건약, 노바티스 '타시그나' 임상결과 공개 촉구

• "조건 충족 못하면 책임지는 시스템 마련해야"

약사단체가 식약처의 조건부 허가 제도와 노바티스 '타시그나'의 임상 결과를 조속히 공개하라고 밝혔다.

건강사회를위한약사회(회장 리병도, 이하 건약)는 노바티스가 2010년 12월 3상 조건부 허가를 받은 후에도 임상 결과를 발표하지 않고 미루고 있다고 지적했다.

식약처는 2010년 타시그나 조건부 허가에서 6년이라는 시간을 약속해줬으나, 2016년 12월 노바티스는 결국 조건 이행에 실패했다. 노바티스는 지난 2월 23일 중앙약사심의위원회에 타시그나의 효과와 안전을 입증하는데 다시 5년이라는 시간 연장을 요구했다.

건약은 "임상 증례수는 모두 채웠으나, 글로벌 환자관찰 조사를 위해 2022년까지 결과를 제출할 수 없다는 것"이라며 "임상시험에 요구되는 증례수를 모두 만족시켰음에도 추가 관찰이 필요하다는 노바티스측의 주장은 타시그나의 효과나 안전성에 심각한 문제가 있다는 의심을 불러일으키기에 충분하지만 식약처는 느슨한 행태만 반복하고 있다"고 지적했다.

건약은 식약처의 조건부 허가제도 관리·운영 행태는 심각한 상황이라고 지적했다.

긴급한 도입이 필요하지 않은 의약품에도 특혜를 부여하고 있으며, 올리타 사태에서 보았듯이 조건부 허가 의약품 사후관리를 제대로 하지 않고 있다는 것. 또 '타시그나'처럼 조건부 허가의 조건을 이행하지 않는 것에 대한 식약처의 제재 조치를 찾아볼 수 없다고 근거를 들었다.

건약은 "조건부 허가의 조건을 이행하지 못한 의약품은 그 사유를 공개하고 그에 적합한 책임을 지는 시스템이 필요하다"며 "노바티스는 더 이상 꼼수를 부리지 말고 당초 약속한 대로 임상결과를 투명하게 공개해야 하며, 식약처는 그 결과에 따라 공정하고 엄격한 사후대책을 수립할 것을 요구한다"고 주장했다.