SK, 조인스 신규특허 추가…제네릭 진입장벽 높이기

• 2030년 만료 조성물 등재…제네릭 무효화 못하면 '판금'

SK케미칼이 오는 9월 30일 물질특허가 끝나는 천연물 골관절염약 '조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스) 200mg' 제네릭 진입장벽 높이기에 전력중이다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 SK케미칼은 지난 20일자로 조인스정 200mg의 새로운 특허 1건을 추가 등재했다.

특허명은 '쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물'로, 만료일은 오는 2030년 7월 14일이다.

이로써 허가특허연계제도 영향이 발효되는 식약처 특허등재 목록(그린리스트)에 오른 조인스정 특허는 기존 2개에서 3개로 늘었다.

식약처 등재 조인스정 특허내역

SK케미칼에 따르면 해당 특허는 SK가 2009년 특허심판원에 출원 신청했고, 올해 7월 정식 출원됐다.

이번 특허목록 추가에 시선이 집중되는 이유는 조인스정 물질특허 종료 시점인 9월 30일을 타깃으로 제네릭을 허가받은 제약사들이 정상 시판에 또 하나의 걸림돌을 맞이하게 됐기 때문이다.

현재 연매출 300억원 시장을 형성중인 조인스정 200mg은 아직까지 시판 제네릭이 없다. SK케미칼이 해당 매출액을 모두 독점하는 상황이다.

안국약품, 신풍제약, 알보젠, 광동제약 등 40여개 제약사들은 조인스정 시장진출을 위해 지난 2009년과 2010년에 걸쳐 일찌감치 제네릭 시판허가를 획득한 상태다.

이들은 원래대로라면 오는 9월 30일 조인스정 물질특허가 끝나는데로 즉각 자사 제네릭을 출격시킬 수 있었다.

하지만 SK케미칼이 오는 2030년 7월께 만료되는 신규특허를 추가하면서 제네릭 시판일정이 늦춰지거나 출시하더라도 향후 특허법에 따른 송사에 휘말릴 수 있는 가능성이 생겼다.

허가특허연계제도에 따라 식약처 등재특허목록에 오른 특허문제를 해결하지 않고 제네릭을 출시하면, 원개발사는 '9개월 판매정지'를 요청할 수 있다.

다만 기허가 품목에 대해서는 허특제 9개월 판금 문제가 적용되지는 않으며, 특허법상 문제해결이 요구된다.

결국 제네릭사들은 6년 전부터 준비해 온 조인스정 제네릭을 출시하려면 해당 특허를 회피하거나 무효화해야 하는 상황이다.

아울러 SK케미칼은 조인스정 200mg 특허장벽 강화와 함께 '고용량 조인스정 300mg'의 식약처 허가도 목전에 둔 상황이다.

200mg 품목은 하루 세 번에 걸쳐 복용해야 약효가 유지되나, 300mg은 하루 두 번만 먹어도 같은 수준의 약효를 볼 수 있다는 설명이다.

이렇게 되면 고용량 조인스의 복약순응도가 크게 높아져, 물질특허 만료 후 제네릭이 출시되더라도 처방시장에서 고용량 조인스가 처방우위를 점하며 각광받게 될 확률이 높다.

처방시장을 고스란히 후발사에게 나눠 내주지 않을 가능성이 높아진 셈이다.

SK케미칼 관계자는 "추가 특허가 등재됨에 따라 특허법적으로 문제를 해결해야 제네릭들이 시장진입에 무리가 없을 것으로 본다"며 "다만 수십개 제네릭이 이미 시판허가를 획득했기 때문에 개별 케이스에 따른 특허·시장 경쟁양상이 벌어질 것"이라고 내다봤다.