대웅 "식약처 조치로 올메살탄 논란 일단락"

• 일반 설사와 만성흡수불량증(Sprue)-유사 장 질환은 별개 증상

대웅제약

대웅제약은 식약처의 올메사탄 제제 허가사항 변경지시와 관련해 명확한 사용기준을 제시했다고 전했다.

식약처는 20일중앙약사심의위원회를 개최하고 전문가그룹과 함께 올메사탄 관련 안전성정보를 검토한 결과 올메사탄의 허가사항 변경지시(안)을 아래와 같이 발표했다.

식약처는 주의사항에 ‘증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정된 환자들에 한해서 재복용하지 않는다’는 내용을 추가했다. 이는 이미 현행 주의사항에 투여 중단 고려가 명시돼 있는 만큼, 투여 중단 후 치료재개 시의 명확한 기준을 제시하는 차원의 변경으로 해석된다고 회사 측은 설명했다.

‘만성흡수불량증(Sprue)-유사 장 질환’은 유전적 소인에 따라 발생되는 이상반응으로, 일반 설사 부작용과는 별개의 증상이다. 국내에서는 2005년 출시 이후 '만성흡수불량증-유사 장질환' 사례가 없었으며, 해외 연구 결과 올메사탄 외의 타 ARB 제제를 복용하는 중에도 나타나는 것으로 알려져 있다고 회사 측은 전했다.

식약처 예고안

회사 관계자는 "기존올메사탄 계열의 항고혈압제의 복용을 임의로 중지하게 될 경우, 지속적이고 안정적인 혈압조절이 어려워져 다른 형태의 합병증을 동반하게 될 위험성이 커질 수 있으니 고혈압 치료와 관련된 사항은 반드시 전문의와 상의가 필요하다"고 설명했다.