[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터(원장 김영림)는 저소득계층 환자를 대상으로 1인당 자가치료용의약품 구입비를 지원한다고 30일 밝혔다.자가치료용 의약품이란 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입요청하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하고 있다.지원 금액은 구입비 총액의 70% 이내로 2024년도 10월 1일부터 2025년 9월 30일 기간 중에 자가치료용 의약품을 센터에서 구입한 기초수급대상자 또는 차상위계층인 경우라면 신청이 가능하다.희귀약센터는 신청서류 접수 후 공정하고 체계적인 심사를 거쳐 우선순위에 따른 지원대상자를 선정하여 지원할 예정이다.서류 접수는 7월 1일부터 10월 31일까지 진행하며, 12월 초 센터 홈페이지 게시판에 최종 선정자 및 지원 금액 등에 대한 상세 내용을 확인할 수 있다.보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(02-2219-9858) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환) 미국 현지법인 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 ‘테오 드보스(Theo deVos)’ 박사를 수석 부사장(Senior Vice President)으로 영입했다고 30일 밝혔다.회사에 따르면 ‘테오 드보스’ 박사는 30년 이상 분자진단 분야에서 활동해 온 전문가다. 제품 개발 초기단계부터 임상, 규제, 보험, 상용화에 이르기까지 진단제품 개발의 전주기를 폭 넓게 경험한 이력을 보유하고 있다.특히 독일의 진단기업인 ‘에피지노믹스(Epigenomics)’ 재직 당시 혈액 기반 대장암 조기진단 검사인 ‘에피 프로클론(Epi proColon)’의 개발 및 FDA 품목허가(PMA), CPT 코드 취득, 보험수가 등재 등을 주도했다. 이후 ‘아레스 제네틱스(Ares Genetics)’ CEO 및 ‘옵젠(OpGen)’의 사업개발 부사장을 역임하며 글로벌 진단사업에 기여했다.지노믹트리의 미국 현지 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스’는 지노믹트리에서 개발한 체외진단(IVD) 제품의 미국 내 상용화를 전담하는 법인이다. 클리아 랩(CLIA LAB)과 CAP 인증 임상검사실을 설립해 미국 정부로부터 인증을 받았으며 미국, LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영, 임상시험 수행, FDA 인허가, 보험 수가 확보 등 전 과정을 주도하고 있다.최근에는 방광암과 대장암에 대한 비침습적 분자진단 제품을 중심으로 미국 진출을 위한 관련 절차들을 진행하고 있다.프로미스 다이아그노스틱스 관계자는 “테오 드보스 박사의 영입으로 미국 내 허가임상 전략과 규제 대응, 상용화 전략 등을 고도화 할 것이다. 보험 및 관련 학회 가이드라인 채택 등 제품 상용화를 위해 필요한 주요 단계를 체계적으로 진행해 글로벌 분자진단 시장에서 경쟁력을 한층 강화 할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약사 선배 8번의 실전 개국노트' 저자이자 '약사 선배 개국 톡'을 운영하고 있는 이태영 약사가 내달 20일 오프라인 개국 세미나를 개최한다.세미나에서는 7전8기 9번의 개국 스토리부터 권리금과 처방 등 최근 개국가 트렌드, 실패하지 않는 개국 팁, 컨설팅·권리금·임대차 계약시 반드시 알아야 할 팁, 최소 개국 자금, 소자본 개국 사례 등이 소개된다.이태영 약사는 "개국에 대한 관심이 높아지면서 개국이 하늘의 별 따기가 되고 있다. 그만큼 사전에 갖춰야 할 지식과 정보 또한 중요하다"며 "카더라가 아닌 실제 개국 이야기에 대한 경험을 소개할 계획"이라고 말했다.세미나는 오전 10시부터 12시까지 하나은행 서교동 지점에서 개최되며, 신청은 구글폼을 통해 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 e커머스 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 운영하는 블루엠텍은 한국생산성본부가 주관하는 ‘AI 내재화 지원 사업’에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다.이번 사업 선정으로 블루엠텍은 의약품 물류 시스템에 AI 기술을 집중적으로 내재화 할 계획이다. 이를 통해 의약품 유통 전반의 효율성을 높이고, 병·의원 및 환자에게 더욱 신속하고 안정적인 의약품 공급 체계를 구축한다는 전략이다.특히 병의원과 환자 대상 의약품의 안정적 공급과 병목 현상 해소를 목표로 AI 기반 수요 예측 기능을 고도화해 의료 현장과 환자의 불편을 획기적으로 줄이고 물류관리 효율을 극대화할 방침이다.블루엠텍 김현수 대표는 “그동안 시장에서 검증된 IT 솔루션에 이번 지원 사업을 통한 AI 내재화 역량을 더해 의료 현장의 물류 문제를 혁신적으로 해결하고 보다 안전하고 신속한 의약품 공급 체계를 구축하겠다”고 밝혔다.한편, 블루엠텍은 의약품 e커머스 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 통해 의약품 유통의 디지털 전환을 선도하고 있다. 앞으로도 첨단 IT 기술을 접목한 다양한 혁신 서비스를 지속적으로 선보일 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 보건소와 함께 마약퇴치 캠페인을 전개했다.구약사회는 26일 구청 앞에서 보건소 약무팀과 함께 오후 2시부터 한 시간 가량 캠페인을 벌였다. 약사회와 보건소는 시민들에게 마약예방 메시지를 담은 유인물과 장바구니, 볼펜, 수정 테이프 등을 전달했다.캠페인에는 김화명 회장과 이미봉·김애자·임지연 약사, 김경미 사무국장 등이 참여했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 오유경 식약처장의 유임을 반대하고 나섰다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 30일 성명을 내 "윤석열 정부의 제약산업 친화적 식약처장을 이재명 정부에서도 유임하겠다는 것은 국민건강을 외면하겠다는 선언"이라며 "오유경 식약처장의 유임을 강력 반대한다"고 밝혔다.건약은 의약품 품절 방치, 부실 신약허가 체계 구축, 미프진 허가 지연 등에 대해 지적했다.수년 째 이어진 의약품 공급부족 문제에 대해 식약처는 희귀필수의약품센터를 통한 외국 약 수입을 제외하고는 실질적인 대처방안을 마련하는 데 무능함을 드러내 왔으며, 의약품 공급의 공적 통제수단인 공급중단보고제도도 관련 시행규칙 개정으로 제도의 실효성 마저 무력화시켰다는 것.이들은 "이는 국민의 생명과 직결된 필수의약품의 안정적 공급이라는 식약처의 기본적 책무를 저버린 것"이라며 "의약품 공급부족 사태가 반복될 때마다 국민들은 불안에 떨어야 했지만, 식약처는 여전히 제약산업 친화적 민원해결에만 힘쓰는 모습"이라고 주장했다.특히 이들은 오 처장의 제약기업·산업 친화적 행보 문제를 꼬집었다.혁신형 제약기업 신약이라는 미명 하에 국내 제약사의 신약 허가규제를 완화하는 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램)를 운영하며 신약 허가 절차에 실사 등 충분한 검증과정을 생략하는 방식으로 운영해 왔고, 이러한 규제완화는 제2의 인보사 사태를 불러올 우려가 크다는 설명이다.또한 과학적 검증 방법도 충분히 논의되지 못한 디지털의료기기의 허가를 촉진하기 위해 '디지털의료제품법'을 통과시켜 신의료기술평가제도 규제완화와 연결되는 부실 의료기기 양산 법안을 만든 장본인인 동시에, 검증되지 않은 의료기기가 환자에게 사용될 위험성을 높였다는 주장이다.미프진 허가 지연에 대해서도 일침을 가했다.건약은 "문재인 정부에서 약속했던 유산유도제(미프진) 허가를 오유경 처장은 '유산유도제 효능·효과를 작성하기 위해 추가 입법이 이뤄져야 한다'는 핑계로 막아왔으며, 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년이 지났음에도 한국은 여전히 미프진을 사용할 수 없는 유일한 OECD 가입국이기도 하다"고 비판했다.이 때문에 임신중지를 원하는 수많은 여성들은 안전한 임신중지 방법을 이용하지 못하고 비싼 수술을 진행하거나 임신중단 시기가 지연돼 건강상 피해를 입는 상황이 계속되고 있다는 것.이들은 "이밖에도 오 처장은 자료보호제도로 설명되는 의약품 독점을 강화시키는 약사법 개정안을 추진?으며, 효과 없는 약으로 지적받는 콜린알포세레이트의 임상재평가 기한을 연장시켜 불필요한 약을 국민들이 계속 복용하게 만들었다"며 "이러한 일련의 행보는 식약처가 국민 건강과 안전을 지키는 기관이 아니라 제약산업의 이익을 대변하는 기관으로 전락했음을 보여주는 것"이라고 규탄했다.이어 "국민의 건강보다 기업의 이익을 우선시하는 식약처장이 계속해 자리를 지키게 된 것은 심각한 문제가 아닐 수 없다"며 "건약은 이재명 정부의 오유경 처장의 유임을 강력 반대하며, 이제라도 유임을 철회하고 국민의 건강과 안전을 최우선으로 하는 식약처로 거듭날 수 있도록 책임있는 결정을 내려주기를 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약바이오기업들이 정부로부터 지원받은 연구개발(R&D) 보조금이 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다. 지난해 주요 제약기업들이 수령한 정부보조금은 4년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 정부보조금은 3년 전에 비해 3분의 1에도 못 미쳤다. 펜데믹 기간 코로나 의약품 지원이 소멸된데다 정부 R&D 예산 삭감도 정부보조금 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.지난해 주요 제약사 5곳 중 2곳은 정부 지원금이 0원이었다. 녹십자와 셀트리온은 지난 5년간 가장 많은 정부 R&D 지원을 받았지만 엔데믹 이후 보조금은 크게 축소됐다.22일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장바이오기업 53곳이 정부로부터 지원받은 R&D 보조금은 255억원으로 집계됐다.한국거레소의 KRX헬스케어지수를 구성한 제약바이오기업 71곳 중 지주회사와 정부보조금 표기를 하지 않은 업체를 제외한 53곳을 대상으로 집계했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다.금융감독원은 지난 2018년 6월 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과 제약·바이오 기업의 연구개발활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적했다. 연구개발비 중 정부보조금을 구분하지 않거나 신약개발 연구프로젝트의 향후 계획을 기재하지 않는 사례가 많다는 지적에 제약바이오기업들은 정부보조금을 기재하기 시작했다. 지난해 주요 제약바이오기업들이 지원받은 정부보조금은 2023년 480억원에서 1년새 46.9% 줄었다. 2022년 526억원에서 2년 만에 절반 이상 감소했다.주요 제약바이오기업 51곳의 정부보조금은 지난 2020년 438억원에서 2021년 875억원으로 99.7% 증가한 이후 매년 감소 추세다. 작년 정부보조금은 2021년과 비교하면 3년 새 70.9% 쪼그라들었다.제약사들이 팬데믹 기간에 코로나19 치료제와 백신 개발에 왕성한 정부 지원을 받았고 엔데믹 이후 정부보조금이 급감한 것으로 분석된다. 지난 윤석열 정부의 R&D 지원 축소 경향도 제약바이오기업들의 정부보조금 축소에 영향을 미친 것이란 관측도 제기된다.지난해 주요 제약바이오기업 52곳 중 21곳은 정부보조금이 0원이었다. 5곳 중 2곳은 정부 지원 없이 자체 자금만으로 R&D 활동을 펼쳤다는 의미다.주요 제약바이오기업 중 지난 5년 동안 녹십자가 가장 많은 403억원의 정부보조금을 지원받았다. 연 평균 80억원의 R&D 지원을 받은 셈이다.녹십자는 지난 2020년과 2021년 각각 111억원의 정부 R&D 지원을 받았는데 2022년부터 급감했다. 2022년 59억원의 정부보조금을 수령했고 2023년과 지난해에는 각각 30억원으로 줄었다.녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 GC5131A이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받았고 임상시험은 2020년 말 마무리됐다. 녹십자는 임상자료의 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 지난해 5월 허가 받는 데 실패했다. 조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난해 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다.녹십자의 R&D보조금은 코로나19 약물이 차지하는 비중은 크지 않은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이전인 2019년에도 98억원의 보조금을 지원받았다. 녹십자는 지난해 한 탄저백신 'GC1109'와 결핵백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금을 받았다.셀트리온은 지난 5년간 총 369억원의 정부보조금을 수령했는데 2020년과 2021년 대부분을 지원받았다. 지난 2021년에는 1년 동안 324억원의 R&D 지원을 보조받았다. 2022년 정부보조금은 1억원에도 못 미쳤고 2023년부터 2년간 정부보조금은 0원이었다.셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 코로나19 치료제의 상용화에 성공했다. 셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다.렉키로나는 2021년 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 다만 렉키로나의 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 2022년 2월부터 신규 공급이 중단됐다.바이오니아, 대웅제약, 라가켐바이오, 동아에스티 등이 지난 5년 동안 100억원 이상의 정부보조금을 지원받았다.바이오니아는 지난 5년간 총 지난해 주요 제약바이오기업 중 가장 많은 31억원의 정부보조금을 지급받았다. 바이오니아는 합성 유전자를 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등에 사용되는 핵심 장비와 시약을 개발을 통해 질병 예방, 진단, 치료에 기여하는 분자진단, 프로바이오틱스, RNAi 신약을 개발하고 있다.대웅제약은 2020년부터 지난해까지 총 160억원을 지원받았는데 2021년 86억원을 수령했다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 2022년 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다.유바이오로직스, 에이비엘바이오, 차바이오텍, 알테오젠, HK이노엔, 바디텍메드, 한미약품, 지아이이노베이션 등이 지난 5년간 연 평균 10억원 이상의 R&D비용을 정부로부터 보조받았다.삼성바이오로직스, 유한양행, 클래시스, 셀트리온제약, 네이처셀, 씨젠, 에스디바이오센서, 바이넥스, 신라젠, 일동제약, 부광약품, 박셀바이오 등은 지난 5년 동안 정부보조금을 지원받지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 들어 바이오·헬스케어 업종 기업공개(IPO) 시장이 서서히 활기를 되찾는 분위기입니다. 한동안 위축됐던 바이오 IPO 시장에 기술력과 성장성을 앞세운 기업이 다시 모습을 드러내며, 코스닥 문을 두드리는 곳이 빠르게 늘고 있습니다.상장을 추진하는 기업들이 늘면서 '희망 공모가 밴드'나 '기관 수요예측'이라는 용어가 자주 등장합니다. 기업의 공모가는 어떤 과정을 거쳐 결정될까요. 또 투자자 입장에서 이 과정은 어떤 의미를 가질까요?IPO는 'Initial Public Offering'의 약자로, 기업이 처음으로 주식을 일반 투자자에게 공개해 증시에 상장하는 과정을 말합니다. 한국어로는 기업공개라고 부릅니다. 즉, 기존에는 비상장 상태였던 회사가 주식을 발행하고 이를 일반 투자자에게 판매해 주식 시장에서 자유롭게 거래되도록 만드는 절차입니다.IPO 과정에서 가장 관심을 끄는 요소 중 하나가 바로 공모가입니다. 공모가는 기업이 IPO를 할 때 투자자에게 주식을 판매하기 위해 정하는 가격입니다. 쉽게 말해 회사가 "우리가 주식을 한 주당 얼마에 팔 거야"라고 처음 제시하는 공식 가격입니다.공모가는 기업이 단순히 임의로 정할 수는 없습니다. 먼저 기업 기업은 상장 절차에 앞서 주관 증권사와 함께 희망 공모가 밴드(가격 범위)를 설정합니다. 이 밴드는 증권신고서에 명시되고 이후 기관 투자자를 대상으로 진행되는 수요예측의 기준이 됩니다. 수요예측 결과가 나오면 이를 토대로 최종 공모가가 확정되는 수순입니다.그렇다면 희망 공모가 밴드는 어떻게 정해질까요. 기업가치를 평가하는 방식은 크게 절대가치 평가법과 상대가치 평가법으로 나뉩니다. 절대가치 평가법은 기업 자체의 내재가치를 분석해 산출하는 방식입니다. 미래 수익을 현재 가치로 환산하는 현금흐름 할인법(DCF) 등이 대표적입니다. 상대가치 평가법은 이미 상장한 유사 기업의 주가 지표를 비교 기준으로 삼습니다. 보통 주가수익비율(PER), 주가순자산비율(PBR) 같은 지표가 활용됩니다.IPO를 추진하는 바이오·헬스케어 기업은 대부분 상대가치 평가법을 사용합니다. 이들 기업은 상장 당시 적자 상태인 경우가 많아 미래에 얼마를 벌 수 있을지 가늠하기 어렵습니다. 당연히 예상 수익을 미리 계산해 현재 가치로 환산하는 DCF 방식은 적용 자체가 까다롭고, 신뢰도도 떨어질 수밖에 없습니다. 대신 해당 기업이 속한 산업 내 경쟁사 주가 수준과 비교해 자사 적정 주가를 역산하는 방식을 주로 활용하는 것입니다.상대가치 평가에서 가장 널리 쓰이는 지표는 PER입니다. PER은 기업의 시가총액을 연간 순이익으로 나눈 값으로, 투자자가 해당 기업의 이익 1원을 얻기 위해 주가 기준으로 몇 배를 지불하는지를 나타냅니다. 예를 들어 PER이 20배라면, 투자자는 기업의 1년 순이익의 20배에 해당하는 금액으로 주식을 사고 있다는 뜻입니다.공모가 산정을 위해 예비 상장 기업은 먼저 비교기업을 선정합니다. 업종, 사업 구조, 시장 위치, 기술력, 재무 상태 등이 유사한 상장사를 중심으로 비교할 대상을 고르는 과정입니다. 이렇게 선별한 복수 기업으로부터 PER을 산출한 뒤, 이를 평균내어 공모가 산정 기준이 되는 평균 PER 배수를 도출합니다.그 다음에는 예비 상장 기업의 추정 당기순이익을 산출합니다. 이는 상장 후 일정 시점의 예상 실적을 기반으로, 기업과 주관사가 매출 전망과 비용 구조 등을 종합해 산정한 수치입니다. 다만 이는 어디까지나 미래에 실현될 가능성이 있는 이익일 뿐 예상대로 수익이 나지 않거나 시장 상황이 달라질 수 있는 불확실성이 존재합니다. 이 같은 불확실성을 반영하기 위해 일정 수준의 할인율을 적용합니다.이런 과정을 통해 나온 추정 순이익의 현재가치에, 앞서 도출한 평균 PER 배수를 곱하면 기업의 적정 시가총액이 나옵니다. 이 시가총액을 상장 후 전체 발행 예정 주식 수로 나누면 주당 평가액이 나오겠죠. 여기에 시장 상황, 투자자 수요 등을 고려해 할인율을 반영, 최종적으로 희망 공모가 밴드가 설정됩니다.그래피 공모가 산정 요약표 (자료: 그래피 증권신고서) 최근 IPO 증권신고서를 올린 3D프린팅 기반 투명교정 솔루션 기업 그래피의 사례를 볼까요. 2017년 설립된 그래피는 3D 프린터용 신소재(광경화성 레진)의 핵심 구성 요소인 올리고머를 직접 설계해 소재 물성을 고객 맞춤형으로 구현할 수 있는 역량을 갖춘 업체입니다. 앞서 지난해 8월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관으로부터 각각 A등급을 획득, 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했습니다.그래피 역시 공모가 산정을 위해 PER 계산 방법을 활용했습니다. 먼저 그래피는 2027년 203억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망했습니다. 지난해 327억원의 순손실을 기록했는데 내년 흑자전환을 달성, 이듬해 순이익이 2배 이상 증가할 것으로 내다봤습니다. 여기에 연 할인율 22%를 적용해 추정 순이익을 현재 가치로 환산한 뒤 비교 기업 3곳의 PER 28.96배를 곱해 희망 공모 범위를 결정했습니다. 참고로 그래피가 꼽은 비교 기업은 얼라인 테크놀로지, 슈트라우만홀딩스, 모던 덴탈 그룹으로 모두 해외 업체입니다.물론 희망 공모가 밴드는 확정된 가격이 아닙니다. 예비 상장 기업은 희망 공모가 밴드를 바탕으로 수요예측을 진행하고 이를 토대로 최종 공모가를 확정합니다. 경쟁률이 높을 경우 희망 밴드 상단 또는 초과 수준에서, 반대로 수요가 낮을 경우 하단이나 밴드 이하에서 공모가가 정해지기도 합니다.이렇게 다양한 단계를 거쳐 희망 공모가 밴드가 설정되지만, 투자자 입장에서는 단순히 숫자만 보고 청약 여부를 결정해서는 안 됩니다. 기업이 제시하는 추정 당기순이익은 어디까지나 미래 전망에 기반한 가정일 뿐, 실현 여부는 불확실성에 열려 있다. 특히 바이오·헬스케어 기업처럼 현재 실적이 없는 경우 이익 추정 자체가 낙관적인 시나리오에 근거한 경우도 적지 않습니다.또 비교기업 선정의 적정성에도 주의를 기울여야 합니다. 업종은 같더라도 매출 규모나 사업 단계, 시장 위치가 크게 다른 기업을 기준 삼을 경우, PER 배수 자체가 과대평가될 가능성이 있죠. 이에 더해 시장 할인율도 중요한 변수로 꼽힌니다. 할인율이 과도하게 낮게 설정될 경우 상장 이후 주가가 공모가를 방어하지 못하고 하락세로 전환될 수 있습니다. 결국 투자자 입장에서는 기업이 제시한 수치의 타당성과 비교기업 선정 기준, 밸류에이션 적용 방식 등을 다각도로 따져 공모주의 가치를 판단할 필요가 있어 보입니다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 국내 제약바이오 기업들이 해외학회에서 비만, 2형 당뇨병, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 등 다양한 대사질환 신약 개발 성과를 공개하며 본격적인 글로벌 임상 진입을 알렸다. 공개된 데이터 대부분은 초기 임상 혹은 전임상 중심이지만 삼중 작용제, 저분자 경구제 등 작용기전 다변화를 시도한 점이 특징이다.한미 삼중작용제 데이터 공개…경구제·장기지속형 주사제도 개발30일 관련 업계에 따르면 지난 21일부터 4일 간 미국 시카고에서 당뇨병학회가 개최됐다. 이 자리에서 한미약품, 일동제약, 동아에스티, 인밴티지랩 등 다양한 국내 기업이 신약후보물질의 임상 결과를 공개했다.비만 신약은 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상하고 있다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식 변경, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 MASH 등 다양한 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다.한미약품은 이번 학회에서 삼중작용 GLP-1 계열 치료제 HM15275와 UCN2 기반 후보물질 HM17321에 대한 임상1상과 전임상 데이터를 공개했다.먼저 한미약품은 HM15275의 임상1상 결과를 최초 발표했다. HM15275은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG)에 삼중 작용하는 비만 신약후보물질이다. 현재까지 이 세가지를 타깃하는 기전의 신약은 상용화되지 않았다.임상1상은 건강한 성인과 비만한 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 투여한 뒤 안전성, 내약성, 약동학과 약력학에 대한 평가가 이뤄졌다.임상 결과, HM15275 투여 시 내약성과 안전성이 확인됐다. 자세히 살펴보면, HM15275 최고용량 투여군의 29일 차 평균 체중감소율은 4.8%를 기록했다. 43일 차에 측정했을 때 최대 체중 감량 비율은 10.6%로 나타났다.HM15275의 전임상 데이터에서는 기존 비만 치료제로 상용화된 세마글루타이드(제품명 위고비), 터제파타이드(젭바운드)보다 체중 감소 효과가 확인됐다. 동물 모델에서 터제파타이드 투여 시 HM15275로 스위칭 했을 때 추가적인 체중 감량 효과를 보였다.또 한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 추구하는 신약후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과도 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2 유사체로, 지방은 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 혁신 신약(First-in-class)으로 개발되고 있다.HM17321은 마우스 모델은 물론 비인간 영장류 모델에서도 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 보였다.일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 당뇨병·비만 등 대사질환을 타깃으로 하는 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약 후보물질 ‘ID110521156’이 임상1상을 진행 중이다.ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 회사 측은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별성을 내는 당뇨병·비만 분야의 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.앞서 유노비아는 비임상 효능·독성 평가를 통해 인슐린 분비와 혈당 조절과 관련한 유효성을 확인했다. 또 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성을 입증했으며, 최근 완료한 임상1상 단일용량상승시험(SAD)에서도 약물 특성을 확인했다.이번 학회에서 공개된 연구 포스터에 따르면, 단회투여 용량상승 시험에서 ID110521156은 기존의 GLP-1 계열 약물들과는 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 적게 나타나 내약성을 입증했다.인벤티지랩은 세마글루타이드, 티제파타이드를 기반으로 한 1개월 장기 지속형 주사제 'IVL3021', 'IVL3024'와 세마글루타이드 경구제 'IVL3027'의 전임상 데이터를 소개했다.기존 삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다. 기존 약물인 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 경구제나 장기지속형 주사제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다.회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 또 장기지속형 주사제는 초기 과다방출 현상이 억제돼 약물 방출이 안정적으로 유지됐다. IVL3027은 기존 경구제 대비 높은 생체이용률과 함께 1주일 간 약물 방출 지속성을 확보했다.인벤티지랩 포스터 발표 현장(사진 자료=인벤티지랩). MASH 임상 결과도 소개동아에스티와 자회사 메타비아는 MASH 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’과 섬유아 세포 성장인자(FGF21) 유사체 ‘에프룩시퍼민’의 병용요법에 대한 비임상 연구 결과를 발표했다. 대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다.현재까지 MASH 신약은 미국 마드리갈의 레즈디프라 만이 규제기관의 벽을 넘은 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 3월 레즈디프라를 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 허가했다. 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다.제약업계는 THR-β뿐만 아니라 지질 대사에 영향을 미치는 GLP-1, FGF21 등을 타깃해 MASH 신약개발에 나서고 있다.DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 합성신약이다. 전임상 결과, DA-1241은 혈당 및 지질개선 작용과 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발되고 있다. 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상 임상2a상을 완료했다.에프룩시퍼민은 간에서 분비되는 호르몬인 FGF21(Fibroblast Growth Factor 21)으로 설계된 재조합 단백질이다. FGF21은 에너지 소비와 체내 포도당, 지질 대사 조절에 관여해 MASH를 비롯해 비만, 당뇨병 등 치료제 개발에 활용되고 있다.이번 학회에서 공개된 연구 결과, DA-1241과 에프룩시퍼민의 병용투여군에서는 약 94%의 개체들의 NAS(지방간 질환 활동 점수)가 기저 시점 대비 2점 이상 개선됐다. 또 DA-1241+에프룩시퍼민군은 병용요법으로 치료를 받지 않은 MASH 대조군 대비 간 섬유화 면적이 유의미하게 감소했으며, 일부 개체에서는 치료 전 대비 섬유화 단계 감소가 관찰됐다.동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에도 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 임상연구를 진행 중이다.