[데일리팜=천승현 기자] 상반기 제약바이오기업의 주가 흐름은 ‘롤러코스터’ 행보가 지속됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 직후 연일 폭락장을 연출하다 ‘묻지마’ 상한가를 반복하며 폭등세를 이어갔다. 주가 급등과 급락의 반복으로 상반기 주가 최고가와 최저가 격차가 6배 이상 차이나기도 했다. 셀트리온제약, 알테오젠, 씨젠, 부광약품, 대웅, 신풍제약, 일양약품, 파미셀 등은 6개월 동안 최고가가 최저가의 격차가 3배 이상을 나타냈다.1일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어 지수는 지난해 말 2915.31에서 3월19일 2187.22로 약 3달만에 25.0% 떨어졌다. 세계보건기구(WHO) 코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)을 선언하면서 폭락장을 연출했다. 하지만 지난 6월13일에는 4399.13으로 2배 가량 상승했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료: 한국거래소) 제약바이오기업들의 주가가 3월19일 이후 3달 동안 평균 2배 상승했다는 얘기다. 주요 기업들의 주가흐름도 3월을 기점으로 급락 후 급등하는 현상이 연출됐다.상반기에 바이오대장주 자리를 굳건히 지킨 삼성바이오로직스는 지난 3월11일부터 3월19일까지 7거래일 연속 하락하며 주가가 49만6000원에서 36만6000원으로 26.2% 떨어졌다. 하지만 3월20일부터 상승흐름으로 돌아섰고 6월16일에는 82만6000원까지 치솟았다. 3달 동안 주가가 2.3배 올랐다. 이 기간에 시가총액은 24조2164억원에서 54조6523억원으로 30조 가량 팽창했다.셀트리온도 유사한 주가 흐름을 나타냈다. 지난해 말 종가 18만1000원에서 3월19일 14만원으로 22.7% 하락했지만 6월24일에는 31만9000원으로 2배 이상 상승했다. 이 기간 시가총액은 17만9685억원에서 43조457억원으로 25조771억원 늘었다.삼성바이오로직스 셀트리온 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) KRX헬스케어 구성종목에서 시가총액이 1조원 이상을 형성하는 27개 업체 중 셀트리온제약, 알테오젠, 씨젠, 부광약품, 대웅제약, 신풍제약, 일양약품, 파미셀 등 8개 업체가 상반기 최고가와 최저가가 3배 이상 격차를 나타냈다.셀트리온제약은 지난해 말 3만9800원에서 3월19일 3만50원으로 24.5% 떨어졌지만 이후 주가 상승세를 거듭하면서 6월16일에는 14만1300원까지 뛰었다. 3개월새 4배 이상 올랐다. 셀트리온제약은 3월23일, 3월24일 이틀 연속 주가가 상한가를 기록하기도 했다. 이틀 만에 주가가 무려 69% 상승하는 급등세를 기록한 셈이다.알테오젠은 상반기 최고가와 최저가의 격차가 무려 5.7배에 달했다. 3월19일 종가 5만8900원을 기록했지만 6월22일에는 33만5000원까지 치솟았다. 8000억원대를 기록했던 시가총액은 3달만에 4조6942억원으로 증가했다.셀트리온제약 알테오젠 씨젠 부광약품 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 코로나19 진단키트 수혜를 톡톡히 본 씨젠도 최고가와 최저가의 격차가 4배가 넘었다. 상반기 씨젠의 최저가는 1월31일 기록한 3만100원이다. 씨젠의 주가는 코로나19 본격 확산 이후 상승세를 지속했다. 5월14일 종가는 12만8800원에 달했다. 씨젠은 3월6일과 3월7일, 3월25일과 3월26일 등 이틀 연속 주가가 가격제한폭까지 오르며 상반기에만 총 5번의 상한가를 기록했다.상대적으로 바이오기업보다 주가 급등락폭이 작은 전통제약사들도 주가 급등 흐름에 동참했다.신풍제약은 상반기 중 가장 낮은 주가는 2월3일 6470원이다. 코로나19 확산 이후 주가가 급등했고 6월15일에는 3만4300원으로 최저가 대비 5.3배 뛰었다. 신풍제약은 상반기에만 상한가를 무려 5번 기록했다.대웅제약의 지주회사 대웅은 최저가(3월19일 6480원)와 최고가(6월24일 3만2450원)의 격차가 5배에 달했다. 3월19일 대웅의 주식에 1억원을 투자하고 6월24일 종가에 팔았다면 4억원의 차익을 실현했다는 의미가 된다.부광약품과 파미셀은 상반기에 각각 주가 최고가와 최저가 격차가 3배 이상을 나타냈다.대웅 신풍제약 일양약품 파미셀 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소)

[데일리팜=안경진 기자] 올 상반기 제약바이오기업들이 국내 증시를 주도했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 초반 국내 증시가 폭락장을 연출하면서 주춤하는 양상을 보였지만, 이후 빠르게 상승 국면으로 돌아섰다.일부 기업들은 코로나19 치료제, 진단키트, 백신개발 등에 대한 기대감이 반영되면서 코로나19 사태 이전보다 주가가 큰 폭으로 올랐다. 6개월새 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 주가가 상승했고, 시가총액 규모는 50% 이상 팽창했다.최근 6개월간 KRX헬스케어지수와 코스피, 코스닥지수 변동 추이(자료: 한국거래소) 지난달 30일 한국거래소에 따르면 이날 코스피지수는 2108.33포인트로 전거래일 대비 0.71%(14.85) 상승 마감했다. 이날 코스닥지수는 0.45%(3.28) 오른 737.97포인트를 기록했다. 올 상반기 국내 증시는 코로나19 확산세에 따라 롤러코스터를 탔다. 세계보건기구(WHO)의 팬데믹(감염병 세계적 대유행) 선언 직후인 3월 19일 폭락장을 연출한 다음, 빠른 속도로 반등흐름을 나타냈다.코스피지수는 작년말 2197.67포인트에서 3월 19일 1457.64포인트로 3개월 여만에 33.67%(740.03) 내려앉았다. 하지만 2개월여 만에 44.64%(650.69) 오르면서 코로나19 발생 이전 수준으로 회복했다. 그 결과 6개월 전대비 지수하락폭이 4.07%(38.34)까지 줄었다.코스닥지수는 작년말 669.83 포인트에서 3월 19일 428.35포인트로 36.05%(241.48) 하락했지만 이후 72.28%(309.62) 오르면서 코로나19 사태 이전보다 높아졌다. 코스닥 시가총액 상위종목을 구성하는 제약바이오기업들의 주가가 급등한 영향이 컸다.KRX헬스케어지수는 코스피, 코스닥지수를 상회하면서 극적인 변동흐름을 보였다. 지난달 30일 KRX헬스케어지수 종가는 4196.32포인트다. 전거래일 4235.34포인트 대비 0.92%(39.02) 하락했지만, 작년말 2915.31포인트보다는 43.94%(1281.01) 상승했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.KRX헬스케어지수는 3월 19일 2187.22포인트로 작년말보다 24.97% 떨어지면서 코스피, 코스닥지수와 비슷한 흐름을 나타냈다. 하지만 이후 제약바이오기업들의 주가 상승 영향으로 3개월이 채 되지 않는 기간동안 91.86%(2009.1) 뛰었다. 그 결과 코로나19 사태 이전보다도 지수가 큰 폭으로 올랐다.KRX헬스케어 구성종목의 주가, 시가총액 변동 추이(단위: 원, 억원, %, 자료: 한국거래소) *신라젠(거래정지) 제외 6월 30일 기준 KRX헬스케어 구성종목 83곳 중 신라젠을 제외한 82곳의 시가총액은 작년말 120조213억원에서 6월말 183조6074억원으로 무려 63조5862억원(52.98%) 증가했다.82개 종목 중 52곳의 주가가 올랐다. 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 주가가 작년말보다 상승했다는 의미다. 반년새 주가가 2배 이상 폭등한 기업은 9곳에 달했다. 코로나19 치료제 또는 백신개발 계획을 밝히면서 코로나19 관련종목으로 분류된 기업들의 주가상승세가 두드러졌다.신풍제약의 주가는 작년말 7240원에서 6월말 3만200원으로 317.13% 뛰어올랐다. 신풍제약은 말라리아치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 평가하는 임상시험을 진행한다고 밝히면서 거래량과 주가가 급등했다.코로나19 진단키트 개발업체인 씨젠의 주가는 작년말 3만650원에서 6월말 11만2800원으로 4배가까이 치솟았다. 씨젠의 작년말 시총은 8041억원에 불과했지만 코로나19 진단키트의 해외 수출 기대감이 커지면서 주가가 급등세를 탔다. 코로나19 공포가 극에 달했던 3월말에는 코스닥 시총 3위까지 뛰어올랐다가 현재 코스닥 시총 5위에 랭크 중이다.셀트리온제약의 주가는 작년말 3만9800원에서 6월말 12만6900원으로 3배가량 상승했다. 일양약품, 부광약품, 파미셀, 대웅, 셀트리온헬스케어 주가가 100% 이상 올랐다. 같은 기간 알테오젠의 주가가 4배 가량 뛰었다. 이 회사는 코로나19 관련 종목은 아니지만 6개월새 글로벌제약사 2곳과 정맥주사를 피하주사제로 바꾸는 원천기술을 수출하는 계약을 체결하면서 주가가 급등했다.제약바이오기업들의 시가총액도 큰 폭으로 확대했다.삼성바이오로직스는 작년말 이후 주가가 80% 가까이 상승하면서 시가총액이 22조원 이상 늘었다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 비어 바이오테크놀로지, 이뮤노메딕스, GSK 등 글로벌 기업 7곳과 대규모 수주 계약을 연이어 체결했다. 총 계약금액은 약 1조7647억원으로 작년 매출 7016억원의 2.5배에 달한다.셀트리온과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 각각 18조623억원, 8조7843억원 늘었다. 지난 6개월동안 셀트리온제약을 포함한 셀트리온 3형제의 시가총액은 30조337억원 확대했다. 셀트리온은 코로나19 치료제 개발을 공식 선언한 이후 개발진척 소식을 전할 때마다 주가가 급등하고 있다. 알테오젠, 씨젠, 부광약품, 신풍제약 등은 작년말 이후 시가총액이 1조원 이상 늘었다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 확산으로 상반기 제약바이오업종 시가총액 순위가 격변했다. 코로나19 치료제, 진단키트, 백신 등 코로나 관련 종목으로 분류된 제약바이오기업들의 주가가 큰 폭으로 오르면서 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시총 상위권에 대거 포진했다.지난달 30일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 전체시가총액은 1367조1391억원으로 작년말 1475조9094억원보다 108조7703억원(7.37%) 증발했다. 같은 기간 코스닥 시가총액은 241조3510억원에서 272조5800억원으로 31조2290억원(12.94%) 늘었다.지난 3월 세계보건기구(WHO)의 팬데믹(감염병 세계적 대유행) 선언 직후 국내 증시가 폭락장을 연출했다가 V자로 가파르게 반등하면서 코로나19 사태 이전 수준으로 회복한 데 따른 변화다.코스피보다 변동폭이 컸던 코스닥시장은 셀트리온제약, 알테오젠, 씨젠 등 제약바이오기업들의 주가가 급등하면서 시총 상위종목이 대거 교체됐다.주요 제약바이오기업의 시총 변동 현황(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 이날 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스가 가장 많은 51조2779억원의 시총을 기록했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 각각 41조2915억원, 16조4124억원으로 선두권을 지켰다.작년말과 비교할 때 제약바이오업종 시총 상위 3개종목은 동일하다. 다만 6개월새 이들 기업의 시총은 큰 폭으로 뛰었다. 삼성바이오로직스는 작년말 이후 주가가 80% 가까이 상승하면서 시가총액이 22조원 이상 늘었다. 올해 들어 비어 바이오테크놀로지, 이뮤노메딕스, GSK 등 글로벌 기업 7곳과 대규모 수주 계약을 연이어 체결한 점이 주가상승 기폭제로 작용했다.셀트리온과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 지난 6개월동안 각각 18조623억원, 8조7843억원 증가했다. 같은 기간 셀트리온제약은 시가총액이 3조1871억원 증가하면서 제약바이오업종 시총순위 5위까지 뛰어올랐다. 상반기 셀트리온 3형제의 시가총액 상승규모는 30조337억원에 달한다. 셀트리온은 코로나19 치료제 개발을 공식 선언한 이후 개발진척 소식을 전할 때마다 주가가 급등하는 흐름을 보이고 있다.주요 제약바이오기업의 시총 순위 변화(자료: 금융감독원) 알테오젠(3조7299억원), 씨젠(2조9592억원), 제넥신(2조9592억원) 등이 제약바이오종목 시총 상위 10위권에 새롭게 이름을 올렸다. 작년말 제약바이오업종 시총순위 10위를 기록했던 메디톡스는 6월말 시가총액이 8703억원까지 내려앉았다. 메디톡스는 간판제품인 '메디톡신'이 서류조작 사유로 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 품목허가취소 명령을 받으면서 주가가 반토막났다.6개월새 제약바이오업종 시총 상위 20개 종목들은 대거 교체됐다. 작년말 제약바이오업종 시총 순위 20위권에 들었던 한올바이오파마(1조8963억원→1조4680억원), 젬백스(1조4835억원→7577억원), 에이치엘비생명과학(1조3058억원→8755억원), 영진약품(1조2126억원→1조96억원), 에이비엘바이오(1조941억원→1조4336억원) 등은 순위 밖으로 밀려났다. 신풍제약(3836억원→1조6001억원), 대웅(7529억원→1조5815억원), SK케미칼(7514억원→1조5088억원) 등의 시총규모가 2배 이상 확대하면서 시총 상위 20위권에 새롭게 진입했다.작년 11월 이후 2건의 글로벌 기술이전 계약을 성사시킨 알테오젠을 제외하면 코로나19 진단키트 또는 치료제, 백신개발에 대한 기대감이 반영되면서 최근 3개월동안 주가가 급등한 기업들이다.코로나19 진단키트 개발업체 씨젠은 작년말 시가총액이 8041억원으로 제약바이오기업 중 29위에 불과했지만, 해외수출 기대감이 커지면서 3월 이후 주가가 큰 폭으로 올랐다. 이날 씨젠 주가는 11만2800원으로 작년말보다 4배가까이 치솟았다. 같은 기간 시가총액은 약 8041억원에서 2조9592억원으로 2조1551억원(268.03%) 늘었다.제약바이오업종의 상승기세로 코스피, 코스닥 시총순위에도 지각변동이 나타났다. 회계부정 이슈로 지난 2018년 상장폐지 위기까지 몰렸던 삼성바이오로직스는 시총 50조원을 돌파하면서 네이버를 제치고 코스피 시총 3위에 올랐다. 셀트리온은 시총순위가 작년말보다 3계단 상승한 5위까지 오르면서 네이버를 턱밑까지 추격하고 있다.코스닥시장에서는 제약바이오업종의 강세가 더욱 두드러졌다. 작년말 코스닥 시총순위 상위 10위권에 든 제약바이오기업은 셀트리온헬스케어, 에이치엘비, 헬릭스미스 3개 종목에 그쳤지만 6월말에는 셀트리온헬스케어(1조6412억원), 에이치엘비(5조2629억원), 셀트리온제약(3조5807억원), 알테오젠(1조3996억원), 씨젠(2조9592억원), 에코프리미엠(2조5262억원) 등 6개 종목으로 늘어났다. 헬릭스미스가 상위 10위 종목에서 제외되고 셀트리온제약과 알테오젠, 씨젠, 에코프로비엠 등 4개 기업이 신규 진입했다.제넥신(2조2366억원)과 휴젤(2조411억원), 메지온(1조9867억원) 등도 10위권 진입을 다투고 있다.증권가에서는 예상치 못한 코로나19 사태로 치료제, 백신 개발 기대감이 반영되면서 제약바이오업종이 주도주로 떠오른 데다 개인투자자들의 투자 확대, 한시적 공매도 금지 등이 영향을 끼쳤다고 평가한다. 코스피에 비해 코스닥지수가 단기간내 급등할 수 있었던 배경도 제약바이오업종 비중이 높았기 때문이라는 분석이다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 올해 하반기 제약업계는 다양한 이슈로 다사다난한 시기를 보낼 것으로 예상된다.가장 큰 이슈는 ‘콜린알포세레이트’다. 지난 몇 년간 제약사들에게 큰 수익을 안겼던 콜린알포세레이트가 임상재평가와 급여축소로 생존의 기로에 설 예정이다.5년째 이어지는 메디톡스와 대웅제약의 균주도용 공방에서도 마침내 승자가 가려질 전망이다. 하반기부터 시행되는 새 약가제도에 따른 생태계 변화도 불가피하다. 제약바이오업체들의 주식 시장 상장 움직임도 봇물을 이룰 것으로 예상된다.◆정부, 콜린알포세레이트 급여축소·임상재평가...134개사 영향권글리아타민과 종근당글리아티린 제품사진.하반기 제약업계의 가장 큰 관심은 콜린알포세레이트의 거취로 지목된다.대다수 국가에서 콜린알포세레이트가 의약품이 아닌 건강기능식품으로 사용된다는 이유로 약효 논란이 지속적으로 제기됐다. 이에 따라 정부는 콜린알포세레이트의 약효 검증에 나섰다.뇌기능개선제로 사용되는 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 지난해 총 3525억원의 처방실적을 기록하며 제약사들의 새로운 수익원으로 자리매김했다.콜린알포세레이트제제의 급여 축소에 따른 처방 감소가 예상된다. 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매로 인한 효능·효과에는 급여를 유지하고 나머지 효능·효과는 본인부담률을 현행 30%에서 80%로 높이는 내용이다.치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 환자들이 부담하는 약값이 2.7배 정도 상승한다는 의미다.콜린알포세레이트제제의 선별급여가 확정되면 환자들의 약값 부담이 커지면서 처방 기피 현상이 확산할 것이란 전망이 나온다.최근에는 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트의 임상재평가를 지시했다. 식약처는 제약사들을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출할 것을 주문했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다.임상 결과에 따라 적응증 삭제나 축소 가능성을 배제할 수 없다. 콜린알포세레이트를 보유한 업체는 총 134개사다. 정부의 급여 또는 허가 조치에 따라 사실상 국내제약사 전반에 걸쳐 영향을 받는다는 의미다.콜린알포세레이트 임상재평가 공고(자료: 식품의약품안전처) ◆새 약가제도 시행...제네릭 생태계 변화 예고하반기부터 새로운 제네릭 약가제도가 시행된다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 계단형 약가제도도 부활된다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다.제네릭 난립을 억제하기 위한 약가제도 개편이다. 제약사들은 이미 약가제도 개편 이전에 다수의 제네릭을 확보한 상태다. 하지만 새 약가제도 시행으로 예전과 같은 무차별적인 제네릭 진입은 다소 진정될 것으로 보인다.제네릭 약가 재평가에 따른 제약사들의 생동성시험 시행 여부도 관건이다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.제약사들은 향후 3년 이내에 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다. 복지부의 제네릭 약가재평가 공고가 발표되면 제약사들은 약가보존을 위한 생동성시험 시도가 봇물을 이룰 전망이다.◆메디톡스 vs 대웅제약 균주도용 논란…5년 공방 마무리메디톡스와 대웅제약이 5년째 끌어온 보툴리눔독소 균주도용 논란도 올 하반기에 마무리될 것으로 예상된다.이목은 7월 6일로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판정으로 쏠린다. 당초 6월 5일로 예정됐던 예비판정은 한 달가량 뒤로 밀렸다. 대웅제약이 ITC에 추가자료 제출계획을 밝혔기 때문이다.대웅제약은 식품의약품안전처의 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 내린 품목허가 취소처분을 관련 증거로 채택해달라고 요청했다. ITC는 이 처분을 관련 증거로 채택할지를 판단 중이다.보툴리눔톡신 균주도용 공방은 2016년 시작됐다. 그해 4월 대웅제약이 ‘나보타’를 국내 출시하자, 정현호 메디톡스 대표는 기자회견까지 열며 균주논란을 공론화했다. 11월엔 대웅제약이 균주를 도용했다며 경찰에 수사를 의뢰했다. 수사는 무혐의로 내사 종결됐다.분쟁은 미국으로 옮겨갔다. 메디톡스는 엘러간과 공동전선을 구축했다. 2019년 1월 엘러간은 대웅제약과 나보타(미국 상품명 주보)의 미국 파트너사인 에볼루스를 ITC에 제소했다. 대웅제약·에볼루스가 영업비밀을 침해했다는 이유를 댔다.ITC는 조사에 착수했다. 관련 재판은 지난 2월 마무리됐다. 최종결정만 남은 상태다. 승자는 7월 6일 예비판정에서 가려진다. 예비판정 이후 최종판결은 11월 6일로 예정됐다. 대개 예비판정과 최종판결은 결과가 같다. 최종판결 후 불복할 수 있지만, 절차가 까다롭고 받아들여지지 않을 가능성이 크다는 전언이다.ITC가 어떤 결정을 내리든 패소하는 쪽은 묵직한 타격이 불가피하리란 전망이다. 양사 모두 수백억원대 소송비용이 투입됐다. 대웅제약은 지난해 210억원을 지출한 데 이어 올 1분기엔 137억원을 추가로 지출했다. 메디톡스는 지난해 178억원, 올 1분기 100억원을 소송비로 지출한 것으로 알려졌다.양사 소송과는 별개로 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도 변화도 하반기 관전포인트다. 메디톡스가 처분 취소소송을 제기하며 메디톡신의 회색을 모색하고 있지만 시장판도 변화는 불가피할 전망이다.식약처에 따르면 2018년 보툴리눔독소제제의 생산·수입실적은 총 2132억원이다. 이중 이번에 허가가 취소되는 메디톡신 3종의 생산실적은 전체의 45%에 달하는 1083억원이다.메디톡스를 포함해 보툴리눔독소 시장에 뛰어든 업체들간 '메디톡신 공백' 쟁탈전이 치열하게 전개될 것으로 예상된다.메디톡스는 행정소송과 함께 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스로의 스위칭에 주력하겠다는 전략이다. 휴젤과 대웅제약은 각자의 특장점을 내세워 신규 거래처 확보에 몰두하고 있다. 여기에 종근당, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등 후발주자까지 가세했다. 현장에선 벌써부터 가격덤핑 논란이 불거지는 모습이다.◆흥행신기록 SK바이오팜 이어 위더스·국전 등 IPO 예고하반기에는 주식시장에 상장하는 제약사도 줄을 이을 것으로 전망된다. 상반기엔 코로나19 사태의 여파로 기업공개(IPO)·상장 절차가 대부분 지연됐다. 그러나 5월 이후 상장심사가 재개됐고, SK바이오팜이 화려하게 데뷔하면서 제약바이오기업들의 IPO에 숨통이 트였다.SK바이오팜은 역대급 기록을 세우며 상장을 목전에 두고 있다. 지난 23~24일 이틀에 걸쳐 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 진행했는데, 사상최대 규모인 30조9889억원이 증거금으로 몰렸다. 종전기록은 2014년 제일모직이 상장할 때의 30조649억원이었다. SK바이오팜은 공모절차를 마무리하고 7월 2일 유가증권시장에 상장한다.SK바이오팜의 바통은 위더스제약이 받는다. 상장예정일은 7월 3일이다. 위더스제약은 노인성 질환에 특화된 제제기술을 보유하고 있다. 향후 이중정 기반 개량신약 개발로 노인성 질환 품목군을 강화하고, 탈모치료제 시장에 진출한다는 계획이다.한국파마도 하반기 상장을 준비 중이다. 4월 13일 상장예비심사를 신청했고, 지난 18일엔 심사승인을 받은 상태다. 한국파마는 중추신경계(CNS) 치료제에 강점을 보유하고 있다. 향후 알츠하이머 치료제, 우울증 치료제 등 신약 개발에 나선다는 방침이다.원료의약품 전문기업인 국전약품도 코스닥 상장 채비를 마쳤다. 6월 23일 스팩합병의 형태로 청구서를 접수했다.이밖에도 미코바이오메드, 티앤엘, 제놀루션, 퀸타매트릭스, 에스엘에스바이오, 젠큐릭스, 셀레믹스, 피플바이오, 박셀바이오, 압타머사이언스, 프레스티지바이오파마, 큐라티스 등의 상장이 가시권에 들어왔다. SK바이오팜과 함께 또 다른 대어로 꼽히는 HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 연내 상장절차를 진행할지도 관심사다. 이미 상장을 위한 주관사를 선정해둔 상태다. 상장절차를 본격적으로 밟을지를 두고 고심 중인 것으로 전해진다. HK이노엔의 기업가치는 1조5000억원 규모로 평가된다. 지난해 매출액은 5425억원, 영업이익은 853억원이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 코로나19 정복에 나섰다. 국제무대에서 선전한 진단키트 업체들의 바통을 치료제·백신 업체들이 이어받을 수 있을지, 한국 제약바이오기업의 R&D역량이 시험대에 올랐다는 분석이다.특히 올 하반기에는 치료제·백신 개발에 도전장을 낸 기업들의 성과가 하나둘씩 드러날 것으로 예상된다. GC녹십자, 셀트리온, 부광약품, 제넥신 등이 하반기 중간성적 공개를 예고했다.◆녹십자 혈장치료제 4분기 허가신청…셀트리온 “연내 임상 마무리”5월 6일 기준 정부가 중점지원하는 코로나19 치료제·백신 개발 기업은 총 21곳이다. 치료제가 14곳, 백신이 7곳이다. 여기에 지난 24일까지 종근당·대웅 등 2~3개곳이 추가된 것으로 전해진다.정부가 중점지원 중인 21개사(5월 6일 기준, 자료: 코로나 치료제·백신 개발 범정부지원단). 이후 최근까지 2~3개 업체가 추가된 것으로 전해진다. 주요 치료제 개발기업은 ▲GC녹십자 ▲셀트리온 ▲종근당 ▲일양약품 ▲부광약품 ▲한국유나이티드제약 ▲코미팜 ▲엔지켐생명과학 ▲이뮨메드 ▲파미셀 등이다. 이 가운데 올 하반기 임상성과를 확인할 수 있는 기업은 GC녹십자, 셀트리온, 부광약품 정도로 정리된다.제약업계와 증권가에 따르면 GC녹십자는 내달 중 혈장치료제의 임상2/3상에 진입할 것으로 예상된다. 임상시험이 계획대로 마무리될 경우, 이르면 올 4분기에 허가신청이 가능할 것이란 전망이다.최근 들어 회복기혈장의 확보에 탄력을 받은 덕이다. GC녹십자는 그간 완치자 혈장 수급에 애를 먹어왔다. 이달 초만 해도 공여자가 20여명에 그쳤다. 그러나 이달 중순부터 공여자가 늘어나 23일엔 혈장을 공여키로 한 완치자가 185명으로 증가했다. 또, 지난 24일엔 신천지 대구교회가 완치자 4000명의 혈장을 공여하겠다는 의사를 밝혔다.셀트리온은 내달 16일부터 자체 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상1상에 돌입한다고 공식 발표했다. 단 임상을 진행할 국가는 한국이 아닌 유럽이다.서정진 셀트리온 회장은 23일 서울 강남구 삼성동에서 열린 한 행사에서 “다음달 16일부터 코로나19 항체치료제의 인체임상시험에 돌입, 올해 안에 임상을 모두 마치고 내년 1분기에 품목허가 절차를 끝낼 방침”이라고 밝혔다. 이어 “내년에는 코로나 치료제 500만명 분을 생산할 예정”이라며 “국내용으로는 100만명분이면 충분할 것”이라고 말했다.부광약품은 자사 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물재창출의 방식으로 개발 중이다. 현재 임상2상이 진행 중인데, 회사 측이 밝힌 계획대로면 오는 8월에 임상2상이 마무리된다. 임상2상의 결과는 이르면 3분기 안에 발표될 것으로 보인다.일양약품은 지난 5월 러시아에서 백혈병치료제 ‘슈펙트’의 코로나19 치료효과를 살피기 위한 임상3상을 승인받았다. 신풍제약도 5월부터 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 임상시험을 진행 중이다. 두 치료제 모두 올 하반기에는 코로나19 치료제로서 안전성·유효성이 얼마나 되는지 윤곽이 드러날 전망이다.◆제넥신·진원생명과학·SK바이오사이언스, 하반기 임상 본격개시코로나19 백신 개발에는 ▲진원생명과학 ▲바이오포아 ▲LG화학 ▲제넥신 ▲스마젠 ▲지플러스생명과학 ▲SK바이오사이언스가 뛰어든 상태다.제넥신은 ‘GX-19’란 이름의 DNA백신을 개발 중이다. 코로나19 백신개발에 뛰어든 국내 제약바이오업체 중에는 개발속도가 가장 빠르다. 현재 세브란스병원 등에서 임상1/2a상을 위한 환자모집이 진행 중이다. 업체 측은 이르면 오는 9월쯤 임상1상이 마무리될 것으로 전망한다.진원생명과학은 현재 전임상단계인 백신 후보물질의 임상1/2a상을 오는 9월 개시할 계획이다. 이를 통해 내년 3월엔 임상2b상에 들어가고, 2022년 조건부허가를 획득하겠다는 계획이다.SK바이오사이언스가 개발 중인 합성항원백신은 현재 전임상 단계에 있다. 올 9월에 임상1상에 돌입하는 것이 목표다. 이를 통해 내년에는 국내공급을 개시할 수 있도록 목표를 잡았다.국내사 개발 백신은 아니지만, 한국에서 진행되는 임상시험도 있다. 국제백신연구소는 미국 이노비오가 개발 중인 DNA백신 후보물질인 ‘INO-4800’의 국내임상을 추진키로 했다. 국제백신연구소는 한국에 본부를 둔 백신개발 국제기구다. 지난 2일 글로벌 임상의 일환으로 국내에서 임상1/2a상을 승인받았다.◆아쉬운 렘데시비르…새 치료제·백신개발 니즈 여전렘데시비르 제품사진(사진 BBC)이들 업체들의 선전이 기대되는 이유는 아직 국제무대에서 ‘게임체인저’로 불릴만한 치료제·백신이 없기 때문이다.현재 글로벌에서 코로나19 치료제로 인정받는 제품은 렘데시비르가 유일하다.그러나 갈증은 여전하다. 중증환자로 적응증이 제한되고, 가격이 비싼 데다, 원활한 공급에는 무리가 있다. 이런 이유로 적응증이 넓거나, 가격이 저렴하거나, 공급이 원활한 새 치료제에 대한 요구는 더욱 커질 것이란 예상이다.사태초기에 관심을 모았던 말라리아치료제 ‘하이드록시클로로퀸’과 HIV치료제 ‘칼레트라’는 사실상 치료제 후보에서 탈락했다. 대신 스테로이드계 약물 ‘덱사메타손’, 췌장염치료제 ‘나파모스타트’ 등이 후보로 급부상하는 모습이다. 하반기엔 이런 후보들에 대한 검증이 본격화될 것으로 전망된다.코로나19 백신 개발에선 미국과 유럽이 경쟁하는 구도다. 미국 모더나(Moderna) 테라퓨틱스가 개발 중인 RNA백신 ‘mRNA-1273’은 오는 7월 임상3상 진입이 유력하다. 영국 옥스포드대와 아스트라제네카가 개발 중인 ‘AZD-1222’는 영국에서 환자 1만여명을 대상으로 임상2b/3상을 진행 중이다.통상적으로 백신 임상3상은 최소 1년 이상이 소요되지만, 사태의 시급성을 감안하면 정식허가 전 긴급사용승인의 형태로 빠르게 현장에 투입될 가능성이 있다. 이 경우 이르면 올 하반기에 코로나19 백신이 모습을 드러낼 것으로 기대된다.코로나19 치료제·백신 개발 타임라인(자료 대신증권)

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 국내 제약바이오 기업들은 예년에 비해 연구개발(R&D) 성과가 크게 눈에 띄지 않았다. 바이오기업 레고켐바이오가 지난 4월 영국 제약사 익수다테라퓨틱스에 항체-약물 복합제(ADC) 원천기술 이전계약을 체결했지만 대형 기술수출은 등장하지 않았다.전 세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파가 제약바이오기업의 R&D 전략에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 국내외 기업간 활발한 교류가 이뤄지지 않은데다 코로나19 여파로 임상시험이 지연되는 사례도 많았다. 제약바이오기업들이 코로나19 치료제나 백신 개발에 R&D 역량을 쏟으면서 기업간 기술 교류가 뜸해졌다는 평가도 나온다.하반기에는 국내 기업의 활발한 R&D성과가 기대된다. SK바이오팜이 미국 시장에 내놓은 2개의 신약이 상업적 성공 가능성을 타진한다. 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 허가가 예고됐다. 유한양행, 녹십자, 동아에스티 등의 기술수출 신약도 상업화를 위한 시험대에 오른다.◆SK바이오팜, 엑스코프리·수노시 미국 상업적 성과 시험대SK바이오팜이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 2개 신약이 본격적인 판매에 나선다.엑스코프리 제품 사진지난해 11월 FDA 허가를 받은 ‘엑스코프리’가 지난달부터 미국 판매를 시작했다. ‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 최초의 국내 개발 신약이다.SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 현지에서 영업사원 110여명을 고용하며 엑스코프리의 직접 판매 채비를 마쳤다. 영업사원 대부분 뇌전증치료제 등 중추신경계 약물을 경험한 경력자들로 구성됐다. SK바이오팜은 3년 전부터 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 영업마케팅 전문가를 채용하고 보험사 계약을 절반가량 완료하는 등 발매준비에 주력한 결과 미국 시장에서의 성공 가능성이 충분하다는 판단이다.SK바이오팜은 상장을 통해 조달한 자금을 엑스코프리의 미국 시장안착에 집중 투자할 계획이다. 내달 코스피 시장 상장 예정인 SK바이오팜은 최근 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측 결과 총 공모 금액은 9593억원으로 결정됐다.SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 ▲세노바메이트의 미국 판매조직 구축 ▲판매촉진활동 비용 ▲원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용한다는 계획이다.수노시 제품 사진SK바이오팜의 수면장애신약 ‘수노시’도 미국 시장 공략을 가속화한다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 신약이다. 재즈재즈파마슈티컬즈가 2014년 에어리얼바이오파마로부터 수노시의 미국, 유럽 등의 권리를 넘겨받고 지난해 FDA 허가를 받았다.수노시는 지난해 7월 미국 판매를 시작한 이후 5개월 동안 371만달러(약 45억원)의 매출을 올렸다. 올해 1분기에는 192만달러(약 24억원)의 매출로 다소 주춤한 양상을 보였다. 수노시는 유럽시장도 본격적으로 공략한다. 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 독일을 시작으로 유럽 주요 국가에 발매를 시도하고 있다.◆한미약품, 롤론티스 FDA 허가 예고...에페글레나타이드 회생 여부 관건 한미약품 연구센터 전경한미약품의 바이오 기술이 적용된 첫 신약이 FDA 데뷔를 앞두고 있다. 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 하반기 FDA 허가가 예상된다.지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다.FDA는 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따지는데 지난해 말 롤론티스의 BLA 검토를 수락하고 본격적인 심사절차에 착수했다. BLA 검토 기한은 오는 10월24일까지다.스펙트럼은 지난 2월 롤론티스의 FDA허가를 10월 획득하고 최대한 신속하게 시장 발매에 나서겠다는 목표를 천명했다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점하고 있다.한미약품이 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 항암신약 ‘오락솔’의 FDA 허가신청도 예상된다. 오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높인 약물이다.아테넥스는 지난 4월 FDA와 오락솔의 신약 허가신청 사전미팅 절차를 완료했으며 빠른 시일내 허가신청서를 제출할 계획이다. 아테넥스는 오락솔을 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.지난달 사노피가 권리반환을 통보한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 거취도 관건이다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 기술이전으로 받은 계약금은 2억유로(약 2643억원)에 달한다.사노피는 에페글레나타이드의 임상3상 5건을 진행중이었지만 지난달 권리 반환 의향을 한미약품에 알렸다.사노피는 지난해 9월 신임 최고경영자(CEO) 부임 이후 R&D 파이프라인을 대폭 개편했고 작년 12월에는 에페글레나타이드의 개발을 완료하고 새로운 판매사를 물색하겠다고 공표했다. 하지만 돌연 개발 중단을 선언했다. 한미약품은 사노피의 에페글레나타이드 개발 완료를 기대하고 있다. 한미약품은 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 최종 권리 반환 여부를 협의할 예정이다.◆유한양행, 레이저티닙 개발 속도...조건부허가 신청 가능성유한양행 본사 전경최근 가장 많은 기술이전 계약을 성사시킨 유한양행의 신약 개발 성과도 관전포인트다.유한양행은 2017년 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결했고 지난해에는 NASH치료제 2종을 각각 길리어드와 베링거인겔하임에 기술이전했다.이중 레이저티닙의 글로벌 임상 성과에 관심이 높다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제다.레이저티닙은 기술수출 이후 활발한 임상시험이 전개 중이다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 FDA로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받은 데 이어 작년 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다.일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 얀센은 최근 임상1상시험 2건을 추가로 등록하면서 레이저티닙의 개발 의지를 드러내고 있다.얀센의 레이저티닙 개발과는 별도로 유한양행은 지난 1월 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 이르면 하반기에 레이저티닙의 국내 조건부허가 신청 가능성도 점쳐진다.NASH치료제도 본격적인 개발단계 진입 가능성이 기대된다.유한양행은 지난해 1월 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 기술을 넘겼고 이르면 올해 후보물질 발굴이 점쳐진다.유한양행은 지난해 7월에는 베링거인겔하임에 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 이때 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령하기로 합의했는데 기술수출 계약 이후 9개월만인 지난 4월 비임상 독성실험이 마무리되면서 나머지 계약금을 수령했다. 이에 따라 하반기 본격적인 임상시험 진입이 예상된다. 유한양행이 2017년 7월 미국 스파인바이오파마와 기술수출 계약을 맺은 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'은 개발이 중단된 상황에서 기술이전이 성사됐는데, 임상재개 여부에 관심이 모아진다.◆녹십자·동아에스티 등도 주력 파이프라인 글로벌 도전녹십자 본사 전경녹십자의 간판 혈액제제의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 올해 말 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’의 FDA 허가를 신청하겠다는 구상을 지난해 공표했다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다.이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다.녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다.동아에스티 R&D센터 전경동아에스티가 기술이전한 신약 과제의 임상 진입도 기대되는 성과다. 동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다.MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다동아에스티는 지난해 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] DUR 전국 확대, 그리고 의무화 법 시행 이후에도 매년 제기되는 문제가 있다.요양기관의 참여율이다. 올해는 코로나19 감염병으로 요양기관의 DUR 참여율이 99.2%를 넘어섰지만, 코로나19 유행 전 참여율은 54.1% 수준에 그쳤다.단편적인 예로, DUR 도입 초기 몇 년간 국회 국정감사 지적 사항에 빠짐 없이 나오는 DUR 예외사유 'ㅋㅋㅋ'를 보면 요양기관의 DUR 참여에 대한 생각을 엿볼 수 있다.DUR 운영지침에 따르면 요양기관은 부득이한 중복처방·조제 시 뜨는 DUR 팝업창에 예외사유를 적어야 한다.하지만 5살 어린아이에게 우울증약을 처방하고 예외사유에 'ㅋㅋㅋ'라는 무의미한 사유를 기재하는 의료기관이 등장하면서 부적절한 이유에도 경고 팝업이 뜰 수 있도록 시스템을 수정하기도 했다.이 때문에 DUR 의무화에도 불구하고 정책의 실효성이 없다는게 문제로 지적돼 왔다.하지만 요양기관의 미참여는 처방·조제 이외 약물 점검이라는 추가행위를 하는데도 보상 받을 수 있는 수가체계가 없다는게 가장 큰 이유이기도 하다.◆사전→사후모니터링 강화, 의·약사 역할 중요=현재 DUR 제도는 의약품의 처방·조제에 대한 사전 점검 중심으로 운영되고 있어 환자 안전에 대한 의·약사 역할이 다소 미흡한 측면이 있다는 지적이다.한국의약품안전관리원이 진행한 '의약품 오남용 및 DUR 금기 의약품 등의 후향적 적정사용평가 연구' 결과를 봐도 대체약이 있음에도 처방 변경 없이 그대로 조제가 이뤄지는 성분도 다수 발견됐다. 이 때문에 지속적으로 제기되고 있는게 DUR을 사후 모니터링에 활용하는 방안이다.사후 모니터링은 DUR 이후에 부작용 발생 우려가 높은 의약품에 대한 모니터링과 보고를 통해 의약품 안전을 강화할 수 있는 방안 중 하나로 지목되고 있다.다만 이때, 의·약사 역할 정립과 수가 보상 기전이 마련돼야 한다는 조건이 따르게 된다.수가는 처방검토료와 부작용 모니터링 명목의 인센티브 형태로 검토될 가능성이 높다.심평원은 그동안 유관기관과 여러차례 회의를 갖고 DUR 시스템을 사용하는 요양기관의 비용 보상에 대한 논의를 진행했었다.◆심평원 고도화 시범사업 효과 평가=DUR 수가 체계 마련을 위해 심평원은 지난해 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 고도화 시범사업을 벌였다.이에 대한 평가를 성균관대학교 산학협력단 신주영 교수가 연구책임자를 맡아 진행한다. 심평원은 시범사업에 대한 효과 평가 및 수집된 정보의 활용가능성 분석을 통해 DUR의 사후 관리 영역 확대 타당성을 검증하고, 실효적인 DUR의 역할을 재정립하는 위탁연구를 수행할 계획이다.이번 위탁연구는 ▲약물 안전사용 환경 조성을 위한 후향적 DUR 강화 ▲임상현장의 사용자 및 보건의료 전문가의 다양한 의견 수렴 ▲유인체계 부족에 따른 DUR 실효성을 위한 제도 개선 필요 등의 방향으로 추진된다.최종 보고서에는 국가별 약물사용 사후관리 제도 운영 현황, DUR 고도화 시범사업 효과 분석, 수집된 이상사례 및 부작용 정보의 전향적 DUR 활용방안 분석, 약물 사용 사후관리 및 후향적 DUR 관리체계 확립을 위한 제언, DUR 정보제공의 실효적 적용을 위한 서비스 개선 방안 제시 등이 담기게 된다.김미정 DUR관리실장은 "지난해 5개월 동안 20개 요양기관을 대상으로 진행한 고도화 시범사업에 대한 평가 연구를 시작했다"며 "의·약사 추가 행위에 대한 수가 보상체계 이야기도 있었고, 시범사업 결과를 보고 중·장기적 계획안을 마련할 예정"이라고 했다.◆DUR 법제화 등 법안 마련=DUR을 활용한 사후 모니터링 확대, 의·약사 수가 체계 마련이 진행되기 위해선 모든 요양기관의 DUR 참여가 전제 조건이 될 수 밖에 없다.DUR 점검 실효성을 높이기 위해 '온·오프' 기능을 없애야 한다는 지적이 나오는 것도 이 때문이다. 모든 요양기관에서 DUR 점검을 진행하고도, 매년 국회에서 DUR 법제화 관련 법안이 상정되고 있으나 본회의 통과를 앞두고 좌초되고 있다.DUR 전도사로 불리는 전혜숙 더불어민주당 의원은 "DUR 시스템을 복약 후 모니터링과 빅데이터 활용에 쓰일 수 있도록 법안으로 제도를 보완할 계획"이라며 차기 국회 1호 법안으로 DUR법제화를 꼽기도했었다.전 의원은 "마스크 대란 해소와 안정 공급에 DUR이 유용히 작동했지만 걸음마 단계"라며 "DUR 처방 경고 알림이 뜨더라도 처방을 강행할 수 있는 상황인 만큼 사후 모니터링이 중요하다. 이를 보완할 방법을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 'DUR 보고. 2019년 8월 1일 시작'서울아산병원 인근에서 1번약국을 운영 중인 황해평 약사가 꺼내든 파란색 다이어리 표지에 적힌 글자다.황 약사는 지난해 8월 1일부터 5개월 동안 건강보험심사평가원이 실시한 DUR 고도화 시범사업에 참여했다.조제 및 복약지도를 진행하면서 실시간으로 DUR 시스템에 상담 내용을 기록할 수 없었던 황 약사는 다이어리에 요약한 이후 옮겨 적었다고 한다. 심평원은 의료법과 약사법에 따라 등록된 의료기관과 약국 중 사전 지정된 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 시범사업을 진행했다.시범사업은 '2018년 DUR 고도화를 위한 발전방안 연구용역' 결과를 바탕으로 약물사용 전후 포괄관리 기반 마련과 함께 향후 수가 등 보상체계 마련을 위해 추진됐다.황 약사가 참여한 시스템은 ▲약물사용 사후관리 ▲알레르기·이상반응 모니터링 등 2개 유형이다.약물사용 사후 모니터링은 금기(병용·연령·임부) 및 노인주의 의약품을 처방·조제 받은 환자가 약국을 약국을 재방문 했을 때, 대면으로 약물 부작용 발현 여부 확인 후 이상반응 표준서식에 따라 부작용 발생여부를 추적 관찰하면서 진행했다.알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템은 처방·조제된 모든 의약품을 대상약제로 하며, 환자가 약국 방문시 환자의 알레르기·이상반응 발생한 경우 시범사업 대상 약국의 약사가 정보수집 후 인과성평가를 거쳐 이상반응 표준서식에 따라 심평원에 보고하는 방식으로 이뤄졌다.◆약물 부작용 홍보, 수가 보상 확대 노력 필요=황 약사는 고도화 시범사업에 참여하면서 하루 평균 5명 가량의 환자에게 약물사용 사후관리 및 부작용 모니터링을 진행했다고 한다.지난 5개월 동안 100여명의 환자가 황 약사로부터 약물 복용 사후관리를 받은 것이다.어르신 환자의 처방전을 'Pharm2000'에 입력했는데 노인주의 의약품이 뜨면, 조제 이후 약물 상호 작용이나 부작용 등에 대한 설명을 하는데까지 5분 가량의 시간이 소요된다.황 약사는 환자로부터 개인정보활용 동의서를 받은 이후, 파란색 다이어리에 이름과 나이, 복용 의약품과 부작용 등을 적는다.황해평 약사가 DUR 시범사업 기간에 약물 모니터링 서비스를 진행하던 모습. DUR 시스템에 실시간으로 입력하기엔 환자 대기 시간이 있어 부득이하게 개인 다이어리에 적은 이후 환자가 없는 시간에 프로그램으로 일일히 옮겨 적어야 한다.조제·투약 설명과 프로그램에 정리하는 시간까지 합치면 한 사람의 모니터링에 15~20분 가량의 시간과 노력이 투입된다.이렇게 하는데 추가 보상이 이뤄지는 수가는 한 달에 100만원이었다. 심평원 시범사업 수가로 한 달 기본 수가 100만원과 사후관리 모니터링 1건 당 3000원을 지급했다.황 약사는 "기본 조제·투약보다 시간과 노력이 5~10배 이상 들어간다"며 "금전적이고 경제적인 부분을 따진다면 약사들의 DUR 사후관리 참여 동기 부여가 될 정도는 아니"라고 했다.하지만, DUR 사후관리는 꼭 필요한 제도라고 했다. 보건당국이 발 벗고 나서서 홍보해야 하는 제도라고 했다.이유는 환자 때문이다.한국의약품안전관리원에 약물 부작용 보고 또한 세심하게 했던 황 약사는 "환자 스스로 약물 부작용을 인식할 수 있도록 의사와 약사가 이끌어야 한다"고 했다. 고도화 시범사업에 참여하면서 잇몸이 자꾸 부워 치과를 가던 환자가 있었다. 이 환자의 처방전을 보니 고혈압약을 장기 복용하고 있었는데, 해당 약물의 부작용으로 잇몸이 붓는다는게 있었다.황 약사는 "병원에서든 약국에서든 고혈압약의 부작용을 설명해 주지 않아 환자가 계속 치과를 방문하고 있었다"며 "병원 의사에게 고혈압약 처방 변경을 부탁 해보라고 설명했는데, 약을 바꾼 후 잇몸이 붓지 않아 치과를 가지 않아도 되는 경우도 있었다"고 했다.또 다른 환자는 고혈약을 복용하면서 종종 어지러움증과 기침이 동반됐다고 하는데, 이 역시 약물 부작용이었단 걸 황 약사의 설명을 통해 알 수 있었다고 한다.황 약사는 "내가 먹는 약 때문에, 내 몸의 증상이 달라질 수 있다는걸 환자 스스로 알아야 한다"며 "DUR 고도화가 본격적으로 시행되면 의사와 약사들은 처방전에 대해 관심을 갖게 되고, 결국 환자도 바뀔 것"이라고 설명했다.의약사 소통 채널 시스템 운영 방식. 반면 고도화 시범사업 과정에서 기대했던 의사, 약사 간 소통 활성화는 미진했다고 했다.심평원이 의약사 소통시스템을 만들었지만, 실시간 채팅 시스템 등이 없다 보니 Q&A 형태로 질문을 써두고 한참 지나서야 병원으로부터 답변을 받았다는 것이다.약사가 의사 처방에 문의사항이 있으면 PC에서 DUR 점검 프로그램의 '처방점검 문의 메시지' 메뉴를 클릭에 입력차에 문의내용을 입력하면 DUR 서버로 전송된다. 의사는 내용을 확인 후 답변 메시지를 입력해 DUR 서버로 전송되는 방식인데, 의료기관이 이 서버를 열지 않으면 확인이 어려운 상황이다.황 약사는 "시범사업이다 보니 시스템 상으로 해결되지 않았던 부분이 있다"며 "향후 본사업 궤도에 오르면 소통 활성화 방안도 만들었으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나바이러스19(COVID-19) 감염병 확산으로 마스크 공급대란이 발생했을 당시, 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review)는 몰라도 DUR은 안다는 사람들이 많았다.정부는 지난 2월 마스크 수급 안정화 대책을 마련하는 과정에서 2만3000여개 약국에서 공적마스크를 판매할 수 있도록 하는 방안을 마련했다.약국을 공적마스크 판매처로 활용할 수 있었던 이유는 건강보험심사평가원이 가지고 있는 시스템 때문이다.최종적으로 병·의원, 약국 등 요양기관이 청구 및 심사결과를 확인할 수 있는 요양기관업무포털 내 중복구매 확인 시스템을 만들었지만, 처음엔 실시간 처방전 점검이 가능한 DUR을 활용하자는 이야기가 나왔다.전 국민이 '마스크 대란'을 겪고 있었던 만큼, 홍남기 경제부총리가 입 밖으로 뱉은 'DUR'이라는 단어는 모든 사람들의 뇌리 속에 꽂힐 수 밖에 없었던 분위기였다.◆DUR이 뭐길래=경제부총리가 언급한 DUR을 마스크 중복구매 확인 시스템에 적용할 수 없었던 이유는 DUR 도입 초기 목적을 보면 알 수 있다.DUR은 의약품 처방·조제 시 필요한 정보를 실시간으로 제공해 처방전내, 처방전간 의약품 처방내역을 점검해 부적절한 약물 사용을 사전에 예방하기 위해 마련된 제도다. 병·의원에서 처방 시 또는 약국에서 조제 시 인터넷 웹서버를 통해 심평원과 실시간으로 송·수신해 점검하고 병용금기, 중복성분 등이 발생하면 심평원에서 약품명, 중복일자를 병·의원, 약국 등의 PC모니터 상에 제공하는 방식이다.마스크 판매이력제를 위해선 약국에서 하나하나 탑재를 해야 할 뿐더러 처방전을 바탕으로 고유코드를 부여받은 의약품에 한해 점검이 이뤄지고 있는 만큼 의약외품에 적용하기엔 어려웠다.DUR은 2004년 1월 병용금기 및 연령금기 의약품이 최초로 보건복지부에 고시된 이후, 1단계(2008년, 동일 요양기관 동일 처방전내 점검)·2단계(2009년, 고양 및 제주 지역서 다른 요양기관 간 점검) 시범사업을 거쳐 2010년 12월 1일부터 처방전간 DUR 점검이 전국적으로 확대됐다.본격적으로 제도가 시행된 지 올해로 10년 째를 맞이하게 된다.◆약물 부작용 안전장치로 작용=초창기 DUR 도입 필요성에 대한 주장은 약업계에서 시작했다.지난 2001년 약국청구 프로그램 SW 업체가 약물사용검토 자동검색시스템과 복약지도시스템 등을 탑재한 약국관리 프로그램을 내놨고 보건복지부와 심평원은 2004년 의·약사를 대상으로 약물관리 프로그램 무료사용권을 제공하기도 했다. 본격적으로 국내 DUR 도입의 필요성이 논의되기 시작한 것도 이때다.금기 의약품 급여 심사 시스템 구축(2004.8), 동일 처방전 내 의약품 DUR 사전 점검(2008.4), 다른 처방전 간 DUR 교차 점검 시범사업(2009)을 거치면서 의·약계 반발도 있었지만 부적절한 약물 사용이 감소한다는 유의미한 평가 결과도 나왔다. 심평원이 지난 2014년 시행한 'DUR 효과측정 및 활용방안에 대한 연구' 결과를 보면, DUR 사업 시행 전인 2010년과 2011년을 비교했을 때 처방전간 병용금기 처방률이 0.97%에서 0.79%로, 연령금기 처방전수가 51만7066건에서 32만1576건으로 감소했다.처방행태 개선을 위해 전산시스템에 정보를 탑재하면서 '경고' 안내 문구가 뜬데 따른 효과로 보인다는게 심평원 연구 결과였다.DUR 점검을 통한 건강결과 향상에 대한 평가는 불확실하지만, 잠재적으로 약물 부작용의 발생을 감소시키는 방향으로 작용했을 것이라는 연구결과도 있었다.서울대학교 보건대학원에서 지난 2010년 제주도 약국 판매약 포함 DUR 2단계 시범사업 평가 연구를 진행한 결과에서는 팝업창으로 인한 의사, 약사의 주의환기와 처방 및 조제변경은 부작용 발생 감소시키는 방향으로 작용했을 것으로 짐작할 수 있다고 했다.또한 당시 시범사업 기간 동안 의원에서 처방전 당 평균 의약품 수가 근소하나마 감소한다는 결과를 얻을 수 있었다.◆코로나19, ITS로 초기 전파자 차단=벌써 도입된 지 10년이 된 제도이지만, DUR의 경우 점검 미이행 시 법적 처벌 조항이 없어 요양기관 이용률이 항상 논쟁의 대상이었다.2010년 전국 확대 실시 이후 2016년 법 개정에 따라 DUR 의무화가 적용되면서 요양기관의 DUR 탑재율은 99.7%를 넘어섰다. 하지만, 'ON-OFF' 버튼을 이용해 DUR을 꺼놔도 불이익은 없는 상황이었다.하지만, 이번 코로나19에서는 상황이 달라졌다. 2015년 메르스 사태가 발생하면서 도입된 DUR-ITS(International Traveler information System, 해외여행이력확인시스템)를 통한 요양기관의 감염병 발생지역 체류·방문자 정보 이용률이 코로나19 유행 전 54.1%에서 한달 새 98.4%까지 향상됐다.대부분의 병·의원, 약국이 DUR을 켜놓고 해외 입국자를 확인하고 있었다고 보면 된다.이 시스템을 활용해 요양기관에서 모든 입국자에 대한 정보를 제공 받으면서, 코로나19의 확산을 방지하는데 큰 역할을 했다는 평가가 나오면서 감염병에 한해 DUR-ITS 의무화 법안이 지난 20대 국회 막바지에 발의되기도 했다.김선민 심평원장은 "이번 코로나19 사태에서 DUR-ITS 시스템이 요양기관의 DUR 참여율을 높이는데 기여를 했다"며 "DUR 이용률이 99.2% 이상까지 올라갔다. 거의 모든 요양기관이 DUR을 열어두고 있다는걸 의미한다"고 했다.김 원장은 "코로나19가 종식돼도 요양기관이 DUR을 켜둘지는 의문"이라며 "이번 상황은 기회 요인이 될 수 있다고 본다. 많은 국회의원들이 노력하고 있기 때문에 법적 기반이 마련되고, DUR 의무화가 이뤄지면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.