삼성바이오에피스, 플릭사비 유럽 최종 허가

• 유럽 31개 국가에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 2개 제품 판매 가능

삼성바이오에피스는 30일 자사의 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다.

플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 플릭사비는 작년 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리 에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 되었다. 플릭사비 의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 밝혔다.

플릭사비의 유럽 판매승인은 1월에 출시된 베네팔리 와는 투약방법과 투약주기가 다르기 때문에 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어짐을 의미한다.

삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널 제품과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

이 임상 3상 54주 결과는 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표되어 많은 관심을 받았다.

또 지난 24일 회사가 발표한 자료에 따르면 같은 제품이 미국 식품의약국 (FDA: Food and Drug Administration)에 판매허가 신청서가 제출되어 현재 허가 심사가 진행 중이다.

이번 최종 허가를 통해 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA: European Economic Area) 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매가 될 예정이다.

플릭사비의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 레미케이드로 2014년 전세계 시장규모는 약9조원이다.