[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 항체약물접합체(ADC) 항암신약 개발에 속속 착수하며, 글로벌 시장 진입을 노리고 있다. 최근 종근당이 미국에서 ADC 신약후보물질 임상에 진입한 데 이어 셀트리온, 동아에스티, 리가켐바이오 등 여러 국내사들도 ADC 신약 임상을 진행 중이다.이들 국내 기업은 기존 치료옵션의 한계를 보완할 수 있는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약은 물론, 글로벌 상용화 제품과의 차별성을 앞세운 계열 내 최고(Best-in-Class) 포지셔닝까지 동시에 노리는 전략을 구사하고 있다. 주요 타깃으로는 c-Met, 넥틴4, 클라우딘18.2, HER2, ROR1, TROP2, FGFR3 등으로 고형암과 혈액암을 포괄하는 다양한 암종에서 개발이 진행되고 있다.종근당·셀트리온 c-Met 타깃 ADC 개발…동아에스티 임상 신청 30일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 종근당의 ADC 신약후보물질 ‘CKD-703’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다.CKD-703이 타깃하는 c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-MET은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.최근 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’를 필두로 아스텔라스의 ‘파드셉’, 길리어드의 '트로델비' 등 후속 제품 간 경쟁이 치열해진 가운데 국내 기업들도 뒤늦게 임상 진입을 본격화하며 후발주자로서 상용화 가능성을 점검하는 단계에 들어섰다. 기술 수출을 통한 글로벌 공동개발 기회 확보와 함께, 일부 기업은 미국 등 글로벌 시장에서 직접 임상에 착수하며 경쟁력을 검증하고 있다.글로벌 경쟁 구도 속에서 종근당은 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.셀트리온도 c-MET 타깃 ADC에 주목하고 있다. 이 회사는 올해 국내를 비롯해 미국에서ADC 신약후보물질 CT-P70의 임상1상을 승인받고 본격 개발에 나섰다.셀트리온은 이 분야 계열 내 최고(Best-in-Class) 등극을 목표하고 있다. 전임상에서 CT-P70은 시험관, 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다.셀트리온은 CT-P70뿐만 아니라 넥틴4 타깃 ADC 신약후보물질 ‘CT-P71’의 임상1상 진입에도 성공했다.올해 초 셀트리온은 CT-P71의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 전임상 연구에서 CT-P71은 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 안전성을 보였다.현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다.동아에스티는 지난달 자회사 앱티스와 ADC 신약후보물질 'DA-3501(앱티스 후보물질명: AT-211)'의 국내 임상1상계획(IND)을 신청했다.DA-3501은 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 주요 고형암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 특히 DA-3501은 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭’이 적용된 차세대 ADC로, 기존 치료제 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 양사는 기대하고 있다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다.이번 IND 신청은 앱티스의 전임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내와 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다.바이오사도 대거 참전…유망 타깃 ROR1·FGFR3·c-Kit…치료 사각지대 노린다 국내 바이오기업 중에서는 리가켐바이오가 가장 적극적으로 ADC 파이프라인을 확장하고 있다. TROP2, CD19, HER2, ROR1, B7-H4 등 6종 이상의 타깃을 기반으로 총 7개의 파이프라인을 운영 중이며, 다수 후보물질이 미국 및 다국가 임상에 돌입했다.현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB41A, LCB84, LCB71, LCB73 등 총 5개다.LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다.Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다.LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다.또 리가켐바이오는 고형암 주요 타깃으로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 ‘LCB41A’, 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB73’도 주요 파트너사와 임상을 진행 중에 있다.에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전도 이뤄냈다. 또 ABL202는 리가켐바이오의 링커 기술을 접목해 현재 공동 개발 중이다.노벨티노빌리티의 NN3201은 조혈세포 기원 암종에 특화된 c-Kit 타깃 ADC로, 미국 임상 1상에 진입해 상용화 가능성을 시험 중이다.이번 임상1상은 소세포폐암, 위장관종양, 신경내분비종양, 샘낭암종 등 c-Kit 과발현 고형암을 대상으로 NN3201의 안전성과 내약성을 분석하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다.c-Kit은 최초의 표적치료제인 ‘글리벡’의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 승인된 표적치료제 대부분은 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니는 반면, NN3201은 ADC로 c-Kit 돌연변이와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다고 회사는 설명했다.노벨티노빌리티는 전임상에서 기존 저분자화합물에 항암효과가 저조했던 소세포폐암에서 NN3201의 항암효과를 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국과 유럽연합(EU)의 관세 협상이 타결되면서 의약품에 대한 15% 관세 부과가 공식화됐다. 애초 미국은 의약품을 협상 대상에서 제외하겠다는 입장이었지만, 의약품에도 동일한 세율을 적용하겠다고 정정했다. 그간 면세 품목이었던 의약품에 관세가 부과되며 글로벌 제약업계는 재고 확대, 미국 내 생산 이전 등 공급망 조정을 서두르고 있다.30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국과 EU는 지난 27일 의약품·반도체·자동차 등 주요 품목에 대한 관세율을 15%로 설정하는 협상을 타결했다.관세 협상 발표 직후 의약품 포함 여부를 둘러싸고 혼선이 발생했다. 협상 당시 미국은 "의약품은 15% 관세 적용 대상이 아니다"는 입장을 밝혔고 EU는 "의약품을 포함한 전체 품목에 15% 관세율을 적용하는 것으로 합의했다"고 발표했다.이견이 발생하자, 미국은 협상 다음 날 입장을 정정하며 "EU에서 수입되는 의약품에도 15% 관세를 적용하겠다"고 명확히 했다.앞서 트럼프 미국 대통령은 이달 초 의약품에 최대 200%의 고율 관세를 부과할 수 있다고 밝힌 바 있다. 이번 협상에서 15% 수준으로 조정된 것은 파국을 피한 수준이지만, 그간 면세였던 의약품에 처음으로 관세가 적용되면서 산업계의 재편은 불가피해졌다.의약품은 EU에서 미국으로 수출되는 품목 중 가장 높은 비중(약 60%)을 차지하고 있으며, 면세 지위로 인해 가격경쟁력을 유지해 왔다. 특히 일부 제네릭 의약품은 이번 15% 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 있는 것으로 알려졌지만, 세부사항은 아직 미확정된 상태다. 관세 부과로 인해 의약품의 미국 수출에 따른 비용이 급증할 경우 상당 부분은 소비자에게 전가될 수 있다는 분석이 제기된다.UBS·ING 등 주요 투자사 애널리스트들은 이번 조치가 EU뿐 아니라 영국·스위스 등 다른 주요국과의 협상에도 영향을 줄 수 있다고 분석했다. 향후 미국과의 무역 갈등이 재점화될 경우 제약 산업이 직접적인 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없다.디데릭 스타디그 ING 애널리스트는 “무역협정이 공식 체결되기 전까지는 어떤 결정도 유동적이며, 산업계는 비용 상승에 대비해 자체 완화책이 필요하다”고 강조했다. 그는 “만약 완화 전략 없이 관세가 고정된다면, 산업계는 최소 130억달러에서 최대 190억달러(약 26조원) 규모의 추가 비용을 감수하게 된다. 추가 비용은 소비자가 부담해야 하는 비용으로 돌아갈 것”이라고 분석했다.글로벌 제약사들은 이미 대응에 나섰다. 사노피는 미국 내 생산 역량 강화를 위해 뉴저지 생산시설을 미국 기업 써모피셔사이언티픽에 매각했으며, 로슈는 미국 내 재고 확대를 통해 단기 공급 차질에 대비 중이다. 위탁생산 확대, 공급망 다변화, 재고 비축 등이 주요 대응 전략으로 꼽힌다.수출입 의약품 단가 인상 불가피…직수입·위탁생산 구조 타격이번 미국과 EU의 관세 협상은 단순한 양자 간 무역 이슈를 넘어, 글로벌 의약품 공급망 전반에 구조적 영향을 미칠 수 있는 사안으로 평가된다. 특히 EU에서 미국 수출 과정의 관세 인상분이 국내 기업에도 직·간접적인 부담으로 작용할 가능성이 크다.의약품 원료(API) 또는 완제 의약품을 유럽에서 수입해 한국을 거쳐 미국에 공급하는 중간 허브 구조를 운영해 온 국내 바이오기업들은 이번 조치로 가격 경쟁력에서 불리해질 수 있다.미국 진출을 위해 직수입을 활용하거나, 유럽 내 제약사와 공동개발 후 미국 시장에 진입하고 있는 기업들도 마찬가지다. 특히 고가 바이오의약품이나 희귀질환 치료제와 같이 가격 탄력성이 낮은 제품군에서는 수익성이 급격히 악화될 수 있다.아울러 미국 내 의약품 공급망을 자국 생산 위주로 재편하려는 글로벌 제약사의 전략 변화는 한국의 위탁생산(CMO)와 위탁개발생산(CDMO) 산업에도 직접적인 위협으로 작용할 수 있다. 현재 주요 국내 CDMO, CMO 기업들은 유럽발 원료 또는 완제를 기반으로 미국 납품 루트를 확보하고 있으나 미국 내 생산 기지로 중심축이 이동하면 관련 물량 감소는 불가피하다.업계 관계자는 “단기적으로는 수출 단가 조정과 재고 확대 등으로 대응하겠지만, 장기적으로는 미국 내 현지화를 요구하는 분위기가 더욱 강화될 것”이라며 “한국 기업도 글로벌 공급망에서의 위상을 유지하려면 ‘현지 생산-현지 유통’ 구조에 대한 대응 전략을 본격적으로 고민해야 할 시점”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 소아과 전문의사가 소아 환자를 대상으로 24시간 의료 상담을 제공하는 소아전문상담센터 '아이안심톡' 정부 시범사업이 오는 31일부터 시작된다.상담 제공 의료진은 분당차병원, 인하대병원, 칠곡경북대병원 3개 기관의 소아전문응급의료센터 의사다.이와 함께 인근 응급실, 병·의원 이용정보를 제공하는 '응급똑똑 앱'도 시범운영에 나선다.아이안심톡은 내년까지 시범사업 실시 후 2027년부터 AI기술을 적용해 본사업으로 전환하며, 응급똑똑 앱은 올해까지 시범사업을 이행하고 내년부터 본사업에 착수할 방침이다.아이안심톡에서 제공되는 의료진 상담은 의사의 대면·비대면 진료·판단을 대체할 수 없는 참고용이다.12세 이하 소아가 갑작스런 증상을 겪게 됐을 때 소아·응급 전문의가 24시간 상담을 제공해 야간·휴일에 소아환자 불편을 해소하고 필요한 의료 정보를 제공한다는 게 보건복지부 설명이다.아이안심톡에 접속하면 먼저 응급똑똑 앱에 기반한 증상 분류를 실시해야 한다.증상 분류 결과 상담보다는 진료가 필요한 경우 119신고나 의료기관 이용을 안내하고, 상담으로 해결이 가능하면 1:1 게시판에 문의할 수 있다.상담 의료진은 입력된 소아환자의 현재 증상, 과거 병력을 바탕으로 가정에서 가능한 응급처치, 상비약 이용 안내, 추후 증상 변화에 따른 추가 조치 사항 등을 게시판 답글 또는 전화로 안내한다.의료진이 답변을 남긴 즉시 보호자에게 문자 등으로 알림을 제공한다.상담을 제공하는 의료진은 분당차병원, 인하대병원, 칠곡경북대병원 3개 기관의 소아전문응급의료센터 소속이다.복지부는 소아환자 의학적 전문성뿐 아니라 상담을 위한 보호자 소통과 공감능력 측면에서도 우수한 의사와 간호사로 구성했다고 밝혔다.소아전문상담센터 아이안심톡 시범사업은 2026년까지 시범 운영한 뒤, 이용자·상담자 등의 의견을 종합하고 AI 등 발전된 기술을 반영해 2027년 이후 본사업으로 발전시켜 나갈 계획이다.응급똑똑 앱은 국민이 합리적이고 편리하게 응급실을 이용할 수 있도록 사용자가 직접 입력한 증상정보를 바탕으로 정보를 제공한다.앱에서 사용하는 증상 분류체계는 KTAS(한국형 응급환자 분류도구)를 바탕으로 응급의학과 교수로 구성된 전문위원회의 검수를 받아 개발했다.사용자가 입력한 증상정보를 바탕으로 분류한 증상정도에 따라 중증환자는 응급실 방문을 안내하고 경증환자는 가까운 병의원 우선 방문 안내 및 자가 응급 처치 정보를 제공한다.또한 사용자 위치를 중심으로 병·의원, 달빛어린이병원, 응급실 등의 진료과목, 진료여부, 병상정보 등 실시간 의료시설 정보를 제공한다.응급똑똑 앱은 올해 말까지 시범 운영을 통해 사용자 환류·만족도 조사 등 운영평가를 진행하고 기능을 추가 개선해 내년부터 본격 운영할 예정이다.아이안심톡과 응급똑똑 앱에서 안내하는 정보는 이용시점과 병원 방문 시점의 증상 변화에 따라 결과가 달라질 수 있고, 의료 전문가의 직접적인 진단·판단을 대체할 수 없는 참고용이며 시범사업 기간동안 사용자의 의견을 반영하여 계속 발전시켜 나갈 계획이다.복지부 정통령 공공보건정책관은 "보호자들께서 어린 자녀가 아플때 대처방법을 몰라 당황하지 마시고, 아이안심톡을 활용하여 필요한 도움을 받으실 수 있다"며 "응급똑똑 앱을 통해 국민들께서 야간이나 휴일에도 주변에 문을 연 병·의원을 쉽게 확인하고, 증상에 적합한 의료시설 이용에 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다.응급똑똑 앱은 구글 플레이스토어나 애플 앱스토어에서 검색하면 설치·이용할 수 있다.

이토베비 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 유방암 치료제 이토베비(이나볼리십)가 허가를 받았다고 30일 밝혔다.이번에 허가받은 이토베비는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있다.구체적인 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여다.보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다.호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이며, 이 중 약 40%가 PIK3CA 유전자 변이를 가진 것으로 추정된다.PIK3CA 변이의 활성화는 PI3K 신호전달 경로의 조절 이상으로 이어져 기존 치료만으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵고 예후가 불량한 경우가 많다.이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이루어졌다.수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내에 질병이 진행되고, 이전에 전신 요법을 받은 적 없는 HR+, HER2- 및 PIK3CA 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 161명을 대상으로 이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과 , 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS, overall survival) 혜택을 확인한 것으로 나타났다.실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며(95% CI, 28.4-44.8), 환자의 사망 위험이 33% 감소했다.반면, 대조군(중앙추적관찰기간 32.3개월 시점 기준)의 전체 생존기간 중앙값은 27개월이었다.INAVO120 연구를 이끈 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "PIK3CA 변이는 종양의 성장을 촉진하여 질병을 빠르게 진행시키므로 불량한 예후로 이어질 수 있어 그동안 새로운 치료에 대한 미충족 수요가 컸던 분야"라며 "이토베비는 PIK3CA 변이를 가진 환자들을 대상으로 기존 표준요법 대비 두배 이상의 무진행 생존기간 연장과 더불어 PI3K 억제제 가운데 유일하게 전체 생존기간 연장을 확인했다"고 설명했다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "그간 치료 옵션이 제한적이었던 국내 PIK3CA 유전자 변이 유방암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공하게 되어 의미 있게 생각한다"며 "앞으로도 유방암 치료의 리더로서 사명을 갖고 한국 유방암 치료 환경 발전에 기여하겠다"고 말했다.한편, 이토베비는 그간 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제다.2024년 5월 미국 FDA 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정 및 같은 해 10월 FDA 승인을 받았다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오는 자사가 제공하는 골수유래세포로 확장성 심근병증, 특히 말기 심부전을 치료하는 첨단재생의료 임상연구가 정부 승인을 받았다고 30일 밝혔다.지난 24일 보건복지부는 2025년 제 7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열어 전남대학교병원이 박셀바이오가 제공하는 자가 골수유래 단핵세포를 사용해 국내 최초로 실시하는 확장성 심근병증(Dilated Cardiomyopathy) 첨단재생의료 임상연구를 '적합 의결'했다.이번 결정으로 박셀바이오가 재생의료기관에 세포치료제를 제공해 진행하는 정부 승인 첨단재생의료 임상연구는 소세포폐암, 췌장암 임상연구에 이어 확장성 심근병증까지 3건으로 늘었다.해당 임상연구는 6개월 이상 최적의 심부전 치료를 받고 있으나 증상이 나아지지 않는 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 한다.연구책임자인 심두선 전남대병원 순환기내과 교수는 "말기 심부전은 5년내 사망률이 50%에 달해 암보다도 무서운 질환이며, 심장이식이나 인공심장 삽입 같은 큰 수술 외에는 아직 치료 옵션이 제한적"이라며 "저위험 자가 골수유래 단핵세포를 활용한 이번 치료의 효능이 입증되면, 확장성 심근병증 치료에 획기적인 전기가 마련될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.박셀바이오는 이번 연구가 항암 면역치료제 중심의 기존 파이프라인을 넘어, 저위험 비종양성 질환으로 연구개발 영역을 확장하는 중요한 전환점이라고 보고 있다.이제중 박셀바이오 대표는 "면역세포치료제 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 심혈관계 난치질환 분야로 연구 범위를 확장하게 되어 뜻깊다"며 "이번 연구를 통해 자가골수유래세포의 치료 효능과 안전성을 검증하고, 비종양성 치료제 개발의 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.한편, 박셀바이오는 최근 재생의료기관의 위탁을 받아 세포치료제를 개발 및 생산할 수 있는 CDMO(의약품 위탁 개발 및 생산) 시설의 구축을 완료했다.지난해 전남 화순에 GMP 시설을 완공하고, NK세포치료제 및 CAR 세포치료제 제조시설에 대해 식품의약품안전처의 인허가를 획득한 데 이어 올해 2월에는 자가골수세포 처리시설에 대해서도 허가를 받았다.

[데일리팜=황병우 기자] 퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오)는 엔비디아)의 스타트업 지원 프로그램인 '엔비디아 인셉션(NVIDIA Inception)' 프로그램에 합류했다고 30일 밝혔다.엔비디아 인셉션은 유망 스타트업이 AI, 데이터 사이언스, 고성능 컴퓨팅(HPC) 분야에서 기술 혁신을 가속화할 수 있도록 돕는 글로벌 프로그램이다.엔비디아는 선정된 기업에게 최신 소프트웨어 개발 툴(SDK)과 고사양의 하드웨어 GPU 기술을 비롯해 전문 교육, 기술 세미나, 글로벌 벤처 캐피털과의 연계 등 다양한 지원을 제공한다.저분자화합물(small molecule) 기반 신약 개발을 전문으로 하는 퍼스트바이오는 AI 기술과의 융합으로 신약 발굴을 고도화 중이다.히트물질 발굴 및 리드화합물 최적화 플랫폼에 AI 모델을 적용해 약물 탐색 효율을 높이는 것은 물론, 기존 방식으로는 발견하기 어려운 창의적인 신규 화합물 발굴 가능성도 또한 확대하고 있다.회사는 이번 인셉션 프로그램을 통해 자사 AI 모델을 정교화하며 혁신 신약개발을 위한 R&D 프로세스를 더욱 견고히 할 계획이다.구체적으로 자사 플랫폼에 엔비디아의 SDK 기술을 접목해 약물 설계의 정확성과 예측 신뢰도를 한층 높여 나갈 예정이다.특히 단백질 구조 예측과 후보물질 생성 등에 엔비디아의 플랫폼 'BioNeMo'를 적용해 신약개발 워크플로우의 효율성과 혁신성을 제고하고 엔비디아 개발진과의 기술 피드백을 통해 AI 모델의 정밀도를 개선해 나갈 방침이다.아울러 회사는 인셉션 회원 전용(Member-only) 기술 세미나와 NVIDIA GTC 등과 같은 국제 AI 개발자 컨퍼런스, 글로벌 커뮤니티 행사에도 적극 참여하여 최신 기술 트렌드와 전략적 협업 기회의 선제적 확보에 나선다.김재은 퍼스트바이오 대표는 "퍼스트바이오는 제약지식 기반형 AI 융합 기술을 구축해 신약개발의 정확성과 속도를 모두 갖춘 새로운 패러다임을 열어가고 있다"며 "AI 인프라를 선도하는 엔비디아와 협력해 약물 발굴의 신뢰도를 높이고, R&D 효율을 극대화해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편 퍼스트바이오는 2024년 중소벤처기업부의 ‘예비유니콘’ 기업으로 선정되며 기술력과 성장 잠재력을 인정받았다.또 네이버클라우드와 협력해 AI 기반 약물 발굴 플랫폼을 고도화 중이며, 최근 2년 연속 중기부 글로벌 협업 프로그램에 선정되어 다쏘시스템(Dassault Syst& 232;mes)과도 공동 연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건시민단체가 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 폐기를 촉구했다.GCN녹색소비자연대(상임대표 유미화)·한국YWCA연합회(회장 조은영)·한국증증질환연합회(대표 김성주)는 30일 성명을 내어 복지부가 추진 중인 개정안은 국민 건강을 보호하고 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 존재해온 신의료기술평가 제도의 근간을 무너뜨리는 조치라고 지적했다.단체들은 "검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용은 의료 소비자를 실험 대상으로 만드는 것"이라며 "신의료기술평가는 의료기술의 안전성과 유효성을 사전에 평가해 국민이 믿고 치료받을 수 있도록 보장하는 최소한의 장치다. 이번 개정안은 이 평가과정을 생략하고 일정 기준을 충족한 의료기술에 대해 최대 3년간 신속한 시장진입을 허용하는 것으로 이는 국민을 대상으로 한 '인체 실험'을 제도화하는 것"이라고 지적했다.단체들은 "개정안은 신의료기술평가를 유예한 의료기술을 '비급여'로 인정해 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 있는데 이는 안전성과 효과성이 검증되지 않은 상태에서 환자에게 고액의 의료비용을 부담시키는 것으로, 고비용의 부담이 환자에게 전가되며 건강보험 보장성을 악화시키는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다.단체들은 "기존 시장진입형 제도들의 한계를 이유로 추가 규제 완화가 필요하다고 주장 하지만 그동안 이미 세 가지 시장 선 진입 제도가 운영되어 왔으며, 이를 통해 혁신성과 안전성을 입증한 사례는 드물다"며 "이러한 상황에서 추가적 규제 완화는 의료기기 기업의 이익만을 대변하는 '산업 포퓰리즘' 정책에 불과하다"고 언급했다.아울러 "복지부는 유예기간 중이라도 필요시 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있다는 조항을 개정안에 명문화했지만 이것이 실제로 작동할 것이라는 보장은 없다"며 "이미 환자의 피해가 발생한 이후에야 평가가 이뤄진다면 이는 너무 늦은 조치로 의료 소비자의 권익을 무시한 허울에 지나지 않는 조항일 뿐"이라고 평가 절하했다.한편 복지부는 지난 4월 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 개정안은 '우수한 신의료기술의 조기 활용'을 명분으로, 식약처 의료기기 허가 과정에서 안전성이 검증된 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하며, 최대 3년간 비급여 사용을 허용하고 있다.

김성동 전인치유알고리즘학회장. [데일리팜=강혜경 기자] "질병에 걸리지 않고 건강한 상태를 유지하기 위해, 또 이미 질병에 걸린 상태라고 했을 때도 가장 중요한 게 수면, 수분, 영양입니다. 수면, 수분, 영양이라는 3대 축만 잘 유지된다면 누구든 건강할 수 있습니다."얼핏 당연한 얘기다. 하지만 현대인들은 늘 수면 부족과 수분 부족, 영양 불균형에 시달릴 수밖에 없다. IT가 발달하면서 스마트폰을 손에서 놓지 못하고 물 보다 커피, 단 음료를 마시고 다이어트와 과식이 반복되면서 건강에 적신호가 켜지고 있는 것 또한 사실이다.전인치유알고리즘학회는 어렵고 복잡한 매커니즘 대신 '수(睡)수(水)영(營)'을 건강회복의 핵심으로 삼고 있다. 무슨 약을 쓸 것인가, 무슨 영양제를 먹을 것인가 보다 수면과 수분, 영양이라는 세 가지를 해결함으로써 건강해질 수 있다는 것이다.수수영은 전인치유알고리즘학회 김성동 학회장(59·중앙대)이 2023년 완성한 건강과 질병에 관한 질문의 마침표다.많은 약사학회가 존재하지만 그가 전인치유알고리즘학회를 창립하게 된 것 또한 건강과 질병에 대한 명확한 해답을 제시하기 위해서다.97년부터 약국을 운영해 오며 다양한 학회를 접하고 공부해 왔지만 늘 한계에 봉착했다. 성분과 증상이 1대 1로 매칭되는 미시적 접근방식과 제품 중심의 상담이 환자는 물론 그에게도 부담이 됐기 때문이다.1대 1 대응방정식이 경질환에는 효과적일 수 있지만 약국에서 마주하는 수많은 중증질환자에게 접목시키기란 쉽지 않았다.그래서 그는 거시적 관점에서의 수수영을 해답으로 제시하게 됐다.◆"영양제를 먹는데도 피곤해요" 원인은 따로 있다= "요즘 너무 피로한데 어떤 영양제가 좋은가요?" 흔히 듣는 질문 중 하나다. 영양제를 먹는데도 피로가 사라지지 않는다는 피드백 또한 낯선 지적은 아니다.김성동 학회장은 좋은 영양제나 처방 약에 의존하기 보다는 내가 어떻게 살아왔고, 어떻게 살고 있는지를 먼저 들여다 볼 필요가 있다고 주장하는 사람 중 하나다. 수면과 수분, 영양이 밸런스를 이루지 못하는 상태에서는 양질의 인풋(input)을 넣어도 예상한 만큼의 아웃풋(output)을 기대하기란 쉽지 않기 때문이다.특히 중요한 것이 수면이다. "보통의 사람들은 깨어있는 시간 동안 회복을 위해 집중합니다. 낫기 위해 병원을 가고 약을 먹고, 운동을 하지만 진정한 회복은 자는 동안 이뤄지죠. 교감 신경이 활성화되는 낮과 달리 밤에는 부교감 신경이 활성화되기 때문에 저는 환자 상담에 있어 제일 먼저 '잠은 잘 주무시는지'를 여쭙습니다. 여기서 핵심은 6~8시간을 통잠으로 자고 있는지 입니다."만약 그렇지 않은 경우 추천하는 방법은 맨발로 땅을 밟는 어싱(Earthing), 족탕, 적당한 육체노동, 자전거 타기 등이다.몸의 70% 이상을 구성하는 물 또한 중요한 요소다. 커피, 액상과당 음료 등은 물을 대신할 수 없기 때문에 충분한 양의 수분을 보충해 주는 것이 매우 중요하다. 기왕이면 미네랄이 풍부한 물이 보다 효과적이라는 설명이다.밸런스 있는 영양섭취도 빼놓을 수 없다. 식습관이 서구화되면서 굽거나 튀긴 음식들과 단짠, 맵단 조합의 식생활이 몸에도 무리를 주게 된다는 것이다.그가 추천하는 방법은 ▲저탄(탄수화물은 적게) ▲적지(좋은 지방은 적당하게) ▲적단(단백질은 적당하게) ▲다채(채소는 많이) ▲저온(저온 조리한 음식) 으로 식단을 조절하는 것이다."과거에는 자연에 있는 그대로의 에너지가 담긴 식품을 먹었다면, 이제는 무엇을 먹느냐 보다 어떻게 먹느냐가 더 중요한 거지요."이렇게만 해도 독성 유해 지수인 '엔트로피'를 낮춰 인풋 대비 아웃풋의 효율을 높일 수 있다는 설명이다.◆"상담 '전 단계' 구축, 척박해지는 약국 환경에 승부수"= 아무리 좋은 제품이라도 무턱대고 권하기에는 권하는 사람도, 받는 사람도 부담이다. 하지만 '수수영'에 대한 질문을 던지고, 올바른 식생활 환경을 조성할 수 있도록 도움을 주는 것은 처방 중심의 바쁜 약국에서도 얼마든지 가능한 일이다.수면과 수분, 영양의 중요성은 누구나 알고 있는 것이기에 이해시키려 하지 않아도 되고, 한 번씩 일깨워 주는 것만으로도 약사와 환자간 관계를 형성하고 유지하는 데 도움이 될 수 있다는 주장이다."본격적인 상담을 하기 전 '상담 전 단계'라는 단계 구축이 어느 정도 이뤄져야 한다는 거예요. 잘 주무세요? 물 잘 드세요? 식사는 잘 하고 계세요?라고 묻는 것만으로도 환자는 상담할 자세를 갖추게 되죠."물론 '제품'도 있다. 대표적인 제품이 ▲완전플러쉬 ▲완전고파라 ▲완전PEO ▲완전고고뿔 ▲완전테라바이옴 등으로 현재까지 7가지가 출시됐으며 3가지 신제품 출시를 앞두고 있다. 제품 이름에 완전(完全)자가 붙는데, 일정한 수준이 아니면 개발하지 않겠다는 그의 철학이 담겨 있다."전인치유알고리즘학회 제품은 없애야 할 것을 없애고, 있어야 할 것을 채우는 데 초점이 맞춰져 있습니다. 범람하는 건강정보에서 건강에 대한 올바른 정보를 주고, 적합한 제품을 추천해 주는 것이야 말로 척박해지는 약국 환경에서 승부수가 될 수 있죠."매달 오프라인 정기세미나를 진행해 약국에 유용한 정보를 전달하고 있다. 전인치유알고리즘학회 회원은 460여명으로, 매달 정기세미나 등을 통해 정보를 습득하고 접점을 확대해 나가고 있다.김성동 학회장은 전인치유알고리즘학회가 약사의 자존감과 정체성, 경제적 유익을 주는 데 도움이 됐으면 하는 바람이라고 덧붙였다. '약국이 어디에 위치하느냐'가 경영의 전부라고 해도 과언이 아닌 약업환경에서 나만의 길을 만들어 나갈 수 있는 선택지로서 학회가 자리매김 하길 바란다는 설명이다."자동차라고 했을 때 벤츠, BMW, 아우디 '독3사'가 생각나고, 명품이라고 했을 때 에르메스, 샤넬, 루이비통이 생각나듯 '건강, 질병'이라고 했을 때 '수수영'이 떠올랐으면 좋겠어요. 건강, 질병을 떠올릴 때 아직까지 세계적으로 딱히 떠오르는 브랜드가 없다는 건 가능성 또한 충분하다는 것이겠죠. 크게는 수수영이 전세계 의료의 주축이 되었으면 합니다."