SGLT-2i·DPP-4i 콤보 '글릭삼비', 유럽 입성

• AZ '큐턴'과 경쟁구도...국내는 내년 초 허가목표

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 또하나의 복합제가 유럽시장 진입을 알렸다.

베링거인겔하임과 릴리는 '#자디앙(엠파글리플로진)'과 '#트라젠타(리나글립틴)'의 고정용량복합제 '#글릭삼비(Glyxambi)'가 지난달 22일자로(현지시각) 유럽연합(EU)에서 시판허가를 받았다고 공표했다.

적응증은 메트포르민과 설포닐우레아(SU) 병용 투여로 충분한 혈당조절을 얻지 못하거나 이미 이미 자디앙과 트란제타를 함께 복용 중이던 제2형 성인 당뇨병 환자다.

이번 유럽 승인과정에는 총 3건의 3상 임상연구가 근거가 됐다.

그 중 2건은 지난 6월 뉴올리언즈에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2016)를 통해 공개됐던 내용으로, 트라젠타와 자디앙 병용요법과 트라젠타 단독요법 또는 자디앙 단독요법을 24주간 진행한 뒤 비교하는 디자인이었다.

그 결과 메트포르민에 자디앙, 트라젠타를 추가로 복용한 그룹은 자디앙 또는 트라젠타만 추가한 그룹보다 혈당 수치가 유의하게 감소됐다.

연구기간을 52주로 연장했을 때도 자디앙과 트라젠타, 메트포르민 3제요법을 투여받은 그룹에서 임상적, 통계적으로 유의한 혈당강하 효과를 확인할 수 있었다. 3제요법군의 안전성 프로파일은 자디앙 또는 트라젠타 단독요법군과 유사한 수준으로 보고됐다.

한편 경쟁사인 아스트라제네카는 지난 7월 DPP-4 억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)를 결합한 '큐턴(Qtern)'으로 유럽의약품청(EMA)의 허가를 먼저 획득한 상태다.

글릭삼비는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 이후 국내에서도 내년 초를 목표로 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다.