환자들의 글리벡 사수 절규…제네릭 논란으로 번져

• 20일 백혈병·GIST환우회, 건약 등 특정 시민단체 저격

20일 기자간담회 현장

'#글리벡(이매티닙)'을 사수하기 위한 환자들의 절규가 17년만에 재개됐다. #노바티스를 향한 분노를 넘어 환우회와 일부 시민단체간 갈등 및 복제약(제네릭) 논란으로까지 번지는 양상이다.

#한국백혈병환우회와 #한국GIST환우회는 17일 한국#노바티스 본사 앞에서 규탄집회를 개최한 데 이어 20일 오전 종로M스퀘어에서 기자간담회를 개최했다. 현재 글리벡을 복용하고 있는 암환자 6000명의 과징금 요구를 관철시키고, 경제정의실천시민연합 등 일부 시민단체의 급여정지 주장에 반론을 제기하기 위함이다. 경실련과 건강사회를 위한 약사회, 건강과대안 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 지난 11일 약 30개의 제네릭 글리벡이 출시됐다는 이유로 리베이트 의약품 보험급여를 당장 중지할 것을 보건복지부에 촉구한 바 있다.

이날 사회를 맡은 한국백혈병환우회 안기종 대표는 "글리벡 급여정지 여부는 환자인권과 과학, 2가지 차원에서 검토돼야 한다"며, "그동안 환우회는 언론에 노출시키지 않은 채 보건복지부에 급여정지를 신중하게 검토해 달라는 의견서만을 제출했다. 그런데 이를 복제약에 대한 불신이나 일방적인 거부라고 받아들이는 분들이 있다고 판단되어 해명을 위해 이런 자리를 마련하게 됐다"고 설명했다.

"자의가 아닌 강제적 복제약 변경은 환자의 인권침해"

2001년 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 허가된 '글리벡'은 위장관기질조양(GIST)과 급성림프구성백혈병(ALL), 골수형성이상증후군, 융기성피부섬유육종, 골수증식질환, 만성호산구성백혈병, 과호산구성증후군 등으로 적응증이 확대되어 총 8개 질환, 6000여 명의 암환자에게 처방되고 있다.

2013년 글리벡 특허만료 이후 동일성분의 글리벡 복제약들이 허가를 받았고, 만성골수성백혈병 치료제로 BMS의 스프라이셀(다사티닙)과 노바티스의 타시그나(닐로티닙), 일양약품의 슈펙트(라도티닙) 같은 대체신약이 시판 중이다.

글리벡과 제네릭 약

환우회는 신규 암환자가 자의로 복제약을 선택하는 것이 아니라, 수년째 글리벡을 투여받으면서 안정적으로 부작용 관리를 해왔던 암환자가 복제약 변경을 강요당해야 하는 상황이 가장 문제라고 꼬집었다. 이는 생명권과 행복추구권, 자기결정권, 평등권, 인간다운 생활을 할 권리 등 헌법상 기본권과 ▲치료효과가 없거나 ▲조절할 수 없는 심각한 부작용이 나타난 2가지 경우에만 항암제를 교체할 수 있다는 치료원칙에도 위배된다는 입장이다.

한국GIST환우회 양현정 대표는 "노바티스를 옹호하는 것처럼 비춰질 수도 있겠지만 실제로 글리벡은 암환자들의 생존기간을 3~4배 늘릴 만큼 뛰어난 약이다. 많게는 16년 가까이 글리벡을 잘 복용해 온 암환자들이 강제로 복제약을 변경해야 하는 상황이 벌어졌다"며, "아무런 귀책사유가 없는 암환자가 왜 노바티스의 리베이트 범죄로 인해 희생돼야 하느냐"고 절규했다.

또한 급여정지를 촉구하고 있는 특정 시민단체의 주장에 대한 반론도 이어졌다. 건강사회약사회는 글리벡 100mg 정제의 '철중독 부작용'을 이유로 복용 편의성과 부작용을 줄일 수 있는 400mg 용량의 제네릭을 권고하고 있지만, 정작 철중독에 대한 환자들의 체감도는 높지 않다는 것이다.

양 대표는 "16년 동안 계속 약을 먹어온 환자들조차 철중독 부작용이 심각하게 발생하지 않았다. 환자들의 요구는 노바티스의 불법 리베이트 처벌을 면제해 달라는 게 아니라, 건강보험법에 규정된 절차에 따라 과징금 처분으로 갈음해 달라는 것"이라고 말했다.

"암환자 복제약 거부, 과학적 근거 있다"

이날 간담회에서는 경실련 등 시민단체의 주장이 비과학적일 수 밖에 없는 근거도 함께 제기됐다. 현재 글리벡을 복용하고 있는 암환자들이 가장 두려워하는 부분은 부작용이다. 처음 글리벡을 복용하는 환자들은 '글리벡 신고식'이라 불릴 만큼 극심한 부작용을 경험했는데, 갑작스럽게 복제약으로 변경할 경우 부작용 재발 여부를 예측하기 힘들다.

참고로 2013년 글리벡 복제약이 시판된 이후에는 한국보훈복지의료공단 소속 5개 보훈병원에서는 글리벡을 처방받고 있던 만성골수성백혈병 환자 수십명의 처방이 강제 변경된 사례가 있었다.

글리벡 복제약 변경 후 부작용을 경험했던 환자

간담회 패널로 직접 나선 정판배 환자(남·60세)는 "3년 전 보훈병원 주치의는 저가복제약이 나오면 공공병원은 저가약을 처방해야 한다며 일방적으로 처방을 변경했다. 의료진의 의견을 믿고 그대로 따랐지만 글리벡을 처음 복용할 때와 비교할 수 없을 만큼 심한 부작용을 경험해야 했다. 묽은 설사가 3개월 동안 멎질 않아 약이 흡수되지 않을까 불안했고, 다리경련이 심해서 펄펄 끓는 물에 집어넣어야 할 정도였다"고 토로했다. 결국 정 씨는 복제약 복용 3개월만에 환자단체연합회의 도움을 받아 글리벡을 다시 복용한 뒤 부작용이 사라진 것으로 확인된다.

2016년 미국혈액학회(ASH 2016)에서는 인도산 글리벡 복제약인 '비낫'과 관련해 3도 이상의 중증 피부발진 비율이 높다는 연구 결과를 발표하기도 했다.

오리지널약인 글리벡과 복제약은 성분(이매티닙)이 동일하지만 세부 제형이 다르다는 지적도 나왔다. 2013년 6월 3일자로 특허기간이 만료된 글리벡은 알파형으로, 현재 우리나라에서 시판 중인 12개 제약사의 복제약 역시 알파형에 해당한다는 것. 반면 8개 질환 6000여 명의 암환자들이 복용하고 있는 글리벡은 베타형으로 2018년 7월 16일에나 특허만료된다. 이는 특허청(출원번호 10-2000-7000515)에도 기재된 내용이다.

또다른 문제로는 건강보험 적용이 달라질 수 있다는 점을 들었다. 제네릭 글리벡이 아닌 타시그나, 스프라이셀, 슈펙트 같은 2차 대체신약으로 바꿀 경우 환자들이 다시 글리벡을 사용할 수 없게 될 수 있다는 것. 과거 글리벡 부작용으로 스프라이셀로 바꾼 환자가 부작용을 견디지 못해 다시 글리벡으로 돌아갔을 때, 건강보험심사평가원이 건강보험 적용을 취소한 사례가 있었다.

안기종 대표는 "만성골수성백혈병 환자가 1,2차 치료에 실패한 후 3차치료제로 글리벡을 복용하게 되면 약이 잘 맞더라도 건강보험 적용 정치 행정처분이 내려져 글리벡 복제약만을 사용할 수 있는 사태가 벌어지게 된다"며, "현재 만성골수성백혈병에 건강보험 적용이 가능한 약은 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 4가지 뿐이다. 그나마 급성기나 소아 환자는 글리벡과 스프라이셀 2가지에 불과하고, 환자 개개인의 병력이나 진행단계에 따라 제한을 받고 있다"고 지적했다.

한편 간담회 전날인 19일 복지부와 의견을 나눈 것으로 알려진 이들 단체는 징벌적 손해배상제도를 참고해 "문제가 생긴 약제의 요양급여비용 총액에서 최소 5배, 많게는 100배에 달하는 천문학적인 금액의 과징금을 부과, 징수하는 제도 도입을 추진하겠다"고 밝혔다.