한미약품, 에비스타 등재특허 처음으로 회피 성공

• 특허심판 승소...1등 골다공증치료제 시장 적극 공략 시사

다케다 <에비스타정>

한미약품이 국내 제약사로는 처음으로 골다공증치료제 ' 에비스타(라록시펜염산염)'의 입자크기와 관련된 결정특허를 극복했다.

이 특허는 2017년 3월 20일까지 유효해 후발주자 약물의 차단막으로 활용되고 있다.

4일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 2일 한미약품이 에비스타 결정특허에 제기한 소극적 권리범위확인 청구를 인용했다. 이로써 한미약품의 동일성분 제품은 해당 특허와 무관하게 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

한국다케다의 에비스타는 국내 골다공증치료제에서 가장 많이 판매되는 제품이다. 올해 3분기 누적 원외처방액은 110억원으로, 비스포스포네이트 계열의 경쟁약물들을 제치고 1위에 올라 있다.

시장에서는 비스포스포네이트 계열 약물들의 골절 등 부작용 우려로 비교적 안전한 SERM 계열의 에비스타를 선호하는 분위기다.

에비스타 실적이 증가하면서 국내 제약사들도 꾸준히 후발약물에 관심을 보여왔다. 하지만 특허에 가로막혀 조기에 신제품을 출시할 수 있는 상황이 아니었다.

이에 일동제약과 알보젠코리아는 비타민D가 결합된 복합제 개발로 선회전략을 쓰고 있다. 이들 약물은 현재 임상이 진행 중이다.

한미는 국내사 중 유일하게 특허소송에 돌입해 성공적인 결과를 얻었다. 다만 특허소송 승소가 시장에서 성과로 이어질지는 미지수다.

이미 종근당, 경동제약 등 몇몇 제약사의 제네릭약물이 나와 있지만, 시장에서는 여전히 오리지널약물이 강세를 보이고 있기 때문이다. 한미약품도 동일성분 '라록스펜정'을 출시하고 있으나 3분기 누적 6억원 원외처방 실적에 그치고 있다.

다만 신규 제네릭약물들은 허가-특허연계제도로 인해 시장발매에 제약이 있는만큼 특허종료 전까지는 비교한 수월한 경쟁 속에 제품판매를 할 수 있다는 이점은 있다.