처방 전 DUR 사전점검 대상·절차 등 규정신설 추진

• 복지부, 법령개정안 입법예고...내달 21일까지 의견수렴

오는 12월30일부터 시행되는 '의약품정보' 확인 의무법(의료법) 시행에 맞춰 정부가 하위법령을 개정 추진한다.

의사 등이 의약품을 처방하기 전에 점검해야 할 '의약품정보'와 그 확인방법, 절차, 정보확인을 할 수 없는 정당한 사유 등을 구체적으로 정하는 내용이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 11일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 듣기로 했다.

관련 법률을 보면, 오는 12월 30일 시행되는 개정의료법은 의사와 치과의사가 처방전을 작성하거나 의약품을 직접 조제하기 전에 '의약품정보'를 미리 확인하도록 의무를 신설했다.

환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인 지 여부, 식약처장이 병용금기 등으로 고시한 성분이 포함돼 있는 지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등이 그것이다.

개정의료법은 또 의사나 치과의사가 급박한 응급의료상황 등 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때는 사전확인을 하지 않을 수 있도록 예외를 인정했다.

의약품정보 확인방법과 절차, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.

보건복지부가 이날 입법예고한 의료법시행규칙 개정안은 이 같이 법률에서 위임한 사항을 정하기 위해 마련됐다.

먼저 의사 등이 미리 확인해야 할 의약품정보 중 '보건복지부령으로 정하는 정보'는 식약처장이 안전성과 유효성 문제로 품목허가 또는 신고를 취소하거나 회수·폐기, 사용중지·제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부, 그 밖에 의약품 안전 사용을 위해 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정해 공고한 의약품인지 여부로 구체화됐다.

또 의약품 정보를 확인하는 방법은 의약품안전정보시스템, 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적, 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적이나 논문 또는 의학·치의학·약학을 전공하는 대학이나 전문대학원 교재 등으로 열거했다.

이와 함께 의사 등이 정보시스템을 사용해 의약품정보를 확인하는 절차도 정했는데 세부내용은 이렇다.

의사 등은 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 환자의 이름, 주민번호, 주상병, 질병분류기호, 임부여부, 처방 또는 직접 조제하려는 의약품 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수, 총투여일수, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있게 했다.

이런 정보를 전송받은 전문기관의 장은 의사 등이 처방하거나 직접 조제하려는 의약품이 '의약품정보'에 해당하는 지 확인한 뒤, 그 결과를 해당 의사 등에게 알려야 한다.

의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유도 명시했다.

구체적으로는 ▲급박한 응급상황인 경 ▲재해 구호를 위해 긴급히 필요한 경우 ▲의식불명이거나 기억이 명백하지 않은 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 ▲환자가 임신여부, 현재 치료받고 있는 질환, 복용 중인 의약품 등의 개인정보 제공을 거부해 의약품정보를 확인할 수 없는 경우 등이 그것이다.

이번 개정안에는 이외에도 진료기록 보존대상인 '검사소견기록'(5년)을 '검사(문서, 전자문서, 사진영상 등 검사 내용결과를 기록한 일체의 것을 말한다) 및 소견기록'으로 대상범위를 명확히 하고, 종합병원 개설허가 서류에 전기안전점검확인서를 추가하는 내용이 포함돼 있다.