[데일리팜=이탁순 기자] 작년 자진 인하 약제 중 최대 인하율은 77%다. 3월 한국엠에스디의 테모달캡슐(테모졸로미드) 3개 품목이 종전보다 상한금액을 77%까지 낮춘 것이다.이어 아리제약 아도페정5mg(도네페질염산염수화물)이 73.8%까지 약가를 내렸다.항암제인 테모달캡슐은 오리지널 품목이다. 당시 자진 인하로 급여 등재돼 있는 국내 제약사 제네릭 2품목과 가격차가 크게 벌어졌다.테모졸로미드 20mg을 기준으로 테모달캡슐20mg은 2418원, 제네릭인 일동제약 테모람캡슐20mg은 9588원, 신풍제약 테몰드캡슐20mg은 1만49원으로 제네릭이 오리지널보다 오히려 3~4배 가량 비싸졌다.항암제 시장에서는 보통 후발 경쟁자이면서 인지도가 낮은 국내 제약사 제품들이 오리지널보다 가격을 내려 어필하는 게 다반사다. 하지만 테모졸로미드 시장에서는 정반대 상황이 벌어진 것이다.오리지널의 자진인하, 시장 가격경쟁 파급력 대변이는 정상적인 자진 인하와는 거리가 멀었기 때문이다. 한국엠에스디는 당시 면역항암제 키트루다의 폐암 1차 치료 급여 확대를 위해 테모달캡슐, 에멘드캡슐 등 자사 제품의 상한금액을 내렸다. 일명 '트레이드 오프'다.키트루다 폐암 1차 치료 급여 확대로 인한 소요 재정액 추산액만 1762억원이다. 2021년 아이큐비아 기준 65억원 판매액에 불과한 테모달캡슐 가격을 77% 내릴 만한 금액이다.오리지널 자진 인하로 일동·신풍 제품은 가격 경쟁력에서 불리해진 상황이다. 두 제품은 출시 당시엔 산정 금액보다 낮춰 오리지널보다 저렴한 가격을 내세웠는데, 이제는 역전된 환경에 사면초가 상태에 놓였다. 역설적으로 이 사례야 말로 자진 인하의 파급력을 설명해 주고 있다. 테모달캡슐이 특수한 자진 인하 사례라면, 73.8%까지 내린 아도페정5mg은 기존에 일반적으로 행해졌던 제네릭 약제의 자진 인하다. 하지만 인하율만 보면 결코 평범하진 않다.특히 세 번째로 인하율이 컸던 제품도 치매치료제 도네페질염산염에서 나왔다. 아이월드제약 도넬정10mg이 71.1%까지 가격을 내린 것이다.도네페질 제품은 작년 이 같은 자진 인하로 최고가와 최저가의 격차가 4~5배까지 벌어졌다.도네페질염산염수화물 정제 5mg의 경우 최저가는 425원, 최고가는 2060원이다. 다만 동일성분 123개 가운데 3분의 1인 40개가 최고가 품목이다.최저가 속출이 일부 업체에 한정됐다는 의미다. 최저가 도네페질의 등장은 2019년 개편된 요양병원 건강보험 수가체계 영향이 크다는 분석이다. 당시 정부는 치매약제를 요양병원 입원비 정액수가에 포함시켜 상한선을 뒀다. 이에 따라 정해진 금액 내에서 서비스를 해야 하기 때문에 요양병원에서는 저가 약제 수요가 높아졌다. 이것이 일부 중소형 제약사들이 도네페질 제제의 상한금액을 낮춘 배경이라는 설명이다.제약업계 약가 한 담당자는 "일반 병·의원에서는 저렴한 가격이 처방에 영향을 거의 미치지 않기 때문에 대다수 제약회사들은 가격을 낮출 필요성을 느끼지 않는다"며 "다만 정액수가가 책정되는 요양병원 입성을 노린 일부 중소형 제약사들이 가격을 낮추는 것으로 보인다"고 설명했다.CNS 약제 저가 수요 있는 만큼 관련 제약사들끼리 가격 경쟁 심해치매치료제를 포함해 신경계(CNS) 약물들은 다른 약제들에 비해 가격차가 심한 편이다. 요양병원 정액수가 뿐만 아니라 다른 특별한 환경에 놓여있기 때문이다.정신질환자는 약사법에 의해 의사가 직접 조제가 가능하기 때문에 일부 신경과에서는 의약품 구매력도 상당하다. 따라서 낮은 약값을 선호하기도 한다.이는 저가 구매를 통해 장려금을 지급 받는 신경과가 포함된 병원 및 의원이 가장 많은 이유이기도 하다.더욱이 신경과 약물은 장기 처방도 많아 환자들이 가격에 민감한 것도 제약사들이 자진해 약값을 내리는 데 영향을 미치고 있다.CNS약물을 공급하는 한 제약사 관계자는 "신경과 의원들은 지방으로 갈수록 가격에 더 민감한 편이다"며 "환자들도 저가를 선호하기 때문에 CNS에 강점을 둔 제약사들끼리 저가 경쟁도 치열하다"고 설명했다.CNS약물 뿐만 아니라 앞서 소개된 테모달 같은 항암제도 가격에 민감한 제품군 중 하나다. 항암제는 대체로 비싸 환자들이 가격에 민감하고, 처방 비율이 높은 상급종합병원 경쟁 입찰 영향이 크기 때문이다.작년 광동제약은 다발골수종치료제 '레날도캡슐'을 최고 11% 자진 인하하기도 했다. 보령제약은 동일성분 약제인 '레블리킨캡슐'을 급여 등재하면서 산정 금액보다 훨씬 낮춘 동일성분 내 최저가로 책정했다.이처럼 가격에 민감한 치료제 내에서는 많지 않지만 자율적인 가격 경쟁이 이뤄지고 있다.전문가들은 가격 인하를 유도할 환경과 제도를 마련한다면 제약사들의 가격 경쟁이 활성화되고, 이것이 약품비 절감에도 도움이 될 것이라고 말한다.기준가격 정해 본인부담금 차등해 약가경쟁 도모…차라리 최저가 약물만 조제토록박실비아 보건사회연구원 연구위원 등이 지난 2020년 펴낸 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 보고서에서는 "의약품의 종류에 관계없이 대부분의 약에 동일한 비율로 약제비 본인부담금을 산정하는 현재의 방식을 개편해 동일 성분 동일 제제 의약품 가격을 건강보험에서 지불하고자 하는 가격 수준(기준 가격)으로 정하고, 그보다 높은 가격의 동일 성분 의약품을 선택할 경우 환자가 약가 차액을 전액 부담하도록 한다"면서 "환자가 대체 가능한 의약품 중 낮은 가격 이하의 제품을 사용할 경우 본인부담금을 대폭 감면해 수요를 촉진시키고 약가 경쟁을 도모하는 것이 필요하다"고 제안했다.많은 선진국에서 시행하고 있는 일종의 참조가격제다. 참조가격제는 약제비 적정화 방안으로 다수의 학계 전문가들이 도입 필요성을 언급하는 제도다. 다만 처방권 침해를 우려한 의료계의 반발이 심하고, 소비자단체도 본인부담금 증가 때문에 도입에 반대하고 있어 현실적으로 제도 도입이 쉽지 않은 상황이다.이에 일부 전문가들은 최저가 의약품 대체조제를 대안으로 주장한다. 익명을 요구한 한 약대 교수는 "국가 또는 지역이 선정한 동일성분 내 최저가 의약품으로 대체를 강제화 하도록 하는 게 현실적인 대안"이라며 "저가 의약품이 시장을 넓히는 기전이 있다면 제약사들도 약가를 낮출 요인이 생길 것"이라고 강조했다.반면 제약사들은 사후 관리에 초점을 맞춰 상대적 저가약에 대해서는 사용량-약가연동제를 유연하게 적용하는 등 약제 상황에 맞춘 제도화를 주문했다. 한 대형 제약사 약가 담당자는 "산정 가능한 금액보다 더 낮은 금액으로 등재하는 판매예정가 제품들은 사용량-약가연동제 모니터링 시에는 절감액을 반영해 대상에서 제외하거나 인하율을 낮춰야 한다"며 "약제 특성을 반영해 사후 관리를 유연하게 적용할 필요가 있다"고 말했다. 일각에서는 현재 인센티브 제도인 저가약 대체조제, 처방·조제 장려금제 등이 더 실효성을 담보할 수 있는 방안도 현실적 대안이라고 전한다. 예를 들어 처방권을 가진 의사가 저가약 구매로 인센티브를 받을 수 있도록 설계하는 방법도 고려해 볼만 하다.현 제도는 저가약을 대체조제한 약사에게, 사용량을 감소한 병원에게 인센티브가 부여되고, 상한 금액보다 저렴하게 구입한 병원에게 그 차액을 장려금으로 주고 있다. 제약사들이 자진 인하할 수 있는 가장 큰 동기인 처방권을 가진 의사가 동일성분 중 저가약을 선택해 얻는 인센티브는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] "여기 똑같은 품질의 옷 두 벌이 있다고 치자. 가격도 동일하다. 그런데 하나는 브랜드 옷이고, 다른 하나는 노브랜드다. 당신은 무엇을 선택하겠는가?"아마도 많은 사람들이 브랜드 옷을 선택한다고 답할 것이다. 그만큼 브랜드가 소비에 미치는 영향이 크기 때문이다.약도 마찬가지다. 동일 성분군에서 똑같은 가격의 브랜드(오리지널)와 제네릭이 있다면 선택은 브랜드 약제에 쏠릴 것이다.그럼 제네릭이 선택할 수 있는 건 가격을 더 인하하는 것 뿐 아니겠는가.2012년 정부가 오리지널-제네릭 동일가 정책을 시행한다고 했을 때 기대한 점도 저 '자진 인하'였을 것이다. 제네릭이 살아남기 위해 결국 약가가 더 낮아질 것이라는 기대다.하지만 시장은 정반대로 돌아갔고, 예측은 완전히 빗나갔다. 처방약 시장에서 '가격'은 결정요인이 아니었고, 제네릭사들은 최고가에서 53.55% 수준으로 떨어진 가격을 사수하는 데 올인했다.그 사이에서 약제 자진 인하는 소수 또는 이방인으로 취급 받았다.자율적 경쟁에 의한 자진인하 대신 가격유지를 위한 자진인하건보공단 용역연구인 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(2019, 이상원 외)' 결과는 이를 잘 증명한다. 연구 보고서는 "일괄인하 이후 제네릭 진입 시점(13개월)의 가격을 1로 보고, 24개월 시점(첫 진입 후 36개월)의 가격은 95.6%로 일괄인하 이후에 제네릭 가격은 변동이 거의 없다"며 "이러한 결과는 제네릭 의약품 사이의 자발적인 가격 경쟁이 거의 이뤄지지 않기 때문이거나 또는 고가의 일부 제네릭 의약품이 해당 시장 대부분을 점유하고 있기 때문으로 추론할 수 있다"고 진단했다.수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안 연구 발췌(박실비아 외, 2020) 약가를 담당하는 대형 제약업체 한 관계자도 "동일성분 내 약품 선택 기준은 가격이 아니라 영업·마케팅이 좌우한다"며 "원가 마진을 손해 봐 가면서 자진해 약값을 깎는 일은 아주 드물다"고 말했다.오히려 자진 인하는 사후관리 회피 수단으로 사용되고 있다. 사용량-약가 연동제나 급여적정성 재평가 등 사후관리를 통해 더 큰 약가 인하 또는 비급여를 막기 위해 회사가 자진 인하 카드를 꺼내는 것이다.건보공단은 작년 4월 약제 사용량이 증가하면 상한금액을 인하하는 '사용량-약가 연동제' 협상 대상 제외 기준을 손질했다.개정기준에 따르면 주성분코드가 동일한 품목들의 상한금액 산술평균가가 100분의 90 미만 약제는 협상대상에 제외한다. 종전에는 산술평균가가 100분의 100 미만 약제가 협상대상에서 제외했었다.지침 개정 배경에는 제약사들이 산술평균가 100분 100 미만으로 약제 상한금액을 자진 인하해 사용량-약가 연동제 협상을 피해왔기 때문이다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 등 급여 청구액이 높은 품목에서 이런 현상이 발생했다.예를 들어 산술평균가가 100원인 약제가 종전에는 99원으로 자진 인하하면 사용량-약가 연동제 협상 대상에서 제외됐으나, 작년 4월부터는 89원까지 내려야 대상에서 제외된 것이다.상한금액의 최대 10%를 인하하는 사용량-약가 연동제 지침 개정으로 작년에는 산술평균가 미만 제외 규정 변경으로 인해 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐다. 이들 약제의 평균 청구액은 162억원으로 재정에 대한 영향력이 큰 약제라는 게 건보공단의 평가다.가격이 내려가면 급여 적정성 인정받을 수 있어…재평가에 활용된 자진인하사용량-약가 연동제가 건보공단의 약제 사후 관리 업무라면 급여 적정성 재평가는 심평원이 진행하는 사후 관리 핵심이다.급여 적정성 재평가에서도 자진 인하는 회피수단으로 통했다. 작년 급여 적정성 재평가에서 급여 적정성을 인정받은 간장약 고덱스캡슐이 대표적인 예다.고덱스는 작년 7월 1차 약제급여평가위원회 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못해 비급여 위기에 처했다. 임상적 유용성이 불분명하면서 비용효과성이 없었다는 이유에서다.하지만 10월 2차 심의에서는 급여적정성을 인정받았는데, 대체약제 대비 비용효과성을 증명했기 때문이다. 고덱스는 2차 심의 직전 356원의 상한금액을 312원으로 자진 인하했는데, 이것이 비용효과성을 증명하는 데 결정적 기여를 했다.6개 성분으로 구성된 고덱스가 2제 복합제인 펜넬캡슐의 상한금액 312원으로 내리자 대체 약제 대비 비용효과를 인정한 것이다. 하지만 최종 승인 기구인 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 제동이 걸렸다. 당시 건정심은 임상적 유용성이 불분명한 약제가 자진 인하를 통해 비용 효과성을 충족했다는 이유만으로 급여 적정성을 인정하는 게 합당한지 의문을 표시했다.지난 12월 건정심은 재심의 끝에 고덱스의 급여적정성을 인정했다. 급여적성정 재평가의 심사 절차를 보고 받고 이를 인정한 것이다.저함량 배수처방·조제 금지도 자진 인하의 동기가 되고 있다. 이 제도는 저함량 배수 처방 상한금액이 고함량 한 제품 처방보다 높을 경우 적용된다. 예를 들어 A약제 저함량(50mg) 두 알을 처방할 경우 상한금액이 1500원인데, 고함량(100mg) 한 알 처방 시 1000원이라면 500원은 사후 조정에서 삭감 대상이 되는 것이다.작년 3월 동화약품은 위장관경련치료제 메녹틸20mg의 상한금액을 87원에서 86원으로 인하했는데, 바로 저함량 배수처방 삭감 대상에서 제외됐다. 고함량(메녹틸40mg)의 상한금액이 173원으로, 저함량을 2개 처방하더라도 고함량 가격을 넘지 않기 때문이다. 단 1원 인하로 저함량 배수처방 대상에서 제외된 것이다.이렇듯 자진 인하는 동일제품간 가격경쟁 요인보다는 사후관리 대응수단으로 활용되고 있다. 2012년 동일가 정책 시행 당시 기대했던 저가 경쟁은커녕 약가 인하 방지 목적에 자진 인하가 이용되고 있는 것이다.물론 제약사들은 죄가 없다. 상한금액을 내리는 것보다 지키는 것이 유리한 상황에서 기준과 절차에 따라 행동한 것이기 때문이다. 오히려 이를 방지하기 위해 사후관리 기준을 더 강화하는 것에 비판을 제기한다. 작년 4월 개정된 사용량-약가 연동제 지침처럼 말이다.중견 제약사 약가 담당자는 "규정을 지킨 행위를 꼼수라고 비판하면서 사후관리 수단을 강화해 강제적으로 약가 인하를 하는 것은 행정부의 권력을 남용하는 것"이라고 지적했다.전문가들도 강제적 약가 인하보다는 기업 스스로 자율적으로 약가를 인하하도록 유도해야 한다고 강조한다. 다양한 약가정책 연구에 참여한 한 전문가는 "선진국들은 제약사들이 스스로 약가를 인하하게 유도하는 정책을 통해 재정 건전성을 높이는 효과를 보고 있다"며 "2012년 일괄인하를 통한 동일가 정책처럼 정부가 주도하는 강제적 약가 인하는 효과 면에서 한계가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹은 셀프메디케이션 활성화와 방향성에 방점을 찍은 일대 혁명적 사건으로 대변된다.아울러 백신 수급·중증환자 관리 등 국가 주도 방역의 한계 상황은 '개인의 건강은 스스로가 챙긴다'는 이른바 셀프메디케이션 확대에 물꼬를 텄다는 평가다.눈길이 가는 대목은 코로나19-셀프메디케이션이 맞물린 시대적 상황 속에서 일반약·건기식 시장의 매출 수직 상승이다.이러한 추세에 맞물려 관련 시장의 확대와 제품의 다양화, 소비자의 관심·구매력 증가 현상 등도 함께 나타나고 있다.일반약을 중심으로 한 기존 시장 구조에서 건기식 등의 분야로 다변화하는 추세며, 소비자의 행동 양식과 구매 패턴도 함께 변하고 있다.매출 지표, 이용률 등 관련 통계에서 확인할 수 있듯, 헬스케어 분야의 전통적인 유통 채널이었던 약국은 온라인몰 같이 제품 정보의 습득·구매·결제 등이 용이한 새로운 판매 채널과 경쟁이 심화되고 있는 점도 간과할 수 없다.셀프메디케이션 시대에 약국 채널과 일반의약품 시장의 활성화를 위해서는 소비자의 건강 상태에 맞춘 건강상담, 복약지도 등 약국과 약사의 역할이 더욱 중요해 졌다.또한 브랜드 가치를 구매 결정의 기준으로 삼는 소비자 특성을 고려해 약국 전용 브랜드 개발, 약국 유통 제품 차별화 등이 필요하다.이와 관련해 제약업계 마케팅 관계자들은 "약사와 약국, 약사회 등이 플랫폼 기업들과 협력해 약국 시장의 특성을 살린 온라인 채널을 개발·운영하는 등 소비자를 끌어들일 수 있는 환경 조성도 동반돼야 한다"고 입을 모은다.환경적 호시절의 도래가 모든 제약기업들에 기회로 돌아가지는 않는다.신제형, 라인업 확대, 샘플링이벤트, 카카오톡·유튜브·인스타그램 등 판매 플랫폼 다양화, 세대·연령별 트렌드·니즈 선도, 적재적소 질환관리 치료제 개발·최고경영자의 꾸준한 투자 의지 등은 일반약·건기식 활성화의 필수 불가결 조건이다.전문용 동아제약 BM, 황준하 일동제약 CM, 손경철 동국제약 PM, 김지혜 보령컨슈머헬스케어 팀장 등 위드 코로나시대, 메가블록버스터에 도전하는 제약기업 마케팅 전문가들에게 OTC 성공 론칭 전략에 대해 들어 봤다.전문용 동아제약 BM"과학적 제품 설계·플랫폼 마케팅으로 승부수"동아제약이 공식 수입하는 오쏘몰이뮨은 차별화된 가치를 제공하며, 시장 내 독보적인 포지션을 확보하고 있다. 오쏘몰이뮨은 프리미엄의 요건인 명확한 효능효과, 세계적 수준의 기술력, 30여년 이상 분자교정학 만을 연구한 역사를 바탕으로 매년 성장을 거듭하고 있다. 성별·연령 별 다양한 건강문제를 관리할 수 있는 30여 가지 이상의 브랜드 포트폴리오를 보유하고 있어 향후 해당 제품들을 단계적으로 국내에 선보일 예정이다.오쏘몰이뮨에는 인체에 분자(molecular) 단위로 흡수되는 미량영양소를 올바르게(ortho) 섭취해야 한다는 의미가 담겨 있다. 오쏘몰이뮨은 결합조직 형성과 기능 유지에 필요한 비타민C 1000mg을 포함, 정상적인 면역기능에 필요한 아연 등 18가지의 영양소를 함유한 혁신적인 이중복합제형으로 설계됐다.국내 론칭 첫 해 87억원 매출을 달성한 이후 마케팅 플랜에 기반한 전략적인 판매 채널 운영·확대를 통해 2021년 284억원, 2022년에는 620억원(예상) 이상의 연매출이 예상, 매년 두 자릿수 이상의 성장을 달성하고 있다. 2023년에는 오쏘몰 브랜드의 글로벌 베스트셀러인 Vital m, Vital f 제품 출시를 통해 연 매출 1000억원 이상의 메가브랜드로 육성할 목표를 가지고 있다.론칭 초기인 2020년도 마케팅 접근은 분자교정학 기반의 뛰어난 제품 설계원리를 재해석해 시각·공간적 체감이 가능한 디자인을 반영한 팝업스토어를 운영하고, 샘플링 이벤트를 진행했다. 롯데백화점 명동본점 여성패션관, 반얀트리 서울 팝업스토어는 특히 호응이 높았다. 기존 건강기능식품에서는 볼 수 없었던 고급스러운 체험 공간에 3049 여성들의 호응이 높았다. 직접 섭취를 위한 구매도 많지만 주변 지인에게 선물하며 추천하는 등 수요도 높다.2020년 8월에는 오쏘몰이뮨 7일분을 새롭게 출시, 30일분 제품 대비 부담 없는 가격대에 브랜드를 경험할 수 있는 좋은 대안이 됐다. 7일분은 카카오선물하기 등 온라인 플랫폼에서 판매 순위 1위에 오르는 성과를 올렸다. 과거 명절에 고가의 홍삼 제품, 한우선물세트 등을 어른들에게 전하던 문화에서 2030세대를 중심으로 오쏘몰이뮨을 선물로 주고받는 새로운 선물 트렌드의 중심이 될 수 있었다. 유명한 셀럽이나 유튜버, 인스타그램을 통해 그들의 가방 속 필수템으로 오쏘몰이뮨을 추천하거나 지인에게 선물 받은 오쏘몰이뮨을 소개하고, 브이로그를 하는 직장인들이 에너지가 필요한 순간에 섭취하는 등 자발적으로 브랜드에 대한 경험을 공유해 주는 고객들이 점점 늘어났다.2021년 오연경 작가, MEG 작가와 함께 한 일러스트 디자인 얼스백, 보자기를 시작으로 2022년에는 독일의 기술력을 대표하는 만년필 브랜드인 LAMY(라미)와 협업, 오쏘몰X라미 만년필세트를 출시했고, 감각적인 패브릭 패턴 디자인의 키티버니포니(KBP)와 오쏘몰XKBP 시그니처 패턴 파우치 2종을 출시했다. 이외에도 골프 라운딩 시즌을 위한 골프 레디팩과 베스밤, 스마트 텀블러 등 다양한 브랜드 굿즈를 통해 새롭고 의미 있는 선물을 찾는 사람들에게 많은 주목을 받을 수 있었다.2023년에는 오쏘몰 브랜드의 라인업 중 글로벌 베스트셀러인 Vital m과 Vital f 를 국내에 출시할 예정이다. 이들 제품은 스트레스로 인한 종합적인 피로, 체력 저하를 효과적으로 관리하기 위한 솔루션이다. 최대 22가지의 비타민, 미네랄을 함유하고 있는 고함량 멀티비타민 제품으로 혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 오메가3까지 함유하고 있다. 여기에 남성과 여성의 신체적 특성을 고려하여 각각에 필요한 성분을 과학적으로 배합, 한국 공식 수입품의 경우 한국인 특성에 맞춰 성분함량 강화를 통해 출시될 예정이다. 또 오쏘몰 브랜드가 가지고 있는 모발건강, 운동능력 개선, 관절건강을 위한 제품 등을 순차적으로 국내에 도입해 브랜드 포트폴리오 확대를 전개할 계획이다.황준하 일동제약 CM"연령·성별 맞춤형 제품라인업...매출 확대 포인트"아로나민 시리즈는 약국과 오랜 기간 함께하며 진열대에서 빠지지 않는 주요 품목으로 자리매김해왔다. 아로나민은 제품력을 바탕으로 선구적인 브랜드 커뮤니케이션과 독창적인 마케팅을 전개하는 한편 지속적인 연구개발을 통해 다양한 제품을 선보이며, 약국 시장에서 소비자 유인에 앞장서고 있다. 시장 조사와 소비자 욕구 분석을 바탕으로 제품 라인 확장 및 세분화 등을 꾸준히 시행하며 현재 ▲아로나민 골드 ▲아로나민 골드 프리미엄 ▲아로나민 씨플러스 ▲아로나민 이맥스플러스 ▲아로나민 실버프리미엄 ▲아로나민 실버 액티브 등 총 7종의 아로나민 시리즈 제품이 론칭돼 있다.2023년 아로나민 브랜드 전체 합산 매출은 전년 대비 약 6% 성장한 680억원을 달성할 것으로 예상된다. 특히 2021년 새롭게 가세한 아로나민 골드 프리미엄은 130% 성장한 120억원의 매출액을 기록, 아로나민 시리즈 성장을 뒷받침하고 있다. 아로나민 골드 프리미엄은 기존에 축적된 아로나민 브랜드 파워와 인지도에 더해 차별화된 원료 사용, 적절한 성분·함량 및 용법용량 설계를 통해 피로에 더욱 초점을 맞춘 제품이다.OECD 국가 중 평균 노동시간이 2위에 오를 정도로 우리나라 사람은 피로에 많이 노출돼 있다. 피로의 양상 또한 육체 피로 뿐만 아니라 정신·심리적 피로까지 다양해지고 있다. 아로나민 골드 프리미엄은 육체피로, 정신·심리적 피로 등 다양한 피로에 초점을 맞춰 활성비타민 3종을 비롯한 총 8종의 비타민B군, 비타민D, 비타민E, 마그네슘 등의 성분을 포함하고 있다.일동제약이 독자 개발한 ▲활성비타민B1인 일동 푸르설티아민 ▲활성비타민B2 일동 리보플라빈 부티레이트를 비롯해 ▲탄수화물 및 지질 대사를 통해 면역 및 신경계에 관여하는 비타민B6인 피리독살 포스페이트 수화물 등 3종의 활성형 비타민을 포함해 총 8종의 비타민 B군이 함유돼 있다. 뿐만 아니라 글로벌 DSM사의 ▲폴산 ▲비오틴 ▲비타민D ▲시아노코발라민 ▲토코페롤 ▲판토텐산칼슘 등 고품질 원료 사용해 제품력을 높이고 고객들이 소비하는 브랜드 가치를 더욱 높이고자 했다.아로나민 골드 프리미엄은 사용자의 건강을 고려해 최적 섭취량(ODI: Optimal Daily Intake) 개념에 부합하는 함량을 기준으로 제품을 설계, 연령대· 기저질환 등 사용자의 건강 상태에 맞게 용법·용량(1일 1~2회 1회 1정, 8세부터 복용 가능)을 적절히 선택·조절할 수 있도록 했다.대한민국 일반약 분야 선도기업으로서 활성비타민을 비롯한 비타민 제품의 연구개발 역량, 60년간 쌓아온 아로나민의 브랜드 인지도 및 영향력 등을 활용해 다양한 증상을 타깃으로 한 제품을 꾸준히 선보일 계획이다. 특히 활성비타민의 효능과 차별점을 바탕으로 피로 케어 리딩 브랜드로서의 위상을 확고히 하는 마케팅 전략을 구상해 지속적으로 시행할 예정이다.손경철 동국제약 PM"과학·분석적 제품 발굴...성공 론칭 황금열쇠"전립선비대증은 유병률과 방치율이 높지만 병원 방문을 꺼리는 환자 특성 상 향후 관련 일반의약품 시장의 가능성과 잠재성은 매우 높을 것으로 보인다. 전립선비대증은 시기와 정도의 차이가 있을 뿐 남성이라면 누구나 경험하게 되는 대표적인 중장년 남성질환으로 야뇨, 잔뇨, 빈뇨 등의 배뇨장애 증상은 삶의 질을 저하시키는 원인 중 하나이다. 25세 이상 남성 500명을 대상으로 한 소비자 조사 결과, 50세 이상의 74.2%가 전립선비대증 증상을 경험하는 것으로 나타났다. 또한 인구 통계학적인 측면에서 우리나라는 이미 2017년도에 고령사회에 진입했으며, 2025년도에는 초고령사회로 진입이 예상되고 있어 향후 전립선비대증 시장은 더욱 확대될 것으로 예상된다.많은 남성들이 전립선비대증을 경험하고 있지만 이를 대수롭지 않게 생각하고 개선이 가능하다는 인식 때문에 방치율이 상당히 높고, 수치심 때문에 병원 방문에 대한 거부감도 상당히 높다. 증상 경험자는 물론 방치자가 많음에도 불구하고 그 동안 전립선비대증 일반의약품 시장이 활성화되지 않은 이유는 약국 시장 내에 관련 일반약 대표 제품이 없었고, 실제 약국에서 활용할 수 있는 제품도 사실상 전무했기 때문으로 분석된다.상황이 이러다 보니 전립선비대증 시장은 중증환자 치료 관점에서의 전문의약품, 전립선비대증과 직접 관련이 없는 쏘팔메토 열매추출물이 함유된 건강기능식품은 큰 규모인 반면 일반의약품 시장은 상당히 미비한 실정이다. 이런 점을 고려할 때 효과적인 전립선비대증 관리를 위한 셀프메디케이션에 가장 적합한 제품은 바로 카리토포텐이다. 그 이유는 생약성분으로 안전성이 높고, 병원 처방 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있어 소비자 접근성이 높을 뿐만 아니라 대규모·장기간의 임상연구를 통해 효과가 객관적으로 입증된 제품이기 때문이다.카리토포텐은 동국제약이 2022년에 새롭게 출시한 생약성분의 전립선비대증 개선제로 전립선비대증 초기나 경증 환자의 증상 개선에 효과적이다. 쏘팔메토 열매추출물 함유 건강기능식품의 허가 기능성이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’인 점과 비교해 카리토포텐은 전립선비대에 의한 배뇨장애에 효능효과가 허가된 일반의약품으로 효과적인 전립선비대증 관리를 위한 새로운 옵션 중 하나로 카리토포텐에 대한 소비자들의 관심이 증가하고 있다.동국제약은 카리토포텐 발매 초기에 제품력을 기반으로 전립선비대증 약국 시장 발굴·확대 필요성에 대한 약사 공감대 형성을 통해 발매 9개월 만에 1만곳이 넘는 약국에 침투했으며, 카리토포텐의 소비자 인지도 제고를 위해 9월부터TV-CF를 론칭해 좋은 반응을 얻고 있다.앞으로 동국제약은 지속적인 카리토포텐 소비자 커뮤니케이션을 통해 증상자들의 약국 방문을 유도하는 것은 물론 질환 정보 제공과 함께 진행성 질환 관점에서의 전립선비대증 관리 필요성을 홍보하기 위한 ‘질환 홍보 캠페인’ 등 다양한 소비자 활동을 강화할 예정이다. 또한 중장년 남성들의 전립선비대증 관리에 있어 카리토포텐과 함께 복용하면 도움 되는 보완제품 발굴도 적극 검토 중이다. 전립선비대증 증상자들의 약국 유입을 극대화해 카리토포텐을 신속하게 블록버스터 제품으로 육성함으로써 새로운 OTC 영역을 활용한 약국 경영 활성화는 물론 중장년 남성들의 삶의 질 개선에도 기여할 계획이다.김지혜 보령컨슈머헬스케어 팀장"제품력은 기본...트렌디 전략 광고 중요"아이큐비아에 따르면, 지난 1년(2021년 12월 ~ 2022년 11월) OTC 호흡기 제제 소비자 판매기준 전체 시장 규모는 전년도 2789억에서 103% 성장한 5661억원을 기록했다. 분류 별로 성장율을 살펴보면 기침제제·감기약·인후통치료제는 전년 대비 129·83·193% 성장을 보이고 있다.특히 용각산 브랜드는 현재 일반의약품 기침제제 부문에서 30%가 넘는 시장 점유율을 기록하며, 호흡기 질환 의약품 시장 성장을 견인하고 있다. 용각산 브랜드의 판매 실적은 252억원으로 코로나19 팬데믹 발생 이전인 2019년 75억 대비 무려 237% 성장했다. 그 중 용각산쿨 제품은 169억으로 2019년 대비 567% 증가했다.용각산쿨의 첫 번째 성장 배경은 눈에 띄게 변화한 광고전략에서 찾을 수 있다. 2019년까지 미세먼지 콘셉트로 운영하던 광고를 2020년 헛기침 콘셉트로 변경하면서 일상생활 속에서 흔히 겪는 헛기침 상황의 불편함을 보여주며 2030 세대를 포함한 다양한 연령층의 공감을 얻고 있다.이번 새롭게 선보인 단도직입 광고 또한 직관적인 키메시지와 더불어 소비자들의 공감을 자연스럽게 유도해 용각산쿨이 포스트 코로나 시대에 맞춰 일상생활 속 목 관리제로서 자리매김할 수 있도록 기획됐다. 호흡기 관리에 대한 경각심이 높아진 상황에서 목 관리에 대한 니즈를 지속적으로 노출함으로써 셀프메디케이션 제품임을 자연스럽게 어필하고 있는 것이다.두 번째 성장 요인은 제품력이다. 용각산쿨은 기존 용각산에 들어 있는 주요 생약성분인 길경가루, 세네가, 행인, 감초의 함량을 높이고, 인삼, 아선약 성분을 추가해 휴대와 섭취가 간편한 1회용 스틱형 제품이다. 기침이나 가래 외에도 목 통증과 부기, 목의 불쾌감, 목쉼 등 다양한 인후 관련 증상 완화에 효과적이며, 복숭아향과 민트향 두 가지 맛으로 젊은 층에게 많은 관심을 받고 있다. 현재 국내 시판 중인 일반의약품 중 용각산쿨과 동일한 성분과 제제는 없다.용각산쿨의 6가지 생약성분은 기관지 내부에서 점액의 분비를 높이고 섬모운동을 활발하게 함으로써 유해 물질을 자극 없이 배출하는 효능·효과를 가지고 있다. 또한 용각산쿨은 목 점막에 닿는 순간 즉각적인 효과를 발휘하는 즉효성과 함께 다양한 생약성분으로 구성돼 있어 가벼운 기관지 불편함에도 지속적으로 복용 가능하다는 점이 셀프메디케이션 제품으로서 큰 장점이다.향후 용각산 브랜드는 코로나 시기에 용각산쿨 제품을 신규로 경험한 ??은 층 유저들이 포스트 코로나 시대에도 일상 속 호흡기 관리제로서 친근하게 느끼고 지속적으로 복용할 수 있도록 광고 캠페인을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 여기에 더해 소비자 니즈 충족을 위해 대용량 포장과 다양한 맛 등의 신제품 출시도 준비 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 2000년 의약분업 시행은 전문·일반약 생산실적 구조를 지금의 8:2 수준으로 재설계한 최대 외부 변수로 평가된다.큰 틀에서 건강보험 지출은 의사의 처방·약사의 조제·제약사의 생산(약가등재) 영역으로 3분화됐다.지난 23년 간, 국내 제약시장이 30조까지 성장하는 동안 일반약(생약 포함)은 3조원 안팎의 외형을 형성하는 데 그쳤다.한때 약국과 동반 성장을 하며, 국민 건강 지킴이로서 명성은 퇴색하고 '돈 먹는 하마' '레드 오션' 등의 불명예를 앉고 명맥만 유지해 왔다고 해도 과언이 아니다.하지만 지난 3년 간 지구촌을 뒤흔든 코로나19 팬데믹이라는 최대 변수는 기존 일반약 시장과 위상 그리고 가능성을 180도 뒤집어 놓았다.바야흐로 셀프메디케이션이라는 시대적 트렌드가 일반약·건기식의 부흥을 이끌고 있는 것이다.백신 수급 부족과 방어력에 대한 실효성 의문, 감염자의 기하급수적 증가, 중증환자 병실 확보 등의 난제는 결국 위드 코로나 정책으로 전환됐고, 그 중심에 '내 건강은 내가 지킨다'는 셀프메디케이션이 자리 잡고 있다.일반약과 건기식의 시대적 니즈와 잠재력은 단순히 양상이 아닌 매출 특이점으로 증명되고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 2018년~2021년 일반약 전체 시장 규모는 2조2000억~2조3000억원 수준의 박스권 양상을 보였지만 2022년 예상 실적은 4000억 가량이 늘어난 2조 7000억원까지 증가할 것으로 예상된다.비약적인 성장을 주도한 품목군은 감기약과 면역증강제로 대별되지만 비타민·자양강장류 등 전통적 일반약 강호 제품의 꾸준한 성장도 눈 여겨 볼 대목이다.특히 매출 퀀텀점프 대표 제품으로는 J&J 타이레놀을 빼놓고 이야기할 수 없을 정도로 높은 성장세를 이어갔다.타이레놀은 2018년 145억 외형에서 2021년 630억원으로 4배 가량 실적이 증가했다. 유한양행 전체 일반약 매출도 가파른 우상향 곡선을 그리고 있다.유한양행의 2018~2021년 OTC 실적은 1125억·1165억·1320억·1557억원이며, 2023년 예상 매출은 1870억원으로 역대 최고치를 갈아 치울 것으로 전망된다.성장세가 높은 제품은 안티푸라민과 엘레나로 지난해 290억·240억원의 실적을 올렸다. 이는 2018년 대비 각각 2배와 5배 가량 증가한 수치다.동아제약의 지난해 OTC 부문 매출액(전년 동기 대비 증가율)은 1분기 326억(19.4%), 2분기 347억(14.4%), 3분기 363억(38.1%)로 3분기까지 1036억원의 외형을 보이며 역시 호실적을 달성했다.2022년 판피린·노스카나·베나치오 등 주력 제품 실적은 373억·128억·135억원으로 론칭 이후 최대 외형을 이루고 있다.지난해 일동제약 아로나민 브랜드 매출은 전년 대비 6% 성장한 680억원 정도로 추산된다.2021년 새롭게 가세한 아로나민 골드 프리미엄은 130% 성장한 120억원의 실적을 기록, 아로나민 시리즈의 성장을 뒷받침했다.대원제약 콜대원 시리즈는 2017년 외형 26억에서 2022년 3분기 매출 152억원을 기록, 6배 가까운 실적 향상을 거두며 종합감기약 시장에서 새로운 다크호스로 부상하고 있다.최근 론칭된 뉴베인·트리겔·포타겔 등도 5억~20억원 상당의 매출을 달성하며, 꾸준한 성장세를 이어 가고 있다. 2022년 건기식 전체 예상 매출은 6조1429억원으로 2020년 대비 18% (9679억원)가 늘었다.1~5위에 랭크된 제품은 면역력 향상과 관련된 홍삼·프로바이오틱스·종합비타민·EPA·단일비타민으로 1조4000억·8900억·5400억·3700억·3600억원 수준의 매출을 형성하고 있다.시장 규모 추이를 살펴보면, 2020년 5조1750억, 2021년 5조6902억, 2022년 6조1429억원으로 5.8%→10%→8%의 탄력 곡선을 그리며 우상향 실적을 그리고 있다. 건기식 소비자 구매 행동 지표를 분석하면 코로나19 팬데믹 발생과 시장 급성장의 연관성을 미루어 짐작할 수 있다.구매 경험률은 2019년 78.5%→2022년 82.6%, 구매 총 가구 수는 1548만 가구→1716만3000 가구, 평균 구매액은 31만6129→35만7919원으로 확연한 증가 양상을 보이고 있다. 코로나19 팬데믹이라는 환경 변수가 그저 '단발적 특수'가 아닌 셀프메디케이션 트렌드와 일반약 매출 증가 특이점으로 거듭나기 위해서는 정부와 기업 간 수평적 양방향 소통은 필수 불가결 조건으로 평가된다.제약업계 관계자는 "코로나19 팬데믹 여파에 따른 셀프메디케이션 확산으로 일반약·건기식 시장이 큰 폭의 성장을 나타내고 있다. 하지만 이는 정부의 갑작스러운 위드 코로나 정책 선회로 여전히 감기약 제품은 수급 불안 현상을 보이고 있다. 정부 정책과 기업의 생산·공급·유통 능력과 방향성이 함께 어우러질 때 진정한 의미에서 셀프메디케이션이 확립될 수 있을 것"이라고 제언했다.덧붙여 "일반약 실적 상위 50위권 제품이 전체 매출의 70%를 차지하고 있는 이른바 파레토의 법칙은 여전히 상존하고 있어 과학적 제품 설계와 시장 분석을 통한 약물 선순환은 여전히 풀어야 할 숙제"라고 설명했다.효능효과는 기본이며, 브랜드 가치를 구매 결정의 기준으로 삼는 소비자의 특성을 정확히 간파하는 것도 중요 포인트다.셀프메디케이션 시대, 약국 채널과 일반약 활성화를 위해서는 소비자의 건강 상태에 맞춘 건강상담, 복약지도 등 약국과 약사 역할의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.구매 지표·이용률 분석 자료에서도 나타나듯 카카오톡·인스타그램·유튜브·유명 온라인몰 등을 활용한 소비자 구매 행동 패턴을 철저히 분석하는 것은 OTC 마케터의 기본 중의 기본이다.아로나민·비맥스 등의 성공 론칭 전략에서도 알 수 있듯이, 기존 브랜드 파워와 인지도에 더해 차별화된 원료 사용, 적절한 성분·함량 및 용법용량 재설계를 통한 신제품 출시 전략은 아직도 유효하다는 것이 업계 마케터들의 중론이다.또 다른 제약업계 관계자는 "개발·마케터의 역량과 책임은 신제형·라인업 확대·샘플링이벤트·새로운 판매 플랫폼 다양화·세대·연령 별 니즈를 선도·발굴하는 것이다. 블록버스터 일반약·건기식의 탄생은 단기간 내 성과 지향이 아닌 중장기적 관점에서 전략적 로드맵과 투자가 성공의 관건"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 자누비아(시타글립틴)·포시가(다파글리플로진)·카나브(피마사르탄) 등 대형 품목들의 물질특허가 줄줄이 만료된다.각 오리지널 제품의 연간 처방액 규모가 자누비아·자누메트 1700억원, 카나브 500억원, 포시가·직듀오 800억원 규모라는 점에서 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 매우 치열하게 전개될 것이란 전망이다.자누비아의 경우 다른 특허를 극복한 뒤 물질특허 만료만을 기다리던 제네릭사들이 9월 이후 대거 시장에 뛰어들 것으로 보인다.포시가와 카나브의 경우 올해 만료되는 물질특허를 제외한 다른 특허분쟁이 아직 결론 나지 않았다. 각각 3심과 2심에서 어떤 판결이 나오냐에 따라 제네릭 조기 발매 여부가 결정될 것으로 예상된다.◆자누비아·자누메트 제네릭 79개사 546개 품목, 9월 이후 출격6일 식품의약품안전처에 따르면 올해 98개 제품의 서로 다른 용량 234개 품목의 특허가 만료된다.자누비아 제품사진.눈에 띄는 제품은 MSD의 자누비아 시리즈다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR서방정의 물질특허가 올해 9월 1일자로 만료된다.자누비아 시리즈의 연간 처방액은 2021년 기준 1763억원이다. 자누비아 단일제가 787억원, 자누메트·자누메트엑스알이 976억원이다. 작년은 3분기 누적 합계 1197억원의 처방실적을 냈다.제네릭사들은 이미 자누비아의 다른 특허를 모두 무력화했다. 2024년 6월 만료되는 결정형특허와 염·수화물특허의 경우 대법원까지 가는 분쟁 끝에 무효화하는 데 성공했다.9월 물질특허가 만료되면 제네릭이 쏟아질 것으로 예상된다. 현재까지 79개 제약사가 546개 품목을 허가 받았다. 시타글립틴 성분 단일제 235개 품목과 시타글립틴+메트포르민 복합제 311개 제품이 9월 이후 동시다발로 발매된다는 의미다.자누비아 제네릭이 쏟아지면 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.이 시장에는 지난해 3월 노바티스의 가브스·가브스메트 제네릭이, 지난해 10월 한독의 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 각각 발매됐다. 특히 테넬리아 제네릭 발매 이후로 이 시장의 영업 경쟁은 매우 치열하게 전개되는 양상이다.테넬리아 제네릭의 경우 한 번에 37개 제약사가 관련 제품을 발매하며 뛰어든 바 있다. 이 과정에서 일부 제약사들은 CSO에 영업 수수료로 300%를 전달하는 등 출혈 경쟁도 발생하고 있는 것으로 전해진다.이들이 손해를 감수하고서 점유율을 확보하는 데 주력하는 이유는 올해 자누비아, 내년 트라젠타 특허가 각각 만료되기 때문이다. 자누비아 시리즈의 경우 연간 처방액이 1700억원에 달한다는 점에서 올해 특허 만료 후 제네릭사들의 치열한 경쟁이 예상된다.◆카나브 특허만료까지 한 달…듀카브 제네릭은 여전히 안갯속듀카브 제품사진.오는 2월 1일엔 고혈압 치료제 카나브의 물질특허가 만료된다. 카나브는 보령이 독자 개발한 고혈압 치료제다. 카나브의 연간 처방액은 2021년 기준 519억원이다. 지난해엔 3분기까지 409억원을 기록했다.다만 제네릭사들은 카나브 단일제 제네릭보다는 복합제 제네릭에 주목하고 있다. 이 가운데 연간 400억원 이상 처방실적을 내는 듀카브(피마사르탄+암로디핀)에 관심이 크다. 이들은 듀카브 특허에 대한 도전에서 승리한 뒤 관련 제네릭을 발매한다는 계획이다.듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 지난 2021년 3월 알리코제약을 비롯한 40개 업체가 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.1년 만인 지난해 3월 이후로 심결이 잇따랐다. 40개 업체 중 2곳은 보령을 상대로 승리했고, 나머지는 패배했다. 1심에서 패배한 38곳 중 29곳이 심결에 불복, 특허법원 행을 선택했다. 나머지 9개 제약사는 항소를 포기했다.특허법원에선 한 차례 변론이 진행됐다. 이들은 오는 12일 두 번째 변론을 이어갈 예정이다.동시에 제네릭사들은 같은 특허에 새로운 심판을 청구했다. 기존엔 소극적 권리범위확인 심판을 통한 회피 전략이었다면, 1심 패배 이후론 무효 심판을 통한 특허 무효화 전략을 추가한 것이다.제네릭사 입장에선 특허법원에서 승소하든, 특허심판원에 새로 청구한 무효심판에서 승리하든 후발의약품 조기 발매 자격을 얻는다. 듀카브의 연간 원외처방액이 500억원에 가깝다는 점에서 제네릭사들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다.만약 제네릭사들이 특허분쟁에서 승리한다면 듀카브의 PMS가 만료되는 올해 5월 이후로 후발의약품 발매가 가능해진다.◆포시가 '물질특허2' 대법원 판결 따라 제네릭 198개 발매 가능포시가 제품사진.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 물질특허는 올해 4월 7일 만료된다. 다만 듀카브 사례와 마찬가지로 제네릭사들은 다른 특허를 아직 완전히 극복하지 못한 상태다.2021년 기준 포시가와 직듀오의 연간 처방액은 795억원이다. 2018년 428억원에서 3년 만에 약 1.9배 증가할 정도로 성장세가 가파르다.포시가의 경우 물질특허 2건과 결정형특허 1건, 제제특허 2건으로 보호된다. 이 가운데 결정형특허와 제제특허 2건은 제네릭사들이 무효화하는 데 성공한 상태다.올해 만료되는 물질특허1(특허번호 10-0728085)의 경우 제네릭사의 도전을 오리지널사인 아스트라제네카가 방어하는 데 성공했다.관건은 내년 만료되는 물질특허2(특허번호 10-1021752)다. 2015년 이 특허에 무효 심판이 청구된 이후로 대법원까지 가면서 분쟁이 장기화하는 양상이다. 1·2심에선 제네릭사가 웃었다.아스트라제네카가 2020년 11월 대법원에 항고한 뒤로 아직 판결이 나오지 않았다. 다만 작년 12월 23일 대법원 재판부가 쟁점에 관한 논의에 들어간 것으로 확인된다. 제약업계에선 이르면 올해 안에 대법원의 최종 판결이 나올 것으로 전망한다.만약 대법원이 1·2심에 이어 제네릭사들의 손을 들어줄 경우 제네릭사들은 올해 4월 물질특허1 만료 이후로 후발의약품을 발매할 수 있다. 반대로 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어주면 제네릭 발매 시점은 내년 1월 이후로 늦춰진다.현재 79개 제약사가 포시가·직듀오 제네릭을 허가 받은 상태로 대법원 판결을 기다리고 있다. 대법원 판결 시점에 따라 72개 업체의 다파글리플로진 단일제 131개 품목과 20개 업체의 다파글리플로진·메트포르민 복합제 67개 품목이 연내 동시 출격할 수 있다는 의미다.또 다른 변수는 동아에스티의 독자적인 후발의약품 발매다.동아에스티는 포시가 물질특허1에 대해 프로드럭(pro-drug) 전략으로 특허 회피에 도전했다. 동아에스티는 1심에서 승리했으나, 아스트라제네카의 항소로 진행된 2심에선 패배했다. 현재 동아에스티의 항고에 따라 사건은 대법원의 판결을 기다리고 있다.다만 동아에스티는 지난해 12월 대법원 판결과 별개로 포시가 후발의약품인 ‘다파프로’의 판매를 강행했다. 다파프로는 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 다파프로는 흡수되면 이후 구조가 변화돼 포시가와 동일한 약효를 나타낸다.동아에스티는 대법원 판결이 나지 않았지만, 1심에서 승리한 결과를 토대로 제품을 발매했다. 내년 4월 이후로 제네릭이 쏟아지기 전 시장을 선점하려는 전략으로 풀이된다.

[데일리팜=정새임 기자] 신약이 진료현장에서 폭넓게 쓰이려면 건강보험 급여가 필수로 적용돼야 한다. 제약사들은 자신들의 신약을 급여 목록에 올리고 싶어하지만, 동시에 한정된 건보재정으로 모든 약제가 같은 속도로 급여 관문을 넘을 수 없는 현실이다. 정부와 제약사가 심사 단계마다 치열한 협상을 거친 뒤에야 신약은 비로소 환자들에게 '쓸 수 있는 약'이 된다.올해 첫 국산 SGLT-2 제제부터 희귀약까지 다양한 신약들이 급여 등재에 도전한다. 데일리팜은 2019년부터 3년 간 허가된 신약 중 올해 급여 등재가 기대되는 약제 21개를 꼽았다. 이미 급여 등재된 상태에서 확대를 추진 중인 약제는 제외했다. 신약이 급여 목록에 오르려면 여러 단계를 거쳐야 한다. 제약사가 건강심사평가원(심평원)에 급여 신청을 넣으면 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 소위에서 임상적 유용성과 급여 기준을 설정하고, 비용효과성 등을 검토한 뒤 약평위에 상정해 급여 적적성 유무를 따져 급여 여부를 심의한다. 안건이 의결되면 건강보험공단과 약가 협상 후 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 약가가 고시된다. 여기에 항암제는 약평위 이전 암질환심의위원회(암질심)에서 임상적 유용성을 심사 받아야 한다.◆정밀의료 지평 넓힌 표적항암제, 꽉막힌 등재길 뚫릴까 급여 등재를 추진 중인 21개 약제 중 대부분은 표적항암제였다. 이전에는 없었던 새로운 유전자 변이를 타깃하는 표적항암제가 최근 2년 간 쏟아졌다. 이들은 정밀의료를 한 단계 발전시켰다고 평가 받지만, 대부분 고가여서 등재에 어려움을 겪고 있다.노바티스는 2021년 허가 받은 두 개 표적항암제 '피크레이'와 '타브렉타' 급여를 재신청했다.피크레이는 유방암에서 처음으로 PIK3CA 변이를 타깃하는 유일한 치료제다. 이 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 흔하게 발견되는 변이로 알려져 있다. 노바티스는 피크레이 급여에 도전했지만 지난해 2월 열린 암질심을 통과하지 못했다.타브렉타는 MET 엑손14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제다. 같은 표적인 머크 '텝메코'와 나란히 허가를 받았다. 급여 신청은 노바티스가 앞섰지만 지난해 8월 암질심에서 탈락해 작년 하반기 급여를 신청한 머크와 비슷한 선상에 섰다. 동일 표적 약제인 만큼 타브렉타와 텝메코가 올해 함께 암질심에 오를 가능성이 커졌다. 올해 급여 등재가 이뤄지려면 빠르게 암질심을 통과해야 한다.RET 변이 암 환자들을 위한 표적치료제 2종도 올해 급여 등재 가능성이 엿보인다. 릴리의 '레테브모'와 로슈의 '가브레토'다. 두 약제는 모두 지난해 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 릴리가 등재에 속도를 내며 먼저 암질심을 통과한 상태다. 로슈는 한발 늦은 지난해 11월 급여를 신청했다. 레테브모가 이미 암질심 문턱을 넘어 로슈도 속도를 낼 수 있다는 전망이 나온다.EGFR 변이 비소세포폐암 중 흔치 않은 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 신약 2종도 올해 급여 등재를 목표하고 있다. 지난해 2월 먼저 허가를 받은 얀센의 '리브리반트'는 급여에 속도를 냈지만 암질심에서 한 차례 고배를 마셨다. 얀센은 올해 재도전에 나선다. 이어 7월 '엑스키비티'를 허가받은 다케다제약도 급여를 추진 중으로 조만간 신청할 것으로 알려졌다. 두 약제 역시 함께 암질심에 오를 가능성이 있다.BRAF V600E 변이를 보이는 전이성 직결장암(대장암)에 쓸 수 있는 최초의 치료제 '비라토비'는 올해 약평위에 상정될 수 있을지 주목된다. 오노약품공업의 비라토비는 2021년 8월 허가를 받고 이듬해 1월 암질심을 통과했다. 항암제 급여에서 가장 높은 문턱인 암질심을 빠르게 넘은 덕택에 무리 없이 작년 급여가 등재될 것으로 점쳐졌다. 하지만 약평위 단계에서 논의가 지지부진하며 결국 안건 상정에 실패했다. ◆신기술·희귀질환 신약도 급여 심사대…미뤄진 논의 탄력차세대 기술을 적용한 신약이나 미충족 수요가 큰 희귀질환을 타깃한 신약도 올해 급여 심사대에 오른다.화제의 신약 '엔허투'는 올해 본격적인 급여 여정에 나선다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 차세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 '게임체인저'로 평가받는다. HER2 양성 유방암뿐 아니라 HER2 저발현 환자에서도 우수한 치료효과를 내면서 엔허투의 빠른 허가와 급여를 촉구하는 청원이 올라오기도 했다. 한국 판매권을 지닌 다이이찌산쿄는 지난해 9월 허가를 받은 후 빠르게 급여를 신청했다. 다만 신기술이 적용돼 가격이 높고, 위암·폐암 등 적응증을 빠르게 확대하고 있어 정부가 재정 부담을 크게 느낄 수 있다는 점이 장벽으로 작용할 수 있다.올해 노바티스는 유전자 원샷 치료제 '럭스터나' 급여 등재에도 힘을 쏟을 예정이다. 럭스터나는 희귀난치성 질환인 유전성 망막질환을 단 한 번의 주사로 치료한다. 이 병은 망막 내 시각회로에 이상을 일으켜 시야가 좁아지다 결국 실명에 이르는 질환이다. 럭스터나는 유전성 망막질환 발생 원인 중 하나인 결핍 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체해 병을 근본적으로 치료한다.노바티스는 2021년 9월 급여를 신청했지만, 1년이 넘도록 약평위에 상정되지 못했다. 실명이 생명을 위협하는 중증 질환은 아니라는 인식, 1회 투약 비용이 10억원 정도에 달해 초고가라는 우려가 럭스터나 논의를 지지부진하게 한 원인으로 보여진다.트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)이라는 희귀 심장병을 치료하는 화이자의 '빈다맥스'는 작년 어렵게 약평위 약제급여기준소위를 통과해 올해 급여 등재 가능성을 높였다. 빈다맥스는 네 번째 도전 만인 지난해 9월 급여기준소위 문턱을 넘어섰다. 빈다맥스는 ATTR-CM의 사실상 유일한 치료옵션으로 꼽힌다. 이 병은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나 별다른 치료제가 없어 예후가 좋지 못했다.오랜 시간 약제급여기준소위 심사가 지연됐던 로슈의 '에브리스디'도 올해 진전을 보일 것으로 점쳐진다. 로슈는 2021년 7월 에브리스디 급여를 신청했지만, 약제급여기준소위 심사가 1년 6개월 가량 지연됐다. 에브리스디 같은 척수성근위축증(SMA) 치료제인 '스핀라자' 급여 기준 논의가 길어지면서 에브리스디는 논의조차 되지 못했다. 심평원은 스핀라자 급여기준 확대안과 함께 일정 기간 효과를 내지 못할 경우 급여 중단 기준을 논의 중인데, 이 과정이 지연을 거듭한 것으로 알려졌다.최근 스핀라자 기준 논의가 마무리돼 올해 에브리스디 급여 논의가 본격화될 것으로 점쳐진다. 에브리스디는 주사제인 스핀라자와 달리 경구제라는 특징을 지닌다.이 외에도 UCB제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트'는 약가 협상을 진행 중이다. 얀센의 전립선암 치료제 '얼리다'는 약평위를 조건부로 통과해 역시 약가 논의를 이어가고 있다. 안텐진의 다발골수종 치료제 '엑스포비오'는 지난해 약가를 참조할 국가가 없다는 이유로 암질심을 통과하지 못했다. 하지만 이후 캐나다와 호주에서 급여가 결정되며 새로운 기회가 열렸다. 특히 정부가 지난달 기존 7개국이던 약가참조국에 캐나다를 추가하기로 결정하면서 급여 논의에 탄력을 받을 전망이다.대웅제약의 국산 36호 신약 '엔블로'도 올해 급여 등재될 것으로 점쳐진다. 지난해 12월 허가된 엔블로는 처음으로 국내 제약사가 자체 개발한 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 당뇨병뿐 아니라 심장, 신장으로도 영역을 넓히고 있어 확장성이 높다.올해 보건당국은 대체약이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제를 신속히 등재하기 위해 제도를 손질하면서 혁신신약 급여 등재에 기대가 모아진다. 개정안은 신속등재를 위한 본 협상 전 사전협의를 신설해 약가협상 기간을 60일에서 30일로 줄이는 내용을 담고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 보건당국과 다양한 이슈를 두고 굵직한 집단소송을 이어갈 전망이다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 4년째 법정 공방이 계속된다. 제약사들은 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령의 취소 소송에서 고배를 들었지만 올해 반격을 벼르고 있다. 보툴리눔독소제제의 불법 수출 등을 둘러싼 공방도 주목할만한 이슈다.◆불순물 발사르탄 채무부존재 집단소송 2심 선고 임박5일 업계에 따르면 서울고등법원은 오는 13일 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무 부존재 소송 2심 선고를 내린다.이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 진행 중인 공방이다.식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무 부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 지난해 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다.재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조 상·설계 상 또는 표시 상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다.제약사들은 1심 판결에 불복해 항소를 제기했다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다.◆콜린알포세레이트 급여축소·환수협상 공방 진행형제약사들은 콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 저지하기 위한 법정 공방도 계속될 전망이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹과 대웅바이오그룹은 각각 지난해 7월과 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.제약사들은 모두 항소심을 제기한 상태다. 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피한 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 제약사들이 콜린제제 급여축소를 소송 종료 때까지 중단해 달라는 취지로 제기한 집행정지는 모두 인용된 상태다.콜린제제의 환수협상 명령에 대한 법정 다툼도 제약사들에 불리한 국면으로 흘러가고 있다.2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다.종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 2월28일 항소장을 제출했는데 1심 패소 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다.대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다.콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개 사가 중도 이탈한 셈이다.콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개 사와 종근당 등 26개 사로 나눠 취소 소송이 제기됐다.대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 집행 정지를 청구했는데 모두 기각됐다. ◆보툴리눔독소제제 무더기 허가취소...법정공방 반전 관전포인트지난 몇 년 간 허가취소 통보를 받은 보툴리눔독소제제의 명예회복 여부도 올해 관전 포인트다.식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 16개 업체가 총 36개의 보툴리눔독소제제의 국내 허가를 받았다. 이중 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.식약처는 2021년 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이번에 적발된 3개 업체와 마찬가지로 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 품목 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 11월에는 제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 통보를 받았다. 이들 제품은 모두 수출용으로 허가 받았는데 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.보툴리눔독소제제 업체들은 일제히 “수출을 목적으로 생산한 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라는 논리로 법적 대응에 나섰다. 메디톡스가 청구한 처분 취소소송은 2년이 지나도록 아직 1심 판결이 나오지 않았다. 보툴리눔독소제제 업체들이 청구한 집행정지가 모두 인용돼 처분 대상 제품의 판매는 허용되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학대학이 4년제에서 6년제로 바뀐 이후 약국을 개국하는 연령대도 낮아졌다. 약사사회가 이전보다 젊어졌다는 건데, 여전히 약사사회는 기성 세대 중심으로 돌아간다.사회에 진출한 젊은 약사는 늘었지만 기성 세대 위주인 상황은 변화가 없다 보니 MZ로 대변되는 20~30대 약사와 선배 약사들 간 보이지 않는 간극은 점점 더 벌어지고 있다.편입 개념의 2+4 학제에서 통합 6년제로 변화는 4년제와 6년제, 젊은 세대와 기성 세대 약사들 간 차이와 갈등을 심화시킬 수 있을 것이라는 예측도 나온다.20년 후에는 6년제 약대 졸업자가 4만명에 달하면서 기성 세대로 대변되는 4년제 졸업 약사들과 양분 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.이런 상황이 과연 기우이기만 할까. 현장에서는 이미 MZ세대 약사들의 차별성, 기존 세대와의 차이를 인정하고 이들과의 발전적 협력과 화합을 위한 접점 찾기가 시도되고 있다.“젊은 약사 모이세요”…소통 창구 만드는 분회들서울 서초구약사회는 최근 관내 개국 약사 중 39세 미만 약국 개설 약사를 대상으로 젊은 약사들의 모임(가칭 서초청년약사모임)을 발족했다. 서초구 내 39세 미만 개설 약사 회원이 대상이며, 40여명이 포함됐다.강미선 서초구약사회장은 집행부 대다수가 기성 세대 약사로 이뤄져 있다 보니 회무 방향이 계속 그들의 생각에 초점이 맞춰질 수밖에 없다고 생각했다. 개국 연령대가 낮아지면서 회원 약사들도 젊어졌는데 약사회 회무는 기득권인 선배 약사들에만 치중돼 있는 것은 문제가 있다고 본 것이다.강 회장은 “세대도, 시대도 바뀌면서 사회가 요구하는 약사 역할이 변화하고 있고, 능력 있는 젊은 약사들도 많아졌는데 이들의 생각과 참여가 소외되는 것이 안타까웠다”며 “젊은 약사들의 생각도 들어보고 이들을 회무에 참여시켜 분회 분위기도 전환하고 회무도 업그레이드해야 한다고 생각했다”고 말했다. 강 회장은 특히 6년제 약대를 졸업한 젊은 약사들은 기존의 기성 세대 약사들과는 또 다른 생각을 갖고 있을 것이라고 판단했다.젊은 세대들이 보기에 선배 약사들이 약국을 운영하는 방식이나 약사회 회무 추진 방향이 답답하거나 다른 목소리를 내고 싶을 수 있는데 이런 부분이 반영되지 않는다면, 그것이 곧 약사회에 대한 무관심으로 이어질 수밖에 없다고 본 것.그는 “젊은 세대가 선배 약사들을 보며 답답하거나 이해되지 않는 모습이 있을 수 있는데 그것이 곧 약사회 회무에 참여하지 않거나 무관심한 이유일 것”이라며 “지금 40대 미만의 젊은 약사들이 약사회에서 자꾸 멀어지면 약사사회의 미래는 없다고 본다”고 말했다.이어 “개설 약사 연령이 젊어지는데도 약국에 있다 보면 약사회 소식이나 약업계 빠른 변화를 인지하지 못하는 경우가 많다”면서 “젊은 약사들이 별도 모임을 통해 정보도 교환하고 약사직능에 도움이 되는 젊은 생각과 아이디어도 많이 제시했으면 한다”고 덧붙였다.서울 구로구약사회도 최근 2030 약사모임을 발족하고, 최근 관내 20~30대 약사 20여명이 참석한 가운데 대면 행사를 진행했다. 이 자리에는 분회 임원들도 참석해 젊은 약사들과 소통의 시간을 가졌다.구로구약사회는 기존에도 30대, 40대 초반 약사를 대상으로 한 ‘3044’모임을 운영해 왔다. 하지만 개국 연령이 20대로 점차 낮아지면서 기존 참여 대상 약사 연령을 20대에서 30대로 변경했다.이번 모임의 회장을 맡은 이승엽 약사는 “구로구약사회 내 젊은 약사의 모임이 지속되고 있고, 참여가 가능한 소모임들도 있다”면서 “분회 상임이사 중 30대가 많다 보니 이 모임에 참여하는 상임이사들도 꽤 된다”고 말했다.이 약사는 “모임에 참여하는 약사들 간 단체 카카오톡방이 있는데 실시간으로 소통하고 정보를 공유한다”면서 “젊은 세대들은 디지털이나 모바일에 익숙한 만큼 빠르게 정보를 공유하는 측면에서 반응이 좋다”고 했다.이어 “젊은 약사들이 약사회 회무에 관심을 갖거나 참여하기 쉽지 않은데 모임에 상임이사들이 있다 보니 젊은 약사들의 생각이 회무에 반영되는 측면도 있다”며 “더불어 모임을 통해 약사회 회무에 참여하게 되는 경우도 있다”고 덧붙였다.“약국 경영 멘토-멘티로”…학문으로 하나된 약사들분회를 넘어 약사 개개인이 후배 약사들의 멘토를 자처하는 경우도 있다. 자신들의 세대에 비해 20~30대 약사들의 개국 환경이 더 힘들어진 만큼 물심양면으로 이들을 도울 방안을 함께 고민하고 마음과 시간을 내어주는 것이다.서울 은평구에서 약국을 운영 중인 윤승천 약사는 지난 2013년 약대 6년제 전환으로 실무실습이 시작된 이후 꾸준히 약대생들의 실무실습 프리셉터로서 역할을 하고 있다. 지난해까지 윤 약사의 약국을 거쳐간 학생만 120여명이 넘는다. 윤 약사는 자신의 약국을 거쳐간 약대생, 후배 약사들과의 인연이 소중한 만큼 졸업 후에도 멘토로서 역할을 이어가고 있다. 개국을 준비하는 후배들을 위해 개국 세미나를 진행한 것. 지난 2021년 시작한 세미나는 2년 넘게 계속되고 있다.윤 약사는 “프리셉터를 하며 후배들을 계속 만나다 보니 이들의 최대 고민이 졸업 후 개국이고, 실제 개국을 하는 과정에서 많은 어려움을 겪는다는 것을 알았다”면서 “우리 약국에서 실습을 한 학생 중 졸업 후 희망하는 약사들을 대상으로 개국 세미나를 진행하게 됐다”고 말했다.이어 “개국 과정에서 실질적으로 도움이 될 수 있는 자리 찾기부터 경영을 위한 크고 작은 부분에 대해 조언도 하고 이야기도 나누는 시간”이라며 “직접 약국을 운영하며 배우고 느낀 점이나 조사한 자료를 만들어 관련 교재도 만들어 후배들에 제공하고 있다. 실전에 도움이 되는 내용들이다 보니 학생들도 좋아하는 것 같다”고 했다.개국가와는 또 다른 약사사회인 병원 약제부는 젊은 약사들이 실질적인 사회생활을 경험할 수 있는 직능이기도 하다. 약국가에 비해 동료가 많고, 위계서열이나 직책도 철저하다 보니 그 안에서 느끼고 발생하는 세대 차, 갈등은 더 극심할 수밖에 없다는 게 약사들의 말이다.이 같은 점을 고려해 병원 약제부들은 다양한 방식으로 젊은 약사들의 참여를 유도하고 젊은 세대와 기성 세대 약사들 간 소통의 기회를 넓히고 있다. 서울대병원 약제부 관계자는 “그 해의 약제부 미션과 비전을 정하고 전 직원, 부서장 간담회를 통해 공유하고 있다”면서 “몇 개월에 걸쳐 약제부가 해야 할 환자를 위한 인술의료에 대한 이해를 나누고, 약사들이 이해하는 시간을 갖는다”고 말했다.이 관계자는 “학생 실습 프로그램에서도 선배 약사들과 대화하는 자리를 최대한 많이 마련하는 등 기성 세대와 젊은 세대 약사들 간 소통의 기회를 만들려 하고 있다”고 했다."우리 목소리도 반영을“…청년 약사 모임·그룹 활성화 필요약대 6년제 전환 이후 10여개 약대가 신설되면서 동문 선배의 든든한 도움이나 동문회의 유대를 기대하지 못하는 젊은 약사들도 적지 않다.일부 신설 약대 졸업생들은 자체적으로 모임을 만들어 직능을 탐색하고 정보를 교류하는가 하면, 젊은 약사들이 자체적으로 단체나 모임을 결성해 활동하는 경우도 늘고 있다.김현섭 인천시약 홍보이사(연대 약대 졸업)는 “신설 약대를 졸업하다 보니 기존 약대 졸업생들에 비해 선배 약사들과의 소통이나 지원을 받기 쉽지 않더라”며 “우리 기수 몇 명이 뜻을 모아 소모임을 만들어 후배들과 함께 약사 직능에 대한 탐색을 함께 하고 있다”고 했다.김 이사는 “약국 실무실습을 통해 신설 약대 학생들은 오히려 지역 약사회와 유대를 쌓는 계기가 생기는 것 같다”면서 “그런 기회로 20~30대에 지역 약사회 회무에 참여하는 기회가 생기는 경우도 있다”고 덧붙였다. 일부 노력에도 불구하고 젊은 약사들은 여전히 자신들의 주장을 펼치고 반영될 만한 창구가 부족하다고 목소리를 높인다.한 젊은 약사는 “일부 국가 약사단체는 젊은 약사 그룹을 따로 결성해 그들의 생각을 나누고 소통할 수 있도록 노력하고 있다”면서 “하지만 우리는 청년약사단체나 별도 젊은 약사 대상 자문 기구 등이 조성되지 않고 있고, 젊은 세대 의견에 큰 비중을 두지 않고 있는 것 같다”고 지적했다.이 약사는 또 “현재의 약사회는 약국가의 정책 추진에만 집중하고 있다”면서 “근무약사와 개국약사가 다르고, 젊은 약사와 기성 약사가 다르다. 이들이 어디에서 주로 활동하고 있는지 연구하고, 어떻게 하면 목소리를 들을 수 있을 것인지 고민하고 정책을 만들어야 할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 침투가 기대된다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, 휴젤 등이 자체 개발한 신약의 미국 허가가 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 속속 내놓을 예정이다.◆유한 렉라자 FDA 허가신청 가능성...국내서 1차치료제 승격 도전유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 2020년 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다.렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다.렉라자는 올해 국내에서 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다.임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 유한양행은 올해 초 렉라자의 1차 치료제 허가 변경을 신청할 계획이다.렉라자의 국내 시장 침투도 관전 포인트다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 작년 3분기까지 5분기 누적 매출 184억원을 나타냈다.◆동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국 허가신청...녹십자·휴젤도 FDA 첫 도전동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발과 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료의 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품으로 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출시킬 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 높다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다.휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 올해 상반기 FDA 허가가 예상된다. 레티보가 FDA 허가를 받으면 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출한다.레티보의 현지 영업·마케팅과 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했다.◆셀트리온·삼성바이오에피스, 후속 시밀러 허가신청...미 휴미라 시장 가세셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다.셀트리온은 지난해 12월 FDA에 램시마SC의 허가를 신청했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 미국 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 유플라이마의 FDA 허가를 신청했다. 휴미라는 오는 하반기 미국 시장 특허 만료 이후 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁이 예상된다. 미국 시장에서 휴미라는 20조원 이상의 시장을 형성한다.셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 9월에는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매 허가를 획득했다.유럽에서는 지난 2013년 8월 램시마가 첫 바이오시밀러로 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 램시마SC를 허가 받았고 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 솔리리스와 아일리아의 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 솔리리스의 바이오시밀러 SB12의 임상시험을 완료했고 지난해 유럽 허가를 신청했다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환치료제다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15는 임상시험을 완료하고 글로벌 허가 신청을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 역시 오는 하반기에 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세한다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매 승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종의 판매 허가를 미국에서 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매 허가를 각각 승인 받았다.