"약 부작용 피해구제 활성화 위해 법 분리·정비 필요"

• 이광정 팀장·홍의표 과장 제언...전문인력 보강 필요성도

[부작용 피해구제제도 활성화 정책토론]

의약품부작용피해구제제도를 활성화 하기 위해 약사법 관련 조문을 분리해 별도 법률을 제정할 필요가 있다는 주장이 나왔다.

예측가능하지 않은 의약품 부작용으로부터 피해자와 의약품 제조자, 의료공급자 모두를 보호하는 사회적 안전망으로서 보다 역할을 강화하기 위한 최선의 방책이라는 취지의 제안이다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실 주최로 13일 오후 국회에서 열리는 '의약품 부작용 피해구제제도 활성화를 위한 정책토론회'에서 한국의약품안전관리원 이광정 팀장과 홍의표 국민권익위원회 과장(전 한국법제연구원 연구위원)은 주발제를 통해 이 같이 제안했다.

올해는 의약품부작용피해구제제도의 단계적 시행의 완성 연도로 보상범위가 진료비까지 확대되면서 활성화 이슈가 대두되고 있다.

"보상금 차등지급·재심의 요청기전 추가 등 보완필요"

이광정 팀장.

이광정 팀장에 따르면 의약품부작용피해구제제도가 시행된 2014년 12월 19일부터 지난 3월 31일까지 총 3년여 동안 사망 48건, 장애 6건, 장례 40건, 진료비 30건 등 총 124건의 피해구제가 접수돼 85건이 심의 완료됐다.

접수 현황을 세부적으로 살펴보면 2015년에는 사망만 20건 접수됐고 지난해에는 사망 24건, 장례 36건, 장애 5건이, 올해 3월까지는 사망 4건, 장례 4건, 장애 1건, 진료상 나타난 문제 30건 등이 접수됐다.

성별로는 남성이 41%, 여성이 35%였고, 60세 이상이 신청인의 60%에 달해 경향을 반영했다.

부담금 징수 현황을 살펴보면 보상 항목이 늘면서 부담금 징수액도 동반 증가하고 있다.

2015년 사망일시보상금으로 25억원이 징수됐고, 지난해는 사망일시보험금에 장애일시보상금과 장례비까지 40억원이 소요됐다. 올해는 상반기까지 진료비가 추가돼 38억원이 소요될 것으로 전망된다.

이 팀장은 이 제도를 활성화시키려면 인력확충·대국민 홍보와 더불어 관련 기전을 추가하거나 법개정이 필요하다고 제안했다.

기관 간 협업을 통해 한국의료분쟁조정중재원과 한국의약품안전관리원에 접수되는 중복 사례를 방지하고 자료를 공유해 사회적 비용을 최소화시키는 것이 골자다.

또한 갈수록 늘어나는 접수건수에 맞춰 조사인력 충원이 시급하다는 문제도 제기됐다.

실제로 진료비 보상 개시 이후 접수건수는 대폭 늘었는데 2015년보다 8배, 지난해보다는 2.5배 가량 늘었지만 조사자 수는 단 8명에 불과하다.

특히 피해구제 보상금을 차등지급하고 추가 부담금을 조율하는 방안, 이의신청제도에서 신청인 재심의 요청 기전을 추가하는 한편 '의무기록 열람' 관련 의료법 개정도 필요하다고 이 팀장은 제언했다.

보상금 차등지급의 경우 약물 부작용뿐만 아니라 연령, 기저질환 등의 개별 사항도 반영해 차등 보상하는 구조에 대한 많은 요구 있다는 게 이 팀장의 설명이다.

이 밖에 특정 부작용의 원인이 된 약을 만든 제약사의 부담을 추가하는 부분에 있어서도 많은 의견 제시 되고 있다고 소개했다.

약사법과 분리필요…재원은 '부담금'이 적절

권익위 홍의표 과장

홍의표 국민권익위원회 과장은 약사법으로부터 분리와 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률' 별도 제정이 적절한 대안이라고 피력했다.

의약품 피해구제에 관해 대통령령(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정)이나 같은 시행규칙을 약사법 하위법령에서 별도로 제정·운영하고 있었지만 상위법령인 약사법에서는 이 영역이 별도로 분리돼 있지 않다.

이는 피해구제를 위한 권리·의무 내용인 실체법적 규정을 보칙에서 규정하게 돼 법률 체계에 맞지 않다는 게 홍 과장의 해석이다.

피해보상 범위를 확대하고 관련 업체 부담을 완화시키며 피해 정도가 큰 부작용에 대해 적극적인 보상을 통해 합리적인 운영과 법적 안정성을 제고하기 위해서는 약사법과 분리, 별도의 입법이 필요하다는 것이다.

홍 과장은 "제도의 성공적 정착과 활용을 위한 첫 단계로서, 현행 약사법의 일부로 포함돼 있는 부작용 피해구제 절차에 대해 법률의 객관성과 일관성을 유지할 수 있도록 피해구제 대상이 되는 부작용에 대한 정의와 지급제외사유 등 세부내용을 구체화해야 한다"고 부연했다.

특히 홍 과장은 재원 형식을 규정할 때 부담금이 더 적절하다고 검토 의견을 피력했다.

기금의 경우 국가재정법상 이를 설치할 수 있는 근거법률을 한정적으로 열거하고 그 이외에는 기금을 설치할 수 없다. 특별회계처럼 기획재정부장관의 심사를 받아야 하고 3년마다 기금 존치 여부 평가를 받아야 한다.

재원에는 정부출연금이 포함돼 있고 이는 국가예산 수반을 전제하기 때문에 국가 재정당국 의견이 필요하다. 반면 부담금 수입 대부분은 일반 예산으로서 안정적으로 재원을 마련하거나 운용이 가능하다는 게 홍 과장의 설명이다.

홍 과장은 "지난해 7월 시행된 '환경오염피해 배상책임 및 구제에 관한 법률' 제정의 경우 처음에는 기금에 관해 심도있게 논의됐었지만, 재정부처의 반대로 '계정' 용어로 변경했다"고 사례를 언급하며 "효과적인 정책 목적을 고려한다면 현재와 같은 부담금 체제가 적절하다"고 밝혔다.