신장약 '케렌디아' 적응증 확대 시도...국내 3상 임상 승인

• 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 환자 대상 임상

[데일리팜=이혜경 기자] 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자 치료에 쓰이는 바이엘코리아의 '케렌디아(피네레논)'가 적응증 확대를 위해 국내에서 임상 3상을 들어간다.

식품의약품안전처는 20일 '급성 비대상성 심부전 에피소드로 인해 입원한 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 이환율 및 사망률에 대한 피네레논의 유효성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 배정 임상시험'을 승인했다.

지난 2022년 5월 국내 허가를 받은 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소에 대한 적응증을 보유하고 있다.

케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.

여기에 최근 좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타나면서 글로벌 3상 시험이 들어간 상태다.

국내에서도 심부전까지 적응증 확대를 위한 임상시험이 승인됐다.

한편 지난 9월 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상 결과가 발표됐다.

FINEARTS-HF 3상 데이터를 보면 32개월의 평균 추적 관찰 기간, 케렌디아 투약군 3003명 중 624명에게 총 1083건의 심부전 악화 사건이 발생했다. 또 위약군에서는 2998명 중 719명에게 총 1283건의 사건이 발생했다.

심부전 악화의 총 발생 건수는 케렌디아 투약군에서 842건, 위약군에서 1024건으로, 발생비는 케렌디아 투약군에서 18% 낮았다.

이와 함께 심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율은 각각 8.1%와 8.7%로 케렌디아 투약군의 위험비가 7% 낮은 것으로 관찰됐다. 다만, 심혈관계 사건으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망에서는 큰 차이가 없었다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 케렌디아의 처방액은 약 10억원으로 바이엘코리아는 적응증 확대를 통한 경쟁력 확보에 나설 것으로 보인다.