식약처, 리리카·트라젠타 등 '국내보고 부작용' 신설

• "의약품안전원·중앙약심 자문 거쳐 허가변경 확정"

화이자의 신경병증 통증약 리리카와 폐암약 잴코리, 얀센 구토 완화제 모티리움, 베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타 등 4개 성분 209품목에 한국형 이상반응(부작용)이 새롭게 추가된다.

14일 식품의약품안전처는 국내 보고된 약물 부작용을 토대로 이상반응 신설 등 허가변경을 지시했다고 밝혔다. 선제적 의약품 안전관리가 목적이다.

식약처는 1989년부터 2014년까지 국내 자발 보고된 약물 부작용 정보를 축적해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이번 행정조치를 결정했다.

실마리 정보란, 의약품안전원이 국내 보고된 이상사례를 토대로 약물과 부작용 간 인과관계 가능성을 통계·분석한 '한국형 부작용 데이터'다.

사용상 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린, '섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)' ▲크리조티닙, '위식도역류' ▲돔페리돈, '전신 부종' ▲리나글립틴 '소화불량·전신 부종·얼굴부종·말초부종 등'이다.

약제 별 국내 허가사항을 살펴보면, 화이자의 리리카(프레가발린)는 부분발작 보조제로써 국내 60개사 127품목이 허가됐다.

특히 프레가발린의 '성인 신경병증성 통증'과 '섬유근육통' 등 통증치료 적응증은 지난 1월 용도특허 소송에서 최종 승소한 화이자의 오리지널 품목 '리리카'만 단독 보유중이다.

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암약 잴코리(크리조티닙)는 화이자가 200mg과 250mg 2품목을 허가받았다.

얀센의 오심·구토 완화제 모티리움-엠정은 국내 59개사가 79품목 제네릭을 생산중이다.

베링거인겔하임의 DPP-4억제기전 당뇨약 트라젠타(리나글립틴)는 특허가 만료되지 않아 오리지널만 시판되고 있다.

식약처 관계자는 "14일 제약사에 이상반응 관련 허가변경 조치를 공지했다. 한달뒤부터 허가사항에 부작용이 추가될 것"이라고 설명했다.