행할 계획이다.

엔지켐생명과학이 확보한 연구결과에 따르면, EC-18은 항암제 투여로 인해 흔히 생기는 호중구감소증의 예방 및 치료효과가 뚜렷하고, 주사용으로 널리 쓰이고 있는 G-CSF 제품들을 대체하거나 보완할 만한 경쟁력을 갖추고 있다.

한편 EC-18이 상용화될 경우, 연간 6조원 규모의 G-CSF와 어깨를 나란히 할 것으로 전망된다.