대체약제 없는 국내 최초허가 신약 '경평면제' 유력

• 복지부, 우대방안으로 검토...한미 '올리타' 첫 적용 예상

정부가 글로벌 진출신약 약가우대 방안의 일환으로 국내에서 최초 허가받은 신약과 세포치료제를 경제성평가 특례적용 대상에 포함시키로 사실상 방침을 정한 것으로 알려졌다.

우대 기준이 시행되면 한미약품의 폐암치료신약 ' 올리타'가 첫 수혜를 받을 전망이다.

29일 정부 측에 따르면 현재 경제성평가 특례는 몇 가지 조건을 만족하는 희귀질환 치료제에 국한돼 적용되고 있다.

구체적으로 ▲대체가능한 약제나 치료법이 없거나 ▲3상 조건부 없이 2상으로 허가받은 경우 ▲환자 수가 너무 적어서 근거생산이 곤란한 경우 ▲약제급여평가위원회로부터 인정받은 경우 등에 해당하는 희귀질환치료제는 경제성평가를 면제하고, A7 국가 등재 최저가로 급여적정 평가해 약가협상에 넘긴다.

정부는 여기다 국내에서 최초 허가받은 신약 등이 대체제가 없거나 환자 수가 적어서 근거생성이 곤란한 경우 경제성평가를 면제하고, A7 국가에 등재된 유사 동등 약제의 보험가격 수준에서 급여 적정 평가를 갈음하도록 추가하기로 한 것이다.

현재 국내 제약사가 개발한 글로벌 진출신약 중 이 조건에 해당하는 약제는 한미약품의 폐암신약 '올리타'가 유일하다.

세포치료제도 같은 로직으로 경평특례 적용대상에 포함시키는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다

한편 이번 특례확대는 복지부가 현재 제약계와 협의 중인 글로벌 진출 신약 약가우대 방안 중 하나에 포함될 전망이다. 이 방안은 이르면 6월 중순경 확정된 뒤 같은 달 말 법령개정안에 반영된다.

이에 대해 복지부 관계자는 "현재 제약업계의 의견을 받아 구체적인 방안을 논의하는 단계"라면서 "아직 확정된 건 없다"고 말했다.

이 관계자는 또 "신약 우대 방안은 고시나 심사평가원, 건보공단 등의 내부규정에 반영될 예정이다. 고시사항은 9~10월 중, 내부규정 개정만 필요한 사항은 더 빨리 시행 가능할 것"이라고 귀띔했다.