'합법적 리베이트' 지출보고서 결산일따라 달리 적용

• 복지부, 연내 양식 마련..."수수자 서명 반드시 필요"

[해설] 경제적 이익 제공내역 지출보고서 'A to Z'

정부가 경제적 이익 제공 지출보고서 양식을 연내 마련하기로 했다. 그러면서 반드시 기재해야 할 두 가지 항목을 제시했다. 바로 수수자 특정이 가능한 (인적) 사항과 당사자의 서명이다.

데일리팜은 오는 6월3일부터 시행되는 '경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출(약사법 47조의2, 이하 지출보고서)' 조문의 의미와 향후 운영방안 등을 짚어봤다.

◆언제부터 작성하나=더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 법률안으로 지난해 11월 국회 본회의를 통과한 뒤 다음달인 12월 2일 공포됐다. 지출보고서 관련 규정은 6월3일부터 시행되지만, 실제 적용일은 1년간 유예됐다.

준비기간을 고려해 '개정규정 시행일이 속하는 회계연도 다음 회계연도'부터 시행하도록 부칙에 경과규정을 둔 것이다. 다시 말해 2018년도 회계연도에 속한 지출내역(회계연도 개시일부터)이 작성대상이다.

복지부는 당초 정부 회계연도에 맞춰 매년 1~12월 기준을 적용하는 방안을 검토했었다. 이렇게 되면 의약품공급자는 2019년 3월까지 지출보고서 작성을 마쳐야 한다.

하지만 의약품공급자마다 결산월이 다른 점을 감안해 개별기업의 회계연도 기준을 따르기로 했다. 가령 12월결산 법인은 2019년 3월말까지 지출보고서를 작성하지만, 3월결산 법인은 같은 해 6월말까지가 시한이 된다.

◆작성방법은=지출보고서 작성일은 이렇게 시한이 정해졌지만, 개별 지출내역은 건 단위나 주단위, 월단위 등 해당 업체들이 알아서 정리하면된다.

복지부가 수수자를 특정할 수 있는 (인적) 사항과 서명을 반드시 기재해야 한다는 방침을 정한만큼 건건이 서명을 받으면서 작성하는 게 더 수월한 방법으로 보인다.

복지부 관계자는 "보고서 기재양식은 충분히 의견수렴을 거쳐 마련할 계획이다. 시기를 정하지는 않았지만 상당수 업체들이 내년 1월1일 지출내역부터 적용될 것으로 보이기 때문에 연내 하위법령 개정절차를 마무리하려고 한다"고 말했다.

하위법령은 약사법시행규칙을 말한다. 의약품공급자에 대한 규제이기 때문에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자 등을 규율하는 의료법령은 손질하지 않아도 된다.

약사법시행규칙에는 다른 신설규정이나 개정규정 없이 별지 '서식'(경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 서식)만 추가될 예정이다.

작성대상은 약사법시행규칙 별표로 정해져 있는 '허용되는 경제적 이익 등의 범위' 7개 항목 중 '기타'를 제외한 '견본품 제공', '학술대회 지원', '임상시험 지원', '제품설명회', '대금결제 조건에 따른 비용할인', '시판후조사' 등 6개다.

◆벌칙은=제약사, 도매업체 등 의약품공급자는 이들 6개 항목을 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 내역이 단 한건이라도 있으면 반드시 회계연도 종료 후 3개월 이내에 지출보고서를 작성하고, 이 보고서와 관련 장부, 근거자료 등을 5년간 보관하도록 의무가 신설됐다.

또 복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등 보관 중인 자료를 제출하도록 요구할 수 있도록 했다. 의약품공급자는 정당한 사유가 없으면 반드시 이 요구에 따라야 한다.

개정약사법은 의약품공급자가 이를 위반해 지출보고서를 작성·보관하지 않았거나 거짓 작성한 경우, 또 자료제출 요구를 따르지 않은 경우 200만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

◆신설조문의 의의=개정법률은 불법리베이트를 근절하기 위한 추가적인 제재강화 수단이다. 약사법이 허용하고 있는 경제적 이익은 리베이트에 해당하지만 거래관행과 필요상 허용하는 항목이다. 그래서 '합법적 리베이트'라고 불렸는데, 현재는 자율적으로 시행돼 제공된 '경제적 이익 등'의 규모 등('학술지원' 등 일부항목 제약단체에 신고)을 알 수 없었다. 개정법률이 시행되면 2018년도 회계연도부터는 의약품공급자별 전체 지원내역 뿐 아니라 구체적으로 특정수수자에게 경제적 이익이 얼마나, 어느 항목으로 지출됐는 지 관리 가능하게 된다는 점에서 패러다임 변화를 예고하고 있다.

특히 이런 정보가 누적되고 수용성이 확보되면 향후 지원내역을 공개하는 이른바 한국판 'Sunshine-Act' 초석이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다.

이와 관련 복지부 관계자는 "리베이트를 규제할 또하나의 수단이 마련됐다는 측면의 의미도 있지만 불합리한 요소들을 제거하는 등 관련 제도를 더 발전시키는 데도 중요한 근거가 될 수 있을 것"이라고 말했다.

제약계 한 관계자는 "의사 면허번호나 사인을 받도록 한 부분 등은 의약품공급자 입장에서 부담스러운 게 사실"이라면서도 "처음에는 어려움이 있겠지만 연착륙된다면 거래문화를 획기적으로 바꿀 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.