[단독] 약품비 관리 '끝판왕'…고가약 총액제한 확대

• 건보공단, RSA 협상지침 손질 추진...제약, 망연자실

건강보험공단

정부가 고가약제 대상으로 약품비를 총액관리하는 방안을 추진 중이어서 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다.

약제별 총액관리는 현재도 경제성평가면제 특례를 적용받은 약제 등에 적용되고 있는데, 이를 일반 신약으로 확대한다는 계획이어서 반발이 적지않을 것으로 보인다.

20일 데일리팜이 입수한 문건을 보면, 건강보험공단은 #총액제한형 적용방법으로 서로 적응증과 약리기전이 유사한 1개 이상의 약제를 묶어서 총액제한형 적용이 가능하도록 방식을 다양화하는 방안을 추진 중이다.

또 의무적으로 총액제한형 계약을 체결해야 하는 약제도 추가하기로 검토를 마쳤다. 현재는 경평생략약제와 총액제한형 위험분담계약이 체결돼 있는 경평생략약제와 치료적 위치가 동등한 약제가 의무 적용대상이다.

여기다 '복지부장관 또는 심사평가원장이 재정영향을 고려해 부가조건 합의가 필요하다고 평가한 약제'와 '이 약제와 치료적 위치가 동등한 약제'까지 추가한다는 계획이다.

건보공단 관계자는 "지금은 일부 항암제나 희귀질환치료제에 총액제한이 적용되고 있는 데, 일반신약의 경우도 약평위 등이 필요하다고 인정하면 대상에 포함시키려고 한다"고 귀띔했다.

초고가약인 C형간염치료제 소발디나 하보니와 같은 약제가 또 급여권에 진입한다면 총액제한형 위험분담계약을 통해 '캡(총액)'을 씌우겠다는 의미다. 정부 입장에선 연 청구액이 수백억에서 1000억원을 넘나드는 초고가약제들이 잇따라 급여권에 접근하면서 고육책을 내놓을 수 밖에 없었을 것으로 보인다.

건보공단은 총액제한 '캡'도 현 '예상청구액의 130%'에서 100%로 기준을 낮추기로 방침을 정했다. 다만, 재정영향 등을 고려해 협상으로 조정도 할 수 있도록 여지는 남겼다.

또 총액제한이 필요하다고 평가된 약제는 협상 때 재정영향, 대체약제 시장, 1인당 투약비용 등을 고려해 예상청구액과 별개 기준금액을 정하고, 이를 초과할 경우 환급률 등을 설정할 수 있도록 이중장치를 마련하기로 했다.

1개 이상 약제에 총액제한형을 적용할 때는 전체 시장규모를 고려해 기준금액을 설정한다는 계획이다.

아울러 경평생략약제 총액제한형 환급률은 대상환자가 소수로 근거생산이 곤란한 경우는 100%, 단일군 임상자료나 3상 없이 2상 시험으로 허가받은 경우는 50%를 각각 적용하기로 방침을 정했다.

건보공단은 이 같은 내용을 다른 법령 개정없이 RSA 약가협상 세부운영지침에 반영해 조만간 개정할 계획으로 알려졌다.

제약계는 발끈했다. 특히 다국적 제약사들은 충격적이라는 반응이다. '한국시장에서 철수하는 제약사들이 실제 나올 것'이라는 과민한 반응을 나타내기도 했다.

제약계 한 관계자는 "면역항암제를 빌미로 정부가 기습적으로 약품비를 강력히 옥죄는 정책을 또 들고 나왔다"면서 "소발디와 같은 초고가약에, 면역항암제까지 나오자 서둘러 약제별 총액관리를 일반화하려는 것 같다"고 말했다.

다른 관계자는 "제약사 의사와 상관없이 복지부나 심사평가원이 마음만 먹으면 원칙없이 총액을 제한할 수 있도록 하는 제도다. 어떤 약이 대상이 될 지 등 예측 가능성도 없고, 또 개별 기업에 지대한 영향을 미칠 수 있는 이런 제도를 건보공단 내부의 세부지침만 개정해 도입한다는 건 분명 문제가 있다"고 주장했다.

이에 대해 건보공단 관계자는 "초고가약의 약품비를 관리하기 위한 방안인데, 실제 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 일반약제에 적용되는 사례는 드물 것"이라고 했다.

한편 건보공단은 약품비 전체에 대한 거시적 관리기전을 마련하기 위한 연구를 최근 서울대 간호대 김진현 교수와 성대약대 이의경 교수팀 컨소시엄에 의뢰하기도 했다. 약품비 총액관리에 앞서 개별약제 총액관리를 활성화하는 방안이 먼저 시작된 것이다.