신약개발은 독자연구가 아닌 시스템이다. 물질탐색-전임상-임상-제품화 단계가 유기적이고 체계적으로 정립돼 있어야 마케팅 D-day와 특허존속 기간을 보호 받아 수익을 극대화 할 수 있기 때문이다.영장류 전임상 산업도 마찬가지다. 1차원적인 개체 번식과 수급조절 기능에 국한된다면 필리핀과 인도네시아, 베트남처럼 단순 공급국의 지위로 전락할 소지가 크다.전임상 전문가들은 "미국과 일본식 영장류 종합연구보존단지로 업그레이드돼야 신약강국을 위한 기본 인프라가 조성될 것"이라고 입을 모은다.영장류 종합연구보존단지는 영장류자원지원센터를 주축으로 전임상기관-병원-대학-산업체가 클러스터를 이루는 융복합클러스터단지를 지칭한다. 세부적으로 살펴보면, 영장류자원지원센터는 ▲영장류 생산·공급 ▲연구시설 운영·관리 ▲전문인력 교육 및 훈련 ▲영장류 시험 기술지원 업무 기능을 맡는다.주변 대학교와 병원은 연구과제를 지원하고, 공동연구와 기초연구를 수행한다.전임상 기관과 산업체는 말 그대로 전임상시험 위탁 수행과 독성시험, 첨단 연구시설을 제공하고 상업화를 추진한다.정책·제도적 지원과 전염병을 체계적으로 관리해야 하는 정부기관의 역할도 빼 놓을 수 없다. 그러기 위해서는 출장소 개념일지라도 영장류자원지원센터 인근 상주가 무엇보다 중요하다.테마파크 형식의 공원화 정비사업도 빼놓을 수 없다. 영장류 야외 보존구역 개방을 통해 복합클러스터단지 주변을 휴양·관광도시로 건설해 지역경제 발전의 한 축을 담당하는 것도 의미있는 일로 평가된다.특히 전임상 전문가들은 "공원화 정비사업 추진과 관련해 일본을 벤치마킹할 필요가 있다"고 조언한다. 부대시설을 수익사업과 연결해 재정건전성 확보와 휴식·문화공간 국민 환원 차원에서 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 기대된다.교토대 영장류센터 부속 'Monkey Zoo'가 좋은 실례다. 일명 영장류 동물원인 이곳은 1965년 재단법인으로 설립, 지역주민을 비롯한 국내외 관광객들에게 명소로 자리잡고 있다.야외 보존구역을 개방한 형태로 운영되고 있으며, 대지 7만5758평으로 동물촌과 박물관, 관광센터 등으로 구성돼 있다. 수용동물은 73종 600수 정도다.설립목적은 원숭이의 연구와 보존, 교육, 훈련이며, 연간 50억원의 예산이 투입되고 있다. 영장류 복합클러스터단지 추진 기대효과는 ▲종 보존(영장류 자원 확보·새로운 품종 개발) ▲케미칼·바이오신약 인프라 구축 ▲휴양시설로 대별된다. 이는 곧 차세대 신성장 동력으로서의 영장류 전임상 산업을 통한 국부창출과 지역균형 발전과도 직결된다.김지수 영장류자원지원센터장은 "복합클러스터단지 구축을 위한 일본 답사도 진행 된 바 있다. 아울러 인프라·시너지 극대화는 물론 지역경제 활성화를 위해 정부·지자체와 꾸준한 커뮤니케이션을 진행 중"이라고 말했다.한편 일각에서는 복합클러스터단지 내에 첨단생명공학 분야로 떠오르고 있는 바이오장기 연구센터 설립에 대한 목소리도 커지고 있다. 바이오장기는 무균 돼지를 생산(사육)해 사람의 심장·폐·췌도에 이식하는 이식기법으로 미국을 중심으로 연구가 진행되고 있다.

영장류 전임상 시험은 케미칼·바이오의약품 신약 개발을 위한 필수 절차로 정부 차원의 적극적인 투자와 지원이 요구된다.특히 최근 나고야의정서, 수출쿼터제 등 수입여건 악화로 영장류 보유·생산국들의 '자원무기화' 경향이 뚜렸해 지고 있는 부분은 '전임상 주권' 확립과 미래전략산업으로서의 영장류 인프라 구축에 대한 필요성을 역설하고 있다.그동안 우리나라는 식약처 주도하에 바이오 보건산업 육성계획(2001), 국가과학기술위원회 차세대 성장 동력 발굴 대통령 업무보고(2003), 부처별 차세대 성장 동력 추진 계획(2003), 바이오신약·장기 산업육성 기본 계획 발표(2004) 등 기반 로드맵을 추진해 오다 올해 11월 영장류자원지원센터를 설립하는 결실을 맺었다.국제 영장류 자원의 수요와 공급을 살펴보면 주요 공급국은 아시아 지역이 담당하고 있으며, 이용국은 북미와 유럽, 일본 등으로 선진 제약시장이 대부분이다. 영장류 전임상 시험이 신약개발과 직결돼 있다는 점을 우회적으로 시사하는 대목이다. 먼저 주요 공급국은 중국으로 연간 5000~1만 마리 다양한 영장류를 생산하고 있다. 중국에서 생산되는 10종 이상의 다양한 종류의 영장류는 대부분 미국으로 수출된다. 개체 당 가격도 공급국 중 최저가 1마리당 350~450만원에 거래된다,베트남도 주요 공급국 리스트 2위에 랭크돼 있다. 연간 생산량은 3000~4000마리로 관측된다. 수출 물량은 연간 500~800마리다.필리핀도 연간 3000마리 상당을 생산하고 있고, 주요 수출국은 미국과 일본이다. 개체 당 가격은 500~700만원으로 중국에 비해 비교적 높은 편이다.인도네시아도 베트남과 비슷한 규모의 생산량을 보유하고 있다. 다만 최근 'Rhesu monkey'에 대한 수출을 금지하고 있다는 측면은 눈에 띄는 대목이다.전임상 전문가에 따르면 2~3세 연령의 영장류 거래가는 검역·운송료를 포함해 500만원 내외며, 5~6세는 1000만원 상당으로 책정돼 있다.최근 정읍에 설립된 영장류자원지원센터에서 확보한 영장류 종은 게잡이원숭이 430마리, 붉은털원숭이 160 마리를 포함해 마카카원숭이 590마리다. 내년까지 1090마리의 영장류가 도입될 예정이며, 최대 3000마리 규모로 사육·운영된다. 2022년 50마리 공급을 시작으로 2025년에는 국내 수요의 50%를 국내 기관에 공급할 예정이다. 올해 국내 영장류 사용수는 1400마리로 추산되며, 2020년에는 2500마리로 관측된다. 주요 이용국인 미국은 연간 6만~8만 마리의 영장류가 전임상 시험에 투입되고 있다. 이중 1만~2만 마리가 독성시험 연구에 투입된다. 그 만큼 신약 후보물질 탐색 활동이 활발하다는 방증이다. 미국의 영장류는 중국-인도네시아-필리핀-베트남 등 주요 공급국 모두가 사용중이다. 수입과 자체 수급 비중은 6:4 포지션이다.일본은 미국에 이어 영장류 사용 규모가 가장 많은 국가 중 하나로 연간 2만~3만 마리를 전임상 시험에 사용하고 있다. 일본은 원숭이 서식 국가로 자체 수급율이 80%에 달한다.유럽은 동물보호단체의 영장류실험금지 여론을 의식해 추가 비용이 들더라도 해외 CRO와 계약을 맺고 영장류 전임상을 진행하는 경향이 두드러진다. 유럽연합에서 사용되는 연간 영장류 소비량은 1만 마리 이하로 파악된다.영장류 연구시설 현황을 보면 미국이 가장 선도적으로 위치에 있다. 미국은 이미 50년 전부터 국가 차원에서 영장류를 주요 생물자원으로 인식하고 꾸준한 투자와 지원을 아끼지 않고 있다.미국 내 7곳의 영장류연구시설 중 가장 주목되는 기관은 위스콘신 국립영장류센터다. 보유 종은 마카카원숭이 등 3종을 비롯해 약 3000 마리의 영장류가 있다. 연간 300~500 마리의 영장류가 임상시험에 동원되고 있는 것으로 관측된다. 3개 생산동과 6000평 규모의 연구동을 보유하고 있다.일본 교토 영장류연구소도 글로벌 수준의 인력·시설을 보유하고 있다. 일본원숭이 등 15종을 비롯해 약 1500마리의 영장류를 보유하고 있다. 연간 사용되는 영장류는 200마리 정도다. 글로벌 스탠다드의 생산·연구동을 갖추고 있다. 특이점은 야외 보존구역을 구획하고 자연환경 그대로 종 번식에 각별한 노력을 기울이고 있다. 식품의약품안전평가원 관계자는 "20여년 간 대정부 설득과 노력의 결실인 영장류자원지원센터 설립은 국가 생명공학자원의 산실로 완공 그 자체에 머물지 않고 지속적인 투자와 관리가 필요하다"며 "단순 신약 개발 단계에서의 '전임상 생물자원' 수급량 조절기관을 넘어 민·관·학 종합연구개발 클러스터로 도약을 시도할 때"라고 설명했다.

전임상 시험 필수자원인 '영장류자원지원센터'가 순수 우리기술로 완공됨에 따라 국내 신약개발 신뢰도 확보와 패러다임 변화를 가져올 수 있다는 평가를 받고 있다. 이 센터는 지난 11월 전북 정읍에 문을 열었다.최근 국내에서는 바이오시밀러 리딩 국가로서 영장류 임상 수요가 급증하고 있지만 나고야의정서 등 '자원화무기' 등으로 그동안 수급난에 봉착해 있었던 점을 감안하면 환영할만한 일이다.전임상시험 단계에서 마우스, 레트, 기니핏 등 소형동물보다 원숭이 등을 지칭하는 영장류가 높은 평가를 받는 이유는 시험의 정확성과 신뢰도에 있다. 원숭이와 인간은 유전자 93%를 공유, 대사 관여 수용·운반체도 95% 가량 유사하기 때문에 인체시험 단계에서의 안정성과 유효성을 판단하는 가늠자 역할을 한다.임상전문가들은 영장류센터 설립 의미를 단순히 영장류 자원 수급문제 해결과 영장류 자원 인프라 구축을 넘어 장기적 관점에서의 케미칼신약과 바이오의약품 개발을 위한 전임상 주권 확립으로 평가하고 있다.여기에 더해 영장류센터를 통해 향후 고품질의 SPF(Specific Pathogen Free, 특정 병원성 미생물 미감염 상태) 영장류 자원의 대량생산 기반이 마련될 것으로 내다보고 있다.이 밖에 기대효과는 국산화에 따른 수입비용 절감(외화 유츨 방지), 검역 절차 등으로 인해 최소 2달 이상 소요되는 영장류 도입(수입) 기간을 크게 절약해 효율적인 R&D 수행이 가능해 질 수 있다.지난해 11월 완공된 정읍시 소재 영장류자원지원센터. 우리나라 영장류 전임상 시험 인프라를 한단계 업그레이드시킬 것으로 기대된다. 김지수 영장류자원지원센터장은 "2000년대 초반부터 식약처를 중심으로 영장류센터 구축에 많은 공을 들여왔다. 선진국과 비교하면 30~50년이 뒤진 상황이지만 수준급 연구·관리조직과 기준에 부합하는 시설로 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 예정"이라고 말했다.영장류센터는 2014~2018년 4년간 총 185억원을 투입해 건설됐다. 부지면적 7만3424제곱미터, 연면적 9739제곱미터로 사육동 10동, 본관동 1동, 검역동 1동 외 부대시설 등 약 3000마리의 영장류를 사육할 수 있는 규모다.현재 영장류 전임상 시험은 전량 수입에 의존하거나 해외 CRO기업에 의뢰해 진행돼 왔다. 생산국 수출 쿼터제, 나고야 의정서, 항공수송 중단사태 등으로 수급조건이 원활치 않았던 게 사실이다. 공급 그 자체는 임상시험의 계속성 즉 임상기간과 직결돼 있다는 측면에서 중요 조건으로 여겨지고 있다.영장류 자원의 국내 수급 문제는 국외 영장류 시험 의뢰 시, 우수 연구 성과 및 산업기술의 국외 유출 가능성을 야기할 수 있다. 따라서 영장류는 '산업기술 유출 보호' 차원에서 국가적 관리가 필요한 미래전략 생물자원으로 여겨지고 있다.이와 관련해 김지수 센터장은 "영장류센터는 수급 불균형과 기술 유출 등의 국가적 문제를 해결하기 위해 연차별 모체 영장류 자원을 도입하고, 자체 대량 번식 체계를 구축해 영장류자원 국산화를 목표로 운영될 계획"이라고 말했다.원숭이 등의 영장류는 인간 유전자를 93% 공유해 전임상 시험에서 높은 약물 유효성을 확인할 수 있는 장점이 있다. 현재 확보된 종은 게잡이원숭이 430마리, 붉은털원숭이 160 마리를 포함해 마카카원숭이590마리가 있다. 내년까지 1090마리의 영장류가 도입될 예정이며, 최대 3000마리 규모로 사육·운영된다.2022년 50마리 공급을 시작으로 2025년에는 국내 수요의 50%를 국내 기관에 공급할 예정이다. 올해 국내 영장류 사용수는 1400마리로 추산되며, 2020년에는 2500마리로 관측된다. 종별 차이는 있지만 통상 1마리당 수입가는 500~1000만원 정도며, 영장류 1개체당 전임상 비용은 1000만원~2000만원이 소요되는 것으로 알려져 있다.김장성 한국생명공학연구원장은 "국가적 SPF 영장류 연구기반 확립을 통한 노화, 뇌과학, 신약개발, 재생의학 등의 전임상 연구를 지원해 국내 의생명과학기술 발전과 바이오산업 활성화를 통해 국민 보건 향상에 기여 할 것"이라고 말했다.한편 영장류센터 인프라 구축에 따른 수입 절감 효과는 연간 100억원에 달할 것으로 전망되며, 향후 2년 내 녹색원숭이 등 5종을 추가 확보할 계획이다.

바이오시밀러는 글로벌 의약품 시장에 국내 기업의 잠재력을 확인시킨 대표 영역이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 4종이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 유럽에선 7종이 시장진입을 마쳤다. 그 중 5개 제품이 퍼스트 바이오시밀러다.표. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 유럽, 미국 허가 현황(*은 퍼스트 바이오시밀러) 올해는 국내 바이오시밀러 개발사와 글로벌기업의 전면전이 본격화한다. 바이오의약품 시장의 경쟁심화로 수익성악화가 불가피해지면서 유럽, 미국의 특성을 고려한 맞춤형 전략이 시장 성패를 가르게 될 전망이다.◆셀트리온, 바이오시밀러 3종 미국·유럽 상용화 완료셀트리온은 지난해 자체 개발한 바이오시밀러 3종 모두 유럽, 미국에서 상용화 하는 데 성공했다. 11월 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 12월 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 FDA 허가를 순차적으로 획득하면서다.보건당국의 일차관문을 통과한 셀트리온의 바이오시밀러 3종은 시장의 평가를 남겨두고 있다. FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 1호 타이틀을 따낸 '트룩시마'의 미국 출시가 임박했다. '허쥬마' 역시 허셉틴의 물질특허가 만료되는 6월 이후 미국시장 발매가 유력하다.(왼쪽부터)셀트리온의 램시마, 허쥬마, 트룩시마 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 두 번째로 FDA 허가를 받았지만, 사실상 퍼스트무버나 다름없다는 평가를 받는다. FDA 최초 허가된 마일란, 바이오콘의 '오기브리'가 특허문제로 발매 전이라는 점에서 시장선점 기회가 유효하다는 분석이다. 셀트리온 측은 오는 7~10일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 트룩시마와 허쥬마의 미국 출시전략을 발표할 것으로 알려졌다.유럽과 미국에서 각각 발매 6년차, 3년차를 맞이한 '램시마(미국 상품명은 인플렉트라)' 시장에도 변수가 남았다. 오리지널 의약품 대비 편의성을 높인 램시마 피하주사제형(CT-P13 SC)이 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 허가신청서를 제출하면서다. EMA 최종허가를 받는다면 셀트리온은 레미케이드 성분 중 유일하게 피하주사 제형을 보유하게 된다.유진투자증권 한병화 애널리스트는 최근 보고서에서 "편의성을 갖춘 램시마 피하주사제형이 상용화될 경우 2022년 1조원대 매출 확보가 가능하다"고 전망했다.◆삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 미국·유럽 상용화 완료삼성바이오에피스는 5조원 규모의 휴미라 유럽 시장에서 치열한 경합을 벌인다. 작년 10월 블록버스터 약물 휴미라의 물질특허가 만료되면서 유럽에는 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시하고 있다.(왼쪽부터)삼성바이오에피스의 렌플렉시스(현 레마로체), 삼페넷, 브렌시스(현 에톨로체) 미국에선 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'의 허가 여부가 초미의 관심사다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 FDA로부터 SB3의 심사기간 연장통보를 받은 것으로 알려졌다. 구체적인 사유와 기간은 공개되지 않았다.당시 일부 외신은 "빨라도 3개월가량 지난 뒤에야 허가가 가능할 것"이라고 보도한 바 있다. 만약 상반기 중 온트루잔트가 FDA 허가를 획득한다면 허쥬마와 마찬가지로 시장선점 효과를 누리게 될 가능성이 제기되지만, 늦어진다면 경쟁에서 불리한 입지에 놓일 수 있다.◆글로벌 시장 환경변화...바이오시밀러 업체간 경쟁심화셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 업체 입장에선 올해가 미국, 유럽 시장의 성패를 결정짓는 중요한 시기로 평가된다. 바이오시밀러 출시에 따른 재정절감 효과가 확인되면서 시장환경은 우호적으로 돌아섰다. 동시에 업체간 경쟁심화로 인한 수익성악화는 피할 수 없는 현실이다.업계에선 바이오시밀러 후발주자 진입에 앞서 국내 업체들의 효과적인 시장 공략이 시급하다는 전망이 나온다. 발매 초반 매출성적이 국내 개발 바이오시밀러의 시장 성패를 좌우할 수 있다는 관측에서다. 공격적인 가격정책을 펼쳐서라도 시장을 선점해야 하는 기로에 놓인 셈이다.2017/2018년도 대체의약품 도입 이후 NHS의 재정절감 규모(출처: NHS 홈페이지, 단위: 파운드) 그간 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품과 효능, 안전성이 유사하면서도 가격이 30% 이상 저렴하다는 장점을 앞세워 독일, 영국과 같이 비용효과성에 민감한 유럽 국가를 중심으로 영향력을 확대해 왔다.지난해 7월 영국 NHS는 2017~2018년 고가의약품 10종을 바이오시밀러, 제네릭 등으로 대체한 결과, 연평균 3억2400만파운드(약 4700억원)의 재정절감 효과가 나타났다고 발표한 바 있다. 그 중 레미케이드와 엔브렐, 맙테라 바이오시밀러 3종 출시에 따른 재정절감액이 65%(2억1013만파운드)를 차지하는 것으로 나타났다.반면 바이오시밀러 업체간 경쟁심화는 국내사에 위협적인 요소로 평가되고 있다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 이미 과열상태다. 글로벌 매출 1위 약물인 '휴미라' 바이오시밀러 개발에 뛰어든 회사는 삼성바이오에피스, 셀트리온 외에도 암젠, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스, 모멘타·박스앨타, 마일란·후지필름쿄와기린, 프레지니우스카비 등 10곳에 이른다.표. 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러 개발현황 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 개발에도 셀트리온, 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 화이자, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 7개 업체가 뛰어들었다. 지난해 10월에는 셀트리온의 유럽 유통 파트너사인 먼디파마가 신파바이오텍을 인수하면서 뉴라스타 바이오시밀러 '펠멕'을 자체 품목으로 확보했다. 셀트리온 바이오시밀러의 유통, 판매 경험을 기반으로 자체 바이오시밀러 사업을 확장하려는 취지다. 일각에선 2017년 독일 머크가 바이오시밀러 사업부를 프레지니우스에 매각한 것 역시 바이오시밀러 시장경쟁이 과열된 데 따른 판단이었다는 분석이 나온다.동일 성분의 바이오시밀러 품목수가 늘어나면서 바이오시밀러가 갖는 가격경쟁력이 상쇄되는 사례도 다수 포착된다. 노바티스 계열사인 산도스는 지난해 맙테라 바이오시밀러 '릭사톤'의 FDA 허가신청을 취하했다.베링거인겔하임은 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받았지만, 발매하지 않았다. 유럽 시장을 포기하고, 규모가 큰 미국 시장 진출에 집중한다는 이유에서다. 베링거인겔하임은 삼성바이오에피스, 암젠, 산도스 등과 같이 애브비와 라이센싱 계약을 체결하는 대신, 특허분쟁을 지속하고 있다. 2023년보다 빠른 시기에 실테조를 미국에 출시함으로써 시장선점 효과를 독점하려는 데 도박을 건 셈이다. ◆'가격인하·바이오베터' 오리지널사의 견제...출혈경쟁 예고오리지널 개발사들의 견제수위도 갈수록 높아지는 추세다. 맙테라(리툭산)와 허셉틴, 아바스틴 등 주요 의약품 3종이 바이오시밀러 경쟁에 노출된 로슈는 바이오베터를 통한 적극 방어에 나섰다. 유럽에 출시된 허셉틴 피하주사(SC) 제형의 점유율은 50%를 상회하는 것으로 알려졌다. 미국에도 2019년 허셉틴 바이오시밀러 출시에 대비해 지난해 7월에는 허셉틴 SC 제형의 FDA 허가신청서를 제출한 상태다.바이오시밀러 업체 입장에서 가장 큰 위험요소는 출혈경쟁이다. 오리지널 업체가 공격적인 가격인하 전략을 펼칠 경우, 바이오시밀러 업체는 유일한 강점인 가격경쟁력을 잃게 된다.지난해 10월 휴미라의 물질특허 만료로 유럽에서 바이오시밀러 4종과 경쟁에 직면한 애브비는 최대 80%에 달하는 파격적인 할인가를 제시하면서 전면전을 예고했다. 지난해 11월 콘퍼런스콜에 참석한 애브비의 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 대표(CEO)는 "유럽에서 휴미라 공급가격을 10~80%까지 인하하기로 결정했다. 예상했던 시나리오 중 가장 높은 할인율을 적용하게 됐다"며 미국 이외 지역에서 휴미라 매출전망치를 낮췄다.블룸버그가 제시한 휴미라의 매출전망. 매출감소 시기가 빨라질 것이란 전망이 제기되면서 애브비도 공격적인 가격인하에 나섰다. 바이오시밀러 업체와 오리지널사의 경쟁을 동시에 직면한 삼성바이오에피스는 최근 공격적인 가격 전략으로 해외 정부 입찰에 나서고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 MSD는 지난해 10월 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 미국재향군인회에 5년간 독점공급하는 조건으로 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 수주를 따냈다.지난해 말에는 영국국민건강서비스(NHS) 잉글랜드가 발주한 아달리무맙(휴미라 성분명) 경쟁 입찰에 참여하면서 애브비의 가격인하에 맞섰다. 다만 대규모 수주를 따내려면 애브비보다 한단계 높은 할인율을 제시해야 한다. 시장점유율 확보를 위해 수익성악화 위험을 감수해야 하는 상황이다.KTB 투자증권 강하영 연구원은 "바이오시밀러가 출시된 성분의 전체 시장 규모가 감소할 것으로 추정된다"며 "바이오시밀러 최대 가격 할인율을 미국 50%, 유럽 60%라고 가정할 때 2027년 레미케이드와 리툭산, 허셉틴 3종의 합산 시장규모는 2017년 대비 24.1% 감소할 것"이라고 내다봤다.

연 매출 29억의 A약국. 이 약국에서 고가약 장기처방 조제를 했을 때 본인부담금이 50만원이라면 현재 카드수수료 2.21%를 적용하면 1만1150원이 수수료로 빠져 나갑니다. 마진이 없는 약값을 제외하고 약국의 수입이 되는 조제료를 잠식하게 되죠.그러나 오는 31일부터 카드수수료 인하가 적용되면 이 약국의 카드수수료는 1.6%로 낮아져 8000원의 수수료가 부과됩니다. 어찌보면 수가 인상보다 더 도움이 됩니다.내수부진, 비용 인상 등으로 어려움을 겪는 소상공인·자영업자 등 가맹점의 카드수수료 부담이 경감됩니다.카드 우대 수수료율 적용 구간이 연 매출 5억원에서 30억원까지 확대되면 대형 문전약국을 제외한 상당수 약국들이 카드 수수료 인하 혜택을 보게 됩니다. 매출액 산정에는 마진이 없는 조제 약값도 포함돼 있어 전체 약국 95% 이상은 우대수수료 적용 구간에 들어갈 것이라는 예측도 있습니다. 연매출 30억원을 넘는 약국은 대한약사회 추산 1000곳이 안되기 때문이죠. 연 매출 30억원 넘는 대형약국들도 1.9%대로 낮아지기는 합니다.구체적인 내용을 볼까요? 연 매출 5~10억원 구간의 평균 수수료율은 현행 2.05%에서 1.4%로 0.65%p 인하되고, 연 매출 10~30억원 구간 가맹점의 평균 수수료율은 2.21%에서 1.6%로 0.61%p 낮아집니다.이렇게 되면 연매출 27억 약국에서 본인부담금 3만원을 카드로 결제하면 지금은 663원(2.21%)이 카드수수료로 부과됐지만 수수료가 조정되면 480원(1.6%)이 되죠.조정되는 수수료율은 해당 매출액 구간의 평균적인 목표치로 각 사별 비용률 및 각 가맹점별 비용 차등요소 등에 따라 개별 가맹점 별로 달라질 수 있습니다. 이달말 카드사의 통지서를 면밀히 확인해 보셔야 할 것 같습니다.혹시 제로페이라고 들어보셨나요? 정부가 소상공인 카드 결제 수수료 부담 완화를 위해 결제수수료를 0%대의 제로페이 사업 시범 서비스를 지난달 20일부터 서울, 부산, 경남에서 시작한건데요. 이제는 제로페이로 결제 시 소상공인 가맹점이 내는 수수료는 연 매출 8억 원 이하는 0%, 8억 원 초과 12억 원 이하는 0.3%, 12억 원 초과는 0.5%로 기존 카드수수료보다 0.1∼1.4% 낮아, 소상공인들의 카드수수료 부담을 덜 수 있습니다.그런데 0%대 수수료가 어떻게 가능한 걸까요? 정부와 지자체, 은행 그리고 간편결제 업체가 협력했기 때문입니다. 기존에는 카드로 결제해 카드사와 결제 전산망 수수료가 들었다면, 이제는 간편결제 앱으로 소비자와 판매자를 직접 연결했습니다. 이때 간편결제 사업자와 은행에서 이체 수수료를 면제해 수수료 0%대가 가능한 겁니다.제로페이 앱을 따로 설치하는 것이 아니라, 제로페이에 참여한 은행과 전자금융업자가 출시한 간편결제앱 중 하나를 선택해서 휴대전화에 설치 후 계좌를 등록하면 됩니다.결제 방법은 두 가지가 있습니다. 첫 번째는 소비자가 간편결제 앱을 실행해 매장의 QR코드를 촬영해 결제하는 방법입니다. 두 번째는 소비자가 간편결제 앱을 실행해 자신의 QR코드를 판매자에게 제시해 결제하는 방법으로 두 번째 방법은 일부 프랜차이즈 가맹점에서 시범실시 후 적용 가맹점이 확대될 예정입니다.제로페이 가맹점 신청 방법 제로페이가 활성화되기 위해선 무엇보다 소비자의 적극적인 참여가 중요합니다. 가맹점이 늘어도 소비자가 사용하지 않으면 무용지물이기 때문입니다. 약국 입장에서는 소비자들이 제로페이를 많이 사용해 주면 좋은데 카드결제에 친숙해져 있고, 카드사용으로 인한 혜택도 많아 제로페이로 갈아탈 가능성이 낮다는 점은 아쉬운 대목입니다.정부도 제로페이 결제에 대해 40%의 소득공제를 적용하는 방안을 강구하고 있지만 좀더 지켜봐야 할 것 같습니다.

올해 주요 바이오벤처가 핵심 임상 결과 발표를 통해 연구개발(R&D) 역량을 검증받을 전망이다. 긍정적일 경우 기업 가치(시가총액) 상승, 기술수출 등에 탄력을 받을 수 있지만 반대일 경우 존폐 여부까지 거론될 수 있다. 2019년 신약 개발 기대감 이면에 꼬리표처럼 따라다니던 '바이오기업 불확실성 그림자'가 시험대에 오른다.데일리팜은 시가총액 상위 15대 바이오기업의 2019년 R&D 모멘텀을 살펴봤다. 신라젠 '펙사벡', 1분기 무용성 평가 발표, 4분기 환자 등록 완료바이오벤처 대장주는 신라젠이다. 신라젠 이슈에 바이오기업 주가가 연동된다. 신라젠 시총은 28일 종가 기준 5조원을 넘는다. 코스피·코스닥 상장 기업을 통틀어 53위에 해당된다.신라젠은 상반기 큰 R&D 모멘텀이 존재한다. 핵심 3상(PHOCUS)인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과다.무용성진행평가는 이르면 1분기에 발표된다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 펙사벡은 신라젠 핵심 R&D 물질이다.PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 환자 등록은 오는 4분기 완료된다.바이로메드, VM202 7월경 3상 결과 발표바이로메드도 핵심 3상 결과를 올해 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다.3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다.바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다.미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.HLB, '리보세라닙' 3분기 미국 허가 신청에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'에 대해 올 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 연간 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다.리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다. 보톡스주 '메디톡스·휴젤' 글로벌 진출 막판 스퍼트대표 보톡스 기업 메디톡스와 휴젤은 글로벌 진출에 속도를 낸다.메디톡스는 내년 상반기 중국 시장 진출이 예정돼 있다. 계획대로 진행되면 국내 보톡스 업체 최초 중국 입성이다.정현호 메디톡스 대표는 오는 7일부터 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스2019에서 중국 진출 관련 계획 등을 발표한다.메디톡스는 2017년 6월 중국내 보톡스 3상을 마치고 지난해 2월 판매 허가를 신청했다. 중국 의약품 판매 허가는 보통 1년 정도 걸린다. 올 상반기 승인이 떨어지면 하반기 발매가 가능하다.메디톡스는 2015년 중국 현지기업인 블루미지바이오테크놀로지와 합작법인 '메디블룸 차이나'를 설립하며 유통망을 확보했다. 현재 중국에서 허가된 보톡스는 중국 현지 란저우생물학연구소와 미국 앨러간 두 제품 뿐이다. 중국 보톡스시장 규모는 5000억원 가량으로 추산된다.휴젤은 올해 보톡스(제품명 보툴렉스) 미국 추가 3상, 중국 허가 신청 등이 대기 중이다.증권사는 "휴젤은 올해 중국 BLA를 제출할 계획"이라며 "미국 시장은 외부 CRO 권유에 따라 3상이 추가로 진행될 가능성이 있어 최종 승인은 현재로부터 2년 가량이 소요될 것"이라고 바라봤다. 기술수출 바이오벤처, 글로벌 성과 따라 마일스톤 수령기술수출 바이오벤처는 글로벌 성과에 따라 마일스톤 수령이 기대된다.인트론바이오는 지난해 11월 최대 6억6750만 달러(7500억원 규모)의 라이선스 계약을 이뤄냈다. 스위스 로이반트사이언스에 슈퍼박테리아 바이오신약 'SAL200'을 기술수출했다.올해는 미국 2상 첫 환자 투여로 3000만 달러(336억원)의 단계별 성과 기술료(마일스톤) 유입이 잡혀있다. 계약금 1000만 달러(약 110억6500만원) 수령에 이은 첫번째 마일스톤이다. 이후 성과에 따라 최대 6억2750만 달러(7000억원)를 지급받게 된다.오스코텍은 내성잡는 항암제 '레이저티닙' 글로벌 임상 진전 소식이 있다. 레이저티닙은 현재 2상 중으로 2분기경 3상에 돌입할 계획이다.오스코텍은 2015년 레이저티닙을 유한양행에 라이선스 아웃했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센에 1조4000억원 규모에 재라이선스 계약을 맺었다. 오스코텍은 계약 규모(계약금+마일스톤)의 40%를 가져간다.에이비엘바이오는 지난해만 11억달러(약 1조2500억원)가 넘는 기술수출 계약을 했다. 계약 당시 비상장사 핸디캡에도 국내외 유명 제약사 러브콜을 받았다.동아에스티(계약 규모 비공개), 유한양행(590억원 규모), 미국 트리거테라퓨틱스와 두 차례 5억 5000만 달러(약 6000억원), 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모 라이선스 아웃 등이다.에이비엘바이오는 4건의 기술이전이 올해 임상 진전되면서 1조 2500억원 규모의 계약 규모 중 일부를 기술료로 수령하게 된다.최근 2년새 기술이전 씨앗을 뿌려놓은 크리스탈지노믹스도 기술료 수령이 점쳐진다.크리스탈지노믹스는 2016년 터키 티알팜 아셀렉스 수출과 앱토즈 CG26806 한국, 중국 제외 전세계 판권 이전, 2018년 앱토즈 CG26806 중국 판권 이전과 러시아 팜아티스 아셀렉스 수출 등을 통해 1조3000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 이뤄냈다. 새내기 바이오주, 임상 진전·기술이전 타고 시총 급등 부푼꿈지난해 코스닥에 입성한 새내기 바이오 업체는 임상 진전 및 기술이전을 타고 기업 가치 상승을 노린다.지난해 11월 코스닥에 입성한 파멥신은 타니비루맵과 키트루다 병용투여 호주 1b/2상 진행 중이다. 키트루다는 글로벌제약사 MSD 면역항암제다.파멥신은 작년 12월 호주 법인을 설립했다. 글로벌 R&D 교두보로 활용하기 위해서다. 타니비루맵과 키트루다 병용 투여 외에 타니비루맵 활용 추가 임상을 진행할 예정이다.올릭스는 신약후보물질 라이선스 아웃(L/O) 시점을 2019년에서 2021년 사이로 잡았다. 총 4개 물질을 글로벌제약사에 기술수출하는게 목표다.지난해 7월 코스닥에 입성한 올릭스는 RNA 간섭 플랫폼 기술로 신약을 개발 중이다.비대흉터치료제(OLX101), 폐섬유화치료제(OLX201A), 건성 및 습성 노인성 황반병성치료제(OLX301A), 망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반변성치료제(OLX301D) 등 4가지다. 비대흉터치료제를 선두로 단계별 임상을 진행 중이다.올릭스의 LO 기본 방침은 글로벌 임상 1상 또는 2a상 후 지역별, 단계별 기술수출이다.비대흉터치료제는 국내 2상, 영국 1상이 진행되는 올해를 LO 시점으로 잡았다. 비대흉터치료제는 RNA 간섭 플랫폼 기술로는 아시아에서 최초로 1상이 종료됐다. 아시아 지역은 보톡스 회사 휴젤에 기술이전된 상태다.영국 1상은 지난해 6월 최초 투여를 시작으로 올 2월 최종대상자 최종 방문이 예정돼 있다. 3개월 뒤인 5월 임상시험결과보고서(CSR)가 도출될 전망이다.

# 지난해 국내기업이 개발한 신약은 단 1건도 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받지 못했다. 지난 2016년 혈우병치료제 앱스틸라 이후 2년 연속 미국 관문을 넘어서지 못했다.그러나 올해는 국내개발 신약의 미국 진출 성과가 줄을 이을 전망이다. 지난 몇 년간 기술수출한 연구개발(R&D) 과제도 글로벌 상업화 행보에 속도를 낼 것으로 예상된다.◆SK바이오팜·대웅제약·한미약품·녹십자 등 올해 FDA 허가 전망2019년 제약기업 주요 R&D 전망# SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨의 FDA 허가가 점쳐진다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민‧노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다.SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈의 소유다.재즈는 솔리암페톨의 글로벌 임상3상을 거쳐 2017년 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 당초 지난해 12월 솔리암페톨의 FDA 허가 여부가 판가름날 예정이었지만 FDA는 검토기간을 3개월 연장했다. FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다.SK바이오팜 R&D 파이프라인(자료: SK바이오팜)# 오는 3월 솔리암페톨이 FDA 허가를 받으면 국내 개발 신약 중 4번째로 미국에 진출하게 된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 신약 팩티브가 처음으로 미국 관문을 통과했고 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로에 이어 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다.SK바이오팜이 임상3상까지 모두 마무리한 신약도 FDA 허가를 기다리는 중이다. SK바이오팜은 지난해 11월 FDA에 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트 신약 판매허가 신청서를 제출했다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. 세노바메이트가 FDA 승인을 받게 되면 국내기업이 기술수출 없이 독자적으로 개발과정을 수행한 신약이 처음으로 미국에 진출하게 된다.상반기에는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국진출이 예고됐다.대웅바이오센터#대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난해 11월 “내년 2월 2일 DWP-450(나보타)의 미국식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 출시할 계획이다"라고 나보타의 발매 일정을 공식화했다.앞서 대웅제약은 지난 2013년 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 체결했다. 에볼루스는 미국에서 2100명 이상의 피험자를 대상으로 진행한 나보타의 대규모 임상3상시험을 진행했다. 임상결과 중증 이상반응 없이 1, 2차 평가변수를 충족시켰다.에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 나보타의 허가 예상일자로 지목한 것이다.나보타가 FDA 허가를 받으면 국내개발 보툴리눔독소제제 중 처음으로 미국 시장에 입성하게 되는 셈이다. 나보타는 지난해 8월 캐나다 시판 허가를 획득함에 따라, 오는 상반기 현지 파트너사 클라리온메디컬테크놀로지를 통해 캐나다 현지에 출시될 예정이다. 유럽에서는 연내 허가가 유력하다.한미약품 연구센터#한미약품이 기술수출한 지속형호중구감소증치료제 롤론티스의 FDA 허가 가능성도 있다.한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난해 12월27일 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다.롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했다.스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 BLA를 신청했다. 롤론티스의 허가절차가 순조롭게 진행된다면 이르면 연말게 FDA 승인이 예상된다.한미약품 입장에선 핵심 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 약물의 상업화 단계가 임박했다는 점에서 큰 의미가 있다.GC녹십자 R&D센터 전경#GC녹십자 혈액제제의 미국 진출도 기대되는 R&D 성과로 관측된다.GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다.당초 IVIG-SN은 2016년 말 품목허가가 기대됐다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 지난해 7월 GC녹십자에 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가기 미뤄진 상태다.IVIG-SN의 허가지연으로 허가 이후 시장 경쟁력은 다소 약화됐지만, 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없다는 점에서 올해 FDA 승인이 유력할 것으로 회사 측은 낙관했다.◆한미약품·메디톡스·유한양행 등 기술수출 과제 후속 개발단계 진입그동안 국내기업들이 기술수출한 신약 과제의 개발 여정도 관전포인트다. 지난 2015년 한미약품의 연이은 초대형 기술이전 계약 이후 국내업체들은 지속적으로 신약기술을 다국적제약사에 이전했다. 지난해에도 10여건의 기술이전 계약이 성사됐는데 이중 5건의 계약금이 1000만달러를 넘을 정도로 대형 계약이 연속됐다.0# 한미약품의 기술이전 과제의 글로벌 개발이 속도를 낼 전망이다. 한미약품이 최근 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 상태다. 하지만 나머지 신약 과제는 순조롭게 상업화 단계에 근접하고 있다.2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다.한미약품은 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모다. 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 2억400만유로로 감소했지만 여전히 국내제약사의 기술수출 계약 중 가장 많은 규모다.사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 5건 모두 임상3상을 개시했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다.국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 등록된 주요 한미약품 기술수출 과제 임상건수(임상완료 또는 조기종료 제외)# 한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다.스펙트럼은 포지오티닙의 비소세포폐암과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다.스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다.지난해 9월 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명에 대한 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 43%로 나타났다. 임상 초기 발표된 중간 결과보다 다소 낮아졌지만 기존 표적치료제와 비교할 때 여전히 반응률이 뛰어나다는 평가를 받는다.스펙트럼은 지난해 9월 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 현재 클리니컬트라이얼즈에 등록돼 진행 중인 포지오티닙의 임상시험은 총 8개에 달한다.2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨치료제 JNJ-64565111은 4건의 임상시험이 전개 중이다.당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 7월부터 지난해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난해 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 작년 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다.메디톡스 R&D센터#메디톡스의 액상형 보툴리눔독소제제 이노톡스의 상업화 임상도 올해 주목할만한 R&D 성과다.메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다.지난해 엘러간은 이노톡스의 기술을 도입한지 5년만에 개발 일정을 확정했다. 엘러간은 작년 9월 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개하면서 액상형 보툴리눔독소제제 니보보툴리눔톡신A를 2022년 출시하겠다는 계획을 공개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다.엘러간은 지난해 4분기에만 니보보툴리눔톡신A의 임상3상 3건을 등록하며 강한 상업화 의지를 드러냈다. 지난해 10월 중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상시험을 시작했다. 엘러간은 지난해 11월과 12월에도 추가 임상시험을 등록했다. 임상3건의 목표 피험자 수는 975명에 달한다.유한양행이 지난해 기술수출한 항암신약 레이저티닙의 임상3상 진입도 예상된다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 계약금(5000만달러)과 총 계약 규모(12억5500만달러) 모두 작년 최대 규모의 기술이전이다.레이저티닙은 현재 임상2상시험 막바지 단계인데, 올해 상반기내 2상이 종료되면 임상3상 진입 가능성도 있다.SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신은 올해 본격적인 임상시험을 시작한다. 지난 2014년 양사는 폐렴구균 백신 공동개발 계약을 맺은 이후 4년 동안 전임상 등의 절차를 거쳐 지난해 말 임상시험에 돌입했다.올해 제약사들이 연구·개발 중인 새로운 과제의 기술이전 가능성도 열려있다. 제약바이오기업들은 오는 7일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사나 투자자들을 대상으로 신약 기술을 소개한다. 한미약품, 셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학, 코오롱티슈진, 메디톡스, 바이로메드 등 R&D 역량을 갖춘 국내 기업들이 대거 참여해 파트너 물색에 나선다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가 주요 제약바이오기업(자료: 한국투자증권)#

일자리 안정자금에 이어 직원들의 사회보험료도 챙겨보면 쏠쏠한 지원을 받을 수 있습니다. 다만 월 급여가 210만원이 넘는 근무약사는 적용되지 않아요. 여기에 상시 10인 미만 사업체만 해당됩니다.두루누리는 소규모 사업을 운영하는 사업주와 소속 근로자의 사회보험료(고용보험·국민연금) 일부를 국가에서 지원해 사회보험 가입에 따른 부담을 덜어주고, 사회보험 사각지대를 해소하기 위한 사업입니다.정부는 올해 근로자 237만명을 대상으로 1조 3000억원의 예산을 두루누리 사업에 투입할 예정입니다.지원규모는 2019년 신규가입자 및 2018년 신규가입자에 대해 고용보험 및 국민연금 보험료의 90%(1~4인 사업장), 80%(5~9인 사업자)가 지원되며 기존 가입자는 올해도 지난해와 동일하게 보험료의 40% 지원됩니다. 두루누리 지원은 고용, 국민연금만 해당됩니다. 정부는 두루누리 대상이 아닌 건강보험료 지원해 줍니다.4000억원의 재정을 투입해 5인 미만 사업장의 건강보험료를 50%에서 60%로 경감을 확대합니다. 건강보험료 부담으로 일자리 안정자금 신청에 애로가 있다는 시장 의견을 반영해 5인 미만 사업장에 대해 경감률을 추가로 10%p 더 확대한 것이죠.세액공제도 확대되니 약국에서 신청을 하지 않을 이유가 없습니다. 기존 재직자가 사회보험에 신규가입하는 경우에는 두루누리 지원 등을 제외한 사업주 실부담액 50%가 세액 공제됩니다.예를들어 볼까요?. 2019년 기준으로 약국장이 내야하는 산재보험을 제외한 고용, 연금, 건강보험료는 보험료율 8.9%를 적용해 직원 1인당 15만 5290원입니다.그런데 두루누리 지원 8만4790원, 건보료 감면 3만 6640원, 만 6930원의 세액공제를 합하면 13만 8360원의 혜택을 봅니다. 결국 약국장이 부담하는 직원 월 보험료는 1만6930원입니다.직원도 보험료율 8.65%가 적용되면 월 내야하는 3대 사회보험료는 15만 930원입니다. 부담되는 금액이죠. 그러나 두루누리, 건보료 감면 혜택을 보면 11만 7500원이 할인된 3만 3430원만 내면 됩니다. 사회보험료 지원신청은 4대 사회보험정보연계센터, 고용산재보험토탈서비스에 하면 됩니다. 건보료의 경우 별도 신청절차는 없고 일자리 안정자금 지원 정보와 건강보험 직장가입자 정보를 연계해 확인 후 경감대상에 해당하면 공단에서 자동으로 경감 처리하는 방식으로 이뤄집니다.주의할 점도 있습니다. 신청한 날이 속하는 달부터 지원이 가능해요. 소급해 지원되지 않는다는 것이죠. 여기에 월 보수 210만원의 110%를 초과(월 231만)시 기지원된 지원금은 환수됩니다. 약국전문 세무 전문가들은 기존 약국에서 직원들의 4대 보험료를 대납해 주는 경우가 많았는데 두루누리 지원, 건보료 혜택를 보고 원칙대로 직원과 약국장이 분납하는 게 더 유리하다고 합니다. 세제혜택도 가능하니까요.

이달부터 전년대비 10.9% 인상된 시급 8350원이 최저임금이 됩니다. 급격한 최저임금 인상으로 약국 등 개인사업자에게는 상당한 부담이 되고 있죠.이에 정부는 영세사업주들의 부담을 덜어주기 위해 연 예산 2조 8000억원 규모의 일자리 안정자금을 계속 지원할 계획입니다.즉 약국 직원 1명이 210만원 이하의 급여를 받는다면 정부가 직원 인건비 명목으로 15만원을 지원해준다는 것인데 최저임금 인상 연착륙을 위한 고육지책인 셈이죠. 그러나 약국이 이를 마다할 이유는 없습니다.올해 일자리 안정자금 사업의 기본방침과 지원요건은 올해와 동일하게 유지하되, 영세사업주와 취약계층에 대한 지원을 보다 강화하고, 생업에 바쁜 영세 사업주들의 신청 편의를 최대한 도모하는 방향으로 개선됐습니다.지난해에는 월 평균보수 190만원 미만 근로자까지 안정자금을 지원했지만 올해는 인상된 최저임금을 반영해 210만원 이하(최저임금의 120%) 근로자까지 일자리 안정자금을 받을 수 있습니다.최저임금 인상에 따른 영향이 크지만 지불 능력이 낮은 5인 미만 사업주에 대해서는 근로자 1인당 2만원씩 추가 지원됩니다. 지난해는 1인당 최대 13만원이 지원됐지만 올해부터 5인 미만 사업자는 15만원, 5인 이상은 13만원을 받을 수 있습니다.단시간 근무자는 근로시간에 비례해 일자리 안정자금이 지원됩니다. 40시간 미만~20시간 이상은 12만원, 20시간 미만~10시간 이상 9만원, 10시간 미만 6만원 수준입니다.기존 지원 사업장은 추가적인 신청 절차없이 지원금을 받을 수 있습니다. 다만 최저임금 인상(7530원→8350원)을 감안해 최저임금 준수 여부에 대한 확인서는 필요합니다.문제는 신규 근로자입니다. 신규 채용하거나 입·이직 등으로 지원대상 근로자가 변경된 경우, 추가적인 변경신고 없이 지급하도록 간소화됩니다. 사업주는 고용보험 취득(월평균보수) 신고서상 '안정자금 희망여부'만 체크하면 간단하게 변경됩니다.신규 지원 사업장의 경우 일자리 안정자금 최초 신청시 사업주가 제출해야 하는 서류도 간소화됩니다.일자리 안정자금 신청은 사회보험 3공단, 고용센터 방문, 우편, 팩스 또는 사회보험 3공단 EDI 시스템, 사회보험 연계센터 등에 온라인으로 신청하면 됩니다.신청이 완료되면 현금지급(매월 15일) 또는 사회보험료 대납방식 중 사업주가 선택할 수 있습니다.일자리 안정자금 지원 사업 주요 내용 고용노동부는 올해 250여만명의 노동자들이 일자리 안정자금을 통해 최저임금 인상의 혜택을 누리며 고용을 유지했다며 내년에도 어려운 경영여건에서 지원이 꼭 필요한 사업주들이 일자리 안정자금을 적극 활용해 노사 상생에 도움이 될 수 있도록 배려하겠다는 입장입니다.이에 약국전문 세무 전문가들은 일자리 안정자금 신청을 하지 않을 이유가 없다고 합니다. 약국 세무 대행 업체들에 따르면 지난해 일자리 안정자금 신청 자격이 되는 약국들은 대부분이 신청을 마쳤다고 합니다.최저임금 인상과 약국 경상비용 상승 등을 감안하면 13만원의 지원금이 턱없이 부족하지만 정부가 예산을 확보해 놓고 신청하면 바로 주는데 하지 않을 이유가 없다는 것입니다.문제는 210만원을 넘어서는 직원 급여입니다. 5인 미만 약국의 경우 법정근로시간에 주휴일 등을 감안하면 소정근로시간은 월 226시간으로 책정할 수 있습니다. 내년 최저임금 8350원을 226시간에 곱하면 188만 7100원이 최저임금이 되죠.반면 대다수 약국 운영 패턴 상 전산원이나 직원의 경우 평일 오전 9시부터 오후 7시까지, 토요일은 오전 9시부터 오후 4시까지 근무하는 경우가 많습니다. 그렇게 되면 주당 51시간, 월 근무시간은 257시간이 됩니다.이렇게 되면 214만 5950원이 최저임금이 됩니다. 정부 일자리 안정자금 지원은 210만원 미만 근로자에 해당되기 때문이죠. 결국 4만 5950원이 문제가 되는데 이를 해결하려면 어떤 방법이 있을까요?결국 근로시간을 줄이는 방법 밖에 없습니다. 그러난 직원 근로시간을 줄이면 약국장들이 더 일을 해야 한다는 의미이기 때문에 여의치가 않습니다. 이에 세무사들은 공식적으로 직원들의 대기시간을 휴게시간을 변경하면 된다고 조언합니다.즉 처방전이 조금 뜸해지는 시간이 있다면 직원들이 돌아가면서 30분씩 휴게시간을 주는 것이죠. 이러면 한달에 어림잡아 10만원(12x8350원) 정도 절약할 수 있습니다.