[내러티브 기획]사무장병원·약국 환수처분의 '불편한 진실'① 얘기를 풀기 전에 이 말부터 시작할게요. 무자격자에게 명의를 빌려주고 의료기관이나 약국을 개설하는 건 용납될 수 없는 일입니다. 의약사에게 개설독점권을 준 것은 국민을 위해 면허범위에서 책임을 다하라는 사회적 '정언명령'입니다. 그런데 이 명령을 어기고 무자격자와 공모해 의료기관이나 약국을 불법 개설하다니요. '일벌백계', 엄히 처벌받아도 할말이 없겠습니다. 그런데도 불편한 이야기를 꺼내는 이유는 또다른 '불편한 진실'이 숨겨져 있기 때문입니다. 명문대 의대를 졸업하고 전문의 자격까지 취득한 의사 A씨. 그는 지난해 꿈에도 그리던 본인 명의의 의원을 갖게 됐습니다. 그러나 A씨의 행복은 오래 가지 못했습니다. 의원을 개설하고 채 3주도 되지 않은 어느날 경찰에서 출두명령이 왔죠. 청천병력같은 일이었습니다. 2005년 5월부터 2007년 2월 1년 9개월 간 명의를 빌려주고 월급쟁이 병원장으로 일했었던 사무장병원이 순탄하게만 여겨졌던 그의 삶을 지옥문 앞으로 끌어내렸습니다. 동료의사 소개로 서류상 개설자로 이름을 올렸었지만, 그건 오로지 서류상일뿐 실제 소유주는 의사인 B씨로 알고 있었다고 항변해도 소용없었죠. 그는 지금 51억원의 환수처분을 내린 건강보험공단과 힘겨운 법정 싸움 중입니다. 그런데 A씨를 고용해 병원 수익의 대부분을 챙긴 무자격자(사무장)은 어디로 갔을까요? 건강보험공단은 A씨에게는 행정제재 수단인 환수처분 조치하고, 사무장에게는 민법상 손해배상을 청구했습니다. 의약사에게는 건강보험법을 근거로 부당이득을 전액 환수할 수 있지만, 사무장에게는 이 규정이 적용되지 않기 때문입니다. 문제는 사무장들은 재산을 은닉하거나 이미 빼돌린 상태에서 적발되기 일쑤여서 손해배상청구 소송에서 건보공단이 승소해도 손해를 회복하기 쉽지 않다는 데 있습니다. 반면 의약사들은 대개 속수무책으로 재산을 다 환수당합니다. 면허정지 처분기간이 지나면 면허를 계속 사용할 수 있기 때문에 '페이닥터'나 근무약사로 취업해 임금 중 절반을 건보공단에게 줘야하는 '차압인생'을 살 수 밖에 없죠. A씨의 경우 환수액수가 너무 커서 임금의 반을 내놔도 원금은 커녕 눈덩이처럼 커지는 이자의 10분의 1도 감당 못하고 있습니다. A씨는 이렇게 말합니다. "아무리 열심히 일해도 평생 빚에서 헤어나올 수 없습니다. 소식을 들어보니 그 사무장은 잠깐 구속됐다가 집행유예로 풀려나서 또다른 의료사업을 준비 중이라더군요. 1년 9개월 간 잘못된 선택에 내 삶은 파탄났지만, 사무장은 버젓이 또 다른 사업을 구상하고 있는 게 우리사회의 현실입니다." 여기서 주목할 점은 의약사에 대한 환수금과 사무장의 손해배상금 간의 차이입니다. 건보공단은 공단부담금 뿐 아니라 환자본인부담금까지 요양급여를 통해 발생한 모든 금액을 명의를 빌려준 의약사에게 돌려달라고 합니다. 하지만 사무장에게는 실제 발생한 손해액인 공단부담금만 청구 가능합니다. 어차피 사무장에게는 돈을 받기도 어렵거니와, 처음부터 청구하는 돈의 규모가 사무장보다 고용된 의약사가 훨씬 많다는 얘기입니다. 이런 불합리는 지난해 새누리당 문정림 의원이 대표발의한 건강보험법개정안이 시행되면서 해소됐습니다. 사무장과 의약사가 연대책임을 지도록 근거규정을 마련한 법률안이었는데요. 법률이 시행된 지난해 5월22일부터 개설자 통장에 입금된 돈부터 적용받습니다. 그러나 계속 적발되고 있는 사무장병원이나 면대약국 사건의 대부분이 지난해 5월 이전의 요양급여에 대한 것인 점을 감안하면, 적어도 앞으로 수년 이상동안 이런 불합리는 지속될 수 밖에 없는 상황이죠. 데일리팜에 자신의 이야기를 제보해온 면대약국 고용 약사 C씨는 어떨까요? 흔히 약국은 면허를 대여해주는 것이니까 사무장병원에 고용된 의사와 면대약국 약사는 다르다고 하지만 명의를 대여해 무자격자 대신 개설자가 됐다는 점에서 다르지 않습니다. C씨는 한 때 잘못을 뉘우치고 자신의 불법공모 사실을 자수했습니다. 이로 인해 형사처벌(벌금) 받았지만 다행히 약제비는 무자격자가 내기로 했습니다. 형사처벌을 줄이기 위해 무자격자 측에서 선조치한 결과였습니다. 그러나 C씨도 경제적 책임으로부터는 자유롭지 못했습니다. 바로 공급받은 약품비 채권 때문입니다. C씨는 약국명의로 받은 은행대출금과 도매업체 등 납품업체 9곳의 거래잔고, 부가가치세, 직원들의 4대보험료까지 1억8000여만원의 빚을 떠안게 됐습니다. 책임이 개설자에게 귀속되는 채권들입니다. 채권자 명단에 자신을 고용한 무자격자가 운영하는 도매업체가 포함돼 있는 것도 황당한 일입니다. 이런 채권채무관계자는 실소유자가 누구인 지 실체적 진실을 따지는 게 아니라 개설자에게 모두 귀속된다는 '불편한 진실.' 법은 무자격자에게 고용된 의약사에게 결코 관대하거나 인정을 베풀지 않습니다.

[이슈해설] 움카민정과 내용액제 급여기준 논란③ 최근 복지부는 광동제약의 소화성궤양용제 에카렉스현탁액(에카베트나트륨제제)의 급여 연령제한을 알리는 공지를 의약단체에 내보냈다. 같은 성분의 정제인 가베트정500mg이 9월 15일부터 공급되니까 이날부터는 12세 이상 환자에게 투약하면 급여를 적용받을 수 없다는 내용이었다. 역시 내용액제 급여기준 일반원칙에 따른 조치다. 가베트정은 앞서 2013년 4월 급여목록에 등재됐지만 회사 사정으로 공급이 이뤄지지 않았었다. 여기서 한발 더 들어가보자. 에카베트나트륨제제는 제일약품의 과립제인 가스트렉스가 첫 등재품목이었다. 광동제약은 자체 제제기술을 이용해 같은 성분의 시럽제를 개발했는 데 개량신약으로 허가받은 에카렉스현탁액이 그것이다. 보험상한가는 두 약제 모두 270원. 정제인 가베트정은 일당투약비용이 244원으로 이들 약제보다 더 저렴하다. 그러나 가베트정 출시로 개량신약인 에카렉스현탁액은 성인에게 사용할 수 없게된 반면, 내용액제 일반원칙 적용대상이 아닌 과립제 가스트렉스는 그대로 성인에게 급여 투약할 수 있다. 시럽제 급여제한의 '역습'이 고가 시럽제 대체라는 '풍선효과' 뿐 아니라 기술력이 투입된 개량신약 사용을 억제하는 기술상 '역습'으로 이어지고 있는 것이다. 뒤늦게 내용액제 일반원칙이 갖고 있는 문제점을 인식한 제약업계 일각에서는 이런 이유들을 들어 "시럽제에 적용되는 급여기준 일반원칙을 폐지하고 권고사항으로 완화할 필요가 있다"는 목소리가 나오고 있다. 제약계 한 관계자는 "네오투스시럽은 레보투스정보다 일당투약비용이 더 저렴하다. 그러나 성인에게는 더 비싼 정제를 쓸 수 밖에 없다"고 지적했다. 그는 "결국 현 급여기준 일반원칙은 그동안 시장패턴을 봤을 때 재정절감이라는 본래 취지에 어긋난다"면서 "권고사항으로 완화시킬 필요가 있다"고 주장했다. 하지만 항생제나 해열진통제, 항히스타민제 등 다른 약효군에서는 시럽제를 경구제가 대체해 실제 약품비 절감으로 이어진 사례도 적지 않은 것으로 파악됐다. 다른 관계자는 이런 점을 들어 "내용액제 일반원칙은 유지하더라도 시장왜곡이 나타나고 있는 진해거담제 약효군은 예외대상으로 두거나 별도 급여기준을 설정하는 것을 시급히 검토해야 한다"고 지적했다. 현재 제산제는 제제 특성을 감안해 예외가 인정된다. 하지만 정부 측은 시큰둥하다. 정부 측은 일단 일반원칙이 설정된 약효군 등에 왜곡현상이 실제 존재하는 지 점검(모니터링)할 필요가 있다는 데는 공감했다. 그러나 일반원칙을 폐지하거나 진해거담제 급여기준을 별도 관리하는 데 대해서는 시큰둥한 반응을 보였다. 정부 측 한 관계자는 "움카민제제도 그렇고 제약계의 건의가 있는 만큼 개선여지가 있는 지 구체적으로 검토해 볼 계획"이라고 말했다. 그러나 그는 사견을 전제로 "전체적인 시장변화는 급여기준보다는 개별 기업의 마케팅이나 영업력에 의해 좌우됐을 가능성이 크다. 움카민 제제의 경우 정제를 보유한 회사와 그렇지 않은 회사 사이에서 발생하는 사익간의 충돌문제로 볼 수도 있다"고 지적했다. 그는 또 "고가 시럽제만 등재된 성분으로 시장이 이동해 약품비 부담이 오히려 커졌다는 주장도 장기적으로는 해당성분의 제네릭이 출시되고 정제가 나오면 해결될 수 있는 일"이라고 말했다. 이에 대해 제약계 한 임원은 "(정책실패를 인정하지 않으려는) 궁색한 변명"이라고 불만을 털어놨다. 그는 "복지부가 제약협회와 제네릭사의 시럽제 급여제한 유보건의를 수용한 것을 두고 한화제약 측이 이의제기한 것으로 알고 있다"면서 "그런 논리라면 사기업간 다툼에 복지부가 개입한 꼴"이라고 지적했다. 그는 이어 "잘못된 규제의 전형적인 사례인 시럽제 급여제한 기준을 그대로 방치해 결과적으로 보험재정 누수를 방관할 게 아니라 제제별 특성을 감안해 개별기준으로 시급히 전환해야 한다"고 주장했다.

[이슈해설] 움카민정과 내용액제 급여기준 논란② 페라르고니움시도이데스추출액 제제 급여제한 논란은 사실 같은 제제의 정제 때문에 시럽제 시장이 위축될 것이라는 우려가 핵심이 아니다. 이 제제 시장 자체가 다른 제제로 옮겨갈 것이라는 '합리적인 기우'가 자리한다. 이른바 '풍선효과'다. 데일리팜은 제약업계의 도움으로 '진해거담제 처방제한 연령대 시럽제 사용추이', '내용액제별 성분별 처방액 연간 점유비 추이', '일반원칙 시행전 대비 2013년 현재 주요 성분별 처방액 및 점유율 변동' 등의 자료(유비스트 기준)를 살펴볼 수 있었다. 감기환자 증감여부, 제약사별 마케팅-영업능력 등은 중요한 변수다. 이들 요인이 시장형성에 절대적인 영향을 미쳤을 수도 있고 미미할 수도 있는 데 일단 이런 변수는 없는 것으로 하고 제한적으로 데이터만 분석하기로 한다. 2일 관련 자료에 따르면 내용액제 일반원칙 적용 1년전인 2010년 4분기부터 2011년 3분기 10세 이상 60세 이하 연령대의 경구제 처방량은 8억6220만6000정이었다. 일반원칙 시행 1년 후인 2011년 4분기~2012년 3분기에는 9억1253만4000정으로 5.83% 늘었다. 이어 1년 뒤인 2012년 4분기~2013년 3분기에는 8억2545만1000정으로 9.54% 감소했다. 같은 기간 동일연령대 시럽제 사용량은 21억1253만5000ml에서 22억4574만5000ml, 22억5631만5000ml로 감소하지 않고 계속 증가 추세다. 복지부는 일반원칙을 통해 성인들에게 상대적으로 비싼 시럽제 사용을 줄이고 더 싼 정제로 스위치하려고 했지만 시장은 그렇게 움직이지 않았던 셈이다. 그럼 대체가능한 성분들은 어떻게 재편됐을까? 처방액 기준으로 2010년 푸로스판 성분 시럽제는 55.5%, 네오투스 성분 시럽제는 8.6%, 푸리비투스 성분 시럽제는 5.7%, 움카민 성분 시럽제는 4.6% 등을 점유했다. 시네츄라 성분은 이 당시 존재하지 않았다. 2013년에는 푸로스판 성분 시럽제 10.4%, 네오투스 성분 시럽제 4.1%, 프리비투스 성분 시럽제 6.8%, 움카민 성분 시럽제 22%, 시네츄라 시럽 27.2%로 재편된다. 대표품목만 보면 푸로스판, 네오투스는 감소한 반면, 프리비투스, 움카민, 시네츄라는 늘었다. 특히 움카민, 시네츄라는 급성장했다. 증감품목의 공통점은 간단했다. 푸로스판과 네오투스 성분에는 정제가 출시됐고, 움카민과 시네츄라는 시럽제만 존재했다. 다시 말해 푸로스판과 네오투스 시럽제는 급여 연령제한 대상이 됐고, 움카민과 시네츄라는 제한없이 전 연령대에서 사용 가능했다. 제약계 한 관계자는 "성인연령대에서 정제(캡슐제 포함)는 사용량이 증가했다가 다시 감소세로 전환됐다. 반면 시럽제는 꾸준히 증가한 것으로 나타났다"고 지적했다. 그는 "성분별 변이를 보면 당시 시장의 절반 이상을 차지했던 푸로스판 시럽제가 정제로 '스위치'되지 않고, 시럽제만 존재했던 움카민이나 시네츄라 성분으로 이동한 것으로 보인다"고 풀이했다. 문제는 이런 처방약물 변화가 재정부담을 더 키우는 '풍선효과'로 이어졌다는 점이다. 실제 2013년 기준 시럽제만 존재한 시네츄라와 움카민의 투약일당 약품비는 상한가 기준 각각 855원과 630원으로 리나치올 585원, 네오투스 570원, 푸로스판 420원, 뮤코펙트 300원 등에 비해 월등히 더 비쌌다. 제약계 다른 관계자는 "정제 등 고형경구용제가 출시된 성분 시럽제 처방점유율은 제도 시행전 92%에서 2013년에는 57.6%로 급감한 반면, 시럽제 단일제형만 있는 성분은 급격한 성장세를 이어왔다"고 지적했다. 그는 "고형경구용제가 출시된 성분의 일당투약비용이 시럽제만 있는 성분의 50~70%인 점을 감안하면 단독제형 품목 증가분의 절반만 고형경구용제 출시 성분이 대체했어도 연간 100억원 상당의 재정절감 효과가 나타났을 것"이라고 주장했다. 풍선효과로 인해 진해거담제에서만 약품비 재정누수가 연간 100억원 이상 발생하고 있다는 것이다. 다시 페라르고니움시도이데스추출액 제제 급여제한 논란으로 돌아가보자. 이 제제의 시럽제 제네릭사들이 우려하는 점도 시장자체가 정제가 아닌 다른 시럽제 단독성분으로 대체될 가능성이다. 실제 움카민시럽 제네릭을 보유한 한 업체 관계자는 "푸로스판시럽 급여제한 이후 움카민시럽과 시네츄라시럽이 반사이익을 얻은 건 사실"이라고 말했다. 그는 "푸로스판 시럽의 경우 한 때 진해거담제 시장의 55%를 점유했지만 현재는 1.7% 수준까지 곤두박질쳤다. 해당 성분제제 시장 자체가 사라진 셈"이라면서 "시럽제 제네릭사들이 우려하는 것도 움카민제제가 같은 경로를 밟을 것으로 예상되기 때문"이라고 귀띔했다.

[이슈해설] 움카민정과 내용액제 급여기준 논란① 정부의 약품비 절감 노력은 전방위로 이뤄진다. 신약은 약가협상을 통해 진입가격을 낮춘다. 기등재의약품은 사용량-약가연동 협상 등 사후관리제도를 통해 가격을 조정한다. 고가인 경우 허가범위보다 급여기준을 좁게 설정하는 방식도 약품비를 절감하는 방식으로 채택된 지 오래다. 급여기준은 개별성분별로 설정되는 게 일반적이었지만 수년 전부터는 이른바 (약효군 등) ' 일반원칙'을 제정해 덩어리로 관리하고 있다. 2011년 10월 시행된 내용액제 일반원칙은 약효군을 넘어 제형에 족쇄를 채운 경우다. 1일 복지부에 따르면 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위여도 두 가지 기준에 투여한 경우에만 건강보험을 적용한다. 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우, 고령·치매·연하곤란 등으로 정제나 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우 등이 그것이다. 예외도 있다. 개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시기준에 따른다. 또 제산제 및 수크랄페이트제제는 허가범위 내에서 적절히 투여할 수 있다. 복지부는 급여기준 제정당시 "교과서, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고해 내용액제가 꼭 필요한 대상인 만 12세 미만인 소아와 고령, 치매 및 연하곤란 등이 있는 경우에 급여를 인정한다"고 설명했다. 하지만 실제 이유는 상대적으로 비싼 시럽제보다 저가인 정제(캡슐제 포함)를 사용하도록 해 보험재정을 절감하려는 게 주요 목적이었다. 그렇다면 동일성분 정제 급여출시로 논란이 되고 있는 페라르고니움시도이데스추출액 제제를 살펴보자. 이 성분의 오리지널은 한화제약의 ' 움카민시럽'. ml당 53원이었던 이 제품의 보험상한가는 제네릭 출시로 2012년 6월1일 37원으로 가격이 조정됐다가, 가산기간이 종료된 지난해 3월1일부터는 28원으로 추가 조정돼 이 가격이 유지되고 있다. 제네릭은 76개로 모두 28원 동일가다. 이후 오리지널사인 한화제약은 제네릭 출시로 시장이 위축되자 정제인 '움카민정'을 개발했고, 이달 1일 급여목록에 등재시켰다. 가격은 정당 252원. '움카민정'의 출현은 펠라고니움시도이데스추출액 제제 시장을 단박에 뒤흔들었다. 내용액제 일반원칙에 따라 시럽제를 12세 이상 환자에게 원칙적으로 급여 투약할 수 없게 됐기 때문이다. 문제는 지난해 237억원 규모였던 시럽제 처방시장이 100% 정제로 이동한다고 가정해도 약품비 절감에 도움이 되지 않는다는 데 있다. 용법용량을 보자. 시럽제는 성인기준 회당 6~9ml 용량을 하루 세번, 정제는 1정을 역시 세번 복용하는 데, 1일기준 투약비용은 시럽제는 504~756원, 정제는 756원이 된다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "통상 투여용량 구간이 설정된 내용액제는 중간함량을 기준으로 1일 투약비용을 산정한다"고 말했다. 이 관계자 주장대로라면 시럽제 최고용량을 쓰면 정제와 투약비용이 같고, 최저용량을 투여하면 정제가 시럽제보다 오히려 더 비싸다. 약품비 절감이라는 일반원칙 설정목표를 달성하려면 시럽제보다 정제 가격이 더 낮아져야 정책목표를 달성할 수 있는 구조인 데, '동일성분동일약가'가 적용되는 현행 제도로는 불가능한 것이다. 유일한 해법은 정제를 보유한 업체가 스스로 약가를 자진인하하거나 후발업체가 저가 등재하는 방법밖에 없다. 페라르고니움제제 시장만 놓고보면 급여기준 일반원칙은 시럽제에만 재갈을 물려놓고 실제 약품비 절감은 정제를 보유한 업체에 선택권을 맡긴 꼴이다. 한편 복지부는 이례적으로 시럽제 급여제한을 1개월간 유예하기로 지난달 결정했다. 진료현장 등에서 나타날 수 있는 혼란과 시럽제 재고를 감안한 조치인 데, 현 급여기준은 그대로 고수할 것이라는 입장도 분명히 했다. 앞서 제약협회는 움카민 시럽제 급여제한과 관련, 3개월간 말미(유예기간)를 달라고 복지부에 건의했었다. 76개 제네릭사들의 재고문제 등을 이유로 요구했다는 후문이지만, 사실상 제네릭사들이 정제를 준비할 수 있는 시간을 벌고자하는 의도로 풀이된다. 다시 말하면 페라르고니움제 시장은 2년6개월만에 시럽제에서 정제의 각축장으로 이동할 준비를 하고 있는 셈이다.

내년부터는 복잡한 약가 산정기준을 약가담당자가 아니어도 비교적 쉽게 이해할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 서술형식으로 기술된 규정들을 (엑셀) '표'로 재정리해 간략히 정리하는 방안이 추진되고 있기 때문이다. 특허만료일이 십수년 이상 남아 판매하지도 못하는 제네릭을 미리 등재시키는 이른바 ' 가등재' 제도는 폐지하는 쪽으로 가닥이 잡혔다. ◆표 형식의 산정기준=현행 '약제의 결정 및 조정기준' 별표1에는 약가산정 및 조정기준, 가산기준, 기타 필요한 사항 등이 순서대로 규정돼 있다. 그러나 복잡한 내용들이 서술형식으로 뒤얽혀 기술돼 정통한 사람이 아니면 좀처럼 이해하기 어렵다. 그만큼 민원도 많고 불만도 적지 않았다. 복지부는 이런 점을 감안해 현행 산정기준 등을 이해하기 쉽게 '표' 형식으로 재정리하기로 했다. 각각의 '호'를 별표1(산정기준), 별표2(조정기준), 별표3(조정기준), 기타 순으로 연번을 붙여 일목요연하게 기술하는 작업이다. 가령 산정기준은 '동일제제 등재시', '자료제출의약품', '함량비교가', '복합제', '한국희귀의약품센터장이 평가 신청한 약제' 등으로 항목을 구분해 정리한다. 제약계 한 관계자는 "같은 말이라도 서술형식은 이해하기 어려운 게 사실"이라면서 "표 형식으로 정리하면 쉽고 간편하게 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. ◆가등재 제도 개선=현재 약제급여목록에는 오리지널 제품의 특허가 종료되지 않아 실제 판매하지도 못하는 제네릭이 200개 넘게 등재돼 있다. 시행일도 내년 5월11일부터 2025년 4월21일까지 제각각이다. 과거 등재순서에 따라 약값이 체감되던 계단식 약가제도 아래에서 제네릭 가격을 높게 받기 위한 일종의 '알박기' 행태였다. 그러나 계단식 약가제도가 폐지되고 허가특허 연계제도가 시행되는 상황에서 '가등재'는 실익이 없어졌다. 반면 급여목록을 관리하는 과정에서 행정력만 낭비되고 있는 실정이다. 복지부는 무엇보다 실제 판매 가능한 약제만 약제급여목록에 관리하는 것을 원칙으로 두고 싶어 한다. 지금도 2년간 급여비 청구실적이 없는 급여의약품은 목록에서 퇴출된다. 반면 '가등재' 품목은 판매예정일을 명시했다는 이유로 청구실적이 없어도 삭제되지 않는다. 복지부는 일단 원칙적으로 허가-특허연계제도가 실질적으로 시행되는 내년 3월부터는 '가등재'를 받아들이지 않는 쪽으로 방침을 정했다. 식약처가 제네릭 허가증에 실제 판매 가능한 일자를 기재해주기로 한 만큼 해당 일자에 맞춰 등재할 수 있는 길을 열어주겠다는 것이다. 문제는 이미 등재돼 있는 품목들인 데, 급여목록에서 분리해 별도 관리하는 방안을 검토하기로 했다. 이중에서 판매일자가 장기간 남아있는 제품들은 별도 조치할 예정이다. ◆동일회사 종전가 규정 손질=현 약가산정기준은 같은 회사 등재품목이 삭제됐다가 재등재될 때는 최종 상한금액과 산정금액 중 낮은 금액으로 약가를 책정하고 있다. 역시 등재순서에 의해 약값이 체감되는 계단식 약가제도의 잔재다. 재등재되는 같은 회사 동일제제를 우대할 필요가 없다고 봤던 것이다. 하지만 계단식 약가제도가 폐지된 현 상황에서는 오히려 불합리한 제도로 지적되고 있다. 판매부진이나 영업·마케팅 상의 이유 등으로 포기됐다가 되살리려는 제품이 있을 수도 있는 데, 다른 회사 제품과 가격을 달리 정하는 것은 형평에 맞지 않는다는 것이다. 복지부도 수긍해 타 회사 제품 상한금액과 형평성을 고려해 가격을 산정하는 쪽으로 제도를 개선하기로 했다. 복지부 관계자는 "이번에 논의되고 있는 약가선정기준 개선과제는 전체적으로 제약사에 일부 불리하거나 유리할 수 있는 내용들이 혼재돼 있다"면서 "불명확한 내용과 불합리한 기준을 명확히 정비한다는 취지에 입각해 개선안을 확정지을 것"이라고 말했다. 그는 "일단 다음달 중 개선안이 마련되면 곧바로 행정예고해 내년 1월에 시행하는 게 목표"라면서 "시간적 상황을 고려할 때 협의가 원활치 않은 내용들은 제외될 수 밖에 없을 것"이라고 말했다. 한편 이번 고시개정에는 최소 규격·단위 개선안도 포함시킬 계획이지만 정부와 제약간 의견조정이 쉽지 않은 상황이다.

매년 약가협상을 진행한 신약 10개 중 4개 이상은 심평원 약제급여평가위원회 관문을 통과하는 과정에서 가중평균가 이하 약가를 수용하고 있다. 이들 약제 중 상당수는 건강보험공단과 협상과정에서 약가가 추가 조정된다. 제약업계는 이원화 돼 있는 약가결정절차에 의해 사실상 중복인하 장치가 작동하고 있다고 볼멘소리다. 더욱이 특허만료로 이미 53.55%까지 약가가 떨어진 약제가 대체약제군에 포함된 신약조차 추후 제네릭이 등재되면 53.55%로 조정되는 절차가 그대로 진행돼 '대체약제의 제네릭'보다 특허만료된 신약의 가격이 더 싸지는 역전현상이 발생할 수도 있다. 제약업계는 신약 약가결정 절차상의 이런 문제점을 지난 5월 심평원 규제개선 대토론회에서 제기했다. 그러면서 급평위 통과과정에서 대체약제 가중평균가를 수용한 신약은 약가협상 절차를 생략할 필요가 있다는 대안도 내놨다. 복지부와 심평원은 귀담아 들었다. 절차를 개선할 수 있을 지 검토해보자고 했고, 현재 복지부 주재하에 건보공단과 심평원 담당자들이 머리를 맞대고 해법을 찾는 중이다. 19일 복지부 관계자에 따르면 '가중평균가 이하 수용 신약에 대한 공단협상 절차 생략' 요구는 추후 '신약 적정가치 반영' 방안을 검토할 워킹그룹에서 논의하기로 했다. 복지부와 건보공단, 심평원은 이 워킹그룹을 구성하기 전에 사전 협의하고 있는 것이다. 복지부는 제약업계의 불만은 이원화된 가격결정 구조보다는 협상과정에서 발생하는 추가 약가인하에 무게가 실려있다고 판단하고 있다. 실제 신약의 급평위 통과 가격은 협상을 거치면서 평균 18% 가량 더 인하되는 것으로 파악됐다. 약가협상을 진행하는 신약의 45%가 대체약제 가중평균가를 수용하고 있는 점을 감안하면, 가중평균가보다 더 싸게 등재되는 신약이 적지 않다는 얘기다. 복지부는 따라서 건보공단, 심평원과 사전검토를 진행하면서 협상절차는 생략하지 않고 일단 가중평균가 이하로 급평위를 통과한 약제에 대한 가격결정 방안을 고민 중이다. 논란소지를 사전에 차단하기 위한 의도도 있는 것으로 보인다. 약가협상 절차를 생략할 경우 가격결정 이원구조 취지를 훼손할 수 있다는 비판이 제기될 수 있기 때문이다. 복지부 관계자는 "아직 구체적인 안은 정하지 않았다. 다양한 경우의 수를 두고 사전협의를 진행 중"이라고 귀띔했다. 제약업계 관계자들의 반응도 나쁘지 않다. 한 제약사 관계자는 "급평위 단계에서 신청가격의 15%, 협상에서 다시 18% 가격이 조정되는 이중 약가인하 구조가 문제이지 협상 자체를 생략하는 게 핵심은 아니다"고 말했다. 다국적 제약사 한 관계자도 "새로운 성분의 신약들이 등재절차를 거치면서 '수모 아닌 수모'를 당하고 있다. 약가협상을 그대로 진행하더라도 가중평균가 수용 신약에 대한 특례가 적용된다면 최선은 아니지만 그나마 차악은 될 수 있을 것"이라고 기대했다. 그러나 제약업계의 갈증은 여기서 그치지 않는다. 바로 대체약제가 53.55%로 조정된 이후 등재된 신약 때문이다. 국내 제약사 다른 관계자는 "새로운 성분의 신약이 특허만료되면 '대체약제 제네릭'보다 가격이 더 싸지는 역전현상을이 발생할 수 있다. 대체약제 가격이 이미 53.55%로 떨어진 이후 등재된 신약은 제네릭 발매 시 약가조정을 면제할 필요가 있다"고 주장했다. 한편 복지부는 가중평균가 수용 신약 가격결정 문제를 포함한 신약 적정가치 인정방안을 하반기 중 마련하기로 했다. 시행시점은 현재 상당부분 협의를 진행한 약가산정기준 개선안과 함께 내년 1월을 목표로 삼고 있다. 하지만 신약 적정가치 인정방안의 경우 수차 논의가 진행됐다가 중단됐던만큼 실제 제도개선에 반영될 수 있을 지는 미지수다.

제약업계는 불명확하거나 불합리한 약제 산정기준을 정비하겠다던 복지부의 약가제도 개선논의가 결국 약가인하를 강화하는 쪽으로 향하고 있다고 볼멘소리다. 최초 등재 제네릭 약가가산 공급업소 기준 폐지와 함께 손질하려고 하는 복합제 관련 규정이 대표적이다. 18일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 2012년 1월 동일성분약가제도가 도입되면서 복합제 약가는 개별단일제 가격의 53.55%값을 합산해 산정하고 있다. 개량신약 복합제는 여기에 가산을 둬 혁신형 제약기업 제품은 68%의 합, 비혁신형 제약기업 제품은 59.5%의 합으로 등재가격을 정한다. 만약 2012년 이전에 등재된 복합제의 제네릭이 나오면 단일제와 마찬가지로 단일제 가격의 각각 53.55% 합으로 정해지고, 가산기간 1년동안은 오리지널의 경우 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5% 합으로 약가가 산정된다. 동일제제가 3품목 이하이면 이 가격은 1년이 지난 이후에도 지속된다. 문제는 2012년 이전에 산정된 복합제의 제네릭이 등재됐을 때 약값을 산정하는 기전이 너무 복잡하다는 데 있다. 관련 기준이 수차례 바뀌면서 단일제의 68%합, 단일제의 80%합, 단일제의 90%합 등 복합제에 적용된 약값이 제각각이기 때문이다. 실제 복합제 이력추적 논란이 제기됐던 고혈압복합제 ' 엑스포지' 사례를 보자. 이 복합제가 등재됐던 2007년에는 단일제의 68% 합으로 가격이 산정됐다. 당시 합산가격은 1022원. 그런데 단일제 1일 투약비용을 초과할 수 없다는 단서 규정에 의해 이 약제는 최종 980원에 등재됐다. 이후 제네릭이 등재된 지난해 10월 기준 보험상한가는 2원 인하된 978원이었다. 이 복합제는 새 약가산식에 따라 가격을 산정하면 최초 1년 가산을 적용받아 1년간은 1052원, 1년이 지난 후에는 805원이 된다. 그러나 새 약가제도에 의해 산정된 가격보다 현 상한가가 더 낮아 엑스포지는 일단 약가인하 없이 상한가를 유지했고, 가산기간이 종료되는 올해 10월1일부터 53.55% 가격인 805원으로 조정될 예정이다. 다시 말해 엑스포지는 등재당시 복합제 산정기준과 참고가격이 된 단일제 가격 기준시점 논란이 정리되면서 약가인하 없이 1년간은 현 가격을 유지할 수 있었다. 2012년 이전에 등재된 복합제는 이런 스토리가 적지 않다. 문제는 이력추적이 쉽지 않다는 점인 데, 해법으로 복지부와 심평원이 들고 나온 게 '과거 산정이력 반영' 조항을 변경하는 내용이었다. 방식은 기준시점을 정해 당시 복합제 가격을 100으로 정하고, 이후 제네릭이 등재되면 단일제와 동일한 방식(→53.55%)으로 가격을 조정하는 내용이다. 정부 측 관계자는 "현재는 등재이력에 따라 제네릭 가격이 산정되기 때문에 예측가능성이 낮다"면서 "제네릭 약가의 예측 가능성을 증대시키기 위해서라도 제도 개선이 필요하다"고 지적했다. 그러나 제약계는 산정기준 개선이 아니라 '개악'이라며 볼멘소리다. 결국엔 복합제 가치를 인정하지 않고 약가를 더 인하하려는 장치만 마련하겠다는 의도 그 이상도 이하도 아니라고 주장하기도 했다. 실제 엑스포지 가격만 놓고보면 현행 산식대로라면 제네릭 등재 후 최초 1년은 1052원, 가산기간이 종료되면 805원이지만 복지부안대로 가면 각각 684원, 523원이 된다. 가산종료 기준 282원(-35%)의 격차가 발생하는 셈이다. 이에 대해 다국적 제약계 한 관계자는 "제약업계는 복합제 특성을 감안해 산정기준과 약가협상 중 하나를 선택할 수 있도록 길을 터 달라고 했는 데 결과만 놓고보면 (의도가 뻔했는 데) 순진한 생각이었다"고 주장했다. 국내 제약사 한 관계자는 "국내 제약사들의 뛰어난 제재기술을 바탕으로 연구비를 투자해서 개발되는 게 복합제"라면서 "정부가 연구개발 의욕이나 기술적 가치를 고려했다면 이런 방안을 내놓지 않았을 것"이라고 지적했다. 제약업계는 매번 반복되는 논란이지만 두 개 이상의 단일제를 하나로 결합한 복합제는 환자의 복약편의성을 개선하고, 건강보험 재정 절감에도 도움을 주는 의약품이라는 점을 거듭 강조하기도 했다. 다른 업체 관계자는 "복합제 개발은 임상적 가치 뿐 아니라 산업적 측면에서도 인센티브를 줘서 권장해야 한다"면서 "그러기는커녕 정부는 오히려 의욕을 꺾는 조치들을 들고나와 제약업계에 혼란을 주고 있다"고 비판했다. 한편 정부가 제안한 내용은 복합제 산정기준에 반드시 부정적이지만은 않다. 현행 규정은 급여목록표에 동일 투여경로, 성분, 제형의 약제가 등재돼 있지만 동일함량 제품이 등재돼 있지 않은 복합제는 함량비교산식을 우선 적용한다고 정하고 있다. 그러면서도 복지부는 단일제 수준까지 복합제 가격을 보장한다는 기준도 적용 중이다. 상황이 이러하보니 이 두 가지 원칙 중 어느 쪽이 우선한 것인 지 불분명하다. 복지부는 이런 문제를 해소하기 위해 함량비교산식 우선 적용 규정을 삭제하는 선에서 관련 기준을 일원화하기로 했다. 가령 단일제 A품목100mg 상한가가 1000원, B품목 10mg 상한가가 100원이라고 가정하자. 이 때 복합제 'A50mg+B5mg'의 가격은 현행 함량산식을 적용하면 900원이 된다. 그러나 개선안을 적용하면 단일제 가격을 보장해 1000원으로 100원 더 높아진다. 복지부는 다만 단일제나 복합제 1일 최대 투약비용을 보장해 준 복합제는 추후 단일제나 복합제 가격이 인하되면 연동해서 직권조정할 필요가 있다고 제시했다. 복지부 관계자는 "아직 결정된 것은 없다. 충분히 검토하겠지만 상황에 따라 플러스가 되는 부분도 있고 마이너스도 있을 것"이라고 말했다.

종근당의 사이폴주사는 1999년 11월 약제급여목록에 등재됐다. 하지만 제네릭을 포함해 같은 성분에 등재돼 있는 의약품은 2개 회사 제품에 불과하다. 시장성이 낮은 데다가 기술적인 측면도 제네릭 진입에 장벽이 되고 있다. 한국오츠카제약의 프레탈서방캡슐은 2011년 6월 등재됐지만 역시 등재회사 수는 2곳 뿐이다. 이 제품은 오리지널의 물질특허가 만료된 상태고, 2013년도 매출액은 81억원이 넘는다. 시장성은 있는 데 기술장벽이 후속약물 등재를 어렵게 하고 있다. 이처럼 오리지널 특허가 만료됐어도 시장성 부족이나 높은 기술장벽 또는 보험약가에 비해 비싼 원가요인 등으로 제네릭 진입이 어려운 성분이 적지 않은 실정이다. 복지부는 2012년 1월 이른바 동일성분약가제도를 도입하면서 제네릭이 등재되더라도 동일성분 의약품을 개발한 제약사가 4곳 이상일 때까지는 약가가산을 인정해주는 특례제도를 마련했다. 이 제도에 따라 제네릭이 등재되면 오리지널과 제네릭 약가는 원칙적으로 모두 오리지널 종전가격의 53.55%로 조정된다. 하지만 두 가지 요건(가산기간 1년과 공급업소 4곳 이상)이 충족될 때까지는 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5%(혁신형제약기업·원료직접생산 68%) 가격을 적용하고 있다. 복지부는 일부 보험의약품의 이런 특성과 함께 안정적인 공급을 감안해 가산제도를 도입했지만, 다른 한편 일괄인하에 따른 제약기업의 충격파를 완화하기 위한 의도도 있었다. 그런데 복지부가 최근 약가산정기준 개선논의 과정에서 2년만에 이 제도를 손질하려고 해 우려를 낳고 있다. 건강보험심사평가원이 약가산정기준 간소화 방안으로 제시한 것을 안건으로 채택했는 데, 공급업체 수 기준을 없애고 제네릭 등재 후 1년이 지나면 가산을 없애는 게 주요 골자다. 심평원 관계자는 이 개선안을 제안하면서 투명성 문제를 제기했다. 그는 "1년이 경과한 뒤에는 다른 회사 제품의 추가 등재여부에 따라 약가가 조정돼 약가인하 시점 예측이 어렵다"고 주장하면서 "일부 제약사들도 공급업소수 기준을 없애고 '심플하게' 1년 후 일괄 조정하는 편이 낫다는 의견을 줬다"고 설명하기도 했다. 심평원 측의 주장은 복잡한 약가산정기준을 간소화할 수 있다는 측면에서 설득력이 없지는 않다. 하지만 구체적으로 들여다보면 오히려 '자충수'가 될 수 있다는 지적이다. ◆건강보험 재정 악영향=블록버스터 의약품은 지금도 특허만료되면 제네릭이 쏟아져 나온다. 처음부터 공급업소 4곳 이상 기준은 의미가 없다. 대부분 제네릭 발매 후 1년이 지나면 가산기간 종료와 함께 약가가 53.55%까지 하향 조정된다. 그러나 앞서 거론됐던 종근당 사이폴주사나 한국오츠카 프레탈서방캐슐같은 제제는 어떤가? 가산기간이 유지되는 현 상황에서도 시장성이나 기술장벽 등으로 인해 후발의약품 등재가 제대로 이뤄지지 않고 있다. 프레탈서방캡슐의 유일한 동일성분제제인 실로스탄씨알정은 유나이티디제약이 6년간 20억원을 투자해 개발에 성공한 제품이다. 용법도 기존 1일 2회(또는 1회 2정 1회)에서 1일 1회(1정)로 개선했다. 유나이티드제약의 개발노력은 사실 4개 업소 이상 약가가산의 영향이 적지 않았다. 그러나 제네릭 등재 후 1년이 지난 후에 가산을 없앤다면 상황은 달라진다. 제약사 입장에서 59.5%와 53.55% 간 약가격차는 5.95%가 아니라 10%다. 1년만에 약값이 10%나 없어진다면 연구개발 의욕은 저해될 가능성이 높다. 만약 공급업소 수 기준이 없어진 뒤 이런 이유로 제약사들이 제네릭 개발을 기피한다면 오리지널 독주가 계속이어질 것이라는 예측은 가상의 소설이 아니다. 제도가 일부제제에 국한될 수 있지만 특허만료된 오리지널에 활주로를 열어주는 꼴이다. 문제는 이런 시장상황이 오리지널사와 국내사간 역학관계로 그치는 게 아니라 보험재정에 부정적인 결과로 이어질 수 있다는 데 있다. 가령 오리지널 약가가 1000원이고 1년간 100만정이 처방됐다고 하자. 총처방액은 10억원이다. 이후 제네릭이 595원(59.5%)에 등재된다면 오리지널의 약가는 700원이 된다. 해당 성분 처방량을 고정시키고 오리지널 대 제네릭의 처방수량 비중을 90:10으로 설정하면 처방액은 오리지널 6억3000만원, 제네릭 5950만원이 된다. 제네릭 등재 전과 비교하면 3억1050만원의 보험재정이 절감되는 셈이다. 제약계 한 관계자는 "공급업소수 3개 이하 품목에 대한 가산유지는 일괄인하 과정에서 제약산업의 충격파를 감안한 측면이 없지는 않았지만 건강보험 재정절감도 고려됐었다"고 말했다. 그는 "만약 공급업소수 기준을 삭제해 1년 뒤 가산을 없앤다면 제약사들의 제네릭 개발의욕을 꺾을 수 밖에 없고 결과적으로 보험재정에도 악영향을 미칠 것"이라고 주장했다. ◆유탄맞는 개량신약 복합제=심평원이 제안한 개선안의 부정적 영향은 단일제 성분에만 그치는 게 아니다. 현 약가산정기준을 보면 일반 복합제는 개별 단일제의 53.55% 가격을 합산해 산출하지만 개량신약 복합제는 59.5% 합(혁신형제약기업 68% 합)을 적용한다. 개량신약 복합제 연구개발을 장려하기 위한 조치였다. 복지부는 이 우대방안을 도입하면서 가산제도를 활용했는데, '공급업소 4곳 이상 기준'을 없애면 당연히 개량신약 복합제 가산도 1년이 지나면 종료될 수 밖에 없다. 개량신약 복합제의 경우 기술력은 물론 통상 30억원 이상의 연구개발비가 투여되는 것으로 알려져 있다. 그런 상황에서 약가가산이 1년밖에 지속되지 않는다면 개발의욕은 꺾일 수 밖에 없다는 게 제약업계 관계자들의 중론이다. 제약계 한 약가담당 임원은 "2012년 제도 개편 시 복지부는 해당제제의 안정적 공급기반을 확보하기 위해 가산기준에 공급업소 기준을 감안했다"면서 "약가산정기준이나 제약업계 환경 등이 변화되지 않은 상황에서 이 제도는 현행대로 지속돼야 한다"고 주장했다. 그는 "공급업소 수가 3곳 이하인 경우에도 후발 등재 의약품에 약가가산이 적용되지 않는 게 문제"면서 "오히려 원칙적으로 약가 가산을 적용해야 한다"고 강조했다. 그는 또 "예측 가능성이 문제라면 약제급여목록 고시 때 '3개사 이하'로 표기하면 될 것"이라고 주장하기도 했다.

[이슈추적]=한약사 일반약 판매 해법은? 한약사 문제가 약사사회 핫 이슈로 떠올랐다. 큰 틀에서 보면 ▲한약사가 개설한 약국의 일반약 판매와 ▲약사가 한약사를 고용해 일반약 판매를 하는 행위에 대한 위법성 여부다. 보건복지부 약무정책과와 한의약정책과가 상반된 해석을 내리고 있다는 점도 혼란을 더 부추기고 있다. 약무정책과는 약사법 입법취지를 고려해 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사업무를 수행하는 것이 타당하다는 입장인 반면 한의약정책과는 일반약의 경우 면허범위에서 판매해야 한다는 제한을 두지 않아 일반약을 판매할 수 있다는 해석을 내놓았기 때문이다. 결국 약사들의 문제제기와 고발에도 보건소가 행정처분을 내릴 수 없는 상황이 됐다. 같은 부처의 다른 입장이 존재하는 게 가장 큰 이유다. 2012년 7월 인천지검 부천지청의 한약사 일반약 판매 무혐의 처분이 결정적이 변수가 됐다. 암암리에 진행되던 한약사의 일반약 판매 행위가 급속도로 확산된 것도 이 시점 이후다. ◆법률 쟁점은 = 한약사가 일반약을 판매할 수 있다는 주장의 법적 근거는 약사법 20조 1항에 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 50조제3항에 약국을 개설한 자는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다는 것이다. 그러나 한약사의 일반약 판매가 불법이라는 주장의 핵심은 약사법 2조에 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무를 수행한다는 규정을 적용해야 한다는 것이다. 결국 복지부 한의약정책과와 약무정책과도 이른 근거로 상반된 민원회신을 내렸고 소모적인 논쟁만 계속되고 있는 셈이다. ◆약사회 대책은 = 약사회는 이영민 상근부회장을 투입해 한약관련특별대책위원회를 구성했다. 특위는 지부, 분회를 통해 파악한 한약국과 한약사 고용약국에 실태조사를 진행했고 약 40여곳의 일반약 판매 정황을 포착, 증거자료를 수집해 놓은 상황이다. 그러나 약사회는 이들 한약국을 고발했을 경우 검찰에서 무혐의 처분이 나오는 게 부담이다. 자칫 잘못하면 한약사 일반약 판매에 날개를 달아 줄 수도 있기 때문이다. 결국 약사회는 한약제제 범위와 약사-한약사의 업무범위 관련 제도개선 방안 마련에 나선다는 방침이다. ◆한약사 문제 대안은 = 약사법 전문가나 전직 약사회 임원들은 한약사 흡수통합론을 내세우고 있는 반면 민초약사나 일선 분회는 한약사 처벌 근거 마련이 우선이라는 입장이다. 힘들지만 통합약사가 가장 확실한 방법이라는 주장을 보면 약사와 한약사 분리가 고착화되고 현재 1800여명 수준이 한약사가 수가 점진적으로 늘어나면 직능 갈등은 불가피하기 때문이다. 약사법을 전문으로 하는 약대의 한 교수는 "일단 대한약사회가 한약사 문제에 대해 어떤 마스터플랜을 가지고 있는지 궁금하다"며 "단순히 법 조문이 개정이나 한약사 고발은 근시안적 발상"이라고 말했다. 이 교수는 "만약 한약제제를 규정한다고 하면 직능간 소모적인 논란만 하다 끝날 수 있다"며 "현재 제약사에서 우황청심환을 만들 때 인공 사향을 사용하고 동의보감에 근거해 만들지도 않는데 이를 한약제제라고 할 수 있는지부터가 논란이 된다. 너무 어려운 문제"라고 설명했다. 전 대한약사회 임원은 "한약사 제도를 만든 정부가 책임을 져야 하는데 수수방관하고 있다는 게 가장 큰 문제"라며 "통합약사를 기조로 회원들을 설득하고 정부를 압박해야 한다"고 주장했다. 그러나 통합약사 이전 한약사들의 업무범위부터 명확하게 해야 한다는 주장은 민초약사 다수의 의견이다. 처벌 규정부터 마련한 뒤 한약사는 한약과 한약제제만 취급할 수 있게 제도를 개선하자는 주장이다. 통합약사 논의는 차후의 문제라는 것. 다양한 아이디어도 속출하고 있다. 약사법 시행규칙 별표 3의 행정처분 9에 보면 현행 '약사 또는 한약사가 면허범위 외의 의약품을 조제해 판매한 경우' 1차 업무정지 15일의 처분이 내려진다. 이 조항에 '면허범위 외의 의약품을 판매하거나 조제해 판매한 경우'로만 변경해도 한약사 처분이 가능하다는 것이다. 또 약사법 시행규칙 44조에 '법 제2조제2호에서 정한 면허범위를 벗어나서 일반의약품을 판매하는 행위'를 신설하는 것도 대안이 될 수 있다는 의견이다. 약사회 관계자는 "형사처벌을 하지 못하더라도 복지부가 행정처분은 할 수 있는 요건은 만들 수 있다고 본다"며 "정부 의지의 문제 아니겠냐"고 말했다.