식약처, 생동시험 결과보고서 CTD 의무 시행

• 약물유해반응도, 약물이상반응으로 용어 통일

앞으로 제네릭 개발 제약사들은 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출해야 한다.

또 생동성 확보가 필요한 의약품 중 '좌제'는 '전신순환하는 좌제'로 적용범위가 구체화되고, 생동성시험에서 사용되는 약물유해반응도 '약물이상반응'으로 용어가 통일된다.

9일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품동등성시험기준을 일부개정 고시했다. 개정고시는 8일부터 시행에 들어갔다.

생동시험결과보고서를 CTD 양식으로 제출토록하는 이유는 의약품 규제 국제조화가 주목적이다.

더불어 앞으로는 생동시험이 필요한 허가사항 변경 시 허가 변경 전 제품뿐만 아니라 식약처장이 공고한 대조약도 사용할 수 있다.

비교용출시험 시 제제 특성에 따라 용출액도 pH 4.0 또는 pH 4.5 중 선택이 가능해진다.

생동시험 대상인 좌제는 그 적용범위가 약물이 '전신순환하는 좌제'로 구체화된다.