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"성분명처방 대신 선택분업 도입을"…의협회장 1인 시위김택우 의사협회장은 30일 국회 앞에서 성분명처방 도입 반대 1인 시위를 진행했다. [데일리팜=김지은 기자] “성분명처방 도입은 의약분업 파기 선언이나 다름 없다. 정부와 약사단체가 제도 도입을 강행한다면 의사들은 선택분업 도입을 추진할 것이다.”김택우 대한의사협회장이 성분명처방 제도 도입을 반대한다며 1인 시위에 나섰다.김 회장은 오늘(30일) 오후 국회 정문 앞에서 피켓을 들고 성분명처방 제도 도입 저지 시위를 진행했다.의사협회의 이날 시위는 같은 날 국회에서 약사회 주관 성분명처방 도입 정책토론회가 진행되는데 따른 조치다.김 회장은 시위에서 “오늘 국회에서 성분명처방 토론회가 진행된다. 의사회는 어떤 경우도 성분명처방 도입을 좌시할 수 없다”며 “제도가 관철되면 임의선택분업 도입 등 의약분업 제도 자체를 폐기할 수 밖에 없다”고 목소리를 높였다.김 회장은 이날 시위에서 선언문을 낭독하며 의사협회의 본격적인 투쟁을 선포했으며, 오늘 김 회장을 시작으로 협회 상임이사들이 바통을 이어받아 추석 연휴 이후까지 시위를 이어갈 것을 예고했다.선언문에서 김 회장은 “국민 생명과 안전을 지켜야 한다는 단호한 결심으로 이 자리에 섰다”며 “특정 직능단체가 직역 이권만을 챙기기 위해 의학적 위험성을 못본체 하고 추진하는 성분명처방 강제 시도는 의료 근간을 흔드는 무책임한 도발이다. 의협은 이를 절대 좌시할 수 없다”고 강조했다. 김 회장은 “성분명처방은 의사의 전문적 진료 행위에 대한 명백한 침해이자 임상 현실을 무시한 탁상곤론”이라며 “경제논리만으로 국민건강을 도박판에 올리려는 건 매우 위험한 발상이고, 또다른 의료대란의 도화선이 될 것”이라고 주장했다.이어 “성분명처방 강행은 의약분업 파기 선언으로, 이를 강행한다면 의약분업 제도 자체를 파기하겠다는 것과 다름없다”면서 “처벌을 앞세운 시대착오적 강제 대신 국민 편익을 위한 환자 선택분업으로 전환할 것을 강력 촉구한다”고 밝혔다.의사 출신 한지아 국민의힘 국회의원이 시위 현장을 방문해 김 회장을 응원했다. 한편 이날 시위 현장에는 의사 출신인 국민의힘 한지아 의원이 깜짝 방문해 김 회장을 응원했다.김 회장은 “한지아 의원님과 성분명처방 제도의 문제점을 공유했다”며 “수급불안 약의 해결 책무는 정부에게 있다. 그 책임을 의사에게 전가해 성분명처방을 강요하는 법 개정 추진에 문제가 있다는데 뜻을 같이하고 있다. 의협은 제도 저지를 위한 투쟁 로드맵을 갖고 있다. 그 끝에는 선택분업이 있다”고 말했다.2025-09-30 14:21:24김지은 -
SK바팜, 오노약품 통해 세노바메이트 일본 허가신청[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.일본은 단일 국가로 글로벌 뇌전증 2위 시장으로 평가된다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다.SK바이오팜은 이번 NDA 제출로 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대했다.SK바이오팜은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상(YPK3089C035)을 진행했다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다.이를 토대로 SK바이오팜의 중국·한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했다. 여기에 오노약품공업이 일본 NDA를 제출하면서 세노바메이트는 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 SK바이오팜은 허가신청·승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤, 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다.현재는 적응증과 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-09-30 13:23:57김진구 -
'삼바 파트너사' 에임드, 상장 시동…"2029년 순익 871억"[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립된 업체로, 삼성바이오로직스, SK플라즈마 등 대기업과 연이어 협력 관계를 맺으며 주목을 받았다. 에임드바이오는 공모가를 보수적으로 산정하고 지배구조 개선책을 구체적으로 내놓는 등 신뢰 확보에 방점을 찍은 분위기다.30일 금융감독원에 따르면 에임드바이오는 전날 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 19일 에임드바이오가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 10일 만이다.앞서 에임드바이오는 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달이 채 안 돼 승인을 받은 바 있다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.에임드바이오 주요 파이프라인 현황 (자료: 에임드바이오) 현재 에임드바이오는 ▲FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302' ▲ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303' ▲Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 항암 후보물질 'AMB304' ▲이중항체 ADC 후보물질 'AMB305', 'AMB306' 등을 보유하고 있다. 이들 파이프라인 가운데 AMB302은 작년 말 미국 바이오헤븐에 기술수출했고 AMB303은 올 6월 SK플라즈마와 공동개발·기술수출 계약을 체결했다.플랫폼 기술수출이나 협업 성과도 쌓고 있다. 에임드바이오는 유럽 최대 규모 바이오마커 연구기관 오스트리아 씨비메드에 정밀의료 플랫폼을 수출했다. 삼성바이오로직스와는 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다. 신규 링커-페이로드 기술에 대해 양사가 공동 소유권·실시권을 보유하고 제3의 개발사가 사용할 경우 로열티와 기술료를 공유하는 게 계약의 골자다.이 같은 성과를 바탕으로 에임드바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A등급을 획득했다.에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.에임드바이오는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.에임드바이오는 2029년 약 871억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 5곳의 PER 22.2배를 곱한 뒤 할인율 41.9~29.0%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.에임드바이오가 이번 증권신고서에서 보수적 실적 추정과 잠재 리스크 공개, 지배구조 개선 계획 등을 포함하며 투자자 신뢰 확보에 주력했다는 점도 눈길을 끈다.먼저 에임드바이오는 공모가 산출 과정에서 실적 추정치를 보수적으로 책정했다는 점을 강조했다. AMB302 기술수출과 AMB303 공동개발 계약 성과에도 불구하고 임상 단계 진전 시 더 유리한 조건이나 지분율 상승 가능성 등은 반영하지 않고 수익 전망을 신중하게 낮춰 계산했다는 게 회사 측 설명이다.(자료: 에임드바이오, 금융감독원) 에임드바이오는 경영 투명성과 내부통제 강화를 위한 지배구조 개선 계획도 제시했다. 회사 측은 "상장 예심 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성과 내부통제 시스템을 강화하기 위해 이사회 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있다는 걸 인지했다"면서 "상장일 전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타비상무이사가 사임하고 당사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임하는 내용 확약서를 거래소에 제출했다"고 밝혔다.현재 에임드바이오 이사회는 사내이사 2인, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1인으로 구성됐다. 허남구 대표이사·남도현 최고기술책임자(CTO)가 사내이사로, 왕규창 전 대한민국의학한림원 원장이 사외이사로, 민호성 삼성바이오로직스 부사장이 기타비상무이사로 올라 있다.회사에 따르면 민호성 기타비상무이사는 상장 전까지 사임 예정이다. 민호성 기타비상무이사는 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신으로 삼성그룹 초기 바이오 사업 초석을 다진 인물이다. 그는 2012년 삼성바이오에피스 출범 당시 합류해 7년 이상 몸담았고 2019년 중국 진스크립트를 거쳐 2023년 삼성바이오로직스 부사장으로 복귀했다. 이외 에임드바이오는 NICE신용평가 책임연구원 출신 허문영 CFO를 등기이사로 선임할 계획이다.2025-09-30 12:00:18차지현 -
약사회 임원들 "한약사 문제 투쟁 선포"...정부 압박[데일리팜=김지은 기자] "부실한 한약사 관리, 보건복지부는 각성하라""약사, 한약사 면허범위 바로 세워 국민건강 보장하라"한약사 문제 해결을 촉구하는 약사들의 울부짖음이 서울 용산 대통령실에 울려 퍼졌다.대한약사회(회장 권영희)는 30일 오전 용산 대통령 집무실 앞에서 ‘한약사 문제 해결 촉구 9만 약사 투쟁 선포식’을 진행했다. 약사회는 이달 18일 권영희 회장을 시작으로 중앙회, 16개 시도지부 임원들이 참석한 가운데 30일까지 릴레이 시위를 진행했다.약사회는 이달 진행한 1차 시위가 종료되는 오늘 투쟁선포식을 진행하고, 내달 추석 연휴가 끝나는 대로 2차 릴레이 시위를 이어간다는 방침이다.오늘 시위에는 대한약사회 임원단과 지부 임원 등 50여명이 집결해 정부를 향해 한약사 문제와 관련한 책임있는 자세를 촉구했다. 황금석 부회장(한약사문제 해결 TF 팀장)은 약사회의 한약사 문제 대응과 관련한 경과 보고를 이어갔다.황 부회장은 “새정부 출범 이후 한약사의 창고형약국 개설 등 약사직능 침해가 심각한 지경에 이르러 서둘러 한약사 문제 해결을 위한 본격적인 행동을 시작했다”며 “복지부에 한약사 문제 현안과 해결안에 대한 질의를 시작으로 항의방문을 했으며, 전문약 불법 조제 한약사 약국 고발, 용산 대통령실 앞 릴레이 시위 등을 이어왔다”고 말했다.이어 “약사회는 앞으로도 릴레이 시위를 이어가는 한편, 대회원, 대국민 홍보 강화, 관련 입법을 위한 노력과 대관을 이어나갈 방침”이라며 “우리 요구안이 관철될까지 노력하겠다”고 했다. 고영일 지부장협의회장(경북약사회장), 최종석 지부장협의회 간사(경남약사회장)는 약사회가 요구하는 한약사 문제 해결 대안을 제시했다.요구안에는 ▲약사는 약국, 한약사는 한약국으로의 분리 ▲한약사의 무면허 일반약 판매 금지 ▲한약사의 약사 고용 통한 처방조제 금지 ▲한방분업 전제로 한약사 제도 만든 복지부는 국민과의 약속 즉각 이행 등을 요구했다.지부장들은 ”국가 면허제도를 바로 세우고 약사와 한약사가 각자 면허 범위 내에서 국민에 봉사할 수 있도록 복지부는 관련 업무를 즉각 성실하게 시행해 달라“고 촉구했다.이어진 자유발언에서 김민성 제주도약사회 약국위원장은 ”복지부의 무책임한 방관으로 약사법이 수많은 모순을 낳고 있다“며 ”현재의 비전문가인 한약사에 의한 의약품 취급은 국민에 해가 될 것임은 예측가능한 일이다. 정부의 대비책은 무엇인가. 사후약방문이 되지 않도록 정부는 지금이라도 당장 선제적으로 나서야 한다“고 목소리를 높였다.이호빈 전남약사회 총무이사는 “정부가 한방분업을 실시하지 않으면서 약사-한약사 간 쓸데없는 갈등이 지속되고 있다”면서 “불법을 알고도 방기하는 정부의 작태를 약사들은 더 이상 좌시하지 않을 것이다. 지금이라도 정부는 당장 한방분업 실시를 9만 약사들에 약속하라”고 촉구했다. 권 회장은 또 9만 약사의 투쟁을 정부에 알리는 선포문을 낭독했다.권 회장은 “정부의 방치는 한약사 불법 행위를 만연하게 만들고 국민이 안전하게 의약품을 사용하는 환경마저 훼손하고 있다”며 한약사의 의약품 판매를 무자격자 의약품 판매로 규정하고 즉각 처벌할 것을 요구한다. 한약사가 약사를 고용해 약국 개설, 운영하는 교차고용 문제도 해결해야 한다“고 목소리를 높였다.이어 ”오늘 우리는 정부가 책임있는 해결책을 제시할 때까지 결코 멈추지 않을 투쟁을 선포한다“면서 ”9만 약사는 국민건강권을 수호하고 무너진 국가 면허체계를 바로 세울 것이다. 한약사 불법 행위를 척결하기 위해 한치의 물러섬 없이 싸울 것이다. 우리의 정당한 요구가 관철되고 국민이 안전하게 약을 복용하는 그날까지 우리는 멈추지 않는다“고 강조했다.2025-09-30 11:56:37김지은 -
"약사 커리어, 금융·법조까지?" 약대협 9월 명사특강[데일리팜=강혜경 기자] 약사 커리어는 어디까지 확대될 수 있을까?이승호 데일리파트너스 대표와 여정현 법무법인 태평양 변호사가 약대생들을 대상으로 명사특강을 진행했다. '명사특강: 선배들이 들려주는 약사이야기' 시즌 34회 강연이 28일 대한약사회관에서 개최됐다. 이번 특강은 한국산업약사회가 주최하고 대한약학대학학생협회(이하 약대협, 협회장 조희수)가 주관, 위드팜이 후원한 행사로, '약사가 투자 전문가로? 변호사로?'라는 주제로 진행됐다.금융 진로설계를 주제로 강연한 이승호 데일리파트너스 대표이사는 "모든 투자의 출발점은 밸류에이션(가치평가)이며, 기업가치가 높을수록 자금조달과 M&A에서 유리하다. 주가는 단순한 밸류에이션뿐 아니라 이익 사이클, 유동성, 수급, 투자자 심리 등이 함께 작용해 결정된다"며 "약사 면허는 커리어 도전을 뒷받침하는 든든한 안전망이 될 수 있다. 여기에 회계, 밸류에이션 학습, 투자 관련 자격 취득 등을 더하면 금융 분야에서도 약사로서의 강점을 살리며 경쟁력을 갖출 수 있다"고 조언했다.여정현 법무법인 태평양 변호사는 공직 및 법조 분야에서의 약사 역할을 주제로 강연했다.그는 보건복지부와 법제처에서의 경험을 소개하며 "정책 설계와 규제 업무에서도 약사의 전문성이 중요한 역할을 하고 있다"며 "약사 출신 변호사는 전체 변호사의 0.5%에 불과할 정도로 희소성이 높다"고 강조했다.특히 의약품 허가 규제, 리스크 관리, 보건의료 소송 등 다양한 영역에서 약사는 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다는 것.여 변호사는 "전문성과 정책 법률 이해, 글로벌 역량을 갖춘 인재가 미래 사회에서 요구되는 약사 모습"이라고 전했다.강연을 들은 유경민 학생(이화여대 3학년)은 "애널리스트와 벤처캐피탈에 대한 설명을 통해 금융업계의 큰 그림을 이해할 수 있었고, 약사 최초의 애널리스트의 경험담을 들으며 전공의 확장성과 진로 가능성에 확신을 얻었다"며 "전문가들의 이야기를 통해 약사의 전문성이 금융, 법조 등 다양한 분야에서 발휘될 수 있음을 실감했다"고 밝혔다.조희수 약대협 협회장은 "특정 진로를 희망하는 학생이 드물거나 선배들의 사례가 부족하더라도 정보 부족으로 인해 꿈을 포기하는 일은 없었으면 한다"며 "앞으로도 약대생들이 다양한 분야의 전문가와 소통하며 진로를 탐색할 수 있도록 지원하고, 올바른 약사로 성장할 수 있도록 꾸준히 지원하겠다"고 강조했다. 한편 약대협은 전국 37개 약학대학과 1만1천여 명의 약대생들을 대표하는 유일한 공식 단체이며, 약대생들의 진로 탐색을 지원하기 위해 제약, 개국, 병원 등 다양한 분야에서 활동하는 전문가를 초청해 홀수 달 마지막 주 토요일마다 명사특강을 이어가고 있다.2025-09-30 11:43:15강혜경 -
환인제약, 듀카포지정 30/2.5mg 저용량 추가 발매듀카포지 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 환인제약은 본태성 고혈압 치료제 '듀카포지정30/2.5mg'을 10월 1일 발매한다고 밝혔다.듀카포지정은 피마사르탄칼륨 성분과 에스암로디핀 성분을 유효성분으로 하는 복합제이다.고혈압 약물치료시 피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다.서로 다른 기전의 유효성분을 조합함으로써 치료 지속성을 향상시키고 단일제 병용요법에 비해 효과적인 치료결과를 기대할 수 있다.환인제약은 기존 발매 중이던 60/2.5mg, 60/5mg에 저용량인 30/2.5mg를 추가 발매하여 환자 증상에 따른 용량 선택의 폭을 넓혔다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 편의성 또한 제고하였다.듀카포지정 30/2.5mg의 상한약가는 516원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.2025-09-30 11:43:08황병우 -
드림CIS, 2025 KIC서 아시아 진출 전략·최신 규제 동향 공유[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 22일부터 24일까지 서울 중구에 소재한 롯데호텔 서울에서 개최한 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(2025 KIC)’에 참가해 글로벌 CRO로서의 역량을 강조했다고 밝혔다.올해 11회째를 맞은 ‘2025 KIC’는 국가임상시험지원재단(이사장 박인석), 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 아시아 최대 규모의 글로벌 임상시험 컨퍼런스다. 매년 국내외 제약사, 바이오텍, 임상시험수탁기관, 규제기관, 임상시험센터 등 국내외 임상 관계자 1500여명 이상이 참석해 글로벌 신약 개발과 임상시험의 최신 동향 및 미래 전략을 공유하는 핵심 플랫폼으로 거듭나고 있다.드림씨아이에스는 행사 기간 동안 전시 부스 운영 뿐만 아니라 다양한 형태로 행사에 참가했다. 행사 말일에 진행된 런천세션에서 모회사인 타이거메드 아태지역 총괄책임자인 Hua Shao 부사장이 직접 '동남아시아 및 호주 임상 동향'에 대한 인사이트를 나누며 아시아 진출을 위해 동남아시아 지역 임상의 필요성, 장점 등의 핵심 내용을 전달했다.또한 드림씨아이에스의 김경순 부사장 겸 최고운영책임자(COO)는 '첨생법 개정안에 따른 임상시험 전략'을 발표하며 여러 차례 개정된 법안에 따라 고려해야할 사항 등을 전달하며 이제는 모든 의약품에 적용될 첨생법에 대해 심도 있게 짚어 청중의 이목을 끌었다.이와함께 글로벌 계열사인 미국 소재한 프론티지와 함께 행사에 참여하며 글로벌 임상 역량을 강조하는 자리를 가졌다는 설명이다. 프론티지의 압둘 멋립 CSO와 존 최 부사장은 각각 본세션과 런천세션에서 발표하며 신약 후보 물질에 대한 효율적인 Human AME(Mass Balance Study) 및 전략 등을 공유하며 미국 내 규제에 맞춰 진행해야 할 고려사항, IND/NDA 절차 등에 대해 발표했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "KIC 행사를 통해 다양한 업계 분들과 교류하며 발전을 도모할 수 있는 자리가 되어 기뻤다"면서 "지속적으로 국내 제약사 및 바이오벤처 신약개발의 든든한 파트너로서 항상 책임감을 갖고 최선을 다할 것을 약속 드린다"고 밝혔다.2025-09-30 11:29:17이탁순 -
오스템리도카인·에피네프린주, 내달 퇴장방지약 추가[데일리팜=정흥준 기자] 오스템리도카인·에피네프린주가 생산원가 보전 목적으로 10월부터 퇴장방지의약품에 지정된다.휴온스·유한양행 등의 동일성분 제품과 같은 이유인 생산원가 보전으로 퇴장방지약 목록에 이름을 올렸다.29일 심평원이 공지한 10월 퇴장방지의약품 목록에 따르면 오스템리도카인·에피네프린주(1:100,000)가 추가돼 퇴장방지약은 총 628품목으로 늘어난다. 상한금액은 356원이다.오스템파마의 오스템리도카인·에피네프린주는 지난 7월 허가를 받은 제품이다. 리도카인염산염수화물이 주 원료로 치과 등에서 국소 마취에 사용되는 주사제다.휴온스와 유니온제약, 유한양행 등의 제약사도 동일 성분 제품을 퇴장방지약으로 보유하고 있다.오스템리도카인·에피네프린주를 생산하는 오스템파마 청주 공장는 지난 8월 식약처 GMP 정기 실사를 통과하기도 했다.한편, 정부는 퇴장방지약 가격 인상 조정 기준 마련을 추진하고 있다. 지난 2017년 퇴장방지의약품 지정기준선이 현재까지 적용되어 현실성이 낮다는 현장의 목소리를 반영한다. 물가상승률 반영 등 최소 기준 금액 현실화에 나설 예정이다.2025-09-30 11:24:28정흥준 -
현대약품, 여드름 신약 '윈레비크림' 국내 품목 허가[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 40년 만에 미국FDA에서 승인된 새로운 작용 기전의 여드름 치료제의 국내 품목허가를 획득했다.국소 여드름 치료제로 장기간 사용해도 효과가 높은 것으로 알려진 신약이다.식품의약품안전처는 29일 현대약품의 윈레비크림(클라스코테론)을 신약 품목으로 허가했다.이 약은 12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 1일 2회 아침과 저녁에 얇고 균일하게 바르면 되는 약이다.안드로겐 수용체 억제제로, 12세 이상 얼굴 여드름이 있는 환자 1421명을 대상으로 한 임상시험에서 위약 대비 유효성을 확인했다이 약은 40년만에 FDA에서 승인된 새로운 작용 기전의 여드름 치료제로 화제가 됐다. 지난 2022년 승인됐는데, 이는 1982년 이후 40년만이다.현대약품은 지난 2023년 이 약의 개발사인 코스모 파마슈티컬스와 국내 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.현대약품 측은 "윈레비는 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 피부에서 빠르게 대사돼 체내 흡수가 제한된다"며 "남성과 여성 모두에게 내약성이 좋고 안전하게 사용될 수 있다"고 설명했다.그러면서 "12개월 장기 연장 연구 결과 윈레비 효과는 시간이 지나면서 더 증가했다"며 "이에 지속적인 치료가 필요한 환자에게 치료 효과를 최대화하기 위한 치료 옵션으로 고려될 수 있다"고 덧붙였다.윈레비크림은 신약으로 2031년 9월 28일까지 자료가 보호된다.2025-09-30 11:20:18이탁순 -
가평 상생약국, 불법개설 부당이득 체납액 385억[데일리팜=정흥준 기자] 면허대여약국·사무장병원으로 취득한 부당이득을 납부하지 않고 있는 체납자 58명의 인적사항이 공개됐다. 그 중 면허대여약국 부당이득 체납자는 25명이다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 오늘(30일) 불법개설기관 부당이득징수금 체납자들의 인적사항을 누리집을 통해 공개했다.부당이득금 체납기간이 1년 이상이거나 금액이 1억원이 넘는 경우에 해당한다. 요양기관(개설명의자) 또는 요양기관을 개설한 자(사무장)에 대해 공개했다.개인 체납자는 성명, 요양기관명, 나이, 주소, 총 체납액을 공개했다. 법인체납자는 법인명, 대표자명, 법인주소, 총 체납액 등을 게재했다.체납자 공개 58곳 중 약국은 25곳이다. 올해 기준 체납자로 공개된 약국은 25곳이다. 가장 많은 체납액은 경기도 가평군 청평면의 상생약국으로 지난 2010년 1월부터 2019년 12월까지 얻은 385억원의 부당이득을 납부하지 않고 있다.그 다음으로는 부산 동래구의 김약국은 지난 2010년 9월부터 2020년 9월까지 취득한 부당이득 중 33억원을 체납하고 있다.가장 적은 금액은 1억3700만원이었다. 약국 합산 체납액은 645억4800만원으로 집계됐다.약국은 부산·울산·경남이 12곳, 인천·경기가 9곳, 서울·강원과 대구·경북이 각 2곳씩 공개됐다. 또 공개된 25개 약국의 체납자 나이는 54세~86세에 분포돼 있었다.명의를 빌려준 자는 70~80대, 실제 개설자는 50~60대가 대부분이다. 부산울산경남과 인천경기에 다빈도 분포해있다. 체납자 인적사항 공개는 사회적 제재를 통해 자진납부를 유도하기 위한 목적으로 시행하고 있다. 지난 2020년 6월 관련 법령 시행 이후 올해로 세 번째 공개다. 인적사항 공개 대상은 단계별 검토와 심의 절차를 거쳐 최종 결정했다.이에 작년 11월 공단은 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 선정한 85명에게 ‘공개 사전통지서’를 발송한 바 있다. 소송 진행 등 사유가 있는 27명은 공개 대상에서 제외했다.공개된 인적사항은 체납액을 완납하거나, 공개 당시 체납액의 50%이상을 납부해 기준금액 1억 원 미만으로 체납된 경우를 제외하고 계속 공개된다.김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “납부 능력이 있음에도 부당이득징수금을 납부하지 않는 불법개설기관 체납자는 현장징수를 통한 강제징수하고 있다”면서 “또 신용정보원 체납정보 제공와 인적사항 공개 등 사회적 압박을 통해 납부를 유도하는 등 다각적인 방법으로 징수를 강화해 나가겠다”라고 강조했다.2025-09-30 11:02:38정흥준
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