[데일리팜=이탁순 기자] 작년 신약은 총 23개 성분이 허가를 받았다. 이 가운데 희귀질환 의약품이 8개를 차지하는 등 강세를 보였다.5일 식약처 의약품안전나라를 통해 작년 허가된 신약을 분석한 결과, 해외 개발 희귀질환 의약품이 높은 비중을 나타냈다.희귀의약품 신약 총 8개 허가…전체 허가 신약 3개 중 1개꼴신약으로 지정된 희귀질환 의약품은 아스텔라스의 성인 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타'를 시작으로, 로슈의 소아 고형암치료제 '로즐리트렉', 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'가 지난해 상반기에 허가됐다.하반기에는 노바티스의 신경내분비종양치료제 '루타테라주', 한독테바의 헌팅톤 무도병 치료제 '오스테도', 교와기린의 저인산혈증성 구루병 치료제 '크리스비타', 로슈의 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디', 미쓰비시다나베의 성인 기면증 치료제 '와킥스' 등 신약으로 허가됐다.희귀질환 의약품은 총 8개로, 허가된 신약 가운데 약 34.8%를 차지했다. 신약 3개 중 1개는 희귀질환 의약품이었던 것이다.2020년 허가된 신약(성분 중심으로 기재) 희귀의약품은 국내 환자수가 2만명 이하이고, 적절한 치료법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품을 말한다.희귀의약품은 일반 신약에 비해 허가심사 과정이 간소화되는 등 혜택을 받는다. 희귀의약품이 긴급하게 필요한데다 기업의 연구개발 제고 차원에서다.그렇다고 희귀의약품이 기업에게 돈이 안 되는 것은 아니다. 최근에 오히려 '블루오션'으로 각광받고 있다. 환자는 적지만, 그만큼 값이 비싸지기 때문이다.이번에 허가받은 발작성 아간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'의 전작이라 할 수 있는 '솔리리스'는 병당 513만원의 보험약가가 적용되고 있다. 한해 판매액(아이큐비아 2019년 기준)은 438억원으로, 웬만한 만성질환 블록버스터 치료제보다 낫다.때문에 작년 허가받은 희귀의약품도 보험약가 협상 과정에서 고가 논란을 일으킬 가능성이 높다.비짐프로·린버크서방정 2품목은 급여등재…국내사 허가신약은 3개23개 신약 가운데 급여협상을 거쳐 보험등재 목록에 올라 본격 판매되고 있는 약품은 2개뿐이다.작년 11월부터 보험급여가 적용되고 있는 비소세포폐암치료제 화이자의 비소세포페암치료제 '비짐프로정30mg'이 정당 2만5684원으로 11월부터 보험급여가 적용되고 있다. 또한 비슷한 시기 애브비의 류마티스관절염치료제 '린버크서방정'도 2만1085원에 급여목록에 올랐다. 린버크서방정은 6월 허가, 11월 급여 등 국내 출시에 속도를 보였다.23개 신약 가운데 국내사가 허가권을 가진 성분은 3개 뿐이었다. 이 가운데 2개는 국내사가 수입하는 약물이며, 1개만 국내에서 제조한다.한독 울토미리스는 미국 희귀질환치료제 전문 기업 '알렉시온'이 개발한 약물로, 국내 수입하는 약물이다.또한 환인제약의 뇌전증치료제 '제비닉스'는 포루투갈 '비알'사로부터 도입됐다. 환인은 지난 2018년 이 회사와 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.유영제약 골관절염 치료제 '레시노원'은 유영제약 진천 제1공장에서 제조한다. 이 약은 기존에 나와있던 히알루론산 성분의 관절염 치료제의 최선버젼이라 할 수 있다.새로운 성분은 아니지만, 다비닐설폰이라는 새로운 가교결합을 통해 신개념 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 혼합겔을 만들었다는 점에서 신약으로 허가받았다.하지만 앞의 숫자가 붙는 국산신약은 아니다. 식약처도 이 약을 허가할 때 별도 소개하지 않았다. 유영제약은 공동개발사인 대원제약, 경동제약, 광동제약, 제일약품에도 제품을 수탁 공급하고 있다.이에따라 2019년 이어 2020년에도 국산신약은 나오지 않았다. 마지막 국산신약은 2018년 7월 허가받은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(테고프라잔)으로, 국산 30호 신약이었다.하지만 허가신청은 소식은 있었다. 2020년은 아니지만, 2021년에는 기대해볼만한 국산신약이 있다는 것이다. 먼저 대웅제약 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'이 품목허가 신청돼 있다.또한 셀트리온의 코로나19 치료제 '레그단비맙'도 지난달 조건부 허가를 신청해 패스트트랙을 밟고 있다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 '레이저티닙'도 올해 조건부 허가가 기대되는 국산 신약이다.

[데일리팜=김진구 기자] 2021년엔 연이어 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 제약사들이 하나둘 성과를 낼 것이란 전망이다.셀트리온을 시작으로 녹십자, 대웅제약, 종근당 등이 연내 치료제 상용화를 목표로 하고 있다. 신풍제약, 부광약품, 엔지켐생명과학 등이 개발 중인 코로나 치료제도 연내 성패가 갈릴 것으로 전망된다. 코로나 백신의 경우 제넥신, SK바이오사이언스 등이 올 한해 성공 가능성을 살필 계획이다.◆경증 대상 '레그단비맙' vs 중증 대상 '렘데시비르'셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 레그단비맙(CT-P59). 사진 셀트리온5일 제약업계에 따르면 국내 제약바이오업체 중에 코로나 치료제 개발속도가 가장 빠른 곳은 셀트리온이다. 지난해 12월 29일 식품의약품안전처에 항체치료제 '렉키노라주(레그단비맙)'의 조건부허가 신청서를 제출했다.식약처는 사태의 심각성을 감안해 심사기간을 40일 이내로 줄인다는 방침이다. 이르면 이달 중 조건부허가를 받고 '국산 1호 코로나 치료제'가 출시될 가능성이 있다. 셀트리온은 이미 10만명분 치료제 생산에 들어간 상태다.관건은 '렘데비시르(제품명 베클루리)'와의 차별성이다. 현재 국내에서 정식으로 사용되는 코로나 치료제는 길리어드사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 에볼라 치료제로 개발되던 이 치료제는 지난해 5월 승인된 이후로 널리 쓰이진 않는 상태다. 적응증이 '중증 코로나 환자'로 한정됐기 때문이다.반면, 셀트리온의 레그단비맙은 '경증·중등증 환자'에 투여가 가능하다. 셀트리온은 한국을 포함해 미국·유럽의 환자 327명을 대상으로 진행된 임상2상에서 긍정적인 효과를 확인했다고 설명한다. 아직 상세한 임상결과가 공개되진 않았으나, 셀트리온은 조만간 국제학회를 통해 소개할 예정이다.회사 설명에 따르면 이 치료제는 경증·중등증 환자에서 중증 환자로 악화하지 않도록 하는 예방효과도 일부 있다. 최근의 국내 코로나 재확산과 사망자 수 급증 상황에서 '게임체인저'가 될 수 있을지 기대를 모은다.◆글로벌 도전장…리제네론·릴리와 경쟁 불가피셀트리온은 글로벌 무대에서도 경쟁력을 평가받을 계획이다. 셀트리온은 지난해 말 조건부허가 신청 당시 '해외승인 절차'를 추진하겠다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 동시에 도전하겠다는 내용이다.미국과 유럽 의약품당국에 임상2상 데이터를 상세히 공유하면서 긴급승인신청 협의를 개시하고, 이달 중에 대부분 국가에 신청서를 제출하겠다는 목표다.셀트리온의 잠재적 경쟁자들은 최소 두 곳으로 파악된다. 리제네론과 일라이릴리다. 이들은 지난해 11월 미 FDA로부터 항체치료제를 긴급 승인받았다. 적응증도 경증·중등증 코로나 환자로, 셀트리온과 같다. 셀트리온 치료제가 미국에서 출시될 경우 직접 경쟁이 불가피하다.미국·유럽에서 코로나 백신 접종이 시작됐고 비슷한 치료제가 앞서 두 개나 출시된 상황이지만, 전망이 나쁘지 않다는 것으로 제약업계에선 보고 있다.그만큼 미국·유럽의 코로나 상황이 심각하기 때문이라는 설명이다. 미국의 경우 하루 평균 20만명에 가까운 신규 확진자가 발생하고 있다. 더구나 백신접종 시작에도 불구하고 확진자는 꾸준히 증가하고 있어, 이에 따른 사망자수도 덩달아 증가하는 상황이다. 실제 미국 현지언론은 리제네론·일라이릴리의 항체치료제가 물량부족에 시달리고 있다고 전한다. 유럽도 사정은 비슷한 것으로 알려졌다.미국·유럽 긴급승인을 받을 경우, 이를 발판으로 브라질·인도 등 이머징마켓 진출도 가능하리란 전망이다. 인도와 브라질은 미국에 이어 전 세계에서 확진자 수가 2·3번째로 많은 것으로 추정된다. 특히 이들의 경우 미국·유럽보다 의약품 접근성이 떨어지는 특성상, 코로나 치료제에 대한 수요가 더 높을 것으로 예상된다.국내 코로나19 치료제 개발 현황 ◆녹십자 혈장치료제 개발 막바지…연초 2상 결과 발표셀트리온이 시작한 '국산 코로나 치료제 개발 성공'의 바통은 GC녹십자·대웅제약·종근당 등이 받을 것으로 예상된다.현재 녹십자는 혈장치료제를 개발 중이다. 셀트리온 항체치료제가 완치자의 혈액으로부터 가장 강한 항체를 선별·배양하는 원리라면, 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다.완치자로부터 혈장을 공여받아야 한다는 특성상 녹십자의 혈장치료제 개발은 다소 더디게 진행됐다. 그러나 국내 코로나 재확산에 따라 다시 속도가 붙었다. 중증환자를 대상으로 한 임상2상은 지난해 말 목표인원 60명을 모두 모집하는 데 성공했다. 이에 따라 녹십자는 연초 임상2상 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상된다.만약 녹십자가 2상 결과를 토대로 셀트리온처럼 조건부승인을 신청할 경우, 국산 2호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증·중등증 환자에겐 셀트리온 항체치료제를, 중증 환자에겐 녹십자 혈장치료제를 투여하는 그림도 가능하다는 설명이다.글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중인 것으로 알려졌다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다.◆대웅·종근당·신풍 잰걸음…연내 치료제 가능성 확인대웅제약과 종근당도 올해 안에 국산 코로나 치료제 개발의 성패가 갈릴 것으로 예상된다. 두 회사는 약물재창출 방식으로 치료제를 개발 중이다. 췌장염치료제로 쓰이는 카모스타트와 나파모스타트를 각각 후보물질로 선정, 임상을 진행 중이다.대웅제약은 '호이스타'의 임상3상에 착수했다. 지난해 마지막날 임상3상 계획을 승인받았다. 국립중앙의료원에서 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 국내 중증환자 증가에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다.앞서 통계적 유의성 달성에 실패한 2상의 결과를 뒤집을 수 있을지가 관건이다. 대웅제약은 지난해 말 '호이스타'의 임상2상 톱라인 결과 공개 후 진통을 겪었다. 주평가변수였던 '바이러스 음성전환까지 걸리는 시간'이 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다.그럼에도 대웅제약은 개발 성공을 자신하고 있다. 1차 평가변수를 제외한 나머지가 긍정적으로 나타났으며, 통계적 유의성 달성에 실패한 1차 변수 역시 임상디자인 변경을 통해 극복할 수 있을 것으로 기대한다.종근당 역시 개발에 속도를 내고 있다. 환자가 한정적인 국내 상황상 해외임상을 동시 진행하고 있다. 한국뿐 아니라 러시아·멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등에서 '나파벨탄'의 임상2/3상이 진행 중이다.임상결과는 이르면 이달 중 확보할 것으로 예상된다. 러시아에선 2상 투약이 종료됐고, 멕시코·세네갈·호주에서는 임상3상이 막바지다. 이를 통해 3월까지 조건부허가를 신청하겠다는 것이 종근당의 목표다.신풍제약은 올해 4월까지 국내 임상2상 환자 모집이 가능할 것으로 예상하고 있다. 신풍제약은 지난해 5월 임상2상 계획을 승인받았다. 당초 지난해 말까지 2상을 완료한다는 계획이었지만, 일정에 차질을 빚었다.이밖에 부광약품, 크리스탈지노믹스, 뉴젠테라퓨틱스, 엔지켐생명과학, 이뮨메드 등 국내임상을 진행 중인 업체들의 성공 여부가 올해 안에 판단될 것으로 예상된다. 러시아에서 임상을 진행 중인 일양약품도 올해 성패가 갈릴 것이란 예상이다.◆국산 코로나 백신, 올 하반기 이후 임상결과 확인'국산 코로나 백신'의 경우 국산 코로나 치료제보다는 늦게 모습을 드러낼 것으로 전망된다.현재 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내 업체는 5~6개로, 이 가운데 개발속도가 가장 빠른 곳은 제넥신이다. 제넥신은 지난해 말 후보물질을 GX-19에서 GX-19N으로 변경했다. 개발 일정도 기존 계획보다 2~3달 미뤄졌다.이에 따라 제넥신은 올해 중순쯤 초기임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 내다봤다. 이어 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 설명했다.국내 코로나19 백신 개발 현황 제넥신에 이어 SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등이 코로나 백신 개발에 뛰어든 상태다.다만 이들의 경우 아직 개발초기 단계다. SK바이오사이언스는 임상 1상이 진행 중이고, 1/2a상을 동시 진행하는 진원생명과학·셀리드의 경우 아직 피험자 모집을 하지 못했다. 유바이오로직스는 식약처에 임상시험계획을 신청했으나, 아직 답을 받지 못한 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 12월 9일. 40대 대한약사회장과 16개 시도지부장이 결정된다. 김대업 집행부도 임기 3년차가 되는데 올 하반기 선거시즌이 열리면 일할 시간도 많이 남아있지 않다.이번 선거도 코로나19가 변수다. 지금과 같은 감염병 심각 단계가 지속되면 선거운동과 전략 수정이 불가피하다.대면 선거운동은 불가능해진다는 이야기인데, 온라인, SNS 선거 운동이 대세가 될 전망이다. 그러나 상반기 예정된 백신 접종으로 집단면역이 생기기를 기대할 수밖에 없다.선거전 하이라이트는 중앙회 선거다. 김대업 회장(성균관대, 57)이 거취가 최대 변수인데 현 상황에서는 재선 도전이 유력한 상황이다.역대 직선제 선거에서 재선에 도전하지 않은 회장은 없다. 여기에 단 1명도 실패하지 않았다. 원희목, 故 김구, 조찬휘 회장 모두 재선에 성공했다. 공성보다 수성이 쉽다는 이야기다. 익명을 요구한 약사회 전직 임원은 "아직 선거를 이야기하기는 이른 시점이지만 김대업 회장이 재선 도전을 하지 않을 이유는 거의 없어 보인다"고 전했다.이에 김 회장의 재선을 저지하기 위해 나설 잠룡들에 관심이 모아진다. 지난 선거에서 맞붙었던 최광훈 중앙대 약대 동문회장(67), 박영달 경기도약사회장(61)이 중대 출신 후보군으로 분류된다.만약 최광훈 동문회장이 출마를 결정하면, 김 회장과 리턴매치가 성사된다. 지난 선거에서 이른바 '반 중대 정서'의 쓴맛을 봤던 중대 동문들이 어느 후보를 본선에 내보낼지 결정하는 게 선거시즌 초반의 관전 포인트다.여기에 김종환 대한약사회 부회장이자 성대 약대 동문회장(61)의 도전 여부도 관심인데 만약 출마를 결정하면 다크호스로 부상할 가능성이 크다. 서울시약사회로 눈을 돌려보면, 한동주 현 회장(이화여대, 64)의 재선 도전이 관심이지만 양덕숙 약사와의 민사소송 1심에서 벌금형을 선고 받은 게 변수다. 아직 고법, 대법원 판결이 남아 있지만 선거일까지 대법 확정 판결이 나올지는 미지수다.지난 선거에서 낙선한 양덕숙 약사(중앙대, 64)는 서울시약사회장 선거에 재도전할 가능성이 크다. 일각에서는 중앙회장 선거로 방향타를 틀 것이라는 전망도 나오지만, 중대 내부 경선 과정이 만만치 않아 상황은 유동적이다. 여기에 최두주 전 대한약사회 정책실장(중앙대, 62)도 자천타천 후보군으로 분류된다.한동주 회장이 재선 도전을 하지 않으면 권영희 서울시회의 의원(전 서초구약사회장, 숙명여대 62)이 출마도 점쳐진다. 여기에 박승현 대한약사회 부회장(이화여대, 62)의 이야기도 흘러나온다.경기도약사회는 조양연 현 부회장(중앙대, 56)과 한동원 성남시약사회장(조선대, 65)의 하마평이 무성하다. 여기에 이진희 약사공론사장(성균관대, 58), 이광민 대한약사회 정책실장(경희대, 51) 등 부천사단의 움직임도 예의주시할 필요가 있다.결국 코로나 상황이라는 거대한 변수 속에서 치러질 선거가 어떤 방향으로 흘러갈지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 의약품 허가 품목수는 2019년에 비해 크게 감소한 것으로 나타났다.위탁생동 연계 약가인하 이전 품목허가를 서둘렀던 2019년과 달리 2020년 7월 규제가 실제 시행되면서 안정화된 것으로 풀이된다. 반면 허가취하 개수는 크게 늘었는데, 약가인하 따른 수익성 악화를 우려해 제약업체들이 구조조정에 나섰기 때문으로 보인다.약가인하 규제로 전문약 허가 감소…자료제출의약품 증가 풍선효과4일 식약처 의약품안전나라를 통해 2020년 의약품 허가품목을 분석한 결과, 총 허가품목수는 3350개, 취하품목은 4097개로 나타났다. 2019년과 비교하면 허가품목수는 1543개 감소했고, 취하 품목은 1153개 증가했다. 2019년은 위탁생동 1+3 제한과 이와 맞물린 약가제도가 시행되기 직전 해였기 때문에 허가품목이 늘었다. 2018년에 비해 2배 이상 증가한 수치다.하지만 규제가 시행된 2020년에는 그런 열기가 다소 꺾였다. 전년도보다 불확실성이 해소됐기 때문으로 풀이된다. 위탁생동 1+3 제한 제도는 국무조정실 규제개혁위원회에 폐기됐고, 약가인하는 7월 예정대로 시행됐기 때문이다.취하품목이 늘어난 건 약가인하 영향으로 보인다. 새로운 약가 제도는 자체 생동성시험한 품목이 아니면 인하 기전이 작용하기 때문에 타사에 위탁생산을 맡긴 품목들이 대거 허가를 취하한 것으로 보인다.약가인하 규제는 또다른 풍선 효과를 낳았다. 바로 자료제출의약품 품목허가가 증가한 것이다. 이는 타사에 위탁생산을 맡긴 자료제출의약품은 약가인하 제도를 적용받지 않기 때문에 허여 품목이 대거 증가한 것이다. 문제는 이러한 자료제출의약품이 허가를 선점하면서 생동성시험을 거친 제네릭약물이 피해를 보고 있다는 점이다. 새로운 약가제도는 동일성분약물이 20개 이상 넘어가면 새로 품목이 나올 때마다 약가가 떨어지게 된다. 때문에 자료제출의약품이 20개를 선점하고, 이후 PMS(신약 재심사) 종료 이후 허가신청되는 생동 제네릭은 기대 약가를 보장받지 못하게 된다. 때문에 일각에서는 위탁생동뿐만 아니라 자료제출의약품의 허여(또는 공동임상)도 제한해야 한다는 목소리가 나오고 있다.자료제출의약품 허가 개수는 2018년 252개, 2019년 215개에서 작년에는 361개로 껑충 뛰었다.반면 전체 전문의약품 허가수는 2614개로 작년(4193개)에 비해 크게 줄었다. 자료제출의약품과 달리 위탁생산을 맡긴 제네릭약물이 크게 감소한 탓이다.일반의약품 허가는 증가세…2년 연속 국산신약 제로전문의약품이 약가인하에 따른 수익성에 빨간불이 켜지면서 반대로 일반의약품 허가개수는 증가하고 있다. 작년 일반의약품은 736개가 허가받아 작년보다 36개, 2018년에 비해서는 무려 185개가 증가했다. 제약사들이 보험약가에서 자유로운 일반의약품으로 수익성 개선에 나선 것으로 풀이된다. 작년 신약은 총 23개 성분이 나왔다. 하지만 작년에 이어 올해도 국산신약은 없었다. 국산신약은 2018년 30호 '케이캡'(HK이노엔)이 허가받은 이후 아직까지 잠잠 무소식이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 4월 8일부터 약사·한약사를 대상으로 한 3년 주기 면허신고제가 시작된다.대한약사회와 대한한약사회는 복지부로부터 관리 업무를 위임받아 3년마다 약사·한약사의 취업현황 실태 등을 보고한다.약사들은 3년마다 면허신고를 해야 하고, 이를 위해 연수교육을 필히 이수해야 한다. 면허신고를 하지 않은 약사들의 면허는 효력이 정지된다. 이른바 ‘장롱면허자’들은 3년치 연수교육과 신고 없이는 면허를 사용할 수 없도록 바뀌는 것이다. 그동안 연수교육 미이수자들은 100만원 이하의 과태료를 받았지만, 면허신고제 도입으로 과태료 조항은 사라진다.정부는 약사 면허신고제 관련 약사법 시행령과 시행규칙을 입법예고하고 세부사항 조정만을 남겨둔 상황이다.대한약사회는 전국 약사들을 대상으로 한 면허신고제가 새롭게 시행되는 만큼 제도 안착을 위한 대비에 나섰다.작년 신설한 사이버연수원을 활용해 상시적인 연수교육 서비스를 제공하고, 새롭게 출범한 약사면허관리원을 통해 운영 시스템을 구축하고 있다.◆의사·간호사는 8년전부터...3년된 해 12월까지 신고면허신고제는 지난 2012년 의사·치과의사·한의사·간호사 등 의료인을 대상으로 먼저 시행됐다.교육 내실화를 통해 의료서비스의 질을 향상시키고, 보건의료인에 대한 대국민 신뢰도를 제고한다는 것이 추진 배경이었다. 최초 일괄신고 기간으로 1년을 부여했으며, 이후 3년이 되는 해의 12월 말일까지 재신고를 하도록 했다.3년이 된 해의 12월 말일까지 면허신고를 하면 된다. 첫 해에는 면허신고제 도입을 놓고 의사들의 반발이 있어 시행이 늦어졌지만 결국 큰 문제없이 자리를 잡았다.이후 2014년에는 의료기사의 면허 신고, 2017년엔 간호조무사의 자격신고제가 차례대로 도입됐다.의료법 시행규칙 제20조에 따라 연간 8시간 이상의 보수교육을 이수하고, 담당 단체의 중앙회에서는 반기별로 신고 내용과 결과를 보고하고 있다. 신고내용엔 기본 인적사항과 취업상황, 근무기관 및 지역, 보수교육 이수여부 등이 포함된다.정부는 이를 토대로 보건의료인의 인력 현황을 추계하고, 업무 장기 미종사자들이 현업에 복귀할 경우 최소한의 교육을 받도록 한다는 목적이다.의료인의 경우 보수교육이 1년 유예된 경우 12시간 이상, 2년 유예된 경우 16시간 이상, 3년 이상 유예된 경우 20시간 이상의 교육을 이수하도록 한다.만약 해외에서 2016년부터 2018년까지 3년 체류 후 2019년 귀국해 면허신고를 하기 위해선 20시간 이상의 교육을 받아야 하는 것이다.◆약사 보수교육 시간은 의료인과 동일할 듯제약사나 유통업체, 병원 등에서 약사 면허를 이용해 근무를 하거나, 약국을 개업하려는 약사들은 모두 3년 주기로 면허를 신고해야 한다.해외체류, 출산, 육아 등 다양한 이유로 휴직을 하고 있는 약사들은 3년치 연수교육 후 면허신고를 해야만 현업에 복귀할 수 있다.지난 2018년 기준 약사 연수교육 미이수자는 2309명으로, 이들은 새 제도가 시행되면 면허를 사용할 수 없게 된다.다만 면허를 사용하는 해의 말일까지 유예기간을 제공한다. 따라서 6월에 면허를 먼저 사용하고, 그 해 12월 31일까지만 연수교육과 면허신고를 마치면 된다.의료인의 보수교육 이수 시간 기준. 면허신고를 위한 약사 보수교육 시간은 앞서 도입된 의료인 면허신고제와 동일하게 추진될 가능성이 높다. 약사회도 시행중인 의료인 면허신고제를 참고해 입법예고 의견서를 제출했다.약사회 관계자는 "(의료인 면허신고제 초창기엔)면허를 사용하기 위해 연수교육을 먼저 받은 뒤에만 가능했는데, 많이 완화가 돼서 면허를 먼저 사용하고 그 해의 12월 말일까지만 교육을 받도록 달라졌다"면서 “따라서 약사들이 겪는 현장 혼란도 많지는 않을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.이 관계자는 "교육 시간은 의사 면허신고제를 기준으로 생각하고 있다. 시행령, 시행규칙이 확정이 돼야 한다"면서 "3년이 최대치이기 때문에 그보다 더 길게 면허를 사용하지 않았던 약사들도 3년치 교육을 받으면 된다"고 설명했다.◆온라인 신고 시스템 마련...모바일로 편의성 높인다약사회는 약사회원신고와 면허신고, 연수교육을 종합적으로 관리할 수 있는 온라인 시스템을 2월까지 구축할 예정이다.약사 스스로가 접근할 수 있는 사용자 친화적 시스템을 만들어 면허신고제를 안정적으로 정착시킨다는 계획이다. 웹페이지뿐만 아니라 앱을 이용할 수 있도록 추진하고 있으며 막바지 작업중이다.특히 신상신고를 한 회원들의 경우 면허신고 연계가 원터치로 가능하도록 편의성 제고에 집중하고 있다. 약사회 관계자는 "2월까지는 구축이 될 것이다. 기존 시스템을 정밀하고 오류없이 업데이트 하고, 앱도 이용할 수 있도록 준비를 하고 있다"면서 "신상신고를 한 약사들은 불러오기를 통해 원터치로 가능하도록 편의성을 높일 것이다"라고 말했다.또 면허신고제는 신상신고를 하지 않은 비회원들까지도 모두 관리가 돼야 하기 때문에 약사회는 복지부에 개인정보 협조 요청을 하고 있다.약사회 관계자는 "면허신고는 비회원들도 전부 관리가 돼야 하고, 이를 검증하기 위해선 최소한의 정보가 필요하다. 면허신고가 제대로 됐는지 알기 위해선 면허번호나 주민번호 등 기본적인 정보가 있어야 한다"면서 "개인정보를 받을 수 있는 근거를 시행규칙에 넣어야 하기 때문에 이에 대한 의견서도 제출했다"고 했다.이외에도 약사회는 면허신고제 관리지침 및 질의응답 마련을 복지부와 협의하고 있으며, 면허신고와 연수교육 연계 콜센터의 상시운영 체계도 마련한다.아울러 약사 근무현황과 생애 사용주기를 연계한 각종 통계자료 관리에도 역할을 할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해도 국내 제약바이오기업들은 글로벌 신약을 배출하기 위한 연구개발(R&D) 대장정에 오른다.한미약품을 필두로 유한양행, GC녹십자 등이 기술수출한 신약과제들이 상업화를 목전에 두고 있다. SK바이오팜과 셀트리온, 휴젤 등의 해외 의약품시장 진출 역량이 본격적으로 시험대에 오른다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 보급 이후 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 대응력이 강화하면서 그간 움츠렸던 임상개발과 영업마케팅 활동이 기지개를 켤 것이란 전망이다.◆한미약품, '오락솔' 등 신약 3종 FDA 허가대기한미약품 연구센터 전경한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 자리매김하고 있다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개 과제의 글로벌 진출 가능성이 남았다.올해는 아테넥스와 스펙트럼에 이전한 신약파이프라인 3종이 미국식품의약국(FDA) 판매허가에 도전한다. 작년 9월 FDA 허가심사에 착수한 경구용 항암신약 '오락솔'이 올해 글로벌 허가관문의 테이프를 끊을 첫 후보군으로 거론되고 있다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다.아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하고, 상업화 채비를 서두르고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 2월 28일까지다. 항암화학요법 이후 입원일수가 줄고 복약편의성을 높일 수 있어 기존 주사제 시장을 대체할 수 있다는 기대감이 제기된다. 부형제를 사용하지 않기 때문에 스테로이드, 항히스타민제 등의 사전투약이 불필요하고, 단독 또는 병용을 통해 난소암, 폐암, 위암 등으로 적응증 확대가 가능하다는 점도 매력적인 요인으로 꼽힌다.한미약품 롤론티스 제품사진한미약품은 2011년 계약 당시 '오락솔'과 오라스커버리 기술 개발, 상업화 권리를 함께 넘기면서 계약금 25만달러(약 3억원)를 받았다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 획득하면 소정의 허가 마일스톤 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보하게 된다.스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)도 올해 FDA 허가가 기대되는 후보군이다. '롤론티스'는 코로나19 여파로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 2차례 미뤄지면서 지난해 허가가 불발됐다. 한미약품과 스펙트럼은 비대면방식 등 다양한 실사방법을 논의 중이다. 평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 관련 모든 절차를 마친 것으로 알려졌다. FDA에 앞서 국내 품목허가를 획득할 가능성도 높다.한미약품은 스펙트럼으로부터 '롤론티스'와 '포지오티닙' 허가와 매출 관련 마일스톤 유입을 기대할 수 있게 됐다. 스펙트럼이 예상하는 '롤론티스'와 '포지오티닙' 합산 매출액은 최대 6억달러가 넘는다.◆유한양행, '레이저티닙' 출시 임박...글로벌 신약 첫발 유한양행 본사 사옥 전경유한양행이 개발 중인 차세대 폐암 신약 '레이저티닙'은 단기간 내 조건부허가 출시가 기대되고 있다.레이저티닙은 오스코텍의 미국 자회사 제노스코가 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 오스코텍과 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 레이저티닙 개발 권리를 넘겨받은 다음 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 12억5500만달러(약 1조5000억원)다.유한양행은 기술수출 이후에도 국내외 폐암 시장진출을 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼쳐왔다. 얀센 주도로 이중항암항체 '아미반타맙'과 레이저티닙 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 연구와 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 연구를 동시 가동하면서다. 코로나19 확산세에도 불구하고 글로벌 3상임상 2건 모두 피험자등록이 순조롭게 이뤄지면서 모집목표에 가까워진 것으로 알려졌다.유한양행은 '이레사', '타세바' 등 1,2세대 EGFR TKI 투여 후 질병진행 소견을 보인 EGFR 양성 환자 대상의 LASER201 임상시험을 통해 비소세포폐암 2차치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다. 레이저티닙이 올해 초 식약처 조건부허가를 획득한다면 글로벌 신약으로서 첫 발을 내딛게 되는 셈이다.시장에서는 레이저티닙과 유사한 기전을 나타내는 아스트라제네카의 '타그리소'가 지난 2016년 5월 식약처 조건부허가를 받고 3상임상까지 완료했다. 다만 아직까지 '타그리소'가 폐암 1차치료제 급여적용을 받기 전이고 가격이 비싸기 때문에 낮은 약가를 책정할 경우 시장침투 여지가 충분하다는 관측이다.레이저티닙은 회사의 캐시카우 역할도 톡톡히 하고 있다. 유한양행은 지난해 레이저티닙과 얀센의 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법이 3상임상 단계에 진입하면서 총 1억달러의 기술료를 추가로 확보했다. 국내 제약바이오기업을 통틀어 마일스톤만으로 1억달러의 수익을 올린 첫 사례다.얀센은 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석 결과 뛰어난 반응률을 확인했다. EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자 20명의 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했고, '타그리소' 투여 후 재발한 환자 25명의 ORR은 35%로 집계됐다. 기술도입 이후 파트너사가 자체 진행한 글로벌 임상에서 강력한 시너지 효과를 나타낸 점이 후속 개발 속도를 높이는 기폭제로 작용했다는 평가다.◆녹십자, 혈액제제 FDA 재도전...'헌터라제' 중국 매출 본격화GC녹십자 본사 사옥 전경GC녹십자의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 혈액분획제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다.IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 나뉜다. 녹십자는 이미 혈액제제의 미국시장 진출과정에서 고배를 든 경험이 있다. 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했는데 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다. 이후 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하기에 이르렀다.IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험 마무리 단계다. IVIG-SN 10%의 신약허가신청(BLA)과 더불어 IVIG-SN 10% 관련 소아 임상도 준비하고 있다. 빠르면 연내 판매허가를 획득하고 내년부터 미국 판매가 가능하다는 방침이다. 2022년에는 IVIG 5% 제품의 BLA 재신청도 계획하고 있다.녹십자의 간판 제품으로 부상한 '헌터라제'도 해외시장 공략을 가속화한다. 녹십자는 지난 2012년 '헌터라제'의 식약처 허가를 받으면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다.GC녹십자 헌터라제 제품사진'헌터라제'는 다케다 '엘라프라제'의 독점체제를 깨고 등장한 이후 국내 헌터증후군 치료시장의 상승세를 주도하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '헌터라제'는 작년 3분기 누계 기준 매출 252억원으로 전체 시장의 73.5%를 점유했다.해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하면서 2018년 수출실적이 내수 매출을 넘어섰고, 작년 10월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득하는 성과를 냈다.지난 2017년 1월 캔브리지파마슈티컬즈의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마와 기술이전 계약을 체결한지 1년 8개월 여만에 허가관문을 넘으면서 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역진출 물꼬를 텄다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 첫 치료제로 허가를 받으면서 해외 매출상승의 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다.'헌터라제' 새로운 제형의 일본 진출도 머지 않았다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠은 작년 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)' 품목허가를 신청했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다.◆SK바이오팜·셀트리온·휴젤, 글로벌 시장 성과 주목글로벌 시장에 출사표를 던진 국내 개발 의약품의 상업적 성과에도 기대를 걸어볼만 하다.SK바이오팜 엑스코프리 제품사진SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 2종이 FDA 허가를 받으면서 매출발생이 본격화했다. SK바이오팜의 작년 3분기 누계 매출액은 99억원이다. 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 매출이 46억원, 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 매출이 53억원으로 집계됐다.재즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 지난 2019년 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 같은 해 7월부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 발매도 순차적으로 진행 중이다.파트너사가 아닌 직접 판매에 나서는 사례도 늘어나는 추세다. SK바이오팜은 미국 현지 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 직접 판매에 나섰다. SK라이프사이언스는 물류 경험이 풍부한 미국의 3PL(제3자 물류대행업체)과 계약을 완료하고 작년 5월부터 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급하고 있다. 현지 도매상이 발주를 내어 SK라이프사이언스와 계약된 3PL에서 제품이 출고, 배송되면 거래가 일어나 SK바이오팜 매출로 인식되는 구조다.반면 유럽 시장은 파트너사를 통해 간접 판매하는 전략을 취하고 있는데, 최근 '엑스코프리'의 유럽 지역 기술수출 지역을 기존 32개국에서 41개국으로 확장하는 수정계약을 체결하고 파트너사 아벨이 이탈리아 종합제약사 안젤리니파마에 인수되면서 마일스톤 규모가 늘어났다. '엑스코프리'는 작년 3월 유럽의약품청(EMA)에 신약 판매허가를 신청하고 최종 허가를 기다리는 단계다. SK바이오팜은 '엑스코프리' 기술수출 당시 수령한 계약금 1억달러를 제외한 나머지 4억3000만달러가 EMA 허가 및 판매에 따른 마일스톤으로 남아있다.셀트리온도 지난해부터 직접 판매에 나서면서 수익성 개선효과를 기대하고 있다. 유럽 시장에 이미 설립해 놓은 14개 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 '램시마SC'를 판매하는 전략이다. 작년 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 '램시마SC'를 순차 출시했다. 지난해가 시장발매 첫 해인 데다 코로나19 확산 여파로 공격적인 영업마케팅 활동이 어려웠다는 점을 감안할 때 올해는 본격적인 시장 침투가 가능하리란 기대감이 흘러나온다.레티보의 첫 중국 수출 물량을 실은 차량의 모습(자료: 휴젤) 휴젤은 국내 최초로 중국 보툴리눔톡신 시장 문턱을 넘으면서 글로벌 시장 진출 고삐를 죈다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '레티보'의 판매 허가 승인을 받으면서 전 세계 4번째로 중국 진출 기회를 얻었다. 지난달 첫 선적을 완료하고 오는 3~4월경 중국 주요 도시에 유통할 수 있을 것으로 예상하고 있다. '레티보'의 현지유통은 중국 파트너사 사환제약이 맡는다.휴젤은 1월 현지 의료인 대상의 온라인 론칭회를 시작으로 3월부터 베이징, 상하이, 광저우, 심천 등 중국 10대 거점 도시에서 1000명 이상의 보건의료전문가를 대상으로 오프라인 론칭심포지엄을 열어 공격적인 마케팅활동을 전개한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 안경진 기자] 제약사 최고경영자(CEO) 2명 중 1명은 올해 연구개발(R&D) 투자를 작년보다 확대하겠다는 의지를 내비쳤다. CEO 90% 가량은 채용 규모를 예년보다 줄이지 않겠다고 답했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기로 대내외적인 환경이 좋지 않지만 미래 성장동력 확보를 위한 투자는 아끼지 않겠다는 전략이다.4일 데일리팜이 제약사 CEO 43명을 대상으로 2021년 경영전략 설문조사를 진행한 결과 제약바이오기업 모두 올해 R&D 투자를 지난해 수준 이상으로 단행하겠다고 답했다.'R&D 투자 규모를 작년보다 확대하겠다'는 응답이 51.2%(22명)를 차지했다. 코로나19 위기로 경영 전략에 많은 위기가 도래했음에도 제약사 2곳 중 1곳 이상은 미래 성장동력 확보를 위한 R&D 투자는 적극적으로 펼치겠다는 의지다.응답자의 48.8%(21명)은 'R&D 투자를 작년 수준으로 진행하겠다'라고 답했다. 'R&D 투자를 지난해보다 줄이겠다'는 답변은 1명도 없었다.올해 신규 채용 계획에 대해서도 작년 수준 이상을 계획한다는 응답이 압도적으로 많았다.제약사 CEO 76.7%(33명)는 올해 신규 채용을 '예년 규모로 진행하겠다'고 답했다. '예년보다 확대하겠다'는 응답자는 9.3%(4명)로 조사됐다. '예년보다 신규 채용을 축소하겠다'는 CEO는 6명(14.0%)에 그쳤다. 특히 '기존 인력을 감축하겠다'는 답변은 1명도 없었다.코로나19로 불안한 시장 환경이 지속되고 있지만 미래 성장동력 확보를 위한 R&D와 인재 투자는 더욱 확대하겠다는 의지다.작년 실적을 묻는 질문에 대해 응답자 중 51.2%(22명)는 ‘목표를 달성하지 못했다’라고 답했다. 코로나19 변수로 제약사 절반 이상은 실적 타격이 불가피했다는 얘기다. '목표 달성'(29.3%)과 '목표 초과 달성'(17.1%) 등 실적 목표를 채운 업체는 46.4%로 조사됐다.기업별로 주력 사업 영역에 따라 실적에 미치는 영향이 달랐다는 분석이 나온다. 사실 연중 지속된 코로나19 변수에도 처방의약품 시장은 크게 위축되지 않았다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 11월 누적 처방금액은 12조3850억원으로 전년동기대비 0.8% 늘었다. 예년보다 성장세는 다소 주춤했지만 코로나19 변수로 사회활동이 크게 위축된 것을 고려하면 처방약 시장은 선방했다는 평가다. 다만 사회활동 위축에 따른 감기 환자의 급감으로 항생제나 거담제는 처방규모가 뚝 떨어졌다.지난해 실적이 좋지는 않지만 올해 실적 목표에 대해서는 대체적으로 성장세를 기대했다. 다만 외형 성장에 비해 수익성 성장세는 다소 위축될 것으로 내다봤다.영업이익 목표의 경우 응답자의 72.1%(31명)이 작년 이상을 전망한다고 답했다.'작년보다 0~5% 성장'을 예상한다는 응답이 30.2%(13명)로 가장 많았다. 작년 수준의 영업이익을 전망하는 제약사 CEO는 23.3%(10명)로 집계됐다. 응답자 중 23.3%(10명)은 올해 영업이익이 '작년보다 5~10% 향상될 것'으로 예측했고 10~20%와 20％ 이상을 전망하는 CEO는 각각 11.6%, 4.7%로 나타났다. 작년보다 영업이익이 축소될 것으로 내다보는 CEO도 4.7%(2명) 있었다.올해 매출 성장률에 대해 조사 대상 CEO 모두 작년 이상을 목표로 설정했다고 답했다.'올해 5~10% 성장'이 가장 많은 41.9%(18명)를 차지했다. 제약사 CEO 20.9%(9명)는 '0~5% 성장'을 예측했다. '10~20% 성장'과 '20% 이상 성장'은 각각 18.6%, 4.7%로 집계됐다. 작년 수준의 매출을 전망하는 CEO는 5명(11.6%)으로 조사됐다. '올해 매출이 작년보다 축소될 것'으로 예상하는 업체는 한 곳도 없었다.제약사 CEO들이 정부에 바라는 정책으로는 허가 약가제도가 압도적으로 많았다. 응답자 72.1%(31명)는 '허가 약가제도 규제 완화'를 꼽았다. CEO 10명 중 7명 이상은 정부의 허가 약가 규제가 과도하다는 인식을 갖는다는 의미다.보건복지부 지난해 제네릭 난립 해소를 위해 새 약가제도를 시행했다. 생물학적동등성시험 등의 요건을 갖추지 못하면 최고가를 받지 못하며 시장에 늦게 진입할수록 약가가 낮아지는 계단형약가제도도 도입됐다. 식품의약품안전처는 위탁제네릭 허가시 GMP 자료 제출을 부활하는 등 허가 규제가 점차적으로 강화하는 추세다. '콜린알포세레이트'의 선별급여와 임상재평가 실시 등으로 정부의 허가와 약가제도에 대한 부정적인 여론이 커진 것으로 분석된다.응답자의 51.2%(22명)는'R&D지원 확대'를 지목했다. 정부의 규제 강화에도 R&D투자는 확대하고 있는 상황에서 정부의 지원이 더욱 절실하다는 인식이다. '금융 세제 지원'(41.9%)과 '수출지원 정책 확대'(23.3%)를 주문하는 답변도 많았다.● 조사개요 ●◆조사대상 : 국내 제약사 또는 다국적제약사 한국법인 최고경영자 43명 ◆조사방법 : 서면 또는 대면 인터뷰 ◆조사일시 : 2020년 12월 18일 ~ 12월 24일 (7일간) ◆참여업체 : 광동제약, 국제약품, 길리어드사이언스코리아, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동화약품, 박스터코리아, 보령제약, 보령컨슈머헬스케어, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 신신제약, 안국약품, 에스티팜, 유한양행, 일동바이오사이언스, 일동제약, 한미약품, 일동홀딩스, 일동히알테크, 일양약품, 제일파마홀딩스, 종근당, 한국다케다, 한국릴리, 한국아스트라제네카, 한국애브비, 한국MSD, 한국오츠카제약, 한국유나이티드제약, 한국코러스제약, 한독, 휴온스, 휴젤, GC녹십자, HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, JW홀딩스 등 43곳

[데일리팜=천승현 안경진 기자] 제약사 최고경영자(CEO)들은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 종식 이후에도 비대면 업무 확대와 같은 업무 형태 변화가 불가피하다는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 코로나19로 영업활동이 크게 위축됐지만 제약산업 인식 제고에 기여하는 기회로 작용했다는 인식이 많았다.4일 데일리팜이 제약사 CEO 43명을 대상으로 진행한 ‘2021년 경영전략 설문조사'에서 코로나19가 경영에 큰 영향을 미친 것으로 드러났다.지난해 코로나19가 경영에 미친 영향으로는 응답자의 81.4%(35명)가 영업활동 위축으로 꼽았다. CEO 5명 중 4명 이상은 영업활동 위축을 가장 큰 어려움으로 지목한 셈이다. 갑작스러운 코로나19 확산으로 영업사원의 의료기관 방문이 금지되고 학회·세미나와 같은 전통적인 마케팅 활동에 제동이 걸리면서 기업 경영에도 적잖은 혼선이 발생했다는 인식이다.‘비대면 업무에 따른 업무 비효율’을 지목하는 CEO도 37.2%(16명)에 달했다. 코로나19 확산에 따른 재택근무 확산으로 온라인 화상회의, 웹 심포지엄 등 낯선 방식의 업무를 진행하면서 업무 비효율을 걱정하는 시선도 많아졌다는 의미다. 코로나19가 '임직원들 사기 저하'(25.6%), '실적 침체'(20.9%)를 불러왔다는 응답도 많았다.제약사 CEO들은 코로나19가 업무 형태 변화의 기폭제로 작용할 것이라는 견해를 가졌다.코로나19 종식 이후 업무 형태 변화를 묻는 질문에 대해 응답자의 90.2%(39명)는 '코로나 확산 정국과 코로나 이전이 적절히 조합된 업무 형태가 출범할 것'으로 전망했다. 코로나19가 사라지더라도 코로나19 정국 당시 도입한 비대면 업무가 일정 부분 지속될 것이란 의미다.코로나19로 도입한 재택근무와 온라인업무 등이 업무 효율성 제고 등 긍정적인 효과가 있다는 인식이 자리잡은 것으로 분석된다. 제약사 종사자들의 업무 형태 변화는 불가피한 시대의 흐름이라는 인식이 확산한 셈이다. 반면 '코로나19 종식 이후 업무 형태가 종전으로 돌아갈 것'으로 전망하는 CEO는 3명(7.0%)에 불과했다.제약사CEO들은 코로나19가 제약바이오업계에 미친 긍정적인 영향도 있다고 인식했다.코로나19가 가 가져온 긍정적인 효과에 대해 응답자의 46.5%(20명)는 제약바이오 산업 인식 개선으로 답했다. 제약기업들이 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 전 세계적으로 제약바이오산업의 중요성을 깨닫는 계기가 됐다는 의미다.실제로 국내 다수의 기업이 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 국민들로부터 큰 기대를 받았다. 지난해 많은 상장 제약바이오기업들이 주가가 급등하며 코로나19를 계기로 국내 제약바이오산업이 더욱 주목받았다는 평가다.제약사 CEO 41.9%(18명)는 '재택근무·온라인회의 활성화 등 업무형태 변화'를 긍정적인 효과로 답했다. '비대면 영업 마케팅 활성화'를 지목하는 CEO는 32.6%(14명)로 나타났다. 코로나19가 업무 형태 혁신을 앞당기는 긍정적인 역할을 했다는 견해다. 판매관리비 등 비용절감(16.3%)을 코로나19의 긍정적인 효과로 꼽는 답변도 많았다.● 조사개요 ●◆조사대상 : 국내 제약사 또는 다국적제약사 한국법인 최고경영자 43명 ◆조사방법 : 서면 또는 대면 인터뷰 ◆조사일시 : 2020년 12월 18일 ~ 12월 24일 (7일간) ◆참여업체 : 광동제약, 국제약품, 길리어드사이언스코리아, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동화약품, 박스터코리아, 보령제약, 보령컨슈머헬스케어, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 신신제약, 안국약품, 에스티팜, 유한양행, 일동바이오사이언스, 일동제약, 한미약품, 일동홀딩스, 일동히알테크, 일양약품, 제일파마홀딩스, 종근당, 한국다케다, 한국릴리, 한국아스트라제네카, 한국애브비, 한국MSD, 한국오츠카제약, 한국유나이티드제약, 한국코러스제약, 한독, 휴온스, 휴젤, GC녹십자, HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, JW홀딩스 등 43곳

[데일리팜=김지은 기자] 모두가 모든 공간에서 마스크를 써야하는 사회. 학교, 종교 시설, 병원, 약국도 마음 놓고 갈 수 없는 상황. 불과 1년 전만 해도 상상할 수 없던 풍경이 현실이 된 지금, 비대면은 이제 우리 사회에 필연적인 요소로 자리잡아 가고 있다.코로나19로 인한 팬데믹은 해가 바뀐 2021년에도 사회 전반에 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 분석되고 있다.코로나가 우리 사회에 일으킨 가장 큰 변화는 언택트(untact), 온택트(ontact)의 생활화이다. 경제 활동을 넘어 보건의료에까지 언택트, 온택트는 빠른 속도로 기존 오프라인 환경을 변화시켜 나가고 있다.보건의료 체계에서 가장 빠르게 변화의 물결을 타는 부분은 진료 체계이다. 기존 면대 면 상담에만 제한되던 진료가 전화 상담, 대리처방으로 문이 넓어지면서 원격진료를 기대하고 있던 플랫폼 사업자들이 우후죽순으로 비대면 진료 시장에 뛰어들고 있다.병원 진료 환경의 변화는 곧 일선 약국에까지 영향을 미치고 있다. 정부가 한시적 전화, 대리 처방 안을 꺼내들자 기다렸다는 듯 약 배달 앱이 등장했고, ‘환자와의 협의’라는 다소 모호한 정부 방침에 처방약 택배 배송은 사실상 합법으로 간주되고 있는게 현실이다.예상보다 빠르게 변화하는 언택트 시대 속 약국, 약사들은 어떤 대비를 해야할까.비대면 진료 법적 근거 마련…원격진료 초석으로세계적인 감염병 대유행 속 정부는 지난 2월 ‘전화상담 또는 처방 및 대리처방 한시적 허용안’ 카드를 꺼내 들었다.나아가 지난달에는 비대면 진료에 대한 법적 근거도 마련됐다. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정안이 그것인데, 이번 개정안에는 한시적 비대면 진료 허용이 포함돼 있다.감염병 위기 경보가 '심각' 단계 이상일 때 환자나 의료인의 감염을 예방하고 의료기관 등을 보호하기 위해 한시적으로 비대면 진료를 할 수 있도록 하는 조항이 명문화 된 것이다.코로나 확산이 잠잠해질 기미를 보이지 않는 상황에서 지난해에 이어 올해도 정부가 지정한 감염병 위기 ‘심각’ 단계는 지속될 수밖에 없고, 비대면 진료는 법의 테두리 안에서 계속될 수 있단 것이다. 현재 허용된 비대면 진료 지침을 보면 의사의 의료적 판단에 따라 안전성이 확보된다고 판단되는 경우에는 전화 상담 또는 처방이 가능하다.처방전 발급의 경우 의료기관에서 의사가 진료한 환자의 전화번호를 포함해 팩스 또는 이메일 등으로 환자가 지정하는 약국에 전송하도록 하고, 의약품 수령은 환자에게 약사가 유선이나 서면으로 복약지도 후 의약품을 조제, 교부하도록 하고 있다.처방 의약품의 수령 방식은 환자와 약사가 협의해 결정하도록 했다. 다소 모호한 규정이 현장의 혼란과 의약품 안전성 위배라는 한계를 발생시킨다는 게 다수 전문가들의 말이다. 전화 처방 대상의 제한이 없다는 점이 그중 하나다.환자의 질환이나 초진, 재진 여부, 거주 지역 등에 상관없이 누구나 전화 상담을 통해 진료와 처방을 받을 수 있다는 것이다.약국의 경우 조제약 배송 허용 여부도 현장의 혼란을 가중시키는 부분이다. 의약품 수령 방식이 환자와 약사가 협의해 정하도록 규정돼 있는 만큼 사실상 조제약 택배도 가능하다는 해석이 나올 수 밖에 없는 대목이다. 대한약사회 관계자는 “팬데믹 상황 속 비대면이 사회적 명제라면 따라야겠지만 임시방편이 아닌 합의를 통한 구체적 원칙을 세울 필요가 있는 것”이라며 “긴급한 때일수록 원칙이 중요한 것이다. 정부가 빗장을 풀려고만 하지 말고 감염병을 케어할 수 있으면서도 국민 건강을 중심에 두고 안전성에 위배되지 않는 선에서의 원칙이 필요할 것”이라고 말했다.환자 만족 속 전화 처방 의원급으로 확대…진화하는 플랫폼전화 처방, 상담은 지난 2월 정부가 한시적으로 허용한 이후 환자 만족 속에서 순항하는 모습이다. 실제 허용 초기 종합병원에 집중됐던 처방 상담은 점차 의원급으로까지 확대되는 추세이며, 이용하는 환자들의 만족도도 높은 것으로 평가됐다.건강보험심사평가원이 최근 발간한 'COVID19 대응을 위해 한시적으로 허용된 전화상담·처방 효과 분석(연구책임자 김지애)' 보고서에 따르면 2020년 2월 24일부터 6월까지 총 42만1053명의 환자가 전화상담·처방을 56만1906건 이용했고, 총 7031개 의료기관이 참여했다.연구진은 전화상담, 처방 허용 초기에는 의원급의 참여가 낮았지만 지난해 5월 중순 이후 급격히 증가하는 경향을 나타냈으며, 외래 경증질환 비중의 경우 상급종합병원 3619건(약 0.6%), 종합병원 3만5467건(약 6.3%), 병원 2만2388건(약 4.0%), 의원 18만5837건(약 33.1%)으로 나타났다고 밝혔다. 주목할 만한 부분은 전화 상담, 처방을 이용한 환자들의 높은 만족도이다. 의료진은 다소 안전성에 대한 우려를 제시하는 반면 환자들은 만족도가 높았으며 향후에도 계속 이용하겠다는 의향을 보였다.환자 대상 설문조사 결과 안전성, 효과성, 의료질에 대해 대부분의 의료 이용자가 대면진료와 비교해 안전성이나 효과에 대한 의구심, 불안감은 없으며. 전반적으로 매우 만족해 향후에도 이용하고, 나아가 가족이나 지인에게 권유할 의향도 있다고 응답했다고 밝혔다.이같은 상황을 틈타 국내 디지털 헬스케어 기업들은 비대면 진료 플랫폼 사업에 뛰어들면서 사실상 원격진료 실효성 검증에 나섰다.실례로 맞춤형 의사 추천 앱을 서비스하고 있는 스타트업 ‘메디히어’는 미국용으로 준비하던 원격진료와 처방 서비스를 국내에서 한시 운영하기로 하고 참여 의사와 병원을 모집했다. 이 업체는 앱을 통해 환자가 영상 통화로 진료를 받으면 처방전 발급, 진료비 결제까지 가능하도록 하고 있다. 업체는 출시 20일 만에 누적 진료 환자가 2000명을 넘어섰고, 참여 의사도 처음 10명에서 50명 이상으로 늘었다고 밝혔다. 비대면 진료는 곧 비대면 복약지도와 의약품 수령으로 이어진다. 현재 대부분의 관련 앱들이 전화로 상담이나 진료, 처방을 한 병원에서 환자가 지정한 약국으로 팩스, 이메일 등을 통해 환자 연락처와 처방전 등을 전송하는 시스템을 갖추고 있기 때문이다.의약품의 수령 방식 또한 환자의 선택에 직접 수령 또는 택배 배송도 가능한 상황이다. 이런 상황을 이용한 업체의 앱도 운영되고 있다. 앱을 통해 병원과 환자를 연결, 전화 상담, 처방이 가능하게 하고, 나아가 환자가 지정한 약국에서 약 배달 서비스까지 원스톱으로 진행하는 업체가 등장했기 때문이다.약사사회의 우려에도 불구하고 해당 앱 개발 업체 측은 정부 방침 상 문제가 없다는 입장을 고수하며 해당 서비스를 이어갈 방침을 보이고 있다. 해당 앱이 자리잡으면 향후 유사한 형태의 플랫폼들이 줄이어 등장할 것으로 예측되고 있다.국내 한 약국 체인 관계자는 “현재 약 배달 서비스를 운영 중인 닥터나우는 사실상 선점 효과를 노리기 위해 사업을 시작한 것으로 볼 수 있다”면서 “해당 서비스가 자리잡을 경우 유사한 형태의 앱들이 등장하는데 더해 현재 배달 전문 기업들이 의약품 배달 사업에 뛰어들 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다.비대면에 익숙해진 환자…약국의 대응은현재의 한시적 비대면 진료 허용이 사실상 원격의료의 포문을 열었단 예측도 존재한다.팬데믹이 장기화되면서 의약계도, 환자도 현 상황을 받아들일 수 밖에 없는 형편이 됐고, 의사도 환자도 점차 언택트 진료와 처방에 익숙해지고 있다.의도치 않게 원격의료의 예행 연습 기간이 되고 있는 지금, 환자들은 점차 비대면 진료와 처방, 나아가 언택트 복약지도와 의약품 수령에 익숙해지고 있고 이것은 곧 원격의료 허용으로 가는 수순이 될 수 있다는 것이다.이런 상황이 지속된다면 병의원, 약국도 더 이상 현재의 상황만을 고수할 수는 없을 것이라는게 다수 전문가들의 예측이다. 한 약국체인 관계자는 “가장 주목할 부분은 환자가 비대면에 익숙해지고 있다는 점”이라며 “올해도 코로나가 쉽게 잠식될 수 없을 것이란 예상이 지배적인 상황에서 비대면 진료, 처방은 지속될 수 밖에 없을 것이고, 그만큼 환자들은 더욱 비대면 의료, 투약에 내성이 생길 것”이라고 말했다.이어 “정부는 이런 상황을 이용, 원격의료를 합법적으로 제도화할 계획을 갖게 될 것”이라며 “이제는 사실상 구체적으로 어떤 방식으로 갈 것이냐 하는 문제만 남았다고 본다. 이런 변화에 약국이 어떻게 대응해야 할 지 고민되는 부분”이라고 했다.