조제실수로 약사 처벌하면 끝?…근본원인 해결해야

• 조제과오 방지 시스템 구축 시급...국가적 보고체계 구축을

덕용포장에 들어있는 시럽제를 개봉한다면 사용기한은 어떻게 될까?

경기도 군포 편한약국의 엄준철 약사는 지난 2014년 데일리팜 기고문을 통해 이같은 궁금증에 나름의 해답을 제시했다.

"투약병에 두 가지 이상의 시럽제를 혼합해서 조제해 준 경우 14일 이내 - USP795의 non-sterile compounded products 규정을 따름."

엄 약사의 기고문은 약사사회에 엄청난 반향을 불러일으켰다. 특히 국회에서도 개봉된 의약품 유효기간을 표시하자는 정책 입안으로까지 이어졌다.

엄 약사가 제시한 해답은 결국 미국에서 적용되는 규정이다. 보건복지부, 식약처, 대한약사회도 이같은 지침이나 규정을 갖고 있지 않다.

디테일한 차이. 여기서 메디케이션 에러를 보는 시각이 달라진다.

1999년 메디케이션 에러에 대한 개념을 세상을 알린 아주 중요한 자료가 하나 공개된다.

미국의 Institute of Medicine(IOM)가 1999년 공개한 보고서를 통해 메디케이션 에러에 대한 정부, 업계, 의약계의 관심을 받게 된다.

메디케이션 에러를 방지하기 위한 연구와 제도화는 20년도 채 되지 않은 셈이다.

미국 메디케이션 에러 리포팅 프로그램 상의 유사한 명칭 주의 약물

그러나 미국, 일본 캐나다 등은 우리나라보다 한 발 앞서 메디케이션 에러를 방지하기 위한 제도 마련과 연구에 주력하고 있다.

정부 조직부터 보자. 미국은 '국가약화사고 예방위원회(NCC MERP)와 FDA에 메디케이션 에러 방지와 분석을 위한 전담 부서가 있다.

보고 시스템도 활성화 돼 있다. 미국은 Medication Error Reporting Program(MERP)과 MedMARx®가 운영 중이고 유럽도 European Medication Error Reporting Program (EMERP)을 통해 메디케이션 에러 방지에 총력을 기울이고 있다.

가까운 일본도 공익재단법인 일본의료기능평가기구에서 의료사고방지사업의 일환으로 약국 ME 사례 수집 및 분석을 하고 있다.

시판전 의약품 명칭 검토와 사후관리도 주목해 볼 필요가 있다. 제품명을 정하기 전에 분석 알고리즘을 통해 조제과오가 발생할 가능성을 차단하겠다는 것이다.

미국에서는 POCA(Phonetic and Orthographic Computer Analysis) 분석 알고리즘을 운영한다.

즉 발음과 철자에 근거해 제품 브랜드을 정하라는 것이다. 약국 조제 과정에서 혼동을 줄 가능성을 사전에 차단하겠다는 것이다.

Phonetic and Orthographic Computer Analysis (POCA) 분석 시스템.

제약사는 임상시험 중(IND) 또는 NDA/BLA 승인 신청과 병행해 심사받는 것 둘 중 하나를 택할 수 있다. 임상시험 단계에서 미리 심사받는 사례가 늘고 있고 약 3분 1정도는 제품 이름을 변경해야 하는 것으로 알려졌다.

동국대 약대 약사정책연구소 김대진 팀장은 "제품명으로 인한 조제과오는 사회적 손실이 너무 크다는 인식이 있다"며 "우리나라에도 제품명 정할 때 활용하면 좋은 시스템이 될 것"이라고 소개했다.

일본의 경우 사전 심사 프로세스는 없지만 재단법인 일본 의약정보센터(JAPIC)가 2008년 3월부터 의약품유사명칭검색시스템을 운영하고 있다.

명칭유사성을 객관적 지표로 보여주고 승인전 이 시스템 이용해서 명칭 검토가 권장되며 승인 과정에서 변경이 요구되는 사례도 있다. 승인 후에도 메디케이션 에러 관련 명칭 변경 지시 건수는 약 1% 수준이다.

우리나라도 2008년도에 완성된 복지부의 의약품 사용과오(Mdication Error) 예방을 위한 가이드라인이 있다.

복지부가 2008년 발간한 의약품 사용과오(Mdication Error) 예방을 위한 가이드라인

이 가이드라인은 지금도 유효한 자료지만 강제성이 없고 자발적인 참여를 독려하는 가이드라인 수준에 그친다는 한계가 있다.

즉 약국에서 소아용 조제를 할때 0.33T 분절조제가 지속적으로 발생한다면 분절조제를 하지 않도록 해당 의약품이 출시되도록 해야 하는데 아직은 시장 상황에 맡겨 놓고 있다.

정부내에 전담 조직 신설이나 메디케이션 에러 방지를 위한 제도개선이 시급한 이유다.

김대진 팀장은 "제조사나 정부가 의약품 안전 사용을 위한 책임을 일정 부분 져야 하는데 너무 방치되고 있다"고 지적했다.

김 팀장은 "지난 2005년 아스트라제네카 수액제에서 메디케이션 에러가 발생해 4차례나 발생했는데 제약사는 수차례의 개선을 통해 대책을 마련했지만 원인을 찾을 수 없었다"며 "결국 제약사는 모든 책임을 지고 해당 품목 판매를 중단했다는 사실은 시사하는 바가 크다"고 설명했다.

현장에 맡겨 놓다 보니 동일한 약물에 대해 어떤 약국은 호일상태 그대로 조제하지만 다른 약국은 환자 요구대로 포장을 개봉해 조제를 해도 별 문제가 없다.

여기에 거의 0.5정 등 저용량으로 처방되는 디고신정, 라식스정 등은 저용량 제품을 생산하도록 해야하는 것도 필요하다.

제약사가 용량변경, 포장변경 등 정부가 정한 일정 수준의 메디케이션 에러 방지에 기여했다면 약가를 인상해주는 보상책도 대안이 될 수 있다.

구본기 의약품안전관리원장이 일산백병원 약제부 근무시절 발표한 논문에서 구 원장은 "의약품 사용 과오에 대한 인식의 전환이 필요하다"며 "약물사용의 안전성 문제는 공공보건 정책의 문제로 봐야 한다"고 주장했다.

구 원장은 "이를 기본으로 의약품 사용과오를 개인이나 의료기관의 차원이 아닌 국가의 보건 정책차원에서 다뤄야 한다"며 "특히 실수한 개인이나 의료기관이 자발적으로 보다 용이하게 보고 할 수 있도록 익명으로 보고토록 하고 국가적 보고시스템을 통해 보고 수집된 정보는 법적인 보호를 받도록 해야 한다"고 주문했다.

결국 정부의 제도적인 뒷받침과 제약사의 노력, 그리고 의약사들의 관심이 한데 모아져야 안전한 약제투약으로 인하 환자 건강, 사회적 비용 절감이 가능하다.