의약품 임상시험 '보완사항 사전검토' 7월 본격 시행

• 식약처 "평균 67일 소요 임상승인기간, 55일로 단축"

식품의약품안전처가 제약사들이 의약품 임상시험 과정에서 보완사항이 발생했을 때 필요한 제출자료만 준비할 수 있도록 '사전검토제'를 본격 도입한다.

적용 시점은 오는 7월 1일부터다. 의약품 개발자인 제약사와 심사자인 식약처 간 임상시험 분야 소통력이 강화돼 불필요한 행정소모가 크게 줄어들고 제품 시판허가도 앞당겨질 전망이다.

29일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "기존 시행중인 임상시험계획서 사전검토에 이어 보완사항 발생 시에도 미리 제출자료를 점검해주는 규제서비스를 7월부터 시행한다"고 말했다.

이로써 내달부터는 평균적으로 임상승인 시점과 임상연구 보완사항 처리 기간이 단축된다. 구체적으로 평균 67일이 소요됐던 최초 임상승인 기간이 55일로 짧아지며, 보완이 발생하더라도 행정처리 속도가 빨라진다.

적용 대상은 의약품 임상시험계획 승인과 변경승인 제약사다. 식약처는 임상시험 보완·시정·권고 등 심사결과에 대한 제약사 의견을 미리 수렴하고 협의가 필요하면 내·외부 전문가 자문을 통해 꼭 필요한 보완사항만 확정해 준다.

임상시험 '보완사항'에 대한 개별적인 사전검토제가 필요한 이유는 1차 보완에 이은 2차 보완이 발생될 경우 제약사의 자료제출 기간이 촉박하기 때문이다.

의약품 임상 중 1차 보완이 발생했을 때 식약처는 제약사에 평균적으로 1달~2달 가량의 1차 보완자료 제출기간을 부여한다.

이때 제약사가 1~2달 내 1차 보완자료를 제출하기 어렵다고 판단되면 식약처에 두 번에 걸쳐 '보완기간 연장'을 신청할 수 있다.

임상환자 모집이나 시험기관 등에 불가피한 문제가 발생했을 경우 기간 연장에 대한 타당한 사유서를 제출해 보다 완벽한 임상자료를 작성·제출할 수 있는 셈이다.

하지만 1차 보완 이후 추가로 2차 보완이 발생했을 때가 문제다. 2차 보완 시 제약사는 무조건 10일 안에 추가 자료를 식약처 제출해야하는데, 그 기간동안 임상연구자 등에 핏치못할 사정이 생기거나 자료작성 기간이 촉박하더라도 기간연장이 불가능하기 때문이다.

즉 지금까지는 임상 보완사항 요구 전 제약사-식약처 간 사전협의 절차가 부재해 기업이 보완자료를 만드는 데 시간이 많이 소요되더라도 제때 제출하지 못하면 3차 보완처분까지 받는 경우가 발생해왔던 것.

이렇게되면 제약사는 자료제출에 불필요한 애를 먹게되고, 심사자인 식약처도 완성되지 않은 임상자료를 다시 심사해야하는 불합리가 발생해 행정력이 낭비된다.

또 개발자와 심사자 간 의견불일치가 발생하게 되면 이미 완성된 자료를 추가적으로 작성하고 정작 보완이 필요한 자료는 빠뜨리는 해프닝도 일어난다.

식약처는 이같은 부조리를 개선하고 국내 제약산업 발전속도를 높이기 위해 임상 보완사항이 발생했을 때도 제약사와 사전검토로 필요한 자료만 준비토록 도와주는 규제서비스를 제공하기로 했다.

한 제약계 관계자는 "지금까지는 의약품 임상보완이 발생하면 임상을 실제 진행중인 병원 소속 교수님에게 보완내역과 임상자료를 모두 들고가 힘들여 추가자료 작성·정리를 요구해 왔다"며 "보완 사전검토가 이뤄지면 식약처과 직접 소통할 수 있는 정식 창구가 명문화돼 이같은 소모가 크게 줄어들 것"이라고 피력했다.

이 관계자는 "특히 2차 보완이 뜨면 무조건 10일 내 자료를 만들어 식약처 제출해야 하는데 사실상 타임라인을 맞추기가 불가능한 경우가 빈번했다"며 "제도가 시행되면 제약사나 식약처 모두 쓸데없는 행정력 소모를 대폭 축소가능하다"고 말했다.

식약처 임상제도과 김명정 과장은 "지금까지도 임상시험 사전검토는 운영중이었지만, 이번에 정식 제도화·명문화를 토대로 업계와 소통을 강화하는 취지"라며 "특히 기존 미흡점을 개선해 임상시험 속도가 빨라지는 만큼 의약품 시판허가에도 긍정적 영향을 미칠 것"이라고 했다.