일련번호 등 바코드 작아도 처분…책임은 제약사에

• 정보센터 다빈도 질의...표시 없이 통관은 되지만 처분 유효

내년부터 제약·수입사의 지정·전문약 일련번호 출하시보고(즉시보고)에 행정처분이 본격 적용되는 가운데 일련번호를 포함한 의약품 바코드의 크기와 색상이 달라도 행정처분을 받게 된다.

일련번호 자체가 통관 허용의 기준은 아니지만 일단 2016년 1월 1일자 이후 생산된 약제가 일련번호 없이 우리나라에 수입돼 유통되면 처분 대상이다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터가 업체들로부터 받은 행정처분 다빈도 질의 내용을 살펴보면, 이 같이 일상적이지만 반드시 유의해야 할 사항들이 있다.

2D 바코드 유형의 일련번호의 예.

23일 정보센터에 따르면 먼저 내년 1월부터 행정처분 대상은 제약·수입사로, 도매는 7월 본격 의무화가 시행되기 때문에 적응기간을 감안해 내년까지 처분을 유예받는다.

행정처분은 1차 해당품목 판매업무정지 1개월이 내려지며 1년 내 연속 위반해 의뢰되면 2차 해당품목 판매업무정지 3개월, 같은 기준으로 3차 6개월, 4차 허가취소 처분이 내려진다.

제도 미이행 업체는 행정계도가 선행된 후 불이행하면 처분이 본격 적용된다. 다만 RFID 태그를 부착하는 경우 태그 정보통신을 이행하지 않은 경우 처분을 유예받을 수 없다.

일련번호 표시와 관련된 행정처분은 전적으로 제조·수입사가 지게 된다. 품목허가 주체이기 때문이다. 수탁판매의 경우도 품목허가를 받은 제약사가 일련번호를 관리해야 한다.

바코드를 고시 규정보다 작게 하거나 색상을 달리할 경우 판독기(리더기)로 정확히 읽히지 않을 수가 있고 에러의 원인이 될 수 있기 때문에 규정위반으로 처분을 받는다. 색상의 경우 규정 색상 이외에도 판독이 가능한 색상 조합이 있는데, 대한상공회의소 유통물류진흥원 홈페이지 GS1 표준바코드 활용 부분을 참고해 제한적으로 표시 가능하다.

원칙적으로 일련번호 표시 여부는 통관을 좌우하지 않는다. 다만 우리나라는 2016년 1월 1일자로 일련번호가 법적으로 의무화됐기 때문에 통관에서 통과했다고 하더라도 의무화 이후 생산된 대상 약제라면 행정처분 대상이 된다.