'한국형GVP' 연내 의무화…행정처분 신설 안전관리↑

• 획기신약 특별법·ICH가입 앞둔 식약처 시판 후 안전관리 강화

획기신약 특별법 국회 제출과 ICH 정회원 가입을 준비중인 식품의약품안전처가 '한국형GVP' 연내 의무화로 약물안전관리를 강화할 방침이다.

한국형GVP는 현재 법제처 심사중으로 하반기 내 개정돼 의무화 조항으로 신설된다. 시판 후 의약품 안전관리·의무보고가 강화되고 행정처분 기준도 기존 9개에서 16개로 늘어난다.

16일 식약처 의약품안전평가과 한송이 주무관은 대한약물역학위해관리학회 17차 춘계학술대회에서 향후 정부의 의약품 안전관리제도 추진방향을 공개했다.

우수의약품 안전관리 기준(한국형GVP) 의무화로 수동적 약물부작용 감시 시스템을 능동적 감시로 체제전환에 나선다는 포부다.

GVP(Good PharmacoVigilance Practic)란 시판 후 의약품 안전관리 종합체계를 말한다. 미국FDA와 유럽EMA 등 세계 규제강국은 각자 가이드라인과 시스템을 구축한 상태다.

식약처도 의약품 안전 규칙, 의약품 안전성 정보관리 규정, 신약 재심사 기준, 의약품 재평가 실시 기준 등을 통합·상향 입법해 한국형GVP 뼈대를 만든다.

이렇게 되면 GVP 업무기준서 작성·관리가 의무화되고 신약 등 재심사 대상 의약품은 위해성 관리 계획을 제출하고 정기보고하는 등 안전성 평가가 의무화된다.

특히 ▲의약품 위해성 관리계획 작성 기준과 정기적인 ▲최신 안전성 정보 보고에 관한 기준이 신설됨에 따라 기존 9개였던 행정처분 기준이 16개로 확대된다.

의약품 부작용 보고 통합관리 체계도 구축된다. ICH 정회원 가입을 목표로 한 만큼 국제조화와 선제적 안전조치 시스템 마련이 목표다.

이를 위해 글로벌 데이터 기준인 ICH E2B(R3)와 의약품 DB를 도입·강화하고 산업계와 학계 전문가 등 25명으로 구성된 '부작용 보고관리 개선 협의체'를 구축·운영한다.

식약처 한송이 주무관은 "2014년 부터 제약사-식약처-학계 실무협의체로 논의해 온 한국형GVP가 연내 시행된다"며 "세계적으로 시판 후 의약품 안전관리가 강화되는 추세다. 식약처도 관리감독을 더 꼼꼼히 할 것"이라고 피력했다.