약제사후관리 공급 중심 강화...의무위반 패널티 실행

• 국감 약가-요양급여합의서 미이행 지적에 후속조치
• 신약은 효능효과·함량추가 보고의무 간소화 추진
• 건보공단, 약제사후관리 제도 설명회서 방향성 제시

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 내년 의약품 안정적 공급 관리에 방점을 찍고 약가협상과 약제사후관리 제도를 손본다.

건보공단과 제약사의 약가 협의 내용과 달리 일방적인 의약품 공급 중단을 결정할 경우, 규정상의 패널티를 적극 실행할 방침이다.

올해 국정감사에서 ‘약가-요양급여합의서’에도 불구하고 의약품 공급의무 관리가 되지 않고 있다는 지적에 따른 후속조치다.

오세림 약제관리실 협상사후관리부장.

11일 공단은 원주 본원에서 ‘약가협상 및 약제 사후관리 제도 설명회’를 열고 업계 관계자들과 내년도 관리 강화 방향성을 공유했다.

만약 불가피한 사정으로 합의 내용과 달리 공급을 중단하기 위해서는 환자보호방안을 마련해 공단과 사전 협의해야 한다고 강조했다.

오세림 약제관리실 협상사후관리부장은 “내년에는 공급 중심으로 관리를 강화할 예정이다. 허가 취하하고 공급 중단을 하려면 학회에 물어보고, 환자들에게 다른 약으로 대체해도 되는지 확인해 공단과 환자보호방안을 협의해달라”고 당부했다.

내년부터 공급의무 위반 업체는 정해진 산식에 따라 패널티 적용을 적극 검토한다. 현재 정해진 산식은 위반기간 1일당 ‘위반 약제의 직전년도 연간 청구액 X 1/n X1/365X50%’에 해당하는 금액이라고 정하고 있다.

또 공급의무 이행 확인을 위해 분기 종료 후 40일 이내 공단에 자료제출(월별 생산량, 수입량, 공급요청량과 실제 공급량 등)을 해야 하고, 이를 어길 시 100만원을 지급해야 한다는 문구도 있다.

국감에서 해당 조항이 시행되지 않고 있다는 지적을 받았는데, 마찬가지로 내년부터는 적극 적용할 방침이다.

오세림 부장은 “합의서 이행이 어려운 경우에는 사전에 공단과 소통해서 협의를 해야 한다. 실제로 일부 업체는 위탁사의 사정에 따라 협의를 사전에 진행해서 패널티 조항을 합의한 경우도 있었다”고 설명했다.

이어 “(자료제출)미이행 업체는 100만원씩 지급해야 하지만 작동하지 않았다. 공단도 인지하고 있다. 앞으로는 지켜달라”며 업계 협조를 당부했다.

신약 효능효과 추가 보고 없앤다..함량추가도 간소화 검토

현재 신약은 공단과 계열 체결 후 해외에서 효능효과가 추가되는 경우 보고 의무가 있는데, 내년 상반기부터는 면제할 계획이다.

함량 추가 시 보고 의무도 간소화한다. 대신 국내 도입이 필요할 경우 세부사항을 합의서에 명시할 예정이다.

오 부장은 “합의서에는 효능효과 추가 시 보고 의무 내용이 들어있다. 내년 상반기부터 보고 의무 면제를 검토하고 있다”면서 “또 함량 추가 시 보고의무도 간소화를 고민하고 있다. 다만 해외에는 급여 등재돼있는 함량의 국내 도입이 필요한 경우 합의서에 세부사항을 명시하는 방향으로 풀어갈 예정이다. 의견 수렴을 하겠다”고 밝혔다.

위험분담계약 의약품의 일부 정보 공개도 검토하고 있다. 환급형 적용 약제 목록을 공개하는 방안을 놓고 의견조회를 진행 중이다.

오 부장은 “심평원에 급여결정신청을 하면 환급률에 대한 정보 제공이 가능하도록 할 것이다. 단 비밀유지각서 등을 작성해야 한다”면서 “또 위험분담약제 환급형 적용 약제 목록은 공개하는 방향으로 의견 조회를 진행하고 있다”고 했다.

PVA ‘일회성환급’ 내년 제한적 운영...사용범위 확대 협상 가이드 신설

문해희 사용량관리부장.

공단은 내년 의약품 사용량관리 방안도 개선한다. 코로나로 인해 적용했던 ‘일회성 환급’을 제한적 운영하고, 사용범위 확대 협상에 대한 가이드라인도 신설한다.

문해희 약제관리실 사용량관리부장은 “내년부터는 일회성 환급 계약 대상을 제한적으로 운영할 계획이다. 복지부와 논의 중에 있다. 이후 제약협회를 통해 의견을 수렴할 계획”이라고 전했다.

문 부장은 “또 사용범위 확대 협상 과정의 명문화된 지침 필요성에 따라 가이드라인을 마련한다. 이번 주에 의견수렴을 진행할 예정이다. 내년에는 이를 고도화할 것”이라고 설명했다.

복지부와 이중약가제도 도입 방안에 대해서도 검토하고 있다. 문 부장은 “미국 MFN 정책 추진으로 이중약가제도 도입에 대한 제약사 요청이 있다. 복지부와 제도 개선과 실행방안에 대해 검토중”이라고 밝혔다.

약가협상 상한금액 조정 가이드라인 개정...긴급도입 약은 별도 조정

김형민 신약관리부장.

약가 협상에서 상한금액을 조정할 때의 가이드라인도 일부 개정한다.

예상청구금액 고려사항은 ‘기존 협상 약제의 3~5년간의 청구량 및 증가율’이었는데, ‘협상 약제의 최근 3년에서 5년간 발생한 청구금액’으로 바뀐다.

또 희귀필수의약품센터 공급 긴급도입 의약품의 경우 별도의 조정정차를 운영한다는 문구가 생긴다.

이외에도 약가조정 이후 3년 신청 제한 조건에서 ‘공공의료적 필요성이 있는 경우’를 명시하고 있는데, 이를 구체화한다.

김형민 신약관리부장은 “공공의료 필요성의 정의를 중앙행정기관 등의 협조요청이라고 명시하고, 약평위에 재조정 신청 사실을 공단에 통보하도록 개정한다”면서 “또 의무생산 계약에 미달 시 환급 등 조치 요구가 가능하다는 문구가 들어간다”면서 안정적 공급에 대한 의지가 녹아있다고 부연했다.