법원, 글리벡 제네릭 GIST 판매 위법…생산·판매 금지

• 노바티스, 일부 승소...보령 글리마 GIST 용도 삭제해야

노바티스의 글리벡

법원이 글리벡의 위장관 기질종양(GIST) 용도특허를 인정하고, 제네릭품목은 해당 적응증으로 생산·판매를 금지할 것을 명령했다.

서울중앙지방법원 제12민사부는 지난 15일 노바티스가 보령제약을 상대로 한 특허침해금지 등 본안 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다.

법원은 글리벡의 GIST 용도특허를 인정하고, 노바티스 청구를 대부분 받아들였다.

먼저 보령제약의 글리벡 제네릭인 '글리마'가 특허만료일(2021년 10월 26일)까지 생산, 사용, 양도, 대여해선 안 된다고 판결했다.

또한 의약품 포장, 외관 또는 사용설명서에 GIST 효능을 표시해선 안 되고, 이를 표시한 채 판매하지 말도록 주문했다.

더불어 GIST 효능을 제외하는 내용으로 품목허가 변경을 받기 전까지 양도하거나 대여하지 말도록 했고, 현재 보관중인 제품도 노바티스측에 인도하라고 덧붙였다.

다만 법원은 유통중인 제품을 회수해달라는 원고 청구는 기각했다.

이로써 보령제약은 글리벡 제네릭을 정상적으로 판매하려면 GIST 효능표시를 제품 포장에서 삭제하고 새로 생산하거나 허가를 변경해야 한다.

글리벡은 주적응증인 만성골수성백혈병과 함께 희귀질환인 위장관 기질종양(GIST) 용도로도 판매해왔다. 지난 2013년 물질특허 만료로 나온 제네릭약물 '글리마'도 똑같은 용도로 시장에 출시했다.

이에 노바티스 측은 GIST 적응증은 2021년 10월까지 용도특허로 보호되고 있다며 보령제약을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.

지난 1월 특허법원도 글리벡의 GIST 용도특허를 인정하고, 특허무효를 제기한 국내 7개사 패소 판결을 내렸다. 대법원에서도 같은 결론이 내려진다면 노바티스는 제네릭사를 상대로 손해배상을 청구할 가능성이 높다.

한편 IMS 기준으로 글리벡은 작년 판매액 433억원으로 전년 대비 15.6% 하락했다. 보령 글리마는 7억원으로, 44% 상승했다.