아바스틴·타쎄바, EGFR 폐암 1차약제로 허가권고

• 엘로티닙 단독요법 대비 PFS 6.3개월↑·질병진행 46%↓

로슈의 항암제 '아바스틴'

아바스틴(베바시주맙)과 타쎄바(엘로티닙) 병용요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 활성 변이를 보이는 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제로 허가권고를 받았다.

이번 권고는 지난 JO25567 2상 연구에 근거를 두고 있다. 일본에서 EGFR 양성에 해당하는 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 154명을 대상으로 엘로티닙 단독투여군과 베바시주맙-엘로티닙 병용투여군의 유효성 및 안전성을 비교한 결과, 병용군의 무진행생존기간(PFS)은 16개월로 엘로티닙 단독군 대비 6.3개월 연장됐다.

이는 질병진행 또는 사망 위험에 있어 통계적으로 유의한 46%의 상대적인 감소를 의미하는 것으로(HR 0.54, p=0.0015), 연구의 1차 평가변수를 충족시켰다.

또한 임상적으로 유의미하거나 새로운 부작용은 발견되지 않았으며, 독성반응 역시 관리 가능한 수준으로 나타났다.

로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 의학부 최고책임자인 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "아바스틴과 타쎄바 두 표적치료제의 병용요법이 비소세포폐암 환자들의 치료 결과를 개선시킬 수 있어서 기쁘다"며, "이번 승인 권고로 인해 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 빠른 시일 내에 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.