동국대 약학연수원, 제약혁신기술 역량 강화 교육 진행

• 2024년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입 연구사업
• FDA 설계 기반 품질고도화 개념 및 신약허가 과정 적용 등 논의

동국대학교 약학연수원은 최근 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다

[데일리팜=황병우 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 지난 4일부터 5일까지 제약혁신기술 역량 강화 교육 프로그램을 진행했다고 6일 밝혔다.

해외진출을 희망하는 국내 제약기업을 대상으로 진행된 이번 교육은 식품의약품안전처 주관 '2024년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입-제약 스마트 공장 혁신 기술 교육 컨설팅' 연구사업의 일환으로 마련됐다.

제1차 교육에서는 김부선 교수(동국대 제약바이오산업학과 대우교수)가 연자로 나서 '과학적 접근방식과 품질 리스크 관리 기반의 의약품 개발 품질고도화(QbD) 이해'를 주제로 강의했다.

강의는 ICH 가이드라인을 바탕으로 QbD에 대한 실질적인 이해를 돕고, QbD 프로세스 전주기에 대한 도출, 설계 공간 및 제어 전략의 설정, CTD와 ICH Q8간의 연계성을 이해하는 데 중점을 두고 이뤄졌다.

또 2차 교육은 'QbD와 cGMP/QMS FDA 관점: Building of Product Knowledge base'를 주제로 Charles I. Ahn 대표가 연자로 나섰다.

교육을 통해 FDA의 QbD의 개념, 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안이 논의됐다.

아울러 QbD의 도입 배경, 규제 효율성을 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안과 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용 방식에 대한 교육이 이뤄졌다.

연수원 측은 "이번 교육은 FDA의 설계 기반 품질고도화의 개념과 이를 신약허가(NDA) 과정과 Post-approved GMP 규제 요구사항에 적용하는 방안을 논의하는데 중점을 뒀다"며 "QbD의 도입 배경, 규제 효율성 제고 및 국제 규제 기관과의 연계 방안을 다루고 실제 사례를 통해 GMP 환경에서의 QbD 적용방식을 다뤘다"고 말했다.