신약 경제성평가, 보편적이진 않지만 확산되는 추세

• 국가별 제도운영 제각각...비용효과성 '예외통로'도 확대

신약 급여 적정평가 방식은 해외에서도 정형화된 '틀'은 없다. 각 국가마다 자국에 맞게 여러가지 제도를 혼용하고 있다.

가령 스웨덴과 프랑스는 선별등재제도를 운영하고 있는데, 프랑스는 약가를 정할 때 한국과 마찬가지로 급여평가와 약가협상 이원구조를 채택하고 있는 반면, 스웨덴은 약가협상 절차가 없다.

또 독일, 일본, 이탈리아, 프랑스는 의약품을 평가결과에 따라 등급화 해 가격에 가산율을 적용하거나 보험 상환율 결정에 반영한다.

중요한 건 한국정부가 채택하고 있는 경제성평가 본위의 신약 급여평가 방식을 채택하고 있는 국가들도 있지만, 이런 경향이 일반적이지는 않다는 점이다.

심사평가원의 '신약 급여적정성 평가 개선방안 연구'를 의뢰받은 건강복지정책연구원(책임연구자 이규식)은 한국제도에서 차용할 수 있는 시사점을 찾기 위해 해외 선진국 8개 국가의 급여적정성 평가제도를 분석해봤다.

스웨덴, 프랑스, 이탈리아, 독일, 캐나다, 호주, 영국, 일본 등이 해당 국가들이다. 연구진을 분석결과를 토대로 이들 국가를 3개 유형으로 분류했다.

◆경제성평가를 활용하는 경우=스웨덴, 영국, 캐나다, 호주 등이 해당된다. 급여 적정성 평가에서 경제성평가를 활용하면서 질환의 중증도, 소수환자, 대체약제가 없는 경우 등에 ICER을 탄력 적용하고, 위험분담제도를 운영하는 게 특징이다. 또 호주나 캐나다의 일부 주는 비용효과성 입증의 예외 통로(트랙)를 운영하고 있다.

구체적으로 이들 국가는 기본 트랙으로 ICER를 적용하고, 예외 트랙을 두고 있다. 그러나 기본 트랙에서도 비요효과성 외에 다른 요소들을 동시에 고려하고 있다. 연구진은 "보험 등재된 약의 ICER 값이 다양하고 MCDA 등이 대두되는 게 이런 증가"라고 했다.

예외 트랙은 항암제, 희귀질환, 위험분담제 등에 활용되는 예외적 수단이다.

특히 캐나다의 경우 2006년부터 위험분담제도가 도입돼 현재는 보편적으로 사용되고 있고, 일부 주에서는 MCDA 도입 논의가 한창 진행 중이다.

◆임상적 유용성을 활용하는 경우=이탈리아, 프랑스, 독일 등이 속하는 그룹인데, 임상적 유용성 개선과 혁신성 등에 등급을 매겨 약가를 차별 적용하는 게 특징이다.

구체적으로 이들 국가는 경제성평가를 직접적으로 활용하지 않는다. 대신 임상적 유용성 개선정도, 대체약제 여부 등에 따라 약제의 가치를 등급화 하고, 외국 약가를 참조하거나 약가협상에 반영하는 방식으로 등재여부와 가격을 결정한다.

다만, 프랑스의 경우 2008년부터 일부 재정영향이 큰 약제 드에 경제성평가를 실시하고 있다. 독일은 2011년 시행된 의약품 시장개혁법에 따라 제약사에게 신약에 대한 추가적인 편익 자료를 제공하도록 의무를 부여했다. 또 일부 약제에 한해 경제성평가 방법론인 비용편익분석을 도입했다.

◆경제성평가를 전혀 하지 않는 경우=일본이 대표적이다. 일본은 경제성평가 없이 '네거티브 리스트'에 의해 안전성과 유효성이 입증된 의약품은 원칙적으로 보험에 등재시킨다.

또 유사품이 없는 혁신적 신약인 경우 주요 외국의 약가를 검토해 가격을 결정하고, 유사품이 있는 의약품은 획기성, 유용성, 소아, 시장성 등을 감안해 가산율을 적용한다.

매 2년마다 의약품 시장거래가격을 조사해 약가 인하에 반영한 방법 등을 사용해 약제비가 전체 보험재정에서 차지하는 비중이 낮은 편이다.

연구진은 "외국에서도 경제성평가를 활용하는 국가는 한국과 유사한 제도를 운영하고 있으며, 경제성평가를 직접적으로 활용하지 않는 국가도 경제성평가를 일부 약제에 도입하거나 확대하려는 변화가 있다"고 했다.

연구진은 "이는 최근 의약품 개발이 항암제, 희귀질환 치료제, 맞춤형 치료제 등 고가 약제로 집중되는 상황에서 자원을 효율적으로 배분하기 위해 경제성평가의 중요성이 강조되고 있음을 보여준다"고 진단했다.