공동생동 여파…신규 생동시험 승인건수 반토막

• 식약처, 올해 47건 그쳐…만성질환 제네릭 쏠림현상 여전

생동성시험 계획 승인건수가 최근 5년새 급감한 것으로 나타났다. 공동생동 활성화로 숫자가 줄어든 것으로 풀이된다.

신규 승인건수는 정신신경계와 심혈관계 등 만성질환치료제, 재심사 또는 특허만료 예정 의약품 등의 제네릭이 절반 이상을 차지했다.

식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용의 2016년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석결과를 발표했다.

발표내용을 보면, 올해 상반기 생동시험 승인건수는 총 47건이었다. 신규 건수는 매년 감소세를 이어가고 있는데, 5년전과 비교하면 절반도 안되는 수준이다.

실제 연도별 상반기 승인건수는 2012년 108건, 203년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건 등으로 계속 줄었다.

식약처는 2011년 이후 공동생동이 허용되면서 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동개발 집중현상이 나타나 이 같은 현상을 보이고 있다고 설명했다.

특정치료영역 등에 생동시험 승인이 쏠리는 경향는 변함이 없었다.

먼저 치료영역별로는 정신신경계, 심혈관계 등에서 각각 10건이 승인돼 가장 많았고, 이어 당뇨 등 대상성질환 7건, 알레르기질환 5건 등의 순으로 뒤를 이었다.

특히 올해 상반기에는 심혈관계 의약품 중 재심사만료 예정인 고혈압 복합제 개발이 증가했다. 또 인구고령하에 따라 뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하 등에 사용되는 콜린알포세레이트 제네릭 신규 승인도 물질특허가 만료된 지 10년이 지났지만 계속 이어졌다.

같은 맥락에서 재심사 또는 특허만료예정 품목 제네릭 승인건수가 28건으로 60% 가량 차지했다.

성분별로는 올해 8월 재심사 만료되는 혈압약 텔미사르탄과 암로디핀 복합제, 내년 특허가 만료되는 알러지성 비염치료제 베포타스틴이 각각 5건 씩으로 가장 많았다.

또 내년 재심사 만료되는 당뇨치료제 리나글립틴, 심근경색 등 혈전성 심혈관 발생률 감소에 쓰는 티카그렐러, 전립성비대배뇨장애치료제 나프토피딜은 각각 3건 씩 승인됐다.