[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 지난 25일 저녁 시약회관 3층에서 상반기 감사를 받았다. 이날 감사단(이동훈·문미숙·서광교)은 회무 보고와 위원회 사업실적, 일반회계, 특별회계 등을 점검했다.변정석 회장은 “3500여 명 회원들의 다양한 의견을 수용하고 해결하기 위해, 그리고 약사 현황을 살피고 회원에게 더 많은 혜택이 돌아갈 수 있도록 불철주야 노력해 왔다”면서 “단순히 예산만 있다고 해서 가능한 일이 아니며 책임감과 사명감을 가져야만 계속할 수 있다고 생각한다. 임원들께서 열정을 가지고 업무에 매진할 수 있도록 많이 협력해달라”고 전했다.감사단은 “변정석 회장을 비롯한 임원들의 봉사 정신에 감사를 드린다. 바쁜 약국 업무 중에도 시간을 내어서 봉사하는 와중에 감사를 하는 목적은, 약사회를 더욱 발전시키고 산적한 현안을 해결하는 데 도움이 됐으면 하는 마음이라는 점을 알아주셨으면 좋겠다”고 밝혔다.이날 감사에는 변정석 부산시약사회장, 최정희 여약사회장, 윤치욱 부회장, 홍은아 부회장, 김재식 부회장, 최복근 북강서구약사회장, 이광훈 총무이사, 송정숙 보험이사, 정현미 여약사이사, 조은준 한약정책이사, 김세희 대외협력이사, 이영실 제약유통관리이사, 문경희 회원고충이사, 마채민 청년약사이사, 박성환 정책기획단장, 주영선 약국경영지원단장, 김미경 불량의약품신고센터장, 김희주 민생복지단장을 포함해 18명이 배석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 첫 주 4000만여명이 신청한 민생회복 소비쿠폰으로 약국 경영에도 훈풍이 불기 시작했다.휴베이스가 지난주(7월 20~26일) 패널약국 400곳의 판매 데이터를 분석해보니 전 년 대비 조제 건수는 8.3% 감소한데 비해 판매 건수, 금액은 각각 0.7%, 13.5% 증가했다.전 주(7월 13~19일)와 비교해봐도 조제 건수 1.5%, 판매 건수 9.8%, 판매금액 15.9% 각각 상승했다.민생회복 소비쿠폰이 27일 0시 기준 7조1200억원이 풀리면서, 약국 매약 매출 상승으로 이어진 것으로 보인다.휴베이스측은 "7월 들어 매주 고객수와 매출액이 감소하고 있었는데 민생소비 쿠폰이 지급되면서 반등을 한 것 같다"고 분석했다.한편 약국가에서도 10% 이상 매출이 늘었다고 입을 모았다.휴베이스 패널약국 판매금액, 판매건수, 조제건수 추이 서울 강남의 A약사는 "폭염에 휴가기간이 겹쳐 초비수기인데, 비급여 매출이 증가했다"며 "민생쿠폰 효과로 보인다. 일부 대형약국은 고객들의 소비쿠폰 소진을 우려해 여름휴가 없이 운영을 하기로 한 것으로 안다"고 말했다.경기 수원의 B약사도 "영양제, 건기식, 화장품 매출이 늘었다. 소비쿠폰 사용이 가능하냐는 문의도 많아졌다"고 전했다.민생소비쿠폰은 1인당 15만원이지만 큰 묶음으로 계산하면 무려 13조원이나 된다. 민생쿠폰 5%만 점유해도 6500억원, 1%면 1300억원이 약국가에 유입되는 효과를 보게 된다.다른 유통분야을 보면 치킨 프랜차이즈 업계에도 화색이 돌고 있다. 국내 1위 치킨 프랜차이즈 BHC가 자체 집계한 결과 지난 토요일(26일)에 전주 대비 10% 이상 판매량이 늘었고, 전년 동기보다는 21%가량 증가했다.전국 편의점들에서도 매출 상승 효과가 뚜렷하게 나타나고 있다. GS25에서는 국·탕·찌개, 한우, 해산물, 닭고기 등의 지난주 매출이 직전 달 같은 요일(6월 24~29일)과 비교했을 때 2배 이상 상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 세계 최초로 개발한 두타스테리드+타다라필 복합제가 급여 등재까지 성공할지 관심이 모아진다.현재 이 약제는 복합제 산정 절차가 아닌 신약 급여 심사를 받고 있다. 타다라필 성분이 급여 적용되는 성분이 아니기 때문이다.제약사들은 환자들에게 필요한 치료 옵션이 되도록 최선의 전략을 모색하고 있다는 입장이다.29일 업계에 따르면 지난 1월 허가받은 국내 개발 두타스테리드+타다라필 복합제 급여 심사가 진행 중이다.동국제약이 주관사로 동국제약 '유레스코정', 동아에스티 '듀타나정', 신풍제약 '아보시알정', 동구바이오제약 '유로가드정'이 공동 임상을 통해 허가를 획득했다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 보통 기허가 성분 조합의 복합제는 해당 단일 성분 약가를 기준으로 산정되지만, 타다라필의 경우 비급여 성분이기 때문에 두타스테리드+타다라필 복합제는 산정 약제 대상에서 제외돼 신약으로 급여 심사를 받고 있다.산정 약제는 보통 신청 이후 3개월 이후 급여 적용되지만, 신약 심사는 비용 효과성 등을 검토해야 하므로 급여 적용까지 시간이 더 걸린다.더욱이 공동 개발사들은 산정 절차를 통해 급여 등재를 기대했기에 신약 심사에 필요한 자료를 준비하는 데 시간적 여유도 없었다.그럼에도 급여 등재를 위해 4개사가 힘을 합쳐 심평원 문을 두드리고 있다. 다만, 아직까지 완전한 자료 제출까지 시간이 더 필요해 보인다. 심평원 측이 최근 3차 보완자료를 요청했기 때문이다.이 때문에 제약사들의 고민도 커지고 있다. 공동 개발사들은 국내 출시와 관련해 서로 긴밀히 협의해 최적의 전략을 마련하겠다는 입장이다.관련 제약사 관계자는 "국내 환자들에게 필요한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다해 준비 중"이라고 전했다.

박주민 복지위원장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 소속 보건복지위원장의 사퇴를 촉구하는 국민동의 청원이 등장해 주목된다.'의대생·전공의에 대한 복귀 특혜 부여 반대에 관한 청원'에 7만명 이상 국민이 동의해 복지위에 회부된 상황에서 추가로 제기된 청원으로, 박주민 복지위원장의 책임론은 한층 거세질 전망이다.박주민 위원장은 집단 휴학·수업 거부 의대생들의 2학기 복귀 허용에 앞장서면서 특혜 논란 중심에 서자 자신의 언행에 사과했지만 국민들의 부정 여론은 계속 확산하는 양상이다.최근 국회전자청원 홈페이지에는 '의대생 특혜 복귀 주도한 박주민 보건복지위원장 사퇴에 관한 청원'이란 제목의 글이 올랐다.청원인은 박주민 의원이 집단 휴학 의대생들이 복귀하는 과정에서 일말의 책임 추궁 없이 특혜성 복귀를 비호하며 국민 상식과 법치를 무너뜨렸다고 청원 취지를 밝혔다.박 의원이 의료대란으로 진료를 받지 못한 수 많은 국민과 피해 환자들을 철저히 외면했다는 주장으로, 복지위원장 직책에서 즉각 사퇴하라는 요구다.해당 청원은 기한 내 100명의 찬성 요건을 충족해 국회청원심사규칙에 따라 공개 여부를 검토중으로 '공개 전 청원' 상태다. 박 위원장은 지난 25일 MBC 라디오 '김종배의 시선집중'에 출연해 의대생 복귀와 관련해 특혜성이 있다는 점을 인정하고 국민에 사과했다.박 위원장은 그 전까지 의대생 증원에 반대하며 수업을 거부한 의대생들의 2학기 복귀 허용과 관련해 "특혜가 아니다"라는 입장을 견지했었다.이후 의대생 복귀 특혜 논란이 전 사회적으로 확산하자 박 위원장은 "특혜가 아니라고 말씀드려 국민들께 여러가지 불편함을 드렸다. 표현이 부족했고 사과드린다"며 "사실상 새로운 학기를 개설해 2학기 수업을 듣게 만드는 건 학사 일정을 새로 만드는 것이기 때문에 특혜가 맞다"고 피력했다.특혜가 아니라고 발언한 이유는 학점 또는 수업 시간 등 의대 수업 총량을 줄이지 않는다는 의미에서 한 표현이라는 게 박 위원장 입장이다.하지만 의대생·전공의에 대한 복귀 특혜 부여에 반대하는 부정 여론은 겉잡을 수 없이 번져나가고 있다.이런 상황 속 박 위원장 사퇴를 촉구하는 청원이 추가되면서 복지위가 혼란에 빠지게 됐다는 관측도 나온다.청원인은 "2024년 한국 의료 시스템은 의대생과 전공의 집단 이탈, 국가고시 거부로 큰 혼란에 빠졌다"며 "수술이 연기되고 진료가 중단되고 환자와 가족들은 극심한 고통을 겪었다"고 피력했다.그러면서 "그런데도 정부와 국회 복지위는 책임을 묻기는 커녕 의대생들에게 오히려 특혜를 부여하는 복귀 방식을 택했다"며 "그 중심에 복지위원장 박주민 의원이 있다. 박 위원장은 결과적으로 의대생 복귀에 특혜가 있었음을 인정했다. 이 발언은 단순한 표현 실수가 아니"라고 꼬집었다.청원인은 "복지위원장이자 입법 책임자로서 국민 의료 신뢰 회복과 공정한 정책 설계를 해야 할 위치에 있는 인물이 공공의료 시스템을 무너뜨린 집단에 대한 특혜를 사실상 주도했다"며 "전례 없는 학사유연화, 국시 추가 응시 부여, 정부를 믿고 먼저 복귀한 의대생들 의견 묵살 모두 박 위원장 책임 아래 방치·비호됐다"고 비판했다.이어 "박 위원장의 즉각적인 위원장 사퇴와 의대생 특혜 복귀에 대한 국회 차원의 재검토, 향후 유사 사태 재발을 방지할 법 제정을 요구한다"며 "정의와 공정은 국민에게만 엄격해선 안 된다. 국민 신회를 져버린 박 위원장은 당장 물러나야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 위염치료제가 상반기에 600억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 급여재평가와 동등성 재평가 동시 시행으로 존폐 위기를 겪고 있지만 꾸준한 처방 수요가 이어졌다. 동등성 재평가 임상시험을 앞둔 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들은 애엽 성분 시장에서 60% 점유율을 차지했다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 전년대비 5.2% 감소했다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전년보다 7.6% 감소했고 2분기에는 345억원으로 2.5% 줄었다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 올해에도 하락세가 이어졌다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.애엽 성분 의약품은 제조방식에 따라 2개 종류로 구분된다. 스티렌과 스티렌 제네릭은 에탄올을 용매로 유효성분을 추출한 애엽에탄올연조엑스로 구성됐다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용한 에엽이소프로판올연조엑스도 처방 시장에서 활발하게 판매 중이다. 애엽에탄올건조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스 모두 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 등장했다.처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다.지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다. 애엽에탄올연조엑스는 1분기와 2분기에 각각 76.6%, 76.2%의 점유율을 나타냈다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가 지난 2분기 51억원의 처방액을 기록하며 16.8%의 점유율로 전체 시장을 주도했다. 스티렌과 스티렌투엑스 시장에는 각각 87개, 31개의 제네릭이 진입했다.애엽 성분 의약품은 급여재평가와 동등성재평가가 진행되면서 처방 시장 생존 갈림길에 놓인 상태다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품은 막대한 비용을 들여 동등성 재평가를 위한 임상시험을 앞두고 있다.제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스 성분 동등성 재평가 대상 의약품의 상반기 처방금액은 368억원으로 전체 에엽 성분 시장의 59.7%를 차지했다. 애엽 성분 처방 시장의 절반이 넘는 제품들이 동등성재평가 결과에 따른 시장 존폐 기로에 섰다는 의미다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다.애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발의 최종 관문은 유통이다. 아무리 혁신적인 신약이라 해도 환자의 투약 직전까지 품질이 유지되지 않으면 활용될 수 없다. 결국 의약품 유통은 단순한 배송이 아닌 품질 보장의 연장선이다.최근 몇 년간 전 세계 산업계에서 ESG(환경·사회·지배구조)가 보편적 기준으로 자리잡으면서 의약품 유통업계에도 ‘지속가능성’이라는 화두가 본격적으로 적용되기 시작했다.주요 글로벌 제약사들은 의약품을 맡길 국내 유통 파트너사들을 촘촘히 따져보고 있다. 이 회사들은 전 세계 각국에 판매를 담당하고 있는 만큼 의약품 유통과 관리에서도 높은 글로벌 스탠다드를 요구하고 있는 추세다.그간 국내 의약품 유통은 KGSP(의약품유통관리기준)를 기준 삼아 일정 수준의 품질관리를 보장해왔다. 다만 최근에는 글로벌 제약사들이 한국 유통사들에게 ESG 관리방안 제출을 요구하는 사례도 발생하고 있다.단순히 ‘약을 옮기는 일’을 넘어 어떤 방식으로 어떤 책임감 아래 유통되는가가 평가 대상이 되는 셈이다. 이제는 의약품이 어떻게 보관되고 어떤 방식으로 배송되며 그 과정에서 어떤 사회적·환경적 책임을 지고 있는가가 판단의 기준이 되는 시대다.이러한 흐름은 국내 유통 구조 변화와도 맞물린다. 대표적인 사례가 최근 성사된 복산나이스·한국스즈켄·동원약품그룹의 3사 전략적 제휴다.업계에선 이 연합이 물류 효율성 확보를 넘어, 글로벌 제약사의 ESG 요구에 선제적으로 대응하려는 포석이라는 해석이 나온다. 실제로 일본의 유통기업들은 이미 자체 ESG 평가 지표와 통합 보고 체계를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 파트너십 전반에 걸쳐 글로벌 스탠다드 수준의 유통품질과 투명한 관리를 도입하고 있다.국내 대형 유통사들도 움직이고 있다. 지오영은 최근 일부 권역 배송에 전기차를 도입, 친환경 배송 모델을 시범 운영 중이다. 회사는 실제 운행 데이터를 기반으로 탄소 배출 저감 효과와 ESG 성과를 수치화해 투명하게 입증할 수 있는 친환경 물류 관리 체계를 구축하겠다는 목표다. ‘약은 시간 싸움’이라는 물류 특성상 효율성과 친환경을 동시에 잡는 것이 쉽지 않다는 점을 감안하면, 의미 있는 첫 걸음이다.문제는 대형기업 중심으로만 ESG 대응이 이뤄지고 있다는 점이다. 국내 의약품 유통의 상당 부분은 중소형 업체들이 담당하고 있다.중소형 업체들은 자금력이나 인프라 측면에서 ESG 요건을 충족하기 어려운 구조다. 이에 따라 일부에서는 중소 유통업계 연합회 차원의 공동 대응 체계 필요성이 제기되고 있다. 단일 기업이 감당하기 어려운 ESG 인증이나 보고체계를 컨소시엄 단위로 접근하자는 제안이다.신약의 가치는 최종 투약 순간에 완성된다. 아무리 뛰어난 혁신신약이라도 유통이 흔들리면 품질도, 신뢰도 무너질 수 있다. ESG는 더 이상 선택의 문제가 아니다. 신약의 유통은 곧 품질의 연장선임을 다시금 자각할 때다.의약품 유통은 단순한 산업 활동이 아니라, ‘사회 인프라’다. 실제로 팬데믹이나 대규모 자연재해, 전시와 같은 국가적 위기 상황에서는 의약품 유통망이 일시적으로 국가의 통제 자산으로 전환된다. 안전하고 안정적인 유통 구조는 국민 생명과 직결된 문제이자 공공재의 성격을 가진다. 단지 산업 효율성만으로 접근할 수 없는 이유다.결국 핵심은 하나다. 글로벌 제약사들이 원하는 것은 누구와 거래하느냐보다 어떻게 유통되느냐이다. 품질관리를 넘어 책임 있는 유통 구조를 갖췄느냐가 선택의 기준이 되고 있다.의약품 개발이 R&D에서 시작됐다면 신뢰는 유통에서 완성된다. 아무리 탁월한 신약이라도, 품질을 담보할 수 없는 유통체계에선 의미를 잃는다.국내 제약·유통 생태계가 이 흐름에 뒤처진다면 결국 기회를 잃는 것은 산업 전체다. 정부와 업계, 협회 차원의 구조적 대응이 필요한 시점이다. 품질 보장 없이는 신약도 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 천식과 알레르기비염은 흔히 사촌관계로 설명된다. 두 질환 모두 대표적인 만성 염증질환이면서 계절 변화로 증상이 악화되기 쉽다. 한 질환이 다른 질환을 유발하거나 증상을 악화시키기는 경우도 많다.두 질환을 동시에 관리할 수 있는 치료 전략이 환자와 의료진 모두에게 중요한 과제로 떠오르는 이유다. 이에 대해 배정호 이대서울병원 이비인후과 교수는 “류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 특히 프란루카스트는 두 질환을 함께 다루는 데 있어 유용한 옵션”이라고 설명했다.“눈앞의 증상 조절보다 장기적인 염증 조절이 핵심” 천식과 알레르기 비염은 모두 염증을 기반으로 하는 만성질환이다. 배 교수는 단기적인 증상 완화보다는 문제의 원인인 염증을 장기적인 관점에서 조절해야 한다고 강조한다.문제를 일으키는 환경요인 제거와 더불어, 약물요법으로 염증을 꾸준히 관리해야 한다는 게 그의 설명이다. 이때 약물 복용의 편의성과 안전성은 치료 지속 여부를 결정하는 중요한 요소가 된다.배 교수는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 계열 약물이 유용한 옵션이 될 수 있다고 설명했다. 기전상 두 질환을 한 번에 관리하는 데 최적화된 선택지로도 꼽힌다. 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)는 기도와 비점막의 염증을 매개하는 류코트리엔을 차단해 증상을 개선하는 기전이다.배 교수는 “상당수 환자는 천식과 알레르기 비염을 동시에 앓거나 혹은 한 질환이 다른 질환의 잠재적인 위험 요소로 작용한다”며 “하나의 제제로 두 질환을 조절할 수 있다는 점에서 LTRA 계열 약물은 접근성과 실용성 측면에서 장점이 있다”고 말했다."프란루카스트, 안정성·복약편의성 강점…항히스타민제 병용 시 증상 개선↑다양한 LTRA 계열 약물 가운데 프란루카스트 성분은 복약편의성과 안전성 측면에서 강점이 있다고 배 교수는 설명했다.경구제로서 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 복용법이 단순하고 흡입제와 달리 사용법 교육이 별도로 필요하지 않기 때문에, 어린이나 고령자 등 흡입제 사용이 어려운 환자에게도 적합하다.안전성 측면에선 또 다른 LTRA 계열 약물인 몬테루카스트 대비 신경계 부작용 발생률이 낮게 나타났다는 연구 결과가 있다. 오랜 기간 국내 의료진에게 사용되면서 안정적인 부작용 프로파일을 확보했다.배 교수는 기존의 흡입 스테로이드제나 항히스타민제로 조절되지 않는 환자군에서 병용요법으로 활용할 경우 증상 개선이 뚜렷하다는 국내임상 결과에도 주목했다. 프란루카스트와 세티리진을 병용하면 코막힘·재채기·콧물 등 주요 증상에서 유의미한 개선을 보였다는 점에서 실질적인 치료 혜택을 제공할 수 있다는 설명이다.배 교수는 ”항히스타민제로 증상 조절이 어렵거나, 흡입제 사용에 애를 먹는 소아·고령 환자, 비점막 수축제 사용에 제한이 있는 환자, 계절성 알레르기 증상이 반복되는 환자, 수면 중 코막힘 등으로 삶의 질이 저하된 환자 등에 프란루카스트 제제를 고려할 수 있다“고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 꾸준히 진행 중이다.식품의약품안전처는 28일 노바엠헬스케어의 '니세르메디정10mg(니세르골린)'을 허가했다.지난 1986년 일동제약의 '사미온정10mg' 이후 한미약품이 '니세르골린정10mg'을 허가 받은데 이어 니세르메디까지 포함하면 현재 총 16개 품목이 승인을 받았다.니세르골린 저용량 품목허가 목록. 대부분 지난해 저용량 허가가 많았고, 올해는 4개 품목이 허가를 받았다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.니세르골린의 경우 치매 적응증이 있는 30mg 고용량 허가가 대부분이지만, 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 저용량 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다.10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 안전위생교육 마감이 다가오면서 약사단체가 교육을 독려하고 나섰다.교육 이수기간을 넘길 경우 20만원의 과태료가 부과될 수 있기 때문이다.올해부터 맞춤형건강기능식품 뿐만 아니라 기존 완제품 건강기능식품을 그대로 판매하는 경우에도 매년 2시간의 교육을 수강해야 함에 따라 대한약사회가 시도지부를 통해 관련한 내용을 안내했다.20%대에 그치는 이수율을 끌어올리기 위한 조치로 풀이된다. 앞서 대한약사회는 이달 7일 기준 건기식 일반판매업 교육을 이수한 약사는 총 4510명으로, 의무 대상자의 20%에 불과하다고 밝힌 바 있다.직접 소분·판매하는 약국장 또는 지정받은 관리사인 '맞춤형 건강기능식품 관리사'의 경우 최소 6시간·이후 매년 3시간의 교육을 이수해야 한다. 맞춤형 건강기능식품 관리사를 고용하는 '맞춤형 건강기능식품 판매업 교육'은 최초 3시간만 이수하면 된다.정기 교육기간은 10월 31일까지이며, 12월 31일까지 보충·유료교육이 진행된다.약사회는 "건강기능식품을 취급하는 모든 약국이 교육을 이수해야 하는데, 10월 31일까지 대한약사회원은 https://eduhff.kpanet.or.kr에서 수강이 가능하다"고 말했다.약사회는 아울러 새롭게 소분·조합한 맞춤형 건강기능식품 관련 안내문, 라벨, 상담자료 등을 통해 제품 정보를 제공하는 경우에는 개별 제품의 표시·광고 심의 범위를 벗어난 기능성 표현이 포함되지 않도록 유의할 것을 당부했다.또한 소비자 상담시 건강기능식품이 의약품으로 오인될 수 있는 표현을 지양하고 기능성 인정 범위 내에서 과학적 근거에 기반한 정확한 정보를 제공하라고 안내했다.