[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비한 추정 부채 규모가 커지고 있다. 콜린제제를 판매 중인 제약사들이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 환수금으로 인식하는 부채 규모가 크게 확대됐다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 장기 추정 부채를 단기간 내 갚아야 할 부채로 전환하면서 최악의 시나리오에 대비하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 대웅바이오·종근당, 콜린 예상 환수액 유동부채로 반영...재평가 종료 임박에 회계 인식 전환 20일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 말 기준 부채 항목 중 유동부채가 1958억원으로 1년 전 1072억원보다 2배 가량 확대됐다. 기타유동부채가 107억원에서 683억원으로 576억원 증가한 영향이 크다. 대웅바이오는 지난해 말 기타유동부채 중 선수금에 557억원을 인식했다. 2024년 말 2억원에 불과했지만 1년 만에 555억원을 선수금으로 신규 반영했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 임상시험 중에 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 제출기한이 2026년에 도래함에 따라 국민건강보험공단 합의서에 기재된 환수 비율을 적용해 해당 환수금 추정치를 유동부채로 대체했다”라고 설명했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책을 마련하려는 행보다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 당초 대웅바이오는 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 금액을 인식했지만 지난해에는 유동부채로 대거 전환했다. 2024년 말 대웅바이오는 기타비유동부채에 장기선수금 666억원을 반영했는데 작년 말에는 478억원으로 188억원 줄었다. 유동부채는 1년 이내에 상환해야 하는 단기 부채를 말한다. 비유동부채는 상환 기한이 1년 이상 남은 장기 부채를 의미한다. 콜린제제의 임상재평가 종료가 가까워지면서 예상되는 환수금을 빨리 갚아야 하는 부채로 전환한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 중 대웅바이오의 글리아타민이 지난해 외래 처방금액이 1761억원으로 전체 선두를 기록 중이다. 최악의 경우 임상재평가가 실패로 결론나면 보건당국이 청구하는 환수금액이 가장 많다는 의미다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 만약 오는 6월 종료가 예고된 혈관성 경도인지장애 임상재평가 실패로 해당 적응증이 삭제되면 보건당국의 환수액 청구가 제기될 수 있는 상황이다. 다만 모든 적응증 임상재평가 종료 이후 환수 집행 여부가 결정될 가능성도 있다. 종근당도 1년 이내에 상환해야 하는 유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크를 반영하기 시작했다. 종근당은 지난해 말 유동부채에 포함된 환불부채가 422억원으로 1년 전 95억원보다 327억원 증가했다. 종근당은 “콜린알포세레이트의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패 시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 종근당은 2024년 말 기타 유동환불부채로 인식된 금액이 없었지만 작년 말에는 311억원이 신규 반영됐다. 콜린제제의 적응증 1개의 임상재평가 종료가 임박하면서 빨리 갚아야 할 부채로 전환한 셈이다. 종근당은 당초 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크를 반영다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 2024년 환불부채는 273억원 추가됐고 지난해에는 55억원 증가하는데 그쳤다. 작년 말 종근당의 비유동부채 환불부채는 577억원이다. 종근당의 콜린제제 종근당글리아티린의 작년 처방액은 1112억원이다. 콜린제제 처방액이 가장 많은 대웅바이오와 종근당이 임상재평가 실패를 대비해 반영한 가상의 부채가 1000억원에 근접하는 셈이다. 한미약품·알리코제약·동구바이오 등도 환수 금액 추정치 선 반영 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 한미약품은 지난해 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 41억원을 인식했다. 1년 전 19억원에서 22억원 늘었다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 전략을 구사했다. 알리코제약은 비유동부채 중 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난해 말 기준 환불부채 중 비유동부채 59억원이 설정됐다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다. 동구바이오제약은 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 작년 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 151억원으로 2024년 말 83억원보다에서 68억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 안내했다. 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 작년 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 51억원으로 1년 전 31억원보다 20억원 추가됐다. 동광제약은 비유동충당부채에 콜린제제 예상 환수금액이 선인식됐다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 비유동충당부채는 58억원 반영됐다. 제뉴파마는 지난해 비유동부채 중 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 63억원은 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 50%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 환인제약은 유동충당부채에 콜린제제 예상 환수금액 66억원을 선반영했다. 환인제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다. 해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 66억원으로 추정했다”라고 제시했다. 제약사 입장에선 당장의 재무건전성 악화를 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 환수협상 명령 취소·계약무효 소송 줄줄이 고배...뇌기능개선제 임상재평가도 연이어 실패 이미 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 2024년 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 작년 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 계약 자체가 무효라는 계약 무효 소송을 청구했지만 나란히 1심에서 고배를 든 상태다. 최근 진행한 뇌질환 임상재평가에서 연이어 실패했다는 경험이 콜린제제의 환수를 대비하는 배경으로 지목된다. 지난 2023년 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 2022년 6월 최종적으로 마감됐다. 식약처는 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 적응증 삭제와 시장 퇴출로 결론났다. 지난 2021년에는 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품이 임상재평가 실패로 퇴출됐다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어졌다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사 한 관계자는 “최악의 경우 콜린제제 임상시험에 실패하고 보건당국의 환수 청구가 진행됐을 때 초대형 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다”라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]도네페질·메만틴 복합제 시장 경쟁에 불이 붙을 전망이다. 우판권을 획득한 6개 제약사가 내달 급여 등재를 앞두고 있는데, 일부 제약사는 저가 전략으로 시장 공략에 나서는 것으로 알려졌다. 선발주자인 현대약품 등 8개사와 후발 6개 제약사는 올해 연말까지 치열한 점유율 경쟁을 벌일 예정이다. 20일 업계에 따르면 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 하나제약 도네트엠정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정이 급여 등재를 앞두고 있다. 도네페질·메만틴 복합제는 중증의 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 도네페질과 메만틴을 따로 복용해야 하는 불편함을 공략해 기존 단일제 시장 점유율을 흡수하고 있다. 국내에서는 작년 3월 현대약품을 필두로 공동개발사인 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 첫 출시했다. 이후 후발 제약사들이 소극적 권리범위 확인 청구를 진행했고, 최종 6개사만 우선판매품목허가를 확보했다. 제네릭 독점권은 12월 16일까지다. 남은 8개월 동안 후발주자들의 거센 공세가 이어질 전망이다. 특히 선발주자들과 비교해 낮은 약가 전략을 세운 제약사들도 있다. 작년 출시한 8개 제품의 약가는 2825원~3879원에 형성돼있다. 후발 6개사 중에서는 최고가와 동일한 가격으로 등재하는 제약사가 있는가 하면, 일부 제약사는 최저가 보다 더 낮은 금액으로 시장 진입할 예정이다. 최고가 기준으로는 약 28% 저렴한 가격을 책정한 것으로 알려졌다. 함께 우판권을 획득한 후발 제약사 간의 가격 차이도 크다는 의미다. 출시 후 1년간 시장 선점을 했던 선발주자들의 점유율을 뺏기 위해 저가 공세까지 나선만큼 내달 본격적인 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 의약품 동등성 재평가가 90%까지 완료됐다. 총 대상 품목 390개 중 352개의 결과가 나왔다. 지금껏 부적합 품목은 3개가 나왔고, 허가 취하 품목은 153개로 나타났다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2025년 의약품 동등성 재평가 3차 결과를 공시했다. 3차 결과 44개 품목 중 43개가 적합, 1개 품목이 부적합됐다. 이에따라 1차 207개, 2차 101개, 3차 결과 44개를 포함해 총 352개 품목의 동등성 재평가가 완료됐다. 지금까지 부적합 판정을 받은 품목은 신풍제약 '크라목신듀오건조시럽', 진양제약 '오구맥듀오건조시럽', JW중외제약 '제이리브현탁액' 등 3개 품목이다. 부적합 품목은 회수와 동시에 판매가 중지된다. 식약처 관계자는 "부적합 품목은 원약 분량 변경 등 제제 개선을 통해 동등성을 재입증을 하거나 허가를 자진 취하할 수 있다"며 "동등성 재입증 시까지는 판매가 중지된다"고 설명했다. 만약 갱신 때까지도 동등성을 입증 못하면 생산실적이 없어 자동으로 허가목록에서 제외된다. 2025년 동등성 재평가 대상 중 지금까지 허가를 취하한 품목은 153개이며, 수출용 전환 19개 품목이다. 18개 품목은 대조약으로 대상에서 제외됐다. 동등성 적합 판정을 받은 품목은 155개 품목이다. 2025년 동등성 재평가 품목은 국내 허가된 경구제 중 동등성 미입증 품목 390개를 대상으로 했다. 해당 업체는 작년 3월까지 재평가 신청서, 생물학적 동등성 시험계획서, 이화학적 동등성(비교용출·붕해) 결과보고서를 제출했으며, 그해 12월까지 생물학적 동등성 시험 결과보고서를 제출했다. 이제 38개 품목의 결과만 공시되면 2025년 동등성 재평가는 마무리된다. 2026년 동등성 재평가 대상 품목은 총 232개로, 주사제 등 무균제제 재평가의 첫 발을 떼는 해이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 보험급여 등재 절차에 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 소위원회 단계 논의를 진행중이다. 프루자클라가 연내 심평원 단계 최종 관문인 약제급여평가위원회를 통과하고 대장암 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 지난해 3월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 희귀의약품, 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 항암 신약이다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 다만 프루자클라는 아직 비급여 약물이다. 다케다는 지난해 보건당국에 보험급여 신청을 제출, 현재 등재 절차를 진행중이다. 프루자클라가 급여 등재에 성공하고 환자들에게 원활한 처방이 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 프루자클라의 임상적 유효성은 FRESCO 및 FRESCO-2 3상 연구를 통해 확인됐다. 임상 결과, 프루자클라는 이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(mOS, median overall survival)을 위약군 대비 2.7개월 연장된 9.3개월로 보여줬으며 사망 위험을 35% 감소시켰다. 이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 "프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다. 기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다"고 평가했다. 한편 대장암은 결장과 직장에 생기는 악성 종양으로, 발생 위치에 따라 결장암과 직장암으로 구분된다. 전이성 대장암은 원발암에 위치를 벗어나 타 장기에 침범한 종양이다. 한국 대장암 발병률은 2022년 기준 인구 10만 명당 61.1명으로 갑상선암에 이어 두 번째로 높다. 특히 40대 이하 젊은 연령층의 대장암 발병률은 10만 명당 12.9명으로 세계 1위인 심각한 상황이다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 바이오·헬스케어 기업의 유상증자가 잇따르고 있다. 특히 불특정 다수를 대상으로 자금을 모집하는 공모 방식 대신 특정 투자자를 대상으로 한 제3자배정 방식이 확대하는 양상이다. 상장한 지 1년이 채 되지 않은 새내기 업체가 줄줄이 대규모 자금 조달에 나선 점도 눈에 띈다. 19일 금융감독원에 따르면 셀비온은 지난 15일 250억원 규모의 제3자배정 방식 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자는 전환우선주(CPS) 76만2859주를 발행하는 방식이다. 발행가액은 주당 3만2771원으로 이사회 결의일 전일 종가(3만1416원) 대비 4.3% 할증한 수준이다. 같은 날 셀비온은 250억원 규모 전환사채(CB) 발행도 병행하기로 했다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 무이자 구조다. 만기는 2031년 4월 23일이며 투자자는 내년 4월 23일부터 2031년 3월 23일까지 보유 채권을 주식으로 전환할 수 있다. 전환가액은 주당 3만6048원으로 설정됐다. 향후 주가 하락 시 전환가액이 조정되는 리픽싱 조항도 포함됐다. 전환 시 최대 69만3519주의 신주가 발행될 수 있다. 이번 유상증자와 CB 발행에는 한국투자증권, 대신증권, LS증권 등 주요 증권사와 삼호그린인베스트먼트, 현대투자파트너스 등 투자사가 참여했다. 셀비온이 유상증자와 CB 발행을 통해 조달하는 총 자금은 500억원에 달한다. 이 회사는 이번에 조달한 자금을 시설 투자와 연구개발(R&D)을 포함한 운영자금에 투입할 계획이다. 에스바이오메딕스도 유상증자와 CB 발행을 동시에 추진한다. 이 회사는 178억원 규모 제3자배정 유상증자를 통해 62만9724주 CPS를 발행한다. 발행가액과 전환가액은 모두 주당 2만8266원으로 이사회 결의일 전일 종가(2만8200원)보다 0.2% 할증한 수준이다. 에스바이오메딕스가 함께 발행하는 CB는 222억원 규모로 표면·만기이자율 0%의 무이자 구조다. CB 전환가액 역시 주당 2만8266원으로 동일하게 설정됐으며 전환 시 최대 78만5395주의 신주 발행이 가능하다. CB 만기는 2031년 4월 22일이다. 이를 통해 회사가 확보하는 총 자금은 400억원 수준이다. 유상증자 확대 흐름은 이들에 그치지 않는다. 최근 한 달간 뉴라클사이언스, 셀레믹스, 지놈앤컴퍼니, 뉴로핏 등이 연달아 유상증자에 나서면서 자금 조달 행렬에 합류했다. 뉴라클사이언스는 지난달 19일 총 213억원 규모 유상증자를 결정했다. 183억원 규모 CPS 발행에 더해 30억원 규모 추가 증자를 병행한 구조다. 셀레믹스는 같은 달 31일 116억원 규모 유상증자를 결정했고 지놈앤컴퍼니는 이달 3일 70억원 규모 유상증자에 나서면서 자금 확보에 나섰다. 뉴로핏의 경우 160억원 규모 CB와 160억원 규모 유상증자를 동시에 추진, 총 320억원을 확보한다. 바이오·헬스케어 기업의 유상증자는 최근 들어 증가하는 추세다. 월별 흐름을 보면 1월 4개 업체가 총 1564억원 규모 유상증자를 결정했고 이어 2월에는 5개 업체가 1887억원 규모 유상증자에 나섰다. 3월에는 11개 업체가 3121억원 규모로 유상증자를 추진하면서 정점을 찍었고 4월에도 보름 만에 9개 업체가 727억원 규모 유상증자를 발표하면서 높은 수준을 이어가고 있다. 이로써 올해 들어 4월 중순까지 바이오·헬스케어 기업이 진행한 유상증자는 총 30건으로 조달 규모는 7299억원에 달한다. 유상증자 방식 측면에서는 제3자배정 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타났다. 올 초부터 현재까지 바이오·헬스케어 기업이 발표한 유상증자 30건 가운데 93%에 해당하는 30건이 제3자배정으로 진행됐다. 일반 공모는 이뮨온시아와 아미코젠 단 2건에 불과했다. 이전까지는 불특정 다수를 대상으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이 빈번했다. 지난해의 경우 차바이오텍이 2500억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 추진했다. 기존 주주를 대상으로 2314만8150주의 신주를 발행해 자금을 조달하는 구조로 이는 증자 전 발행주식총수(5631만4443주)의 41.1%에 해당하는 대규모 물량이다. 지아이이노베이션도 지난해 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수(4430만4799주)의 26.3%에 해당하는 규모다. 부광약품도 작년 3월 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 진행했다. 발행 신주는 3021만주로 증자 전 발행주식총수(6845만4671주)의 44.1%에 해당하는 물량이다. 올해 들어 제3자배정 비중이 압도적으로 높아진 것은 바이오 섹터에 대한 투자심리가 회복되며 자금이 유망 기업 중심으로 선별 유입되고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 불특정 다수를 대상으로 한 공모 방식과 달리, 전문 투자기관이나 전략적 투자자(SI)로부터 기술력과 파이프라인 가치를 직접 검증받고 투자를 유치하고 있다는 시각이다. 상장한 지 1년이 안 된 새내기 기업이 줄줄이 유상증자에 나선 점도 눈길을 끈다. 로킷헬스케어는 지난 3월 625억원 규모 유상증자를 결정했다. 이 회사는 지난해 5월 기술특례방식으로 코스닥에 상장한 이후 약 10개월 만에 추가 자금 조달에 나서며 상장 직후부터 추가 자금 수혈에 나선 모습이다. 이뮨온시아도 지난 2월 대규모 유상증자를 결정했다. 이 회사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 약 1053억원 규모 자금을 조달할 예정이다. 당초 약1200억원 규모로 추진됐으나 발행가액이 7130원에서 6260원으로 낮아지면서 최종 조달 규모가 축소됐다. 이뮨온시아는 지난해 6월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 입성했는데 상장한 지 약 9개월 만에 기업공개(IPO) 조달 금액의 4배에 달하는 규모의 유상증자를 추진한다. 이외 올해 유상증자를 결정한 지투지바이오, 뉴로핏 등도 모두 최근 상장 기업이다. 지투지바이오는 작년 8월 코스닥 상장 이후 7개월 만인 올 2월 750억원 규모 유상증자를 결정했다. 뉴로핏의 경우 작년 7월 기술특례로 코스닥에 입성했다. 뉴로핏은 상장한 지 9개월 만에 추가 자금 조달에 나섰다. 금융당국의 상장 심사 강화로 기업들이 IPO 과정에서 기대만큼 실탄을 확보하지 못하자 상장 기업의 자금 조달 시기가 앞당겨지고 있다는 분석이다. 이른바 '파두 사태' 이후 당국은 기술특례 기업의 실적 추정치와 사업 계획의 현실성을 더욱 엄격하게 검증하고 있다. 이에 따라 과거보다 공모가 산정이 보수적으로 이뤄지고 IPO 단계에서 확보할 수 있는 자금 규모도 축소되는 흐름이다. 업계에서는 이 같은 변화가 상장 직후 유상증자나 CB 발행 등 후속 자금 조달로 이어진다고 보고 있다. 상장 기업의 조기 자금 조달 현상은 관리종목 리스크를 피하기 위한 선제 대응으로도 풀이된다. 기술성장 기업은 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 적자 탈피가 쉽지 않은 바이오·헬스케어 기업이 이를 피하기 위해 CB나 유상증자 등으로 미리 자본을 확충하는 경우가 늘고 있다는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회 비상대책위원회는 대웅제약이 추진 중인 ‘거점도매’ 정책에 반발해 오는 21일 대규모 규탄 대회를 개최한다고 예고했다. 규탄 대회는 21일 낮 12시에 서울 삼성동 대웅 본사 앞에서 진행되며, 의약품유통협회 회원사 임직원 200여명이 집결할 전망이다. 비대위는 전국 회원사들의 자발적인 참여로 약 1억500만원의 투쟁 기금이 모금됐다고 설명했다. 또한 전국의 회원사들이 거점도매에 반발하는 차량 스티커와 현수막 부착에 동참하는 등 결속력을 높이고 있다고 강조했다. 비대위는 대규모 집회 이후로도 대웅제약 측이 거점도매 정책을 철회하지 않을 경우 투쟁 강도를 더욱 높인다는 방침이다. 그 일환으로 비대위는 대한약사회 등 유관 단체들과 연계하는 방안을 모색 중이다. 거점도매 이외의 업체들이 공급에서 배제됨에 따라 발생하는 약국 현장의 품절 사태를 적극 알리고, 이를 '대체조제'의 명분으로 삼겠다는 전략이다. 이미 약사 커뮤니티 등을 통해 대웅제약 제품에 대한 대체 품목 공유가 시작됐으며, 이는 대웅제약의 시장 점유율에 영향을 줄 것으로 전망했다. 이와 함께 대웅제약 거점도매의 시장 독점 우려와 공급 불안정 가능성 등을 집중적으로 호소, 국정감사 이슈로 확대하는 방안도 검토 중이다. 나아가 공정거래위원회 제소와 금융감독원을 통한 기업 지배구조 압박 등 가능한 모든 법적·행정적 수단을 동원한다는 방침이다. 비대위는 "이번 사태는 특정 제약사만의 문제가 아니라 유통업계 전체의 생존권이 걸린 문제"라며, "대웅제약이 전향적인 태도로 유통 정책을 원점 회복하지 않는다면, 전국 유통인들의 분노는 멈추지 않을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 정기 대의원 총회에서 사상 첫 대통령 축사가 진행됐다. 청와대 문진영 청와대 사회수석이 대독한 형식이었지만 의협 대의원 총회에서 대통령 축사가 나온 것은 이례적인 일이었다. 문진영 사회수석은 19일 서울드래곤시티 3층 그랜드볼룸에서 열린 의사협회 제78차 정기 대의원총회에 참석해 대통령 축사를 대독했다. 문 수석이 대독한 축사에서 이 대통령은 의료계와의 신뢰와 협력을 강조했다. 이 대통령은 "의협이 국민 건강을 수호하는 본연의 역할을 충실히 임할 수 있도록 정부가 책임 있게 뒷받침하겠다"며 "의협도 변함없는 사명감과 긍지로 의료현장 최일선에서 국민 곁을 지켜달라"고 당부했다. 이 대통령은 "비 온 뒤 땅이 굳는다는 말처럼, 지난 갈등과 혼란이 국민 건강을 보장하는 단단한 초석이 되길 바란다"며 "어려운 상황 속에서도 환자 곁을 묵묵히 지켜온 의료진의 노고에 깊이 감사드린다"고 전했다. 이미 청와대는 지난달 29일 열린 한의협 대의원 총회에서 강훈식 비서실장을 보내 이 대통령의 축사를 대독한 바 있다. 다만 청와대는 대한약사회 대의원 총회는 챙기지 않았고 별도의 대통령 메시지도 나오지 않았다. 이어 정치권 주요 인사들의 발언도 이어졌는데 국민의힘 송언석 원내대표는 의사를 "아플 때 모든 것을 맡길 수 있는 존재"로 표현하며 정치와 의료의 공통점을 짚었다. 송 대표는 "문제를 단편적으로 접근하면 부작용이 생길 수 있다. 특정 정치적 의도보다 종합적 검토를 통해 사회가 안정적으로 나아가야 한다"면서 의료계 현안이 정치적으로 과도하게 다뤄지지 않기를 바란다는 뜻도 덧붙였다. 더불어민주당 진성준 의원(국회 예산결산특별위원장)은 "예결위원장이 의협 총회에 참석한 것도, 대통령 축사가 전달된 것도 처음이라는 점에서 의협 위상이 달라졌음을 보여준다"고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 세계보건기구(WHO) 의약품 분류코드(ATC코드)를 기준으로 항생주사제와 소아용 의약품의 약가를 우대한다. 필수약 수급 불안정 문제 해결에 기여한 '수급 안정 선도 제약사'는 올해 하반기 민관협의체 운영을 거쳐 관련 규정을 개정한 뒤 매년 대상 기업을 선정해 공개할 방침이다. 19일 복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회 의결된 약가제도 개편안에 담긴 필수약 약가 우대 규정에 대한 세부 계획에 대해 이같이 밝혔다. 복지부는 필수약을 생산하는 제약사와 수급안정 선도 제약사에 대한 약가 우대를 예고한 상태다. 구체적으로 항생주사제와 소아용 의약품에 대한 약가를 우대하는데, WHO ATC코드가 복지부의 우대 대상 선정 기준이다. WHO ATC코드는 WHO가 의약품을 해부학적, 치료학적, 화학적 특성에 따라 분류하는 5단계 7자리 국제 분류 체계다. 복지부는 항생주사제의 경우 WHO ATC코드 기준 J(전신용 항감염제) 중 투여경로와 제형이 주사제인 경우 우대 대상으로 선정한다. 단 생문의약품은 대상에서 제외한다. 소아용 의약품은 급여목록표에 과립제, 산제, 액제, 시럽제, 현탁제, 엘릭서제도 등재된 품목 중 WHO 소아용 필수약 목록에 내복제(ORAL)로 등재된 성분을 기준으로 우대 대상을 정한다. 실제 우대 대상 현황과 명단 공개는 향후 민관협의체를 거쳐 결정한다는 계획이다. 수급 안정 선도 제약사 역시 올 하반기 민관협의체를 가동해 관련 규정을 개정한 뒤 해마다 대상 기업을 선정, 공개할 예정이다. 복지부는 "필수약 약가 우대 대상 여부는 품목허가증, 제조지시기록서 등으로 추가 확인이 필요한 사항"이라며 "민관협의체에서 관련 규정을 논의하고 대상 품목과 선도 기업을 결정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]환절기와 미세먼지, 꽃가루가 겹치며 소아 호흡기 질환이 늘어나는 가운데, 비염 환자 증가도 현장에서 뚜렷하게 체감되고 있다. 데일리팜은 최영진 한양대학교 구리병원 소아청소년과 교수를 만나, 페닐레프린 논란 이후 비충혈 완화제 선택 기준 변화와 슈도에페드린 기반 치료 접근에 대해 들어봤다. 비염은 하나의 질환이라기보단 코 점막 염증 상태를 포괄하는 개념이다. 감염, 알레르기, 환경 자극 등 다양한 원인에 의해 발생하며, 실제 환자에서는 여러 요인이 복합적으로 작용하는 경우도 적지 않다. 특히 소아 비염에서 가장 중요하게 봐야 할 부분은 증상의 체감 강도다. 같은 정도의 점막 부종이라도 소아에서는 훨씬 심한 코막힘으로 이어지기 쉽다. 최 교수는 "어른은 비강이 넓어 어느 정도 버틸 수 있지만, 아이들은 공간 자체가 작기 때문에 조금만 부어도 금방 막힌다"며 "점막도 더 예민해 증상이 빠르게 나타나고 더 심하게 느껴진다"고 설명했다. 경구 효과 논란 페닐레프린…치료 기준 변화 최근 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 페닐레프린의 효과 부족을 근거로 일반의약품 목록 제외를 제안하면서, 비충혈 완화제 선택 기준에도 변화가 나타나는 중이다. 최 교수는 "페닐레프린이 효과가 없는 것이 아니라, 경구로 복용했을 때 체내에서 대사가 많이 일어나 코 점막까지 도달하는 양이 매우 적다는 점이 핵심"이라며 "장과 간을 거치는 과정에서 대부분 소실되기 때문에 실제 전신순환으로 들어가는 비율이 낮다"고 설명했다. 결과적으로 경구 페닐레프린은 코에 영향을 줄 만큼 생체이용률이 높지 않아 비충혈 완화제로서의 역할이 제한적이다. 이러한 배경 속에서 임상 현장에서는 또 다른 치료옵션인 슈도에페드린에 대한 관심이 커지고 있다. 최 교수는 "경구 비충혈 완화제는 결국 슈도에페드린 계열을 중심으로 사용할 수밖에 없다"며 "체내 흡수율이 높고 전신순환으로 잘 전달되기 때문에 코 점막까지 도달하는 비율도 높아 임상적으로 효과가 확인되는 성분"이라고 말했다. 이러한 치료 흐름은 자연스럽게 복합제 중심 접근으로 이어진다. 최 교수는 "코막힘이 해결되지 않으면 콧물이나 가려움증 등 다른 증상도 조절이 쉽지 않다"며 "비충혈 완화제를 기반으로 항히스타민제 등을 더해 전체 증상을 함께 조절하는 구조로 접근하게 된다"고 설명했다. 실제 알레르기 비염 환자에서는 코막힘뿐 아니라 콧물, 재채기, 가려움이 동시에 나타나는 경우가 대부분이다. 그는 "이처럼 여러 증상이 동시에 나타나는 질환 특성상, 단일 성분으로 각각 치료하기보다 복합제를 활용하는 것이 더 효율적인 경우가 많다"고 말했다. 슈도에페드린 기반 복합제…임상 활용도 확대 소아 환자의 경우 약의 개수가 늘어날수록 복용 부담이 커지는 만큼, 복합제를 통한 약물 수 감소는 복약순응도를 높이는 데 중요한 요소로 작용한다. 최 교수는 "실제 진료 현장에서도 이러한 복합제 중심의 처방이 이어지는 흐름"이라고 전했다. 이런 전략이 맞물려 슈도에페드린을 기반으로 항히스타민제를 결합한 복합제는 코막힘과 알레르기 증상을 동시에 조절할 수 있어, 비염 치료의 주요 선택지로 자리 잡고 있다. 특히 슈도에페드린과 클로르페니라민의 시너지를 극대화한 복합 제형이 새롭게 등장하며, 콧물과 코막힘, 가려움증 등 복합적인 증상을 한 번에 다스리는 효율적인 치료 옵션으로 주목받고 있다. 또한 최근 출시되고 있는 슈도에페드린과 클로르페니라민 복합성분의 시럽 제형의 경우 소아 환자의 복약순응도 향상을 위해 달콤한 맛으로 출시되어 치료 지속성을 높이는데 기여할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 최 교수는 "소아 치료에서는 약의 맛과 제형이 치료 지속에 큰 영향을 준다"며 "시럽 형태 복합제는 복약순응도를 높이는 데 도움이 된다."고 설명했다. 이어 그는 "결국 슈도에페드린 기반 복합제는 코막힘을 중심으로 여러 증상을 함께 조절하는 치료 전략과 맞물리며, 임상 현장에서 활용도가 높아지는 흐름"이라고 밝혔다. 끝으로 최 교수는 비염을 가볍게 여기는 인식에 대해서도 우려를 나타냈다. 오랫동안 콧물, 코막힘, 잔기침을 반복해도 '비염은 원래 그런 것 아니냐'며 치료 시점을 늦추는 경우가 많다는 것이다. 최 교수는 "예민한 코 점막 자체를 완전히 없앨 수는 없겠지만, 비염은 증상이 없는 상태로 조절하면서 편하게 살 수는 있는 질환"이라며 "가벼워 보여서 오래 참고 오다 보면 아이들이 그동안 너무 힘들어했던 경우를 많이 본다"고 언급했다. 이어 그는 "비염이 겉으로 보기에는 가벼워 보여도 아이에게는 큰 불편이 되어 삶의 질에 영향을 줄 수 있다"며 "너무 참고 버티기보다 조기에 치료해 삶의 질을 높이는 것이 중요하다"고 덧붙였다.