안전성 우려 파레콕시브, 10년만의 회생 시도 좌절

• 중앙약심, 심혈관·중증 가려움증 부작용 위험 유지

화이자의 진통소염제 '파레콕시브(제품명 다이너스태트)'가 10년만에 안전성·유효성 논의에 도전하며 처방시장 재진입을 시도했지만 끝내 실패했다.

COX-2저해 진통소염제 파레콕시브는 지난 2005년 심혈관계 안전성 이슈로 '안전성·유효성 문제성분 목록'에 등재되며 처방시장에서 사실상 퇴출된 약제다.

14일 식품의약품안전처는 "중앙약사심의위원회 개최 결과 파레콕시브를 기존대로 안전성·유효성 문제성분으로 유지하기로 했다"고 밝혔다.

식약처는 바이옥스(성분명 로페콕시브)등 콕시브 제제의 부작용 문제 발생 당시 관절염약 발데콕시브의 임상시험 승인을 취소하고 수술 후 통증 치료제 파레콕시브 제제 허가를 취소했었다. 또 파레콕시브 함유성분의 신규 허가 금지 조치도 단행했다.

10년만에 열린 중앙약심 회의에서 파레콕시브는 심혈관계 부작용 문제와 중증 소양증(가려움증) 이상발현 등 문제를 벗기엔 역부족이었다.

특히 알레르기 질환인 소양증은 자칫 전신 중증 피부질환으로 환자를 사망케 하는 '스티븐존슨증후군'을 야기할 수 있어 각별한 주의가 필요하다는 지적이다.

스티븐존슨증후군은 식약처가 운영중인 '약물 부작용 피해구제 제도' 중 가장 많은 구제신청이 접수된 사망 질환이다.

아울러 안전성 문제로 퇴출된 약을 추가 임상 실시 없이 기존 약효 데이터를 재활용해 재평가·처방허가를 내주는 것은 타당치 못하다는 견해도 있었다.

중앙약심 안전대책분과위는 파레콕시브의 안전성 논의를 위해 국내 처방약제인 '케토롤락'과 데이터 비교로 결론을 얻으려 했지만 구체적 자료가 없었다.

비스테로이드성진통소염제(NSAIDs) 케토롤락은 90년대 초반 직접적 사망 사례가 97건이 있었지만, 용법·용량, 적응증, 환자상태 등을 세심히 고려해 현재 국내 처방중인 약제다.

중앙약심회의는 파레콕시브 처방 관령 긍정의견과 부정의견이 모두 제기되며 분분한 논쟁이 이어 졌지만, 국내 환자 안전에 무게중심을 두는 방향으로 진행돼 파레콕시브의 사용금지가 결정됐다.

회의에 참석한 A 위원은 "케토롤락도 파레콕시브 못지않은 안전성 문제가 있지만 철저한 관리감독 상황에서 계속 사용중"이라며 "유럽에서는 영국을 제외하고는 모두 사용금지다. 파레콕시브만 사용을 못한다고 할 수는 없다"고 파레콕시브 처방 긍정 의견을 냈다.

B위원은 "케토롤락이 허가·처방중이라고 해서 파레콕시브도 처방해야한다고 볼 수는 없다"며 "미국에서도 허가를 안했는데 유럽·동남아시아 근거만으로 처방허용할 수 없다. 반대의견"이라고 피력했다.

중앙약심위원장은 "나는 이 약이 처방목록에 들어와서 좀 써봤으면 좋겠다. 장점이 많은 약"이라며 "쓰다 다시 못 쓰게 되더라도 기존 약 대비 나쁠것 같지 않은 약을 굳이 처방하지 못하는 것은 다소 아쉽다"고 밝혔다.

C위원은 "이 약은 심혈관 문제 외 소양증이 문제다. 알레르기 내과는 심각하게 보는 질환"이라며 "스티븐존슨증후군은 아주 극소수지만 발병되면 전신 피부 괴사로 환자를 사망케하는 치명적 부작용이다. 다른 cox-2 저해제 대비 파레콕시브가 소양증 발현률이 크게 높았다면 반드시 고려해야할 사항"이라고 지적했다.

D위원도 "SJS증후군은 현행 의약품 부작용피해구제 제도에서 약물-부작용 간 인과관계가 확인되고 다수 신청되는 질환요인이 알레르기 질환"이라며 "특히 고령환자는 다른 질환이 있는 상황에서 알레르기 반응이 나타나면 사망으로 바로 연결된다"고 했다.

E위원은 "과거 안전성 문제가 있다면 새롭게 연구를 해서 더욱 안전성있는 데이터로 들어와야 한다"며 "기존 연구결과를 재활용해 재평가를 신청하는 것은 돈 안들이고 임상도 다시 안하고 동남아시아 데이터만으로 계속 시장 도전한다는 것이라 바람직하지 않다"고 피력했다.

위원장은 "중앙약심 회의 결과, 파레콕시브 안전성 안건에 대해 문제성분 목록에서 삭제하지 않는 의견이 다수인 것으로 결론짓고 회의를 마치겠다"고 했다.