한의원 탕약 GMP수준 품질관리…내후년 시범사업

• 복지부, 부산대양산병원에 첫 표준제조시설 구축키로

정부가 이른바 '탕약'으로 불리는 조제한약 품질을 획기적으로 개선해 국민 신뢰도를 높일 프로젝트를 추진한다.

보건복지부(장관 정진엽)는 향후 4년간(2017∼2020년) 국민들이 다빈도로 복용하고 있는 조제한약(이하 탕약)을 제조(GMP) 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 탕약 현대화 시범사업을 추진한다고 17일 밝혔다.

앞서 2014년 실시한 '한방의료 및 한약소비 실태조사'에서 한방의료기관 비급여 중 탕약이 차지하는 비중은 한방병원 34.5%, 한의원 58.7%로 각각 집계됐었다.

복지부에 따르면 탕약은 약사법 부칙에 따라 한방의료기관에서 한의사가 환자 치료용으로 직접 조제 가능한 의약품이다. 한의사가 환자 상태에 맞게 조제할 수 있다는 장점은 있지만, 조제설비, 조제방법 등이 표준화 돼 있지 않아서 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 사용 한약재 종류 및 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정돼 있지 않고, 이른바 '비방'의 존재가 한의약 전반에 대한 국민 신뢰를 저하시키는 요인으로 작용하고 있는 것.

복지부는 이를 개선하기 위해 탕약을 GMP 제조 의약품과 동일한 수준으로 안전하게 조제 관리할 수 있도록, 표준조제설비, 표준제조공정, 임상시험기준 등을 마련한 후, 이를 토대로 시범사업을 추진할 계획이라고 밝혔다.

세부추진방안을 보면, 우선 부산대학교 한방병원(양산시 소재)에 탕약을 의약품 수준으로 안전하게 조제 관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축하고, 한약재 구입부터 보관·조제·포장·출하에 이르는 전 과정에 대해 GMP급 표준조제공정을 마련한다. 이를 위해 올해 설계비 2억원을 투입해 내년 중 시설을 설치한다는 계획이다.

이와 함께 탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 구축 활용하기 위한 한약표준화정보시스템을 한약진흥재단에 구축하기로 했다. 프로그램개발비로는 올해 2억원의 예산이 반영됐다.

또 2017년내 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안(원광대 김윤경교수팀)을 마련하고, 임상시험용 약(위약)도 개발해 탕약의 안전성·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행할 계획이다.

복지부는 "2018년까지 탕약표준조제시설, 정보시스템 등 관련 인프라 구축 및 시범운영을 완료한 후, 2019∼2020년 탕약표준조제시설 이용을 원하는 국공립 및 민간 한방의료기관(100∼200개소)을 대상으로 시범사업을 실시할 계획"이라고 설명했다.

이어 "한의계와 공동으로 시범사업 결과를 분석한 후 제도 개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진할 방침"이라고 했다.

복지부는 "이번 시범사업을 통해 GMP 수준의 탕약 조제·관리시스템을 구축해 탕약의 품질과 안전성을 획기적으로 개선함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰도를 제고하고, 체계적으로 수집한 탕약 관련 빅데이터를 바탕으로 한약 표준화 과학화 기반을 조성, 한의약 공사보험 보장성 강화 및 산업화·국제화 추진에도 기여할 것으로 기대한다"고 했다.