허가초과 비급여 사용 의약품 4년간 70건 인정 안해

• 심평원, 세부내역 공개...의학적 근거 불충분 많아

의료기관에서 의약품을 허가초과로 비급여 처방했다가 불승인 판정을 받은 사례가 4년 간 70건 집계됐다. 올해는 9건 있었는데 모두 신청 적응증에 대한 의학적 근거가 불충분했다.

심사평가원은 2013년부터 올해까지 4년 간 허가초과 약제로 비급여 사용한 의료기관들의 처방을 불승인한 사례들을 최근 공개했다.

25일 공개자료를 보면, 이 기간동안 비급여 처방한 의료기관들의 사례는 총 70건이었다. 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 12건, 올해 9건으로 분포했다.

대표적인 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 살펴보면, 맙테라주를 스테로이드 치료에 용혈성 빈혈 (hemolytic anemia) 환아를 대상으로 사용했다가 의학적 근거 불충분으로 불인정 판정을 받았다. 맙테라주는 만성 림프구성 백혈병이나 류마티스 관절염 치료에 사용한다.

페니드정10mg을 우울증 환자에게 사용하고 증상이 발현되면 재사용했다가 불승인 판정을 받은 사례도 있었다. 이 약제는 수면발작이나 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)에 사용하는 약제다.

침습성 칸디다증 치료제 에락시스주를 침습성 아스페르길루스 감염 환자에게 함량을 조절해가면서 사용한 사례도 불승인됐다.

씨앤유캡슐을 뇌건황색종증(Cerebrotendinous xanthomatosis) 환자와 중추신경과 근골격계 침범으로 인한 증상이 있는 환자에 반영구적으로 투여했다가 불승인 받은 사례도 공개됐다. 이 약제는 콜레스테롤담석증이나 담즙성 소화불량에 쓰인다. 저나트륨혈증에 쓰이는 삼스카정을 단백뇨가심한신증후군 환자에게 사용하고 기존 이뇨제에 반응하지 않는 심한 부종이 재발할 경우에 재투여 했다가 불승인 판정을 받기도 했다.

휴미라주를 1차 항결핵약제에 감수성을 보이는 결핵균이 동반되고, 2개월 이상의 항결핵약물 및 스테로이드 치료에도 불구하고 임상적·방사선학적으로 염증반응의 호전이 없는 경우 현재 재원치료 중인 환자에게 피하주사 했다가 불승인 받은 사례도 있었다.