[데일리팜=강혜경 기자] 품절, 품절, 품절... 코로나19 엔데믹이 선언됐지만 코로나 당시 시작된 의약품 품절 문제는 좀처럼 풀리지 않고 있습니다. 오히려 해열진통제, 진해거담제로 시작된 품절은 골관절염치료제, 철분제, 갑상선제제, 등으로 확산되고 있습니다. 이런 가운데 이모튼 수급 불안정이 다시 수면 위로 떠오르고 있습니다. 이달 초 균등공급이 이뤄지면서 잠시잠깐 급한 불을 끄긴 했지만, 다시 수급 불안정 문제가 불거지고 있는 겁니다. 이모튼 품절은 워낙 장기화되고 고착화되다 보니 그 시작도 까마득합니다. 바로팜이 품절입고알림에 서비스를 시작한 2022년 12월 당시만 해도 이모튼은 품절입고알림 신청건수는 1934회에 불과했습니다. 하지만 2023년 1월 6545회, 2월 8091회, 3월 9513회, 4월 5094회, 5월 1만1619회, 6월 1만4288회, 7월 1만9727회, 8월 3만6735회, 9월 3만7611회, 10월 3만4800회, 11월 4만3487회, 12월 3만9990회로 신청횟수가 급증하면서 부동의 1위를 차지했습니다. 올해도 1월 3만7684회, 2월 4만6032회, 3월 3만7254회, 4월 5만3183회, 5월 5만9647회, 6월 5만364회, 7월 7만7601회로 연 초 대비 2배 가량 신청횟수가 증가했음을 알 수 있습니다. 그만큼 약국의 니즈가 크다는 거겠죠. 이모튼 수급 불안정의 주된 이유는 생산량 보다는 사용량 증대에서 찾을 수 있습니다. 사용량이 증가하면서 상대적으로 생산이 부족한 것처럼 느껴질 수 있다는 겁니다. 하지만 생산자체에는 유의미한 변화가 없다는 게 제약사 측 설명입니다. 그런데 이번에는 균등공급 이후 수급이 불안정해지고 있다는 '카더라식' 소문이 일파만파 퍼지고 있습니다. 어떻게 된 일일까요. ◆약사회발 균등공급, 왜?= 대한약사회가 유례없는 균등공급을 시작한 시점은 품절약 문제가 심화된 2022년 12월로 거슬러 올라갈 수 있습니다. 아세트아미노펜 수급 대란이 빚어지면서 2022년 12월 펜잘이알서방정을 시작으로 마그밀, 코슈정, 슈다페드, 코대원, 코푸정, 이모튼까지 다빈도 수급불안정약에 대해 최근까지도 균등공급이 이뤄지고 있습니다. 올해도 ▲1월 8~9일 코슈정 500T ▲1월 12~13일 슈다페드 500T ▲2월 2~3일 코대원 600T 혹은 코푸정 1000T ▲2월 26~27일 이모튼 90T ▲9월 2~3일 이모튼 180T 등 총 5차례에 걸쳐 균등공급이 이뤄졌습니다. 그리고 오늘, 25일부터 27일까지 ▲훼로바유정 200T ▲액시마정 200정T ▲메티마졸 5mg 200T ▲씬지로이드정0.05mg 300T ▲씬지로이드정0.1mg 200T 균등공급이 이뤄질 것이라는 안내를 받으셨을 겁니다. 꽁꽁 수급이 막힌 의약품에 대해 100T, 많게는 1000T를 균등해 준다고 해도 결코 많은 양은 아닙니다. 하지만 약사회는 왜 균등공급이라는 방식을 제도화해 비정례적으로 운영하게 된걸까요? 이유는 분배에서 발생하는 문제를 균등배분이 일부 커버할 수 있다는 판단에서입니다. 거래규모가 큰 대형약국과 처방이 거의 없는 소형약국들을 제외한 중간정도 약국의 경우 균등공급이 어느 정도 효과가 있다는 겁니다. 약사회 관계자는 "수요도 조사를 실시해 본 결과 대략 상위 20~30% 약국은 재고를 확보하고 있고, 하위 20~30% 약국은 처방이 많지 않다 보니 당장 시급하지 않은 것으로 파악됐다. 처방 50건대 정도의 중간 40~50% 약국이 약을 구하지 못해 발을 구르고 있는 것으로 파악된다"면서 "균등공급을 신청하는 약국들이 대부분 중간층에 위치한 약국들인 것으로 파악하고, 어려움을 해소하고자 내놓은 카드"라는 입장입니다. ◆순기능만 있나? 약국 문제 제기= 균등배분에 대한 약국들의 생각도 엇갈립니다. 9월 균등배분에서는 2월 90T 대비 2배인 180T의 공급이 이뤄졌지만 처방이 많은 약국에서는 2~3명에 투약되면 없을 양이라는 반응입니다. 특히 이모튼의 경우 노인층에서 관절 건강을 위해 복용하는 영양제 처럼 인식되면서 장기처방이 보편적이기 때문입니다. 오히려 제약사나 도매상 등의 루트를 통해 이모튼을 공급받던 약국에서는 '균등공급 때문에 약이 없다'는 하소연까지 나오고 있습니다. 비단 이번 뿐만 아니라 균등공급이 이뤄지고 나면 '약이 없다'는 목소리가 나오곤 하죠. 대한약사회가 제약사, 유통협회 등과 함께 균등공급이 실시한다고 할 때 생산되는 양의 70~80%가량이 균등공급에 사용되다 보니 마치 균등공급 때문에 공급이 막힌 것 처럼 보여질 수 있다는 것입니다. 이번 이모튼의 경우에도 신청 약국수가 1만5000곳에 달했다는 점을 감안할 때 적어도 270만T가 균등공급으로 전국 약국에 분배됐다고 할 수 있죠. 약사회 관계자는 "균등공급의 경우 공적인 측면으로 바라봐 주셨으면 하는 부분이 있다. 균등공급의 배경 자체가 공급을 받지 못하는 약국들에도 공급이 미치도록 하는 것이다 보니 균등공급이 이뤄지는 달의 경우 평시 대비 공급이 수월치 않다고 여겨질 수 있다. 하지만 생산이 원활히 이뤄지고 있는 선에서 약사회는 시장의 논리에 따라 수급이 이뤄질 수 있도록 관망하는 입장"이라고 밝혔습니다. 품절 약에 대해 매달 균등공급을 할 수도 있지만 실제 대형약국의 경우 보다 많은 수량이 필요하고, 소형약국의 경우 상대적으로 적은 수량이 필요한 만큼 시장논리가 작동할 수 있도록 관리·감독하는 역할을 하고 있다는 겁니다. 이 관계자는 "누구나 풍족하게 주문할 수 있는 상태가 아니라면 많이 쓰는 약국은 더 많이 줘야 한다, 적게 쓰는 약국은 큰 약국에만 몰아주면 어떡하느냐는 불만이 제기될 수밖에 없다"면서 "다만 균등공급을 통해 모든 약국이 일정한 양을 지급받을 수 있고, 익월 등에는 다시 원복될 수 있는 만큼 공적인 측면에서의 이해가 필요할 것"이라고 당부했습니다. ◆현금 매입 불가피 "처방일수 제한이라도 두자"= 이달 초 균등공급 이후 한 차례도 제약, 도매로부터 공급을 받지 못했다는 약국도 속출하고 있습니다. 비단 이모튼 뿐만 아니라 다양한 품목과 효능·효과군에서 품절이 빚어지다 보니 약국간 교품과 약국간 거래만으로는 커버가 쉽지 않다는 한계의 목소리가 잇따라 나오고 있는 겁니다. 한 약사는 "이전에는 제약, 도매상에 부탁을 하면 소량이라도 재고를 구할 수 있었지만 균등공급으로 재고가 없다며 수차례 부탁을 해도 공급을 받지 못했다"면서 "처방이 계속해 나오다 보니 커뮤니티마다 품절약 교환글과 현금 매입글을 올리고 있다"고 토로했습니다. 실제 약사 커뮤니티에도 이모튼 현금 매입 글이 연이어 올라오고 있는 것을 확인할 수 있습니다. 이 약사는 "현재도 3개월치 처방이 나오면 1개월로 조정해 달라고 의원에 요청하고 있지만 환자들의 볼멘 소리가 나오고 있다"면서 "품절 품목에 대해서 만이라도 처방일수 제한 등이 필요하다"고 강조했습니다. 또 다른 약사도 "어르신들 사이에서 이모튼이 뼈 영양제로 알려지면서 더욱 처방이 늘고 있는 것 같다"면서 "이모튼을 필두로 빚어지는 품절약에 대한 근본적인 대책 마련이 있지 않는 한 언 발에 오줌누기식 정책은 역부족"이라고 꼬집었습니다.

[데일리팜=이정환 기자] "대통령실과 정부가 여야의정협의체 논의 안건에서 내년도 의대정원 원점 재검토를 배제할 이유가 없다. 안건에 담아야 이탈 전공의들과 의료계가 갈등을 끝낼 협상에 나설 것이다. 협상을 시작한 뒤 내년도 의대증원을 무를 수 없는 이유를 정부가 직접 설명하면 되지 않나." 8개월째 의료현장을 이탈중인 전공의들의 복귀를 독려하고 의정갈등 실마리를 찾아 응급의료 위기 사태를 종식하기 위해 윤석열 대통령과 정부가 당장 해야 할 일은 무엇일까. 조원준 더불어민주당 정책위원회 수석전문위원은 대통령실과 정부가 의료재난 사태에 직면한 현실을 인정하고 내년도(2025년) 의대정원 증원 수정안을 포함한 의제들을 제한없이 여야의정협의체 논의 테이블에 올리겠다는 태도 변화를 보여야 한다고 제언했다. 의정갈등 당사자인 의사가 문제해결책을 모색할 협상장에 등장할 수 있게 전제조건 없는 여야의정협의체 구성과 출범에 전향적으로 응해야 한다는 취지다. 24일 조원준 수석전문위원은 국회 복지위 전문기자협의회와 만난 자리에서 "대통령실은 응급실 뺑뺑이가 가짜뉴스라는 입장을 고수중인 동시에 국무회의에서 재난관리기금을 써서 응급의료를 지원하겠다고 한다. 재난 상황이 아닌데 왜 재난관리기금을 쓰나"라며 의정갈등 상황에 대한 대통령실과 정부 태도를 지적했다. 대통령실과 정부가 무작정 추석연휴 기간 의료대란이 촉발되지 않았고, 지역·필수의료 의사 부족 사태는 의정갈등 이전부터 존재했던 문제라는 입장만 반복하지 말고 국민 불편과 공포를 유발중인 갈등상황 해소를 위해 의료계와 협상에 나서야 한다고 했다. 8개월째 장기화한 의정갈등 사태 출구를 찾기 위해 조 수석은 내달 7일부터 시작될 국회 보건복지위 보건복지부 국정감사에서 의정갈등 사태 해결을 위해 채택할 민주당 측 증인으로 박단 전공의협의회 비상대책위원장을 검토 중이라고 설명했다. 의대증원에 반발해 의료현장을 떠난 전공의들이 원하는 게 구체적으로 무엇인지 국감장에서 직접 들을 필요가 있다는 판단이다. 다만 이는 아직 여야 협의가 이뤄지지 않은 사안으로, 최종 증인 신청 여부는 아직 미정이다. 조 수석은 "의대정원 증원과 의료개혁 관련 의료계 내부 대표성을 놓고 이견이 있는 만큼 가급적이면 다양한 의사단체를 국감 출석시킬 필요성이 있다고 본다"며 "대한의사협회와 대한전공의협의회는 의정갈등 당사자로서 대표성이 있고 그 외에도 전국의대교수협의회나 의학회 등도 정부 의대증원에 목소리를 내고 싶다면 증인 채택으로 신문할 수 있다"고 설명했다. 특히 야당은 의정갈등 해소를 위해 여야의정협의체 출범을 포함해 할 수 있는 역할을 다 하겠다는 의지도 밝혔다. 조 수석은 "민주당 박주민 보건복지위원장은 적극적으로 의정갈등을 중재하자는 입장이다. 야당도 의료대란에 대한 사회적 책임으로 부터 자유롭지 않다"며 "그러나 야당이 정부를 직접 경영할 수 없는 만큼 정부가 경직된 태도를 풀고 모든 의제에 대해 열어 놓고 여야의정협의를 시작해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "당장 의정갈등 문제 핵심은 현장을 떠난 의사들, 전공의들을 돌아 오게 해야 한다는 것이고, 이는 곧 의대정원 문제"라며 "세부적인 안건을 떠나서 논의 테이블을 만들고 (내년도 의대정원을 포함한) 모든 의제를 올려야 한다. 국회 입장에서 정부가 상정한 의제만 논의할 수 없는 일"이라고 부연했다. 조 수석은 여당 내 일명 '친윤파'와 '친한(한동훈 국민의힘 대표)파'가 의정협의체 논의 안건을 놓고 입장이 나뉘고 있는 점을 언급하며 "국회가 여야의정협의체를 꾸려 논의하게 되면 2025년도 의대정원도 안건에 올려야 한다"며 "올린 뒤 현실적으로 불가능하다는 협의를 시작하고 해답을 만들어야 한다"고 강조했다. 아울러 조 수석은 국회에 여야의정협의체가 구성되면 대통령 직속 의료개혁특위는 국회 협의체를 지원하는 역할로 전환해야 한다고 했다. 그는 "국회는 의개특위가 던진 입법과제나 예산안을 기계적으로 해결하거나 처리하기 위한 부속 기관이 아니"라며 "의정갈등 문제 본질은 되도 않는 2000명 증원안을 정부가 일방적으로 밀 부치고 있는 점과 늘어난 의료인력을 공공·필수의료에 어떻게 배치할지 세부 정책이 없는 점"이라고 꼬집었다. 그러면서 "법 제도를 바꾸고 국가 예산을 의결하는 것은 결국 국회가 해야 하는 일이다. 정부 혼자서는 할 수 없다"며 "의개특위를 국회 협의체로 가져와야 하는 이유다. 결국 여야의정협의체가 꾸려지려면 대통령실과 정부가 전향적인 태도 변화를 보여야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 중증 원형탈모 치료 신약인 '리트풀로50mg(리틀레시티닙토실산염)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 24일 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 리트풀로의 허가를 승인했다. 리트풀로는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로, 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다. 미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았다. 원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다. 리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로, JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다. 화이자는 전 세계적으로 약 1억4700만명의 원형탈모 환자가 있다고 보고 있으며, 유럽과 아시아 지역에서도 원형탈모 시장 진출을 서두르고 있다. 성인 및 청소년 원형탈모 환자, 백반증에 이어 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 전 세계적으로 진행 중이다. 한편 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았다. 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 신약 '옴짜라정(모멜로티닙)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 24일 야누스키나제(JAK)1, JAK2, 액티빈수용체 1(ACVR1) 등 3가지 주요 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 가진 골수섬유증 치료제 옴짜라를 승인했다. 옴짜라는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정된 이후 정식 허가 절차를 밟아왔다. 이 약은 기존 시에라 온콜로지(Sierra Oncology)의 후보물질 중 하나였지만 지난해 GSK에 19억 달러(2조5600억원)에 인수됐으며 최근 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했다. 옴짜라는 기전 특성상 JAK1 및 JAK2 억제는 전신 증상과 비장 비대를 개선하고, ACVR1의 직접 억제는 빈혈 발생에 관여하는 헵시딘(hepcidin) 수준을 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 글로벌 의학학술지 란셋(the Lancet)에 공개된 모멜로티닙의 골수섬유증 임상 3상인 MOMENTUM 연구 결과를 살펴보면 그간 JAK 억제제가 골수섬유증 치료에서 제한을 겪던 빈혈 동반 환자에서 유의미한 성과를 거뒀다. MOMENTUM 연구는 21개국 107개 사이트에서 빈혈 증상을 보이는 골수섬유증 환자 195명을 대상으로 이전에 FDA 승인된 JAK 억제제로 치료받은 적이 있는 증상성 및 빈혈성 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙과 다나졸(danazol)을 비교했다. 연구의 1차 평가변수는 골수섬유증 증상 확인 척도인 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form)을 통한 총 증상점수를 50% 이상 향상시킨 비율이었다. 연구결과 모멜로티닙군의 1차 평가변수 달성률은 25%로 다나졸 군의 9% 보다 효과적인 것으로 나타났다. 또 24주 차에 모멜로티닙군은 비장 크기가 25% 이상 감소하는 비율이 40%로 나타났으며 35%는 24주 차까지 수혈이 필요하지 않았다. 해당 수치에서 다나졸군은 각각 6%, 17%에 그쳤다. 한편 골수섬유증은 골수에서 섬유 조직이 혈액 생성 세포를 교체하는 질환으로 비정상 모양의 적혈구, 빈혈 및 비장 비대를 초래하는 특징을 가지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 지난달 27일부터 29일까지 서울 코엑스에서 열린 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회 'CPHI/HI Korea 2024'에 참가해 비타민 K2 원료 'MenaQ7, VitaMK7'를 중심으로 다양한 제품을 소개했다고 24일 밝혔다. 올해로 창립 41주년을 맞이한 삼오제약은 이번 전시회에서 그 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 독창적인 건강기능식품, 일반식품, 의약품 원료 등을 선보였다. 특히 삼오제약은 비타민 K2의 세계 시장 선두 주자인 유럽 바이오텍 업체 Gnosis by Lesaffre 국내 독점 유통사로 MenaQ7, VitaMK7를 어필했다. 회사에 따르면 MenaQ7, VitaMK7은 전 세계에서 유일하게 인체 적용 시험 결과를 보유한 이탈리아산 천연 발효 비타민 K2다. 독자적인 MATRIX 안정성 기술이 적용돼 미네랄 성분에 대한 높은 안정성을 확보하고 있으며 & 65279;국내 유통 비타민 K2 중 20년 역사의 가장 오래된 레퍼런스를 보유하고 있다. 독일 생물자원센터 'DSMZ'에 나토균이 등재돼 균주 신뢰성도 갖추고 있다. 원료 안정성을 위한 국내 최소 부형제를 사용하고 있다. 이러한 특징으로 'NEW INGREDIENT AWARDS 2022'를 수상해 혁신적인 신소재로 세계에서 인정받았다. 삼오제약 H&B 원료 사업팀 한동규 이사는 “회사는 글로벌 네트워크를 기반으로 고객에게 고품질 원료의 안정적인 공급을 보장한다. 앞으로도 뼈 건강 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 맞춤형 비타민 K2 원료를 제공하고 다양하고 우수한 소재 개발로 건강기능식품 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 삼오제약은 삼오제약은 4세대 활성형 엽산 'Quatrefolic', 아티초크 추출물(개별 인정형 제2010-8호) 등 다양한 고품질 원료도 국내 시장에 공급하며 건강기능식품 산업 발전에 기여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상을 병행하는 제도를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 희귀질환 치료제에 대해 경제성평가를 탄력적으로 적용하고 위험분담 적용 대상을 확대해야 한다는 주장도 함께 제기됐다. 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 24일 국회의원회관에서 서영석(보건복지위원회) 의원실 주최로 개최된 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 이같이 주장했다. 유 교수는 국내 희귀질환 환자들을 대상으로 한 연구결과를 소개하면서 환자 10명 중 8명이 희귀질환을 비급여로 치료하는 과정에서 경제적 부담을 느낀다고 설명했다. 그는 정부가 지속적으로 보장성을 강화했음에도 국내 도입되지 않거나 장기간 건강보험에 등재되지 않는 사례가 더욱 늘었다고 꼬집었다. 이에 유 교수는 국내 급여화 속도를 더욱 높이기 위해 허가-평가-협상을 병행하는 제도 도입 필요성을 역설했다. 이와 관련 정부는 현재 허가 신청과 동시에 급여 평가를 진행하는 시범사업을 진행 중이다. 유 교수는 이 시범사업을 본 사업으로 확대 추진해야 한다고 주장했다. 또한 희귀질환 치료제에 대한 경제성평가의 탄력 적용을 확대해야 한다고 주장했다. 그는 "환자의 삶을 비가역적으로 악화시키며 질병 부담을 초래하는 질환에 대해 경제성평가 ICER값을 탄력적으로 적용하고 위험분담제 적용을 확대해 급여율을 향상시켜야 한다"고 주장했다. 중장기적으로는 사회적 논의를 통해 보장성 강화 우선순위를 결정해야 한다고 목소리를 높였다. 유 교수는 "주요국과 비교해 국내 신약도입 현황과 총 약품비 내 신약의 지출 비중 격차를 감안해 질병부담이 큰 질환을 중심으로 급여화 우선순위를 반영해야 한다"고 주장했다. 정부는 허가-평가-협상을 병행하는 시범사업에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내렸다. 정부는 1차 시범사업에서 확인한 장단점을 바탕으로 2차 시범사업을 진행하겠다는 계획을 밝혔다. 이은주 보건복지부 보험약제과 사무관은 "허가-평가-협상을 연계하는 시범사업이 진행 중이다. 1차 사업 약제로 2개가 선정됐고 이제는 2차 시범사업을 준비하고 있다"고 설명했다. 이 사무관은 "다만 1차 시범사업 과정에서 어려움도 있었다"며 "한 약제의 경우 급여 여부를 결정하는 과정에서 비용효과성을 객관적으로 측정하기 어려운 사례를 확인했다. 2차 사업에선 이러한 부분을 적절히 반영하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 식품의약품안전처가 신속한 신약개발 심사 역량 확충을 목적으로 신약 허가 수수료를 대폭 인상했다. 기존에 883만원이었던 신약 허가 수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억1000만원으로 약 46배 가까이 수수료가 늘어났다. 파격적인 신약 허가 수수료 인상이 이뤄졌지만, 해외와 비교해 국내 신약 허가 수수료가 상대적으로 많이 낮아졌던 만큼 반발은 적은 모습이다. 현재 식약처는 60일간의 행정예고기간을 거쳐 내년부터 신약 허가 수수료 인상을 하는 것을 목표로 하고 있다. 제약업계는 그간 수수료를 현실화에 더욱 적극적인 지원을 바랐던 만큼 우려보다는 기대감이 크다. 업계의 우려가 있다면 이러한 수수료 인상이 즉각적인 효과로 이어질 수 있을지 여부다. 식약처는 늘어난 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고, 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대를 계획하고 있다. 이러한 전문 인력 확보에 대해 아직은 물음표가 붙어있는 상황이다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정하는 등 인력 확보의 중요성을 강조하고 있지만 실제 원하는 만큼의 인력 충원이 어느 시점에 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 제약사의 고민도 이 부분이다. 수수료 인상과 허가 속도가 빨라지는 것에는 이견이 없지만 제약사가 낸 만큼의 혜택을 즉각적으로 받을 수 있을지 우려도 공존하고 있다. 이 때문에 일부 제약사는 오히려 허가 제출 계획을 앞당겨 오히려 신약 허가 수수료가 인상되기 전에 허가를 신청하는 것을 고려하고 있다는 이야기도 들리고 있다. 가령 수수료 인상 시점 전후로 신약 허가 심사가 무 자르듯이 달라질 것인지, 바뀐 제도가 안착하는 데 시간이 걸릴 것인지에 대한 고민이 존재한다. 결국 여기에는 식약처가 선제적인 시스템을 확립해 인상된 수수료가 최초 의도대로 활용될 수 있을지에 대한 노력이 필요하다는 게 제약업계의 시작이다. 4억원에 달하는 심사 수수료 인상에 대한 공감대와 별개로 수수료를 올린 뒤 이를 활용해 심사인력을 확충하는 후향적인 투자 구조가 되어서는 안 된다는 의미다. 제도 개선이 예고된 만큼 첫 적용사례에 이목이 쏠릴 가능성이 높다. 큰 틀에서 식약처는 허가심사 일자를 당기는 것과 함께 안정성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 상태에서 찔러보기식의 심사신청을 방지하는 효과도 기대하고 있다. 허가심사가 오히려 규제기관의 컨설팅 창구로 활용하는 것을 막기 위한 허들로 작용할 수 있다는 것이다. 다만 제약업계는 FDA와 EMA가 높은 신약 수수료를 내는 만큼 허가 단계에서 이뤄지는 자문 등을 향후 식약처의 심사에도 바라고 있다. 신약허가 수수료의 인상은 국내 규제 환경에 많은 변화를 불러올 것으로 전망된다. '시작이 반'이라는 말이 있듯이 식약처의 신약 허가 혁신 방안의 취지에 맞는 철저한 준비와 변화를 기대해 본다.

[데일리팜=손형민 기자] 셀메드 세포교정의약학회는 10월 6일 대한약사회관 4층 대강당에서 회원 약사를 대상으로 ‘천연비타민의 새로운 지견과 임상적 응용’에 대한 심포지엄을 진행할 예정이라고 밝혔다. 셀메드 세포교정의약학회는 2010년 창간해 한국논문 인용색인(KCI)에 등재된 정식 학회로 2,700여 명의 약사가 정회원으로 참여하고 있는 임상영양 약국학회다. 국제학술지인 'CellMed'를 통해 약국 회원들의 영양요법, 식이요법 등 만성질환의 예방 및 치료에 도움이 되는 다양한 논문들을 발표하고 있어 최근 약국학회에서 가장 주목받고 있다. 이번 심포지엄의 주제는 ‘천연비타민의 새로운 지견과 임상적 응용’으로, 천연비타민의 최신 학술적인 연구와 임상 사례 등에 대해 의약계의 교수와 연구자, 임상 약사를 초청해 강연을 듣는 순서로 진행이 될 예정이다. 이번 행사는 오후 2시부터 본행사가 개최가 되며, 백경신 세포교정의학회 학회장의 인사말과 함께 최광훈 대한약사회 회장과 이미옥 대한약학회 회장의 축사로 시작을 알린다. 이날 심포지엄의 좌장은 이범진 아주대학교 약대 교수가 맡는다. 첫 세션은 심경원 이대서울병원 가정의학과 교수가 ‘천연비타민의 긍정적 영향 vs 합성비타민의 차이점’에 대해서 강연을 진행할 예정이다. 심 교수는 현재 SBS와 KBS, MBC 공중파와 다양한 종편에 출연을 하며 가정의학과 명의로 잘 알려져 있다. 두번째 세션은 서영준 서울대 약대 교수가 ‘천연비타민의 암 예방 및 기타 인체 건강기능 항진 효능’에 대한 주제 강연을 진행할 예정이다. 이어 지은실 충남약사회 학술부회장은 ‘약국임상에서 천연비타민의 의의’ 주제 발표를 진행한다. 또 셀메드 세포교정의학학회 학술위원장인 장봉근 박사의 ‘천연비타민의 제조방법과 우수성’에 대한 주제 발표가 준비돼 있다. 마지막으로 심포지엄의 좌장을 맡은 이범진 아주대 약대 교수의 진행으로 강연자들과 자유로운 주제 토론이 20분간 진행이 되고 마무리가 될 예정이다. 이번 심포지엄은 최근 화제가 되고 있는 천연비타민의 최신 연구 현황과 임상 사례를 중심으로 약국 영양요법의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대되고 있다. 이번 심포지엄은 대한약사회와 대한약학회, 제이비케이랩이 후원을 진행한다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신형 제약기업 지아이이노베이션이 아이디바인과 신약개발 차별화를 위한 인공지능(AI) 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 지난 23일 지아이이노베이션 본사에서 진행된 MOU 체결식에는 지아이이노베이션의 이병건 회장, 장명호 CSO, 홍준호 대표, 윤나리 전무 그리고 아이디바인의 김송미 대표가 참석했다. 양사는 이번 협약으로 지아이이노베이션의 핵심 항암 파이프라인 GI-102, GI-108의 최적 임상개발 전략 수립 및 뉴 타깃 발굴에 중점에 두고 아이디바인의 AI 기술을 활용할 예정이다. 최근 글로벌 제약사들은 AI 기업의 인수나 협업을 통해 AI를 활용한 신약개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 제약 분야에 역량이 집중된 제약사의 힘만으로는 인공지능의 발전속도를 따라가기 어려운 까닭이다. 아이디바인은 전 세계 10억 건 이상의 특허, 논문 및 바이오 데이터를 실시간으로 분석하는 독자적인 AI 모델 및 바이오 특화된 거대언어모델(LLM)을 기반으로 상업화 성공 가능성을 고정확도로 예측하는 기술을 보유하고 있다. 이러한 기술을 기반으로 임상시험 성공 가능성이 높은 신약물질을 선별하고, 전략을 수립할 수 있다. AI를 활용해 실패 가능성을 최소화하는 것이다. 앞서 아이디바인은 전세계 1만6000여개 신약 물질의 임상 성공 가능성을 분석했으며, 특히 ‘지아이이노베이션의 'GI-101A/GI-102'가 1/2상 임상 성공 가능성이 가장 높은 수준’이란 결과를 발표한 바 있다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “전 세계 AI 신약 개발 시장 규모는 2030년 28조원으로 급성장하고 있을 뿐 아니라 정부 차원에서도 5년 연구개발 장기과제 추진 등이 이뤄지고 있는 핵심 분야다. 빠르게 변화되고 있는 신약개발 시장 트랜드에 보다 앞서 나가기 위해 아이디바인과 AI 협력으로 양사의 시너지가 기대된다”며 “뉴 모달리티 개발을 통한 신규 파이프라인 구축에 힘을 쏟을 것”이라고 강조했다. 김송미 아이디바인 대표는 “AI와 바이오 기술의 융합을 통해 신약 개발에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것”이라며 “이번 협력은 신약 개발의 성공률을 높이는 데 중요한 역할을 할 뿐 아니라 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 전했다.