[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 바이러스가 전 세계를 강타한 가운데, 국내제약사들이 치료제·백신 개발에 앞 다퉈 뛰어들었다.현재까지 15개 제약사가 국내에서 임상시험을 승인받았다. 아직 임상에 진입하지 못했거나 해외에서 임상을 진행 중인 곳을 합치면 총 30여개 제약사가 코로나 치료제·백신에 도전장을 낸 상황이다.◆국내 임상 35건…셀트리온·녹십자·대웅제약 등 15개 업체30일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 승인된 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 35건이다. 임상시험이 종료된 경우와 연구자 임상, 글로벌제약사의 한국 임상을 제외하면 총 15개 제약사가 임상을 진행 중인 것으로 확인된다. 치료제 임상이 11건, 백신 임상이 4건 등이다.치료제의 경우 셀트리온 항체치료제, 녹십자 혈장치료제를 제외한 나머지가 약물재창출 방식으로 임상에 진입했다.코로나19 치료제 국내임상 현황(자료 식품의약품안전처) 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 기존에 허가된 약물을 코로나19 치료제로 활용할 수 있는지 살피는 중이다. 앞서 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 렘데시비르(상품명 베클루리)를 승인받은 사례에서 힌트를 얻었다.◆셀트리온 항체치료제 2상 마무리 단계…연내 승인신청이들 중 상업화에 가장 근접한 곳은 셀트리온이다. 지난 29일 식약처에 조건부승인 신청서를 제출했다.셀트리온은 지난 7월 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 임상1상을 시작했다. 1상은 두 달여 만에 마무리됐다. 이어 진행된 2상이 얼마 전 마무리됐다. 경증·중등증 환자 327명을 대상으로 진행된 임상은 성공적이었던 것으로 전해진다.셀트리온 연구진이 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결함력 시험을 하는 모습(사진 셀트리온) 식약처는 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사 기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축키로 했다. CT-P59가 이 조치의 첫 수혜를 입을 것으로 예상된다.업계에선 내년 초 '첫 국산 코로나 치료제'가 출시될 것으로 예측한다. 셀트리온은 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 생산에 돌입한 상태다.◆코로나 재확산에 녹십자 혈장치료제 개발 다시 속도녹십자도 8월부터 ‘GC5131’란 이름의 혈장치료제 2상을 진행 중이다. 셀트리온과 마찬가지로 2상이 마무리되는대로 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다.GC녹십자 연구진이 코로나19 혈장치료제 개발 중인 모습(사진 GC녹십자) 지난 10월 19일 칠곡경북대병원 이후 현재까지 27건의 치료목적사용승인이 있었다. 이달에만 17건의 치료목적사용승인이 이어졌다.녹십자가 국내 13개 병원에서 진행 중인 임상2상도 다시 속도를 내는 모습이다. 녹십자가 당초 목표로 한 환자수는 60명으로, 현재까지 40명 이상 모집에 성공한 것으로 전해진다. 최근의 코로나 재확산 상황에 중증환자도 덩달아 늘어났기 때문으로 분석된다.셀트리온 항체치료제와 녹십자 혈장치료제는 모두 완치자의 혈액을 이용해 개발한다. 항체치료제는 완치자 혈액에서 바이러스에 가장 강한 항체를 선별·배양해 대량생산한 치료제다. 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다.◆대웅, 2상 톱라인 공개 후 진통…종근당, 7개국 동시임상대웅제약과 종근당은 약물재창출 방식으로 상업화에 속도를 내고 있다.대웅제약은 2개 후보물질이 식약처로부터 임상계획을 승인을 받았다. 역류성식도염에 쓰이는 카모스타트 성분의 ‘호이스타(DWJ1248)’는 2상이, 구충제의 일종인 니클로사마이드 성분의 ‘DWRX2003’는 1상이 각각 진행 중이다.아직 임상에 진입하진 못했지만, 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기증상 치료신약 물질인 DWP710도 개발 중이다.이 가운데 호이스타의 임상2상 톱라인 결과가 지난 23일 공개됐다. 다만, 주평가변수였던 ‘바이러스 음성전환까지 걸리는 시간’의 경우 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다.그럼에도 대웅제약은 내년 상반기 3상으로 개발을 이어가겠다는 입장이다. 대웅제약 측은 “바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 빠른 경향을 보였다”며 “치료효과를 확인했으며, 내년 상반기에 3상에 착수할 것”이라고 밝혔다.종근당은 나파모스타트 성분의 나파벨탄(CJD-314) 임상2상을 진행 중이다. 나파모스타트는 급성췌장염 치료제 혹은 항응고제로 쓰인다.종근당은 국내와 해외 임상을 동시에 진행하고 있다. 지난 6월 한국·러시아에서 임상을 시작한 이후, 멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등으로 임상범위를 확대했다.이밖에 ▲부광약품은 B형간염 치료제 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’를 ▲신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스(성분명 피로나리딘)’를 ▲크리스탈지노믹스는 카모스타트 성분의 ‘CG-CAM20’을 ▲뉴젠테라퓨틱스는 항응고제 ‘뉴젠나파모스타트’를 ▲엔지켐생명과학은 호중구감소증 치료제로 개발하던 ‘EC-18’을 ▲이뮨메드는 독감 치료제로 개발하던 ‘hzVSF-v13’을 코로나 치료제로 개발 중이다.임상계획을 승인받지 못했지만, 코로나 치료제 개발에 뛰어든 업체는 일양약품, 한국유나이티드제약, 코미팜, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스, 에이비엘바이오, 씨앤팜 등이다. 일양약품은 지난 5월부터 러시아에서 임상3상을 진행하고 있다.◆코로나 백신, 국내 5개사 도전장…제넥신 후보물질 변경국내에서 코로나 백신 개발에 뛰어든 업체·기관은 최소 6곳으로 확인된다. 이 가운데 식약처 임상계획 승인을 받은 업체·기관은 5곳이다. 국제백신연구소·제넥신·SK바이오사이언스·진원생명과학·셀리드 등이다.코로나19 백신 국내임상 현황(자료 식품의약품안전처) 가장 먼저 지난 6월 국제백신연구소가 임상1/2a상을 승인받았다. 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상 중 하나다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다.제넥신은 6월 GX-19라는 백신 후보물질에 대한 임상1/2a상 계획을 승인받았다. 9월엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다. 그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다.제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신 측은 내년 중순 초기임상 결과가 나오고, 내년 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 밝혔다.11월엔 SK바이오사이언스가 'NBP2001'란 물질로 임상1상 계획을 승인받아 코로나 백신 개발 대열에 합류했다. 지난 23일엔 첫 참가자를 모집한 것으로 확인된다. 진원생명과학과 셀리드는 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았다. 다만 두 업체는 아직 첫 임상참가자를 모집하지 못한 상황이다.이밖에 유바이오로직스는 지난 11일 식품의약품안전처에 '유코박19'라는 이름의 코로나 백신 후보물질에 대한 임상1/2상 계획서를 제출했다. 회사는 식약처 승인이 떨어질 경우 내년 1월부터 국내임상을 개시할 계획이다.전반적으로는 코로나 치료제에 비해 개발 속도가 더디다. 국내제약사가 개발 중인 코로나 백신은 빨라도 내후년에나 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김지은 기자] 세계적인 감염병 대유행 속 정부는 지난 2월 ‘전화상담 또는 처방 및 대리처방 한시적 허용안’이란 카드를 꺼내 들었다.사실상 원격진료의 포문을 열었단 평가도 있었지만 코로나19 발생 초기 감염 확산세를 감안한 긴급 조지였던 만큼 의약계도 일정 부분 감수하고 상황을 받아들이는 분위기였다.하지만 관련 산업의 허용만을 기다렸던 업체들이 이 기회를 틈타 플랫폼 사업을 시작하면서 정부의 허용안은 결국 제3의 업체들에 새로운 문을 열어주는 계기가 됐다.언제 끝날지 모르는 코로나19 상황 속 정부의 전화 진료와 처방, 의약품 배송의 한시적 허용이 시행된 지도 어느덧 10개월이 흘렀다.긴급한 상황을 이유로 허용된 정부 방침의 허점이 곳곳에서 드러나면서 이를 개선할 필요가 있다는 전문가들의 목소리가 높아지고 있다.초진도 문제없어…약 처방·배송도 무제한의, 약사 단체들은 정부의 이번 ‘전화 상담, 처방 한시적 허용 방안’에 적지 않은 허점이 존재한다고 입을 모으고 있다.우선 전화 처방 대상의 제한이 없다는 점이 그중 하나다. 정부는 이번 고시에서 진료, 처방을 받는 대상에 대해 별다른 조건으로 두지 않았다.한마디로 전화로 진료를 받거나 의약품을 처방받고자 하는 환자는 증상이나 질환, 초진이나 재진 여부 등에 상관없이 누구에게나 문이 열려 있는 셈이다. 지난 2월 코로나19 확산으로 정부가 발표한 상황이 이렇다 보니 초진 환자도 별다른 방문 기록이 없던 병의원을 지정해 간단한 전화 상담만으로 진료, 의약품 처방이 가능한 것이 현재의 상황이다.이런 상황은 곧 앞서 기자의 체험을 통해 확인한 바와 같이 졸피뎀 등의 향정약이나 비아그라와 같은 해피드럭 등의 무제한 처방에 따른 의약품 오남용으로 이어지는 상황을 배제할 수 없게 됐다.앞서 국회에서도 이 같은 문제가 지적되기도 했다. 더불어민주당 김성주 의원은 지난 7월 보건복지위원회 전체회의에서 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료가 사실상 불법 원격의료로 악용되는 사례가 다수 확인됐다면서 복지부의 실태조사를 주문한 바 있다.김 의원은 그 예로 초진 환자가 모바일 애플리케이션으로 진료예약 후 전화상담으로 처방전을 발급받아 약국에서 처방약을 수령하거나 초진 환자가 전화로 피부과 진료를 받은 뒤 의사가 4분만에 전문약을 처방한 사례 등을 제시했다.이 같은 상황에 대해 김 의원은 "비대면진료를 악용해 앱을 활용해 전화로 처방전 장사를 했다는 의심이 든다"며 "과거 민주당이 야당일 때 정부여당이 추진했던 원격의료 전형이다. 그래서 민주당이 우려하고 반대한 것"이라고 지적했다.더불어 정부의 모호한 고시는 곧 비대면 진료와 처방을 넘어 의약품의 택배배송 허용이라는 또 다른 가능성을 여는 결과를 낳았다.전화 처방을 통한 약국의 처방약 배송 서비스를 표방하고 나선 (구)배달약국, (현)닥터나우 어플리케이션. 비대면 진료와 관련한 어플 중 하나인 닥터나우는 병원의 전화 처방, 상담에 일선 약국의 택배배송까지 ‘원스톱’ 서비스가 가능하도록 앱을 설계했다.닥터나우 측은 복지부의 이번 한시적 고시의 방침 상 현재 운영 중인 서비스는 문제될 것이 없다는 입장이다.복지부도 해당 앱의 조제약 택배 배송 등의 서비스와 관련해 “지난 2월 발표한 '비대면 전화상담 처방 한시적 허용방안' 프로세스만 지키면 문제가 없다”는 입장을 피력했다.환자가 전화 처방을 받은 후 조제 받을 약국을 직접 지정하고 해당 약국에서 유선 등을 통해 복약지도를 이행했다면 약을 택배로 배송했다 해도 사실상 문제될 것이 없다는 것이다.복지부가 고시한 허용안을 살펴봐도 의약품 수령과 관련해 ‘환자에게 복약지도 후(유선 및 서면) 의약품을 조제, 교부(수령 방식은 환자와 약사가 협의하여 결정)’으로 적시돼 있다.복지부 관계자는 "지침에 따라 조제약 수령방식은 환자와 약사가 협의해 결정하고, 환자가 직접 약국을 선택해 담합을 차단해야 하며 업체는 의료법에서 허용하는 전자서명이 들어간 전자처방전을 이용해야 한다"면서 “이런 부분이 지켜진다면 사실상 문제는 없다”고 말했다.“긴급 허용안 재검토 필요”…실태조사 필요성도하지만 의료계와 약사사회에서는 정부의 이번 허용안과 관련 재검토가 필요하다고 목소리를 높이고 있다. 현재의 고시 내용은 비대면 진료와 처방을 지나치게 광범위한 기준으로 허용하고 있다는 이유에서다.비대면 진료가 가능한 환자를 구분하는 기준을 마련하거나, 단계별 적용 등이 필요하다는 게 전문가들의 말이다.더불어 병원과 환자, 약국 사이에 무분별하게 사기업들이 개입되는 현 상황에 대한 검토도 필요하다는 주장이다.대한약사회 관계자는 “병원의 전화 진료와 팩스, 이메일 처방이 제한 없이 가능해지고 제3의 기업이 개입될 수 있도록 문이 열려 있다 보니 여러 부작용이 도출되고 있다”면서 “의사가 환자 상태를 제대로 확인할 수 없다는 진료 시의 문제를 넘어 처방과 조제 과정에서의 의약품 오남용 가능성 문제가 무엇보다 심각하다”고 말했다.일각에서는 현재의 비대면 진료에 대한 진료, 조제 수가에 대한 차등이 필요하다는 주장도 제기했다. 환자본인부담금에 차이를 둬 무분별하게 비대면 진료와 처방, 의약품 수령을 제한할 필요가 있다는 것이다.서울의 한 분회장은 “비대면으로 진료를 하다 보니 병의원은 비교적 쉽게 수익이 나는 구조이고, 환자는 병원, 약국의 접근이 편리하다 보니 과도한 진료, 처방이 유도될 가능성이 크다”면서 “비대면 진료에 한해 진료, 조제 수가를 일정 부분 차등을 두던지 환자의 본인부담금을 올리는 등의 제한 조치가 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법은 코로나19 위기 속 국내 제약산업을 선진화 할 '반전 카드'란 기대와 자칫 부실심사를 촉진하고 각종 산업 특혜를 주는 '안전성 위해 제도'란 비판을 동시에 받고 있다.식품의약품안전처도 허가심사 특례로 인한 투약환자 부작용 우려를 끝내 해소하지 못해 최종 입법에 실패했었다.실제 식약처는 지난 2016년 '획기적 의약품·공중보건위기대응 의약품 개발촉진법안' 정부입법 당시 입법 예고안과 달리 국무회의 의결안은 안전관리 규정을 신설·보완하는 모습을 보이기도 했다.당시에도 일부 시민단체를 중심으로 식약처 입법이 환자 중심이 아닌 신약 출시 속도를 앞당겨 제약산업에 특혜를 주는데 무게가 쏠렸다는 비판이 컸다.이에 식약처는 정부입법안에서 획기신약 '재정지원' 조항과 '획기신약 지원센터' 별도 설립 조항을 삭제하고, 신속허가 특례를 적용할 수 있는 질병·의약품 지정 조건 구체화, 안전관리 규제 강화 등 내용을 신설한 규제심사안으로 교체했었다.2016년 획기신약·공중보건 위기대응약 특별법 정부입법 당시 식약처 제출안 4년여가 흐른 지금도 공중보건 의료제품 특별법을 둘러싼 기대와 비판은 공존하고 있다.특히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 첨바법)'이 지난해 제정에 성공, 올해 8월부터 발효하면서 이 법이 제공하는 신속 허가심사 트랙과 공중보건약 특별법 특례가 중복되는 게 아니냐는 지적도 나오는 현실이다.하지만 다수 전문가들은 첨바법이 줄기세포를 활용한 재생의료 등 최신 의료행위에 방점이 찍힌 대비 공중보건약법은 첨단 항암신약이나 감염병약 등 최신 의약품에 무게중심을 뒀다는 시각이다.◆제약산업·식약처, 법안 '찬성' 공감대=의약품·바이오의약품·의료기기 전문가들은 공중보건약 특별법의 신속 제정이 필요하다는데 이견이 없다.코로나19 팬더믹과 국내 3차 대유행이 논란중인 지금이 특별법 제정 적기라는 공감대다.무엇보다 첨바법과 공중보건약 특별법은 규제 뿌리와 적용 타깃이 완연히 다르고, 기존 약사법으로는 신약과 공중보건위기대응약 인허가를 지원하기 역부족이란 인식이 산업과 식약처 내 지배적이다.실제 한국제약바이오협회와 KRPIA, 바이오의약품협회는 법안 적용범위를 더 넓히고 구체화해야 한다는 입장을 견지중이다.제약바이오협회는 "공중보건약을 넘어 혁신신약을 지원해야 한다"는 입장을, KRPIA는 "안전성·유효성 개선 여부를 기준으로 혁신신약을 지원해야 한다"는 주장을 폈다.이종성, 기동민 의원 제정안 비교 식약처도 공중보건약 신속 도입을 위해 법 통과가 시급하고 제도가 가져올 부작용에 대한 추가 규제는 불필요하다는 입장이다.무엇보다 현행 약사법으로 공중보건 의료제품을 신속허가하기 역부족으로, 특별법으로 일관적인 대응 조치를 마련할 필요가 있다고 했다.식약처는 "우리나라는 총리령이나 고시로 신속심사 등 허가지원을 단편적으로 지원한다. 공중보건 의료제품을 개발지원 할 법적 근거 마련이 절실하다"며 "코로나 초기 한정된 자원으로 위기 대응에 필요한 물품 생산과 공급을 조정할 콘트롤타워가 없었다. 의약품과 의료기기, 의약외품 밀려드는 허가를 관장할 단일 법 체계로 신속 대응해야 한다"고 피력했다.◆시민단체·의약계, 허가특례 안전 우려=제약산업·식약처와 달리 시민단체나 의약계 일부에서는 안전성을 우려하며 법안 제정에 신중론을 펴고 있다.공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정을 중단하거나 안전망을 더 강화하라는 요구인데, 임상3상 조건부 신속허가 제도의 불안전성이 법안 신중론에 적잖은 영향을 미쳤다.실제 인보사, 리아벡스 등 임상3상 조건부 허가약이 자료제출 미흡이나 허위자료 제출, 심사 부실 등 논란으로 허가취소되면서 신속 시판허가제는 매년 국정감사에서 비판거리로 지적된 상태다.지금도 신속 허가 역기능이 꾸준히 논란거리가 되는데 규제 장벽을 더 낮추면 환자 건강과 생명을 위협하고 제약사만 특혜를 주는 사례가 더 늘어날 수 있다는 논리다.한정애, 백종헌 의원 제정안 비교 아울러 현행 약사법에서도 특별법이 제공하는 우선심사, 전담심사, 조건부 신속허가 등 특례를 이미 충분히 제공하고 있고 첨바법 제정으로 같은 취지의 법이 작동하고 있는데 추가 법안을 입법 할 필요가 있느냐는 지적도 뒤따랐다.'의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부', '건강사회를 위한 약사회', '대한의사협회' 등 시민단체와 의약단체가 법안에 부정적인 견해를 어필중이다.특히 건약은 국민 안전과 직결되는 의약품 허가는 절대 산업적 목적으로 특혜를 줘선 안 되며, 이는 곧 기업 이익과 국민 안전을 맞바꾸는 행위라고 비판했다.우선심사 등 특례는 심각한 부작용 발생률을 18%, 환자 사망 노출률을 7.2% 높일수 있는데도 제정을 추진하는 것은 결국 법안 무게중심이 질환 중대성·시급성이 아닌 기업 이익에 실렸다는 인식이다.건약은 "제약산업법은 이미 정부가 혁신형 제약기업에게 국가연구개발사업이나 조세지원, 건축물지원, 부담금 면제, 약가우대를 약속하고 있다"며 "장기적으로 봐도 특별법으로 허가된 약은 세계 시장에 진입하지 못한다. 되레 식약처 국제 신뢰와 국내 제약기업의 세계 경쟁력을 떨어뜨려 산업·국민 건강을 망치는 악법이 될 것"이라고 평가했다.의협도 "공중보건 위기상황이라도 미허가 의료제품 허가는 생명에 위해를 끼칠 수 있다. 긴급사용 트랙은 약사법 등 기존법이 모두 갖추고 있다"며 "의약품 등 효과·안전성이 입증가능한 자료에 대한 사전심의 절차가 필요하다. 특별법을 추가 입법할 필요성은 없다"고 반대했다.결국 공중보건 의료제품 특별법은 찬성과 반대 입장이 평행선을 그리는 속에서 나머지 국회 입법 심사를 받아야 하는 상황에 처했다.국가·사회를 공중보건 위기에서 구해낼 신속 시판허가 법안 타당성과 자칫 부작용·사망 위험을 높일 수 있다는 안전성 우려 간 어떤 시각이 더 힘을 얻을지가 특별법 최종 입법에 결정적으로 작용할 전망이다.한편 특별법은 국회 복지위 법안소위 계속심사가 결정된 상태다.

[데일리팜=김지은 기자] 세계적인 감염병 대유행으로 확산된 비대면 문화는 병원 진료실, 약국 환경에도 적지 않은 영향을 미치고 있다.정부가 코로나19로 한시적인 전화 상담, 처방을 허용한 이후 대형 병원의 비대면 진료와 처방은 이제 당연한 서비스 중 하나로 자리매김했다.이런 상황에 발맞춰 그간 원격진료 허용을 조건으로 호시탐탐 기회를 노리던 관련 산업들이 이번 정부 방침에 발맞춰 우후죽순으로 비대면 의료 플랫폼 사업에 진출하고 있다.이 같은 서비스는 단순 비대면 진료와 처방에 그치지 않는다. 편리성을 목적으로 내세운 비대면 진료, 처방은 곧 비대면 조제와 의약품 배송으로까지 이어지는 모양새다.대학병원부터 의원까지…진화하는 비대면 플랫폼정부는 지난 2월 24일부터 코로나19 확산을 막기 위해 전화상담, 처방을 한시적으로 허용했다. 정부에 따르면 허용 이후 80일간 3853개 기관이 26만 2,121건의 전화 진료를 실시했으며, 이중 42.3%(11만995건)는 1차 진료기관인 의원급(동네 병원)에서 이뤄졌다.또 전체 건수 중 상급종합병원(3차 진료기관) 이용률은 15.6%, 종합병원(2차 진료기관)은 29%로 대형 병원에서의 비대면 진료도 점차 늘어나는 추세다. 전화상담을 통한 진찰료 청구 건수도 26만건을 넘어서고 있는 것으로 나타났다. 이런 수요를 반영해 온라인 플랫폼 기반 사업도 가속화되고 있다. 그간 정부의 원격진료 허용만을 호시탐탐 노리던 업체들이 정부의 한시적 전화 상담, 처방 허용에 힘입어 비대면 진료, 처방 플랫폼 사업에 뛰어들고 있는 것이다.국내 최초를 표방하는 메디히어의 경우 지난 4월 원격화상진료 어플을 출시했다. 앱을 통해 영상 통화로 진료를 받은 환자는 처방전 발급과 진료비 결제까지 앱 상에서 모두 가능하도록 돼 있다. 업체는 출시 20일 만에 누적 진료 환자가 2000명을 넘어섰고, 참여 의사도 처음 10명에서 50명 이상을 늘었다며 홍보하기도 했다.디지털헬스 전문기업 라이프시멘틱스의 전화 진료 지원 앱 ‘에필케어M'도 정부의 한시적 처방 상담, 처방 허용 정책 이후 기존 서비스에 전화 진료 모바일 결제, 처방전 전달 기능을 추가한 상태다.또 최근 출시된 비대면 진료 종합 플랫폼 최강닥터는 화상, 전화 진료 서비스와 병의원 검색, 공휴일 약국찾기 기능 등을 포함했다. 이 업체는 현재 내과, 정신건강, 피부과와 같은 비응급 상황에 관한 진료 서비스를 제공하고 있으며 비대면 진료 이외 향후 만성질환 의료 플랫폼 분야에도 진출할 계획이라고 밝혔다. 엠디톡(MDtalk) 역시 최근 비대면 진료, 처방 서비스를 시작한 앱 중 하나다. 앱 내에서 환자가 선택한 병원과 유선 상으로 진료를 받은 후 진료비 결제, 환자보관용 처방전 발급 등이 앱 내에서 가능하도록 돼 있다.전문약 배송도 원스톱으로?…약 배송 노리는 앱도비대면 진료, 처방 플랫폼이 증가하면서 이를 통한 약국으로의 처방전 전송도 확산되고 있는 분위기다.현재 대부분의 관련 앱들이 전화로 상담이나 진료, 처방을 받으면 해당 병원에서는 진료 받은 환자가 지정한 약국으로 팩스나 이메일 등을 통해 환자의 연락처와 처방전 등을 전송하는 시스템을 갖추고 있기 때문이다.한발 더 나아가 의약품의 수령 방식 또한 철저히 환자의 선택에 달려있다. 전화나 서면으로 복약지도가 가능한 상황에서 의약품 전송의 경우 환자와 약사가 협의해 직접 수령 또는 배송도 가능한 상황인 것이다.이런 정부의 방침을 파고든 업체도 있다. 앱을 통한 병원과의 전화 상담, 처방, 그리고 환자 선택에 따른 약국 지정과 의약품 수령 방식이 결정되는 상황을 이용해 약 배달 서비스를 표방하고 나선 업체가 등장했기 때문이다.약사사회의 우려에도 불구하고 해당 앱 개발 업체 측은 정부 방침 상 문제가 없다는 입장을 고수하며 해당 서비스를 이어갈 방침을 보이고 있다.초진, 재진 여부에 상관없이 전화 한통으로 진료, 처방이 무분별하게 이뤄지고, 환자에게 지정받은 약국은 특정 사유 없이 거부할 수 없는 상황에서 조제하고 나아가 택배 배송까지 해야 하는 현 상황에 대해 약사사회는 여전히 받아들일 수 없다는 입장을 고수하고 있다.처방약 배송 서비스를 진행 중인 닥터나우 관계자는 “의약품 배송 금지 품목은 법적으로 규정돼있지 않다. 다만 정부에 질의 했을 때 해당 부분은 약사와의 협의를 통해 진행하라고 했고 이에 따르고 있다”고 말했다.이 관계자는 또 “비대면 전화 진료 후 환자, 약사 협의에 따른 다양한 경로 중 약사가 ‘30분 퀵 배송이 필요하다’고 판단한 부분에 대해선 퀵 배송 업체를 연결해주고 있다”면서 “코로나 상황에서 지역 약국에 도움이 될 수 있는 의약품 배송 플랫폼 중 하나라고 생각했으면 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법이 우리나라 의약품·의약외품·의료기기 인허가 시스템 판도를 뒤집을 '게임 체인저'가 될 수 있을까.국회가 코로나19 위기 타개책으로 공중보건위기대응약 특별법을 선택, 발빠른 심사에 착수했다.여야는 동일한 법안 뼈대와 목표를 갖춘 제정법안을 각각 2건씩 총 4건 발의하면서 이미 입법 공감대를 형성해 법안 신속처리에 힘을 합쳤다.국회 심사가 본격화하면서 제약산업 기대감도 덩달아 커졌다. 더이상 미국과 일본 등 제약 선진국이 십 수년 전부터 선제 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피)나, 사키가케 제도를 부러워 할 이유가 사라진다는 이유에서다.◆공중보건약 특별법안, 제정 배경은=의료제품 시판허가 제도 혁신은 곧 제약산업·시장 흐름이 단숨에 뒤바꾸는데 직접적인 영향을 준다.속칭 공중보건약 특별법은 이미 지난 2016년 식품의약품안전처가 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'이란 이름으로 직접 정부입법을 시도했던 정책이다.당시 메르스, 지카, 에볼라 바이러스의 국내외 창궐이 식약처 입법 타당성을 뒷받침했지만 최종 임상시험을 끝내지 않은 신약을 3상임상 조건부 신속허가했을 때 우려되는 부작용 등 위험성을 넘어서지 못한 채 입법이 무산됐다.때마침 정부입법안 발의 직후 터져 국내외 제약계를 뜨겁게 달궜던 한미약품 폐암신약 '올리타(성분명 올무티닙)' 임상환자 중증피부이상반응 사망 사건과 베링거인겔하임 기술수출 계약 종료 사태는 3상임상 조건부 허가제 우려를 키우며 입법 실패에 영향을 미쳤다.4년여가 흐른 지금은 그 때와 상황이 반전됐다. 전 세계를 공포에 빠뜨린 코로나19가 공중보건약 특별법 제정 촉매제가 됐다. 코로나 위기 속 여야 모두 법안 필요성에 찬성하면서 특별법 제정은 '순풍에 돛'을 달았다는 평가가 나온다.큰 틀에서 법안은 코로나 등 공중보건을 위협하는 의약품·의약외품·의료기기 등 의료제품의 신속·집중심가를 지원해 인허가 속도를 대폭 앞당기는 게 목표다.구체적으로는 '우선심사', '수시동반심사', '조건부 신속허가' 시스템을 법제화하는 셈이다.코로나 위기를 겪으며 우리 사회는 예기치 않게 우리나라 인허가 시스템의 둔함을 몸소 체험했다.코로나 유입 초기, 국내 의료제품 인허가 시스템은 확진자 판정을 위한 진단키트와 방역 마스크 시판허가를 다량으로 신속히 심사하기엔 역부족이었다. 법률로 신속 인허가 정책을 명시하지 않은 게 원인이다.이는 결국 '마스크 긴급수급조정조치' 고시 제정과 '진단키트 긴급사용 승인'으로 이어졌다. 정부는 부랴부랴 마스크와 진단키트 정식 허가를 위한 맞춤형 컨설팅도 병행했다.감염병 대응에 미흡한 법 규제를 땜질식으로 손질해 급한대로 쓴 셈이다. 오늘날 정부가 자랑으로 삼는 K-방역의 숨겨진 민낯이다.코로나 팬더믹으로 사회·경제가 멈춰서자 국회는 공중보건약 특별법 입법에 골몰했다.제약 선진국인 미국과 일본이 수 년 전부터 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피), 사키가케 제도 등도 입법에 불을 당겼다.우리나라도 허가심사 선진화를 위한 우선심사·수시동반심사·조건부허가 제도를 운영중이지만, 대부분 상위법이 아닌 총리령이나 고시에 위임된 상태다. 실질적으로 시판허가 시점을 대폭 앞당기기엔 제도적 안정성이 떨어지는 셈인데, 안전성 문제 해소를 한 특별법 제정 입법에 국회가 앞장선 셈이다.◆특별법안, 기대효과는=그렇다면 특별법이 제정 시 국내 제약산업 미칠 영향은 무엇일까. 쉽게 말하면 공중보건에 치명적 위협을 가하는 질환·감염병군 치료제·백신과 약효를 혁신적으로 입증하고 안전성을 확보한 신약을 위한 '시판허가 고속도로'가 깔린다.구체적으로 수시동반심사 제도를 통해 공중보건약·혁신신약 개발 제약사는 자료가 준비되는 대로 식약처에 미리 심사를 받을 수 있게 된다.임상시험 종료와 허가신청 후 보완 절차 없이 즉시 시판허가를 획득할 수 있는 셈이다. 수시동반심사에 임상3상 조건부허가 제도가 더해지면 상용화 속도는 더 빨라진다. 식약처에 따르면 미국은 BTD 제도로 시판 전 인허가 시기를 평균 2.2년 줄였다.미국FDA가 시행중인 '애니멀 룰'도 도입가능해진다. 애니멀 룰은 테러에 쓰이는 탄저균·방사능·핵물질과 같이 대량살상 질환 대응 치료제로, 임상시험이 윤리적으로 불가능한 의약품을 동물실험인 전임상시험 결과만으로 허가를 내주는 제도다.임상시험 없이 허가하는 경우 2종 이상의 애니멀 모델에서 임상용량이 검증돼야 하며 병태생리학적으로 작용기전을 밝히고 사람에 대한 임상적 유용성도 타당한 수준이어야 한다.미국의 애니멀 룰 적용사례로는 지난 2006년 허가된 화생방 테러 무기인 청산가리 중독(cyanide poisoning) 치료제 '시아노키트(hydroxocobalamin)'와 폐렴흑사병(pneumonic and septicemic plague) 조기 치료제 '레보플록사신(levofloxacin)'이 있다.2016년 식약처 정부입법 당시 법안 적용 범위가 의약품에 한정됐다면, 현재 국회 발의된 법안 4개는 병합심사 시 의약외품과 의료기기(진단키트)까지 신속허가 특례 적용 범위가 더 넓다. 공중보건약과 혁신신약 약효·부작용을 환자 DNA, 바이오마커를 통해 사전에 예측할 수 있는 '동반진단 기기'가 활성화하고 방역 마스크나 감염병 진단키트 등 의약외품, 의료기기의 신속허가 트랙도 필요하다는 사회적 요구에 따른 것이다.◆국회, 입법 완료 예상시점은=특별법 제정안을 발의한 의원은 더불어민주당 기동민, 한정애, 국민의힘 이종성, 백종헌 의원이다.이들이 각각 발의한 제정법안 4건은 소관 보건복지위 법안소위 내 병합심사를 한 차례 거쳐 '계속심사(보류)' 결정된 상태다.법적 타당성이 인정되나 일부 규제특례 조항 손질이나 입법 반대 목소리를 더 수렴해야 하는 차원에서 '법안 숙성' 단계에 돌입했다는 평가가 나온다.법안을 둘러싼 여야 정치상황도 긍정적이다. 더불어민주당은 공중보건약 특별법 제정을 정당 중점 처리법안으로 지정해 최대한 빨리 입법을 완료한다는 방침이다. 국민의힘 역시 법안에 찬성표를 던졌다. 백종헌, 이종성 의원 발의안에 국민의힘 대다수 의원이 동참했기 때문이다.다만, 신약 허가속도를 높이는 게 법안 본질이자 특성인 만큼 특례 조항에 준하는 안전장치를 마련해야 한다는 일부 의원들의 지적이 나오는 수준이다.국내외 제약사가 개발중인 코로나 치료제·백신의 국내 신속 시판허가를 위해서라도 특별법 제정은 늦어도 내년 1분기 내 완료돼야 한다는 게 전문가 중론이다.민주당 조원준 전문위원은 "국회 계류중인 공중보건위기대응 의료제품 개발·지원법안은 민주당 중점 법안으로 지정, 신속 추진할 방침"이라며 "코로나를 계기로 의약품을 넘어 의료제품 인허가 패스트트랙을 만들어야 한다는 공감대가 생겼다. 진단키트 신속허가를 고시 개정으로 우선심사하면서 제도화가 필요하다는 사회적 요구가 크다"고 말했다.결과적으로 공중보건약 특별법은 소관 상임위인 복지위 법안소위 1차 심사를 마친 지금 약 30% 수준의 심사를 완료한 상황이다.지금 속도대로라면 내년 초 복지위 법안소위를 통과한 뒤, 빠르면 1분기 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 유력한 분위기다. 해외 제약 선진국이 도입한 최신 의료제품 신속 시판허가 트랙이 국내에도 깔릴 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김지은 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 복지부가 비대면 전화상담과 처방을 한시적으로 허용하면서 그 틈새를 파고드는 업체들의 움직임이 심상치 않다.약사사회에서는 최근 한 스타트업 업체가 앱을 통한 약 택배배송 서비스를 시작하면서 논란이 점화됐지만, 이미 비대면 진료와 전화 처방 상당 부분 우리 사회에 정착된 분위기다.그만큼 코로나19로 불이 붙기 시작한 비대면의 물결 속 전화나 화상을 통한 진료와 처방, 의약품 수령이 암암리에 우리 사회 깊숙이 자리잡아가고 있다는 말이다.비대면 진료, 처방 플랫폼 사업이 빠르게 확장돼 가고 이를 통한 의약품 조제와 배송이 환자의 선택으로 이뤄지는 현 상황이 향후 의약계에는 어떤 영향을 미칠까.기자가 직접 앱을 통해 비대면 진료와 전문약 처방을 직접 체험해 보고, 현 상황과 우려되는 부분 등을 알아봤다.“잠이 안 오는데요”…초진에 한달치 졸피뎀 처방을최근 약사사회에서 이슈 중 하나로 떠오른 약 배송 서비스 앱. ‘배달약국’이란 이름 그대로 처방 약의 배송을 표방하던 이 어플은 약사사회의 강력한 반대에 부딪혀 서비스를 중단했다 최근 닥터NOW로 이름을 바꿔 활동을 재개했다.코로나19 상황 속 정부가 한시적으로 허용한 ‘전화 상담, 처방 한시적 허용 방안’에 맞춰 진료를 받을 병·의원부터 약을 배송 받거나 방문해 조제 받을 약국은 철저히 환자 선택에 맡겨 법적인 제제를 피해갔다. 기자가 직접 해당 앱을 체험하며 느낀 점은 한마디로 ‘편리함’이었다. 현재 이 어플은 내과와 가정의학과 소아청소년과, 산부인과 등 총 19개 진료과에 대한 비대면 진료가 제공되고 있었다.하지만 현재는 이중 8개 진료과만이 의원과 의사가 등록돼 있었고, 나머지는 서비스를 준비 중이란 문구가 떠있었다. 8개 과도 같은 의사가 중복 등록돼 있는 경우가 많아 아직 앱과 제휴된 의원이 소수란 점을 확인할 수 있었다.비대면 진료를 받는 과정은 쉽고 간단했다. 전주에 위치한 의원(의사)명을 누른 뒤 진료요청을 누르자 얼마 지나지 않아 전화가 걸려왔다.의사는 간단한 개인정보와 증상을 물었고, 기자는 수면제 처방을 요구했다. 최근 닥터NOW가 배달서비스 등으로 논란이 되자 이를 의식한 듯 향정 처방에 조심스러운 기색이 역력했다. 향정신성의약품에 대한 설명과 오남용 위험성, 부작용에 대한 설명을 듣고 난 뒤에야 스틸녹스 4주치(28일) 처방을 받을 수 있었다.의원 초진임에도 불구하고 스틸녹스를 처방 받기까진 약 5분이 걸리지 않았다. 수화기 너머에 진짜 의사가 있는 건지, 또는 진짜 환자인지 서로 확인할 수 없는 상황에서 모든 게 이뤄졌다.전화를 끊고 나자 앱을 통해 결제 알림이 울렸고, 결제를 마치자 앱 진료내역을 통해 업로드된 처방전을 확인할 수 있었다.약을 받을 주소지를 넣으면 주변 약국들의 리스트를 쉽게 확인할 수 있었다. 배달서비스를 제공하는 약국은 별도의 표기로 구분돼있었다. 기자는 이 어플의 가장 큰 논란꺼리 중 하나였던 의약품 택배 배송 서비스도 체험해 보려 했지만 약사사회 내부에서 지속적으로 논란이 된 탓인지 배달이 가능한 제휴약국을 찾기란 쉽지 않았다. 서울, 경기 곳곳의 주소를 입력했지만 배달 가능 약국은 나오지 않았고, 유일하게 확인할 수 있었던 1곳의 약국에서도 처방전 접수를 받지 않고 있었다.“아기가 열이 나서”…전화로 진료·처방 한번에기자 본인뿐만 아니라 미성년자인 자녀의 진료, 처방도 비대면 어플을 통해 대리로 가능할지도 궁금해졌다.이 역시 어렵지 않았다. 어플에 접속해 전주의 한 내과의원을 지정하니 해당 병원의 진료과목, 진료시간, 위치 등 간단한 정보와 함께 ‘채팅으로 진료 요청’, ‘전화로 진료 요청’ 아이콘이 뜬다.채팅으로 진료 요청은 이용이 불가하다는 표시에 ‘전화로 진료 요청’ 아이콘을 누르니 얼마 지나지 않아 지정한 병원으로부터 연락이 온다.해당 병원도 우왕좌왕하는 분위기. 간호사는 어플을 통해 비대면 진료를 받고자 한다는 말을 듣고 수화기 밖에서 한참을 누군가와 상의를 하더니 곧 다시 연락을 주겠다는 말을 남기고 전화를 끊는다. 얼마 지나지 않아 개인 휴대폰 번호로 전화가 걸려왔고, 상대방은 자신이 해당 병원 원장이라고 소개했다. 유선상으로 전한 의사의 소개 이외에 연락한 쪽이 의사인지는 정확한 확인할 방법은 없었지만, 자신을 의사라고 밝힌 인물은 “코로나19 상황에 20개월 아기를 데리고 병원에 가기 꺼려져 비대면 진료를 선택하게 됐다”는 말에 이해한다는 말과 함께 아기의 간단한 인적 상황 확인과 더불어 증상 확인에 들어간다.유선 상으로 아기의 상태를 확인한 의사는 초기 감기 증상이라는 진단과 더불어 곧바로 의약품 처방에 들어간다. 그가 전화를 끊기 전 남긴 말 중 씁쓸한 뒷맛이 남는 대목은 “자신이 20개월 정도 된 유아는 진료를 안 해봤다. 그래서 처방약 용량 계산 등으로 시간이 걸릴 수 있다”는 것이었다.의사의 요구대로 전화를 끊은 후 기자의 신분증 사진과 아이의 이름, 주민등록번호를 휴대폰 문자메시지로 전송했다. 그러자 10여분의 시간이 흐른 후 개인 카카오톡으로 처방전 이미지와 함께 처방 이유에 대한 상세한 설명이 담긴 메시지가 전송됐다.의사는 이후에도 따로 개인 휴대폰으로 연락을 해와 어플을 통한 처방전 전송을 제대로 됐는지, 약국 지정은 했는지 여부 등을 꼼꼼히 체크했다. 의약품 배송이 되는 약국은 최근 논란으로 서비스가 당분간 안 될 수도 있다는 친절한(?) 설명까지 덧붙이며.초진에 전화 한통으로 진료와 처방, 조제할 약국 지정과 처방전 전송, 의약품 배송까지 원스톱으로 가능한 서비스. 환자 입장이라면 굳이 마다할 이유가 크게 없어보였다.약사들 "무분별 처방 따른 의약품 오남용 위험 커“해당 앱을 직접 체험해 봤다는 한 약사는 약의 전문가이기에 모든 과정 자체가 우려된다고 목소리를 높였다.우선 앱을 사용하는 환자는 전화를 받는 상대가 의사인지 확인할 길이 없다는 점이다. 환자의 간단한 상황만 확인하고는 원하는 약을 이야기하니 기계적으로 처방을 해주는 상황 자체가 일종의 콜센터를 통한 의약품 주문처럼 느껴졌다는 게 앱을 체험한 약사의 말이다.더불어 초진, 재진 여부에 상관없이 누구나 앱을 통해 전화로 진료와 처방을 받고 의약품 조제, 배송을 요청할 수 있는 현 상황은 곧 무분별한 처방과 의약품 오남용으로 이어질 가능성이 크다는 점이 가장 우려되는 점이라고도 지적했다.이 약사는 “서울에 거주하는데 전라도에 있는 병원으로 연락을 해 스틸녹스 처방을 받고자 한다니 몇정이 필요하냐는 질문부터 하더라”며 “진료보다도 의약품 처방이 우선인 듯한 느낌을 지울 수 없었고, 이런 상황이라면 향정은 물론 해피드럭 처방도 문제없겠다는 생각이 들었다”고 말했다.이 약사는 “의약품 택배 배송 문제를 넘어 이런 비대면 진료를 통해 앱 상에서 환자가 약국을 지정하고, 해당 약국으로 처방전이 전송된다면 조제 거부에 해당될 수 있는 만큼 약사는 무작정 거부할 수도 없다”면서 “환자 상태에 대한 제대로 된 확인도 되지 않는 상황에서 무분별한 처방, 이로 인한 의약품 오남용 문제는 심각히 고려해 봐야 할 문제”라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제가 임상부터 급여까지 재평가 대상에 오르면서 임상적 유용성이 불확실한 기등재의약품 재평가의 모습이 갖춰지고 있다.지난해 콜린알포 재평가 당시 보건복지부와 식품의약품안전처가 '엇박자'를 내면서 반쪽짜리 제도라는 비판도 나왔었다.올해 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 이의경 전 식약처장의 지난해 콜린알포 관련 발언이 논란이 된 이유도 이 때문이지만, 식약처가 심평원 약평위 급여축소 결정 이후 임상재평가를 발표하면서 본격적으로 기등재재평가의 방향성이 잡혀가기 시작했다.당시 이 전 처장은 콜린알포가 품목 허가 갱신에 통과한 것을 근거로 약효가 있다는 입장을 전했다.하지만 복지부 고시 시행을 앞두고 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가까지 최소 3~5년 이상 소요된다는 점에서 다음 기등재재평가 시행 시기를 점칠 수 없는 상황에 놓였다. 기등재재평가 과정에서 보험자인 건강보험공단이 등장한 이유다.남인순 의원은 지난 10월 열린 종합감사에서 "제약사들의 임상재평가계획서 제출시 건보공단과 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 지적했다.임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환하도록 계약서를 작성할 필요가 있다는 얘기다.◆건보공단 급여환수 가능할까?=기등재 의약품 임상재평가 결과에 따른 급여환수를 위해선 복지부 장관의 행정명령이 절대적으로 필요하다.남인순 의원 역시 복지부장관이 행정명령을 발동해 건보공단과 제약회사 간 계약을 체결할 수 있도록 주문했는데, 행정명령이 없다면 제약회사를 강제로 협상 테이블에 앉힐 수 없기 때문이다.2018년 '발사르탄'과 2019년 '라니티딘' 등 불순물 사태로 제네릭 의약품의 사전·사후관리 필요성이 대두되면서 보건복지부는 지난 10월 8일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정했다. 이 규칙 13조(직권결정 및 조정) 6항 신설에 따라 기등재 의약품 또한 건보공단이 급여 계약 조건을 다시 협상할 수 있게 됐다.이 조항을 보면 '보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상을 명할 수 있다. 이 경우 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다'고 명시됐다.정부는 콜린알포의 경우 '안정적 공급 등'의 문구에서 임상적 유용성 재평가를 기타에 해당하는 '등'에 포함할 수 있다고 보고 있다.따라서 건보공단은 복지부장관의 명령이 있으면 콜린알포를 대상으로 제11조의2제7항제4호인 '그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있다. 최근 건보공단이 사용량-약가연동 협상 '다' 유형에 해당하는 알리코제약, 하나제약, 경보제약의 콜린알포 품목을 협상하면서 '재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 조항을 계약한 것으로 알려졌다.정부는 이들 제약회사와 형평성을 위해서라도 콜린알포를 보유한 모든 제약회사를 대상으로 같은 내용의 계약서를 작성해야 한다는 입장이다.따라서 복지부장관 명령으로 건보공단이 식약처에 임상시험계획서를 제출한 제약회사를 대상으로 협상명령을 진행한다면, 3개 제약회사와 마찬가지의 내용을 계약 조항에 넣게 된다.◆계약 미참여 제약사, 페널티 조항은?=다만 복지부장관이 직권으로 협상명령을 내려도 134개 제약회사가 모두 참여할지 미지수다.건보공단 계약 테이블에 앉을 경우 '급여환수'라는 조건에 서명해야 하지만, 계약에 참여하지 않을 경우 '급여삭제'를 시킬 수 있는 법적 규정이 명확하지 않기 때문이다.신약의 경우 선별급여등재 방식으로 건보공단과 협상 결렬 시 요양급여대상에서 제외되기 때문에 약제급여목록 등재를 위해 협상 테이블에 앉게 된다.사후관리 대상인 사용량-약가연동 협상 대상 약제는 약제의 결정 및 조정기준 제8조(직권에 의한 결정 및 조정)에 따라 재협상 과정에서 협상이 이뤄지지 않을 경우 급여목록에서 제외된다는 조건이 있어 급여 유지를 위해선 건보공단과 협상이 필수적이다.콜린알포 등 임상재평가 대상 품목에 대해 요양급여기준 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다고 명시돼 있어, 복지부장관의 협상명령 불응시 급여삭제 가능성도 무시할 수 없는 상황이다.다만 복지부가 기등재재평가를 통한 선별급여 고시 시행을 앞두고 집행정지 및 행정소송이 진행되는 가운데, 건보공단 협상명령 개시를 통해 급여퇴출 카드까지 꺼내들지에 대한 의문이 남아있다. 만약 콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 약가협상지침에 따라 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 절차를 밟을 수 밖에 없다.건보공단은 콜린알포 임상재평가와 더불어 급여환수 관련 계약을 체결할 경우, 1년에 3000억원의 건강보험 재정을 보호할 수 있다고 내다보고 있다.복지부와 심평원이 공개한 콜린알포 의약품 청구 현황을 보면 지난해 3525억원 청구금액에서 현행 급여유지가 결정된 치매관련 질환에 쓰인 금액은 603억원에 불과하다. 따라서 최소 1년에 3000억원 씩 최소 임상재평가 기간인 3~5년동안 재정을 보호하겠다는 전략을 세울 수 밖에 없는 상태다.◆건강보험법 개정, 급여환수 규정 명문화=기등재재평가의 시작은 콜린알포가 됐지만, 정부가 발표한 계획대로라면 임상적 유용성이 불확실한 일부 급여약이 제2, 제3의 콜린알포로 재평가가 이뤄질 전망이다.심평원의 기등재재평가와 함께 식약처의 임상재평가, 그리고 건보공단의 품질관리 계약 체결 등 3곳의 전략이 맞물려야 종합적인 약제 재평가 기전이 마련된다.따라서 콜린알포를 첫 타깃으로 특정하고, 지난 1년 동안 기등재 재평가 선봉에 섰던 남 의원이 법률 개정으로 제도 안착의 지원사격을 나섰다.남 의원은 건보법 보완입법을 통해 고시 개정 소송 결과에 따른 부당급여 강제환수 뿐 아니라, 반대로 정부 행정조치로 피해 입은 제약사 구제안을 만들겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나로 약국의 일상이 180도 달라지며 잃은 것들이 있다면, 이와 반대로 새롭게 얻은 것들도 있다.약사‧약국은 감염병 예방 관리 역할을 인정받기 시작하며 전국 곳곳에서 조례 개정 이끌어냈고, 이는 국회 법안 발의로까지 이어졌다.또한 대한약사회와 지역 약사회는 온라인 회무와 교육 등으로 변화를 꾀하며 새로운 가능성을 제시하고 있다.무엇보다 약사들은 포스트코로나 시대를 어떻게 준비할 것인지에 대해 스스로 질문을 던지며, 끝나지 않을 것만 같은 코로나의 긴 터널에서 희망의 불빛을 찾고 있다.◆코로나 위기서 발휘된 약국 역할..."감염병 예방 1차 관문"약국은 공적마스크 공급으로 감염병 차단 1차 관문이라는 인식을 국민들의 뇌리에 남겼다.약국의 DUR 시스템, 전국 약사들의 높은 참여율과 희생으로 이룬 성과였다. 약사들은 정부와 공조하며 수시로 달라지는 방역 지침들을 지역에 전달하고 방역물품을 공급하는 역할을 했다.사상 초유의 감염병 사태에서 일사분란한 대응이 가능했던 데에는 약국의 역할이 컸다는 평가를 받는다. 경기도와 대전시, 경상남도의회 등에서는 약국과 약사의 역할을 포함하는 내용의 감염병 예방관리 관련 조례를 개정했다.국회에서도 감염병 예방 관리 활동 주체에 약사를 포함하고, 조제 또는 방역물품 제공으로 발생한 약국 손실 등을 보상하는 내용의 ‘감염병예방관리에관한법률 일부개정안’이 발의됐다.경기 박영달 약사(경기도약사회장)는 “앞서 경기도에 조례 개정을 건의한 바 있다. 남인순 의원 법안 발의안에 대해서도 긍정적으로 보고 있다”면서 “다만 조금 아쉬운 점은 감염병위원회에 약사를 위원으로 포함하는 내용이 빠졌다는 점이다. 이 점을 개선해 약국 입장을 대변할 수 있는 통로가 마련돼야 한다”고 강조했다.또 서울 이미선 약사는 “약국은 감염병 예방관리의 한 축이었지만, 정부의 태도와 정책에선 사실상 체감하지 못 했다”면서 “또다시 어떤 바이러스가 창궐할지 알 수 없다. 감염병 예방에서의 약사 역할을 세우고, 정부 또한 이를 인정하고 뒷받침해주는 정책을 펼쳐야 한다”고 말했다.세계약사연맹(FIP)도 감염병 재유행시 약국의 역할이 중요하다고 강조한다. 사진은 관련 지침 중 일부. 일각에서는 제2의 코로나 바이러스가 발병할 경우 약국은 진단시약 또는 백신 제공으로까지 역할을 확대할 수 있다는 의견도 있었다.일본의 경우 코로나 신속진단키트를 약국에서 제공하며, 미국은 코로나 백신 무료 배포를 위해 약국과 협약을 체결하기도 했다.서울 문민정 약사(강남구약사회장)는 “약사가 감염병 예방관리에서 한축을 담당해야 하는 것은 맞다. (진단키트 등은)풀어야 할 여러 문제들이 있지만 만약 담당한다면 역할을 충분히 할 수 있을 것이다”라고 말했다.문 약사는 “아직은 코로나 속에 있어 약사들도 수동적으로 받아들이고 있는 상황이다. 안정이 된 이후에는 하나둘 계획을 세워나가야 할 것”이라고 했다.강원 성소민 약사도 “약국은 예방 쪽으로 역할을 강화해야 한다. 미국은 약국들과 백신 무료 배포 협약을 맺었다”면서 “예방의 꽃인 백신이 제도에 얽혀 한국에선 허용이 안되고 있다. 약사회도 아직 이점은 생각하지 않는 것 같지만, 지금보다 폭넓은 감염병 예방관리 역할을 위해선 고민해봐야 한다”고 말했다.◆온라인에 적응한 약사사회...회무·교육 선택지 늘었다대한약사회와 전국 각 지역 약사회는 회의와 교육, 행사 등에 모두 차질을 빚었지만, 온라인으로 변화를 꾀하며 빠르게 적응하는 모습을 보여줬다.나아가 코로나 이후에도 온라인을 활용해 인문학과 학술 프로그램을 제공할 수 있다는 새로운 가능성을 확인하기도 했다. 경기도약사회에서 실시한 만족도 조사. 약사들은 온라인 교육에 빠르게 적응했고, 높은 만족도를 보였다. 서울 노수진 약사(구로구약사회장)는 “올해 들어 대부분의 회의나 강의를 줌으로 진행해야 했다. 그만큼 많은 고민을 했고, 새로운 시도를 하는 계기가 됐다”면서 “온라인이다 보니 오프라인 강의에 비해 제반 환경을 신경쓰지 않아도 돼 강의 커리큘럼과 강사 섭외에만 집중할 수 있었다. 덕분에 강의의 질이 향상됐다”고 평가했다.문민정 약사도 “온라인 교육이 늘어나면서 약국에서 접할 수 있는 정보들이 많아졌다. 구약사회에서는 온라인으로 인문학 강의를 오픈할 예정이다. 또 오프라인으로만 진행했던 신약 공부를 온라인으로도 병행하려고 한다”면서 “그동안 관심은 있어도 깊이 있게 접할 수 있는 여유가 없었는데, 온라인은 시공간적 한계가 없어 더 많은 약사의 참여와 다양한 콘텐츠를 시도해볼 수 있는 기회가 됐다”고 설명했다.다만 코로나로 비대면 사업이 주를 이루면서 지역 약사들의 결속력이 약해진다는 우려도 있었다. 이는 향후 풀어야 할 숙제로 남았다.서울 김성철 약사는 “약사회 사업을 전부 비대면으로 하는데다 동호회 활동도, 모임도 모두 사라졌다. 코로나 이전부터 개인화되는 추세가 있었는데 더 가속화되는 것이 아닌가 우려가 된다”면서 “코로나 종속 후 약사사회의 결속력 약화로 연결될 수 있다. 풀어야 할 숙제가 될 것”이라고 말했다.◆"포스트코로나 준비해야죠"...슬기로운 위기 극복법코로나 이후의 약사와 약국은 무엇을 준비해야 할까. 처방조제 중심의 약국들은 수차례 위기를 겪으며 새로운 방향성을 고민하고 있다.또 바이러스 감염과 예방에 대한 국민들의 관심과 인식도 달라졌기 때문에 약국은 이를 수용할 준비를 하는 중이다.성소민 약사는 “이번 경험으로 조제도 안정적 수입이 아니라는 인식이 들기 시작했다. 조제 전문을 표방하는 약국들은 줄어들고, 일반약과 건기식 비중을 강화하는 움직임을 보일 것 같다. 새로운 상담약국 모델들이 계속해서 등장하지 않을까 예상한다”면서 “마침 시간적 여유가 생기면서 공부에 투자하고 있는 약사들이 많을 것이다”라고 말했다. 코로나로 인해 학술과 경영을 보강하는 약사들의 움직임이 활발하다. 사진은 팜아카데미 수강화면. 면역과 관련된 국민들의 관심사가 높아진만큼 니즈를 충족하기 위해 약국, 약사의 발전이 필요하다는 의견도 있었다.부산 차상용 약사는 “이번 코로나로 면역 관련 제품들에 대한 관심이 높다. 앞으로도 다양한 바이러스가 나타날 것이다. 약사들도 공부를 많이 해서 약국 경영뿐만 아니라 국민 보건 향상에 역할을 해야한다”고 강조했다.차 약사는 “코로나가 아직 지나가지 않은 상황이라 약사들도 쉽게 여력을 내지 못하는 것은 사실이다. 하지만 처방에 의존하지 말고 건강에 대한 국민들의 니즈가 커지는 만큼 준비를 하고 타개책을 스스로 마련해야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기등재의약품 재평가 화두는 정부가 던졌고, 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 특정은 국회가 했다.더불어민주당 남인순 의원이 지난해 국회 국정감사에 이어 올해까지 '콜린알포' 재평가의 총감독 역할을 맡았다고 해도 과언이 아니다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 콜린알포 선별급여가 결정되고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결까지 마쳤으나 집행정지 및 행정소송에 발이 묶였다.남 의원은 심평원에 소송 적극 대응 및 과다처방 개선 등을 주문했고, 이와 함께 건강보험공단에 급여환수라는 방법론까지 제시했다.보건당국은 콜린알포 문제를 풀어야 다음 기등재재평가를 본격적으로 진행할 수 있게 됐다.◆국민건강보험종합계획에 담긴 재평가=정부는 지난 2018년 8월 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)를 발표하고, 지난해 구체적인 내용이 담긴 제1차 국민건강보험종합계획(안)을 발표했다.이 안에는 약제 보장성 강화 정책 내용이 담겼는데, 기등재재평가 제도 도입을 위한 개선방안을 마련해 올해 내 시범사업을 하겠다는 것이 포함됐다. 선별급여등재 방식 내에서 의약품은 등재 이후 재평가 기전이 없어 급여기준 조정이나 급여 삭제 등을 진행할 수 없었지만, 이 같은 발표로 정부가 본격적인 제도 마련에 들어갔다.다만 첫 타깃 설정이 문제였다. 정부가 나서서 특정약의 효능·효과 검증 및 급여조정을 하기엔 부담이 있었다.총대 역할을 남 의원이 했다. 남 의원은 지난해 10월 2일 열린 복지부 국감에서 콜린알포 재평가를 수면위로 끌어 올렸다.콜린알포 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고, 급여기준을 합리적으로 재설정하라고 주문했다.박능후 장관은 바로 수용했다. 해외에서 재평가 등으로 급여시장에 퇴출해 건강기능식품으로 판매되고 있는 콜린알포의 급여기준을 재검토하겠다고 했다.◆심평원 재평가 돌입=심평원은 종합계획 발표 이후 약평위 산하에 약제사후평가소위원회를 만들고 기등재재평가 준비를 진행해왔다.지난해 국감에서 콜린알포가 특정되기 이전부터, 콜린알포의 임상적 유용성에 대한 검토를 시작했고 전문가들로부터 치매 이외 질환에 대한 근거가 불확실하다는 답변을 받은 상태였다.콜린알포 급여축소 방향은 지난 5월 복지부 건정심에서 결정됐다. 구체적인 급여기준은 6월 4일 열린 약제사후평가소위에서 의결됐고, 당월 11일 약평위에 안건이 상정되면서 의결됐다.당시 의결 내용은 '치매관련 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 있으나, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대해 인정할만한 근거가 없어 선별급여(환자본인부담율 80%)로 전환하겠다'는 것이었다. 콜린이 식약처로부터 허가 받은 효능효과는 ①뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ②감정 및 행동변화 ③노인성 가성우울증 등인데, ①적응증의 경우 중증치매와 치매 등 치매관련 질환과, 경도인지장애 등을 진단 받은 환자만 현행 급여를 유지하겠다는 내용이다.다만 제약업계의 반발로 의견조회를 거쳐 약평위 안건 재상정 과정을 거쳐 7월 24일 열린 제13차 건정심에서 최종 심의·의결된 이후, 9월 1일부터 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시안을 시행할 예정이었지만 소송 등으로 집행이 정지된 상태다.◆식약처 임상재평가과 건보공단 급여환수=기등재재평가는 복지부와 식약처의 '투트랙' 전략이 가장 중요해졌다.복지부가 산하기관인 심평원과 건강보험공단을 통해 각각 재평가, 급여계약 등을 다룰 수 있지만, 임상적 유용성 등에 대한 검증은 식약처에서 담당해줘야 완벽한 제도로 안착할 수 있기 때문이다.식약처는 지난 6월 23일 134개사가 보유한 255품목의 콜린알포를 재평가하기로 했다. 콜린알포 보유 제약회사는 오는 12월 23일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출해야 한다.이미 허가된 모든 효능·효과, 용법·용량이 대상이지만 일부만 입증하면 나머지 허가사항은 변경될 수 있다.다만 적응증 기한 연장을 위해 무분별하게 임상시험계획서를 제출할 수 있다는 문제점이 노출되자, 국회에서 '급여환수' 조치를 주문하면서 제약회사의 고민은 커질 수 밖에 없는 상황이다.복지부가 지난 10월 8일 개정한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 근거로 건보공단에 식약처 임상재평가 돌입 의약품 품목에 대한 협상명령을 개시할 지 주목될 수 밖에 없다.