복지부 "전문약 일련번호 보고의무 유예없이 간다"

• 유통협회 파상공세 속 원칙 재확인...내부절차 진행 중

정부가 내년 1월부터 완전 의무화되는 일련번호 정책을 유예없이 추진한다는 입장을 재확인했다.

도매업계의 2년 유예건의나 여론몰이 등 파상 공세에도 당초 입법예고안대로 절차를 진행한다는 방침이다.

복지부 관계자는 11일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 지난달 중순 입법예고가 종료된 약사법시행규칙에는 의약품 공급내역 보고 방식을 변경하는 내용이 담겨져 있다.

구체적으로는 제약사나 도매업체가 요양기관 등에 일련정보가 포함된 완제의약품을 공급하는 경우 일련번호를 포함한 의약품 공급내역을 제품을 출하할 때 보고하도록 의무화했다.

이를 통해 의약품의 생산, 유통, 사용 전 단계에서 추적, 관리, 회수가 가능하도록 한다는 게 정부의 복안이다.

일련번호가 포함된 바코드 부착은 이미 제약사에는 의무화돼 있다. 다만 1차년도인 올해는 1단계로 제약사별로 자사 품목의 30%에 일련번호 바코드를 부착하고, 내년 1월부터 전면 시행하는 단계적 수순을 밟고 있다.

이렇게 완제의약품에 일련번호 바코드가 전면 부착되는 시점에 맞춰 정보보고 의무도 신설하는 것이다.

복지부 측은 완제의약품 일련번호 바코드가 전면화되는 상황에서 보고의무를 늦출 이유는 없다는 입장이다. 일부 논란이나 반발이 있지만 제도시행을 위한 현실적 여건도 무리가 없다고 보고 있다.

복지부 관계자는 "복지부와 심평원이 준비상황을 점검하기 위해 현장을 돌고 있다"면서 "내년 1월에 시행되도록 차질없이 준비해 나갈 계획"이라고 말했다.

현재 일련번호 보고 의무화 약사법시행규칙은 복지부 내부 보고절차가 마무리되지 않은 상태다. 복지부 관계자는 자체 규제심사도 거쳐야 하기 때문에 규제개혁위원회에는 다음달은 돼야 넘겨질 수 있을 것이라고 말했다.

따라서 규개위 규제심사와 법제처 법제심사를 마치고 공포되기까지 2개월 이상은 더 시간이 소요될 것으로 보인다.