위해·불량약 회수규정,' 지침→고시' 상향조정

• 식약처, '위해약 판매차단시스템' 사용 독려

위해 의약품 등 회수·폐기 관련 규정이 기존 단순 지침(가이드라인)에서 고시로 상향 조정된다. 또 약국·의료기관 내 위해의약품 판매차단시스템 설치·사용이 권장되고, 이를 표시할 수도 있다.

5일 식품의약품안전처는 '의약품 등 회수 관련 규정' 제정고시를 제약협회와 전국 약국, 병·의원 등에 공문 발송했다고 밝혔다.

고시제정으로 위해약 회수의무자(제약사)의 판매중지와 회수계획 통보 절차가 과거 대비 구체화 돼 국민에 발생할 수 있는 추가 위해가 차단될 것으로 기대된다.

눈에 띄는 부분은 의약품 판매업자, 약구개설자, 의료기관 개설자에게 식약처가 개발·보급중인 '위해의약품 판매차단시스템'을 설치·사용할 것을 권장한 점이다.

특히 해당 전산시스템을 사용하는 경우 제약사, 약국 등은 '위해약 판매차단시스템을 가동중'이라는 표시를 제작·배포할 수 있도록 허용했다.

국내 위해·불량약이 시중 유통되는 등 판매차단을 독려하기 위해서다.

식약처 관계자는 "기존 식약처 관리총괄과가 운영중이던 위해약 회수 지침을 고시로 상향조정했다는 점이 의미있다"며 "판매차단시스템 설치·사용 권장 내용은 새롭게 추가됐다. 지난 3월 행정예고 결과 특이사항이 없어 즉시 적용하기로 했다"고 말했다.