'임상·생동 통합' 약사법 개정 20대국회 재입법 추진

• 식약처, 수입약 해외제조소 현지실사 등 조항 신설

식품의약품안전처가 현재 별도 분리 운영중인 '임상시험'과 '생물학적 동등성시험'을 통합 시행하는 약사법 일부개정안을 24일 재입법 예고했다.

해당 개정안은 지난해 12월 24일 국회 제출돼 계류중이었으나, 19대 국회가 임기만료와 함께 30일 자동폐기됨에 따른 재입법 조치다.

재입법안에는 임상시험과 생동성시험 통합으로 제도 운영 효율성을 제고하는 것을 골자로 수입 의약품·의약외품의 해외제조소 현지실사·수입중단 처분 등이 포함됐다.

위해 의약품을 제조·수입한 자에 대해 과징금 부과 법적 근거를 마련함으로써 불법 취득한 경제적 이익을 환수하는 제도를 정비하고 현행 제도 미비점을 개선한다는 목표다.

구체적으로 앞으로는 오리지널 의약품의 복제약(제네릭) 개발에 필요한 생동성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히한다. 생동성시험 승인과 실시기관 지정제도 역시 임상시험 제도권 내 통합운영된다.

인체로부터 수집·채취된 검체 분석을 하는 임상시험검체분석기관 지정 제도도 새로 도입된다.

특히 해외 시판 치료제 중 국내 적용 대상이 드물고 대체약이 없어 긴급 도입 필요성이 있는 의약품이나 희귀약은 '의약품 제조업자'에게 위탁제조해 판매할 수 있게 된다.

수입자의 해외제조소 등록과 현지실사 제도도 새로 마련된다. 해외제조서 현지실사 결과 의약품·의약외품에 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등 조치가 가능해진다.

또 위해약 제조 등에 대한 과징금 부과 조항도 신설된다.

식약처는 품목허가를 받지 않은 의약품, 병원 미생물에 오염된 약 등을 제조·수입한 업자에게 제조·수입 금액의 100분의 5이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 체납된 과징금은 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.

아울러 식약처는 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립하도록 명령할 수 있고 이를 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립할 수 있게 된다.

식약처는 오는 27일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 업계 의견을 조회한 뒤 재입법을 추진한다는 계획이다.