환자단체는 의약품 선택권 확대차원 '환영' 건강보험공단이 지난해 구성했던 건강보험선진화위원회는 미래전략보고서를 통해 약제비 지출관리 중장기 과제 중 하나로 참조가격제 도입을 주문했다.이른바 '그룹별 상환약가제'를 도입해 환자의 선택권을 보장하면서 동시에 비용의식을 고취시킬 필요가 있다는 제안이었다.숙명약대 이의경 교수와 의약품정책연구소 한오석 소장은 참조가격제 단계적 도입방안을 제안했다. 우선 성분별로 제도를 도입한 연후에 동일약효군 등으로 적용대상을 확대해 나가자는 주장이다.일종의 시범사업 성격인 성분별 접근방식은 비교적 재정절감 효과가 크지 않은 전략이다. 하지만 약효군내 의약품(참조가격군)간 상호 대체가능성 논란을 피할 수 있다는 점에서 '한국형 참조가격제' 도입논의를 시작하는 순조로운 대안이 될 것으로 보인다.2002년 도입논의가 좌초된 이후 9년만에 다시 부상한 '한국형 참조가격제'.당시 저항의 중심축이었던 의료계와 제약, 시민사회단체, 환자단체는 2011년 재정위기 속에서 약제비 관리대책의 중장기 과제로 제안된 참조가격제에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까?이들은 이구동성으로 제도도입 논의에 앞서 불신받고 있는 제네릭 품질문제부터 해결해야 한다고 목소리를 높였다.지난해 12월 열린 건보공단 주최로 열린 '건강보장 미래를 말한다' 연속토론회에서 시민단체와 의료계, 제약업계는 참조가격제 도입에 부정적인 입장을 피력했다.환자단체연 "처방조제 단계서 정보접근 가능해야"우선 9만여 명의 회원을 보유한 중증질환단체 연합체인 한국환자단체연합회는 환자의 의약품 선택권이 확보될 수 있다는 점에서 원칙적으로 찬성한다고 밝혔다.안기종 상임대표는 "한국은 의료소비자인 환자의 선택권 보장에 인색하다. 의약품의 경우 비교적 손쉽게 선택영역을 확대할 수 있다는 점에서 참조가격제 도입은 의미있는 일"이라고 말했다.안 대표는 그러나 "환자들이 믿고 선택이 가능하도록 저가 제네릭의 품질 확보가 선행돼야 한다. 또 대체 가능한 저가약 리스트를 처방과 조제단계에서 손쉽게 파악할 수 있는 시스템도 필요하다"고 제안했다.하지만 환자단체와는 달리 시민사회단체와 의료계, 제약계의 불신은 여전하다.가입자단체를 대표해 건강보험정책심의위원회에 참석하는 김경자(민주노총) 위원은 "참조가격제에 대해 최근 논의를 진행한 적은 없었다"고 전제한 뒤, "원칙적으로 반대한다"고 말했다.의사들이 권하는 처방약을 환자들이 선택할 수 밖에 없는 현 의료시스템상 환자들의 본인부담만 늘어나는 결과로 이어질 게 뻔하다는 취지에서다.의료계·민주노총 "환자부담만 증가" 원칙적 반대경실련 김태현 국장 또한 "경증질환 외래 약제비 차등화 방안에서 봤듯이 환자부담만 증가하는 방식으로 왜곡될 수 있다"며 부정적인 의견을 나타냈다.의료계의 시선도 곱지 않다. 의사협회 경만호 회장은 오늘(6일) 열리는 보건의료미래위원회에서 반대입장을 피력할 예정이다.이혁 보험이사는 "참조가격제가 아니어도 약품비를 절감할 수 있는 장치들은 얼마든지 있다"면서 "의사 처방권을 침해하고 환자들이 최선의 진료를 받을 기회를 박탈하는 제도는 용인할 수 없다"고 말했다.예컨대 의사가 성분내 평균가격보다 싼 약을 처방한 경우 차액을 인센티브로 보상해 비용의식을 제고시키면, 환자부담도 늘리지 않고 약가도 인하해 결과적으로 약품비를 절감할 수 있다는 설명이다.제약업계도 마찬가지 입장이지만 일부 이견도 표출됐다.다국적의약산업협회 관계자는 "구체적인 방안이 나오지 않은 상황이어서 명확히 입장을 밝힐 단계는 아니다"면서도 "2002년과 상황은 달라진 게 없다. 원칙적으로 반대한다"고 말했다.제약업계 "약가인하 하중만 늘리는 옥죄기 정책" 국내 제약업계의 한 관계자는 또한 "제약산업 전체를 하향 평준화하는 제도로 시기상조"라고 일축했다.그는 특히 "온갖 약가인하 장치들이 다 동원된 현 상황에서 참조가격제는 약가인하 압박에 하중만 더 늘리는 정책"이라고 목소리를 높였다. 반면 국내 제약사 한 관계자는 "환자의 선택권보장 차원에서 일면 도입 논의를 시작할 시점이 됐다"면서도 "다만 환자의 선택권 확대가 R&D나 산업활성화를 유인하는 쪽으로 나아갈 수 있는 보완장치가 필요하다"고 제안했다.다국적 제약사 한 관계자는 또한 "신약 보험등재가를 적정수준에서 보상하고 특허약에 대한 특례 등이 고려된다면 다른 각도에서 접근할 수도 있다"고 말했다.2002년 당시 조건부 찬성론을 폈던 약사회는 성분명 처방과 대체조제 활성화를 전제로 제도 도입에 찬성한다는 입장을 고수했다.하지만 약국 재고약 부담이 가중될 수 밖에 없다는 점에서 민초약사들의 정서는 호의적이지 않다.차기정부 기조유지시 2013년 사회적 이슈로 부상할듯한편 복지부는 보건의료미래위원회 논의를 시작으로 참조가격제 도입 논의에 본격 착수한다.우선 참조가격제 도입의 타당성을 검토할 연구용역이 곧 발주될 예정이다. 이 보고서를 토대로 2013년경부터 도입방안을 구체화하기로 했다.다음 정권에서 정책기조를 이어받는다면, 참조가격제 도입논란은 이 때부터 사회적 이슈로 확산될 전망이다.복지부 한 관계자는 "소비자에 대한 정보제공, 대체약제 확보와 대체조제 활성화 등 제반 인프라를 구축하면서 제도 도입 방안을 검토할 계획"이라면서 "기반이 마련되면 여론의 추이도 달라질 수 있다"고 기대했다.

독일식 참조가격제를 한국에 적용한다면 예상 가능한 약품비 절감액은 얼마나 될까?건강보험공단 김성옥 박사와 김영숙 박사는 지난해 내부 연구보고서인 '보험약가제도 합리화 방안'에서 국내 생동시험을 거친 의약품을 대상으로 2007년 기준 최고가와 최저가 차이의 1/3에 해당하는 가격을 참조가격으로 적용해 절감액을 산출, 제시했다.독일 참조가격 결정방식을 가장 단순하게 대입한 결과라고 두 연구자는 설명했는데, 절감액은 3506억1500만원으로 추산됐다.이들은 "이 금액은 2007년 연간 총 약품비 9조970억원의 3.9%에 해당한다"면서 "치료학적 대체가능성을 적용한다면 더 큰 절감액을 얻을 수 있을 것"이라고 분석했다.생동성 시험을 거친 의약품 지출액 1조3369억4400만원과 비교하면 무려 26.2%에 달하는 수치다.국내 의료환경이 독일과 달라서 같은 '룰'을 적용하더라도 결과값에 차이가 발생할 수 밖에 없지만 산술적으로만 보면 독일식 참조가격제의 위력은 막강해 보인다.그렇다면 전문가들은 국내 의료환경에서 참조가격제 도입 필요성에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까?데일리팜은 최근 대학과 정부 산하기관, 약사출신으로 약가제도에 직간접적으로 영향을 미치고 있는 제약 종사자 등 전문가 약 30여명에게 참조가격제 도입 필요성에 대해 물었다.이중 18명이 설문에 응답해왔는데, 도입 시기에 대해서는 이견이 엇갈렸지만 대부분 제도도입 필요성에는 공감을 표했다.설문결과를 보면, 참조가격제 도입이 '필요하다'는 의견은 50%(9명), '시기상조'는 44.4%(8명), '필요없다'는 5.5%(1명)로 분포했다.이 결과는 데일리팜이 지난해 6월, 창간기획특집으로 진행했던 전문가와 정부, 의약단체 관계자 대상 설문과 약간의 차이를 보인다.당시 설문에서는 참조가격제 도입에 대해 응답자 58.8%가 '찬성', 29.4%가 유보(시기상조), 11.7%가 '반대' 의견을 냈었다. '필요하다' 또는 '찬성' 입장이 소폭 감소한 셈이다.또 최근 데일리팜이 일주일간 홈페이지를 통해 독자들을 상대로 찬반을 물은 설문에서는 259명이 참여해 '찬성' 46%, '반대' 54%로 반대의견이 더 많았다.이번 설문은 명확히 찬반을 가르기가 쉽지 않다는 점에서 결과 자체에 의미를 두는 데 한계가 있다.실제 '찬성'과 '시기상조'로 각각 답한 전문가들 중 상당수는 제도 도입에 앞서 사회적 여건이나 보조장치 마련이 선행돼야 한다고 언급했다. 또 이런 조건이 마련된다면 참조가격제는 도입할만한 제도라고 입을 모았다.우선 찬성론자들의 이야기를 들어보자.국내 보건경제학을 대표하는 서울대 양봉민 교수는 "환자부담이 단기적으로 늘어날 수 있지만 궁극적으로는 동일품질에 일정 가격 이하의 약을 처방받고 소비한다는 관점에서 환자 부담이 감소할 것"이라고 내다봤다.그는 "만약 싼 약이 저품질이라면 이는 식약청이 해결해야 할 본연의 업무"라면서 "이런 비난을 이유로 필요한 약제비 정책이 도입되지 않는 사례가 선진국 위상을 갖는 우리에게 더 이상 존재하지 않기를 희망한다"고 밝혔다.연세대 정형선 교수는 "가격결정에서 시장 기능을 활용하면서도 가격의 불필요한 상승과 보험재정의 낭비를 막을 수 있는 대안", 건국대 김원식 교수는 "시장가격 형성 가능, 시장경쟁 가능, 지출감소" 측면에서 제도도입 찬성 의견을 제시했다.2001년 당시 한국형 참조가격제 도입방안을 기안했던 의약품정책연구소 한오석 소장은 "의약품 품질관리가 확보된 현 시점에서 참조가격제는 재정절감에 합리적 수단으로 작동할 수 있다. 최근 화두인 소비자 주권을 강조할 수 있는 제도"라며 찬성 입장을 밝혔다.고려대 변진옥 교수는 "제도 필요성에 대해서는 동의하지만 우리 상황에서 실효성을 확보하기 위해서는 몇 가지 사전 작업이 필요하다"고 전제했다. 성분명처방과 제네릭의 품질확보, 제네릭 가격거품 제거 등이 그것이다.건강보험 지속가능성에 대한 우려가 제기되면서 보건의료 관련 전문학회에서는 건강보험 약제비 지출관리 효율성 제고방안에 대한 관심이 그 어느 때보다 높다. 사진은 지난해 약료경영학회 추계학술대회 모습.변 교수의 제안은 유보적인(시기상조) 입장을 표명한 다른 전문가들의 논리와도 상통한다.숙명약대 이의경 교수는 "내년부터 '당장 시행하자는 식'은 아니라고 본다. 제도 도입을 위한 인프라를 구축해 가면서 중장기 계획을 갖고 접근해야 한다"고 지적했다.고려대 최상은 교수는 성분명 처방과 저가 대체조제 활성화를, 심평원 심사평가정책연구소 최병호 소장는 생동성 신뢰확보를 전제조건으로 제안했다.유일하게 서울대 김진현 교수만이 명시적으로 참조가격제 도입에 반대한다는 입장을 밝혔다.그는 "재정을 절감하는 정책이 아니라 보험급여를 단순히 소비자 부담으로 전가해 마치 재정을 절감하는 것처럼 보이게 할 뿐"이라고 반대 이유를 표명했다.그는 대안으로는 "제약사와 의료계가 가장 극렬히 반대했던 기등재약 목록정비와 특허만료약 단일가 인하방식(오스트리아 방식)만 제대로 집행하면 나머지 정책은 다 포기해도 그 효과를 능가할 것"이라고 주장했다.'시기상조' 입장에서도 다른 부가 의견을 제시한 교수들이 있었다.서울시립대 허순임 교수는 "참조가격제는 재정절감에 기여할 수 있는 제도라고 생각하지만 환자본인부담 정책 성격을 가지므로 종합적으로 판단해야 한다"면서 "백화점식 정책도입보다는 약제비 관리 정책방향을 어떻게 잡을 지 정하는 것이 우선돼야 할 것"이라고 지적했다.2001년 당시 한국형 참조가격제를 기안했던 의약품정책연구소 한오석 소장은 정부가 정책의지만 있다면 지금도 얼마든지 참조가격제를 도입해 시행할 수 있다고 자신한다.상지대 배은영 교수는 "정책 우선 순위에서 볼 때 참조가격제는 후순위 사안이다. 개인적으로 소비자 부담을 늘리는 방식보다는 공급자 대상 조치가 이뤄져야 한다고 본다"고 밝혔다.제약계에 몸담고 있는 한 전문가는 "건강보험 재정관리와 신약개발 육성에 미치는 영향을 균형있게 봐야 한다. 단순히 약제비 절감 차원에서 접근하는 것은 바람직하지 않다"고 지적했다.전문가들의 의견이 이처럼 분분한 것처럼 보이지만 종합적으로 보면 중장기적으로 필요한 제도적 기반을 만들어가면서 제도 도입방안을 모색하자는 복지부의 방향과 크게 어긋나 보이지는 않는다.한오석 소장은 "오리지널과 제네릭 가격 격차가 크지 않는 등 여전히 한계가 존재하는 것은 사실이다. 그러나 정부가 정책의지만 있다면 지금도 충분히 시행 가능하다"고 주장했다.

정부 또는 보험자(기준가격결정위원회)가 정한 급여기준선까지만 약값을 보상하고 초과분은 환자가 본인부담하는 ‘적정기준가격제’가 다시 유영을 준비 중이다.2001~2002년 논란 끝에 서랍장으로 들어간 지 9년만이다. ‘적정기준가격제’는 당시 정부가 명명한 ‘참조가격제’의 다른 이름.복지부 자문기구인 보건의료미래위원회는 오는 6일 4차 전체회의에 ‘참조가격제’ 도입 필요성 등을 포함한 건강보험 지출효율화 방안을 중장기 제도개선 과제로 논의한다.처방권 제한을 우려하는 의료계와 제약계 위원들의 반발이 거셀 게 뻔해 공이 어디로 튈지 예단하기는 쉽지 않다.그러나 건강보험의 지속가능성을 담보하는 차원에서 ‘참조가격제’를 ‘당장시행’이 아닌 ‘중장기’ 과제로 설정 사전준비 방안을 모색하자는 정부의 명분은 정당해 보인다.참조가격제는 왜 다시 화두로 부상했을까? 한국의 건강보험 약제비는 정부의 지속적인 억제정책에도 불구하고 전체 급여비의 29%를 상회하고 있다.최고가 의약품의 사용은 더욱 증가추세다. 실제 건강보험심사평가원이 한나라당 윤석용 의원실에 제출한 자료를 보면, 최고가약과 최고가약을 제외한 상대적 저가약 사용량 점유율은 2006년 53.4% 대 46.6%에서 2010년에는 59.2% 대 40.8%로 격차가 더 커졌다.약제비 증가율이 지난해에는 10% 이하로 일시 하락하는 등 일부 효과가 나타나기는 했지만, 약제비 적정화 방안으로 도입된 현행 제도들만으로는 급증하는 약제비를 통제하는 데 한계가 있다는 게 전문가들의 일반적인 시각이다.일부 전문가들은 기등재약 목록정비 사업을 사실상 포기한 정부에게도 책임이 있다고 지적한다. 저가구매 인센티브나 외래처방인센티브 등 지난해 새로 도입된 새 제도들은 한시적 대책에 불과하다는 점도 이들이 우려하는 대목이다.그렇다면 대안론은 뭘까. 참조가격제 전도사를 자임하는 숙명약대 이의경 교수의 말을 들어보자. 이 교수는 “공급자 중심적 약제비 관리에서 소비자 중심으로 전환이 모색돼야 할 시점”이라고 제안했다. 공급자 중심적인 방법으로는 약제비 관리에 한계가 있기 때문에 소비자의 동참이 필요하다는 것이다.숙명약대 이의경 교수최근 국제적으로 건강보장의 ‘거버넌스’(거시적 관리 및 운영방식)가 시장, 시민사회, 소비자 중심으로 위치 이동하면서 소비자의 선택권이 중요하게 부상하고 있다는 점도 이 교수가 ‘참조가격제’에 주목하는 이유다.그는 한국에 맞는 참조가격제 운영 ‘툴’을 고안해 ‘그룹별상환약가제’로 부르자고 제안하기도 했다. 다른 전문가들 또한 참조가격제가 대세라는 점에는 이견이 없어 보인다.전문가들의 연구보고서를 보면, 참조가격제는 1989년 독일을 시작으로 네덜란드(1991년), 덴마크(1993년), 스웨덴(1993년), 이탈리아(1995년), 캐나다 브리티쉬 콜롬비아(1995년), 호주(1998년), 스페인(2000년), 프랑스(2003년) 등 주로 유럽지역 국가들에서 도입됐다. 기준가격 설정방법과 본인부담차등제, 대체조제 의무화 등 각기 나라마다 다른 적용 ‘툴’을 갖고 있다.일본의 경우 1997년 여당이 약가차익 해소를 위해 ‘일본형 참조가격제’ 도입을 추진했지만 일본의사회의 강력한 저항으로 찬반논란 끝에 백지화됐다.노르웨이는 추가적인 행정비용 증가로 제도의 효과가 의문시돼 폐기했는데, 특허만료약에 대해서는 참조가격제와 유사한 ‘단계적 가격모델’을 운영하고 있다고 서울대 권순만 교수는 ‘국내외 제네릭 약가 비교연구’에서 소개했다.한국정부 또한 2001년 5월31일 ‘재정건전화종합대책’를 통해 참조가격제 도입을 추진했다가 2002년 결국 백기를 들었다. 반발은 의료계는 물론이고, 제약, 시민사회단체 등 사회전반에 걸쳐 나타났다.특히 다국적 제약사들의 조직적인 저항은 국회 진상조사 파문으로 이어지기도 했다. 미국정부가 참조가격제 폐지 압력을 직접 가했고, 이태복 전 복지부장관의 경질에 직접적인 영향을 미쳤다는 의혹이 제기됐던 것이다.권순만 교수 보고서 중 일부내용국회 보건복지위원회 소속돼 있던 한나라당 김홍신 의원의 폭로는 파문을 불러왔다. 미국정부와 다국적 제약사들이 한국정부를 상대로 2001~2002년 1년에 걸쳐 26차례나 참조가격제 철회를 포함해 보험약가 정책에 대해 압력을 행사했다는 주장이었다.당시 압력을 받았다던 정부 측 인사들은 김원길.이태복 전 장관과 현 제약협회장인 이경호 전 차관, 현 WHO 서태평양 사무처장인 신영수 전 심평원장, 제약협회 부회장을 지낸 문경태 전 연금보험국장 등이다.복지부 입장에서는 오는 6일 보건의료미래위원회 전체회의에서 의료계와 제약계 등을 설득하는 데 이런 경험들이 중요한 밑거름(학습효과)이 될 것으로 보인다. 정부 측 관계자는 "참조가격제는 건강보험 분야 소위원회에서 충분한 토론을 거쳐 지출효율화 중장기 과제로 채택됐다"고 말했다.다른 관계자는 "이날 회의에는 참조가격제 도입 필요성과 기대효과, 쟁점, 해외 사례 등이 제시될 것이다. 시행방안이나 타임스케쥴은 포함되지 않았다"고 귀띔했다. 보건의료미래위원회가 중장기 제도개선 과제를 논의하는 만큼 이른바 ‘한국형 참조가격제’에 대한 구체적인 내용은 아직 검토되지 않았다는 얘기다.보건의료미래위를 이끌고 있는 김한중 연세대 총장.그는 “2002년 당시에는 사회적 수용성과 제반 인프라에 대한 고려보다는 건강보험 재정파탄이라는 큰 불을 끄는데 급급해 무리하게 제도를 추진했던 게 사실”이라면서 “제도도입을 위해 전제돼야 할 기반들을 하나하나 만들어 가면서 중장기적으로 제도를 설계하자는 취지”라고 말했다.실제 참조가격제는 처방권 침해, 본인부담금 증가에 따른 보장성 축소우려, R&D 투자의욕 저해, 의약품 정보의 비대칭성 등을 이유로 제도도입에 반대하는 ‘당사자들’을 설득하는 문제 뿐 아니라 참조가격군과 적정기준가격 설정 등 과학적이고 기술적인 측면에서의 인프라 마련이 선행돼야 한다.또한 제네릭에 대한 불신해소와 더불어 급여의약품의 28%에 불과한 생동시험약 확대도 우선 고려돼야 할 과제다.이에 대해 복지부 한 관계자는 사견을 전제로 “약제비 지출효율화를 위해 참조가격제는 반드시 필요하다. 제도 시행을 위한 기반도 어느 정도 마련됐다. 의약품 선택에 있어서 비용의식을 갖고 있는 똑똑한 환자들을 개입시키는 일을 더 이상 늦춰서는 안된다”고 주장했다. 2002년 10월 발표됐던 적정기준가제 시행방안 1. 기본방향 ◆시행이 용이하고 재정효과가 큰 11개 약효군부터 단계적 실시-11개 약효군의 4514개 품목 중 488품목(고혈압약, 고지혈증약, 당뇨병약, 정신분열증약, 해열진통제, 진해거담제, 항히스타민제, 골견근이완제, 소화성궤양약, 외용제, 제산제) ◆기준가격수준: 해당 약효군 1일 평균약값의 2배 ◆적용대상자: 외래 및 입원환자 모두 적용해 형평성 제고2.보완대책 ◆특정 고가약이 불가피하게 필요한 만성질환자 및 저소득층 등에 대해서는 별도 대책을 마련해 필요한 환자가 복약을 못하는 사례 발생 방지 ◆만성질환자 보완대책: 당초 검토된 11개 약효군 중 고혈압약, 고지혈증약, 당뇨약, 정신분열증약 제외해 7개 약효군 3061개 품목 중 376개 품목 우선시행 검토-대체성 없는 의약품 대책: 편두통약 및 소화성궤양약 중 프로톤 펌프 저해제는 대체약품이 없으므로 기준가격제 적용대상에서 제외-저소득층에 대한 대책: 의료급여환자 본인부담율 차등화, 저소득층 의료비 지원제도와 관련한 정액수가제, 장애인 및 행려환자 등에 대해서는 적용 제외 ◆의료계 지적사항에 대한 대책: 대체약품에 대한 약효동등성 확보, 의약품에 대한 환자 설명에 대해 ‘약품정보제공료’ 수가 신설방안 검토, 심사 및 실사상의 혜택 부여방안 검토

7월 1일로 통합 건강보험출범 11주년, 건강보험공단과 건강보험심사평가원 분리 11주년을 맞는다.우리나라 공보험은 1977년 11월 #전국의료보험이 처음 도입된 이후 크고 작은 변화를 거쳐 단일보험체제로 확립됐다.'더 내는' 직장조합과 '덜 내는' 지역조합 간 치열한 논쟁 속 통합 공보험의 탄생은 '능력에 따른 부담, 필요에 따른 이용'을 기치로 우리나라 건강보험 역사의 한 획을 긋는 일대 사건이었다.2000년 7월 정부는 진료와 조제 직능을 분리하는 의약분업 제도 시행과 동시에 단일 보험자의 심사·평가 기능도 나눴다.통합 공보험 출범과 심사·평가의 분리 징수·지급기능을 핵심으로 하는 건강보험공단과 심사·평가 전담 기관인 심사평가원의 분리 출범은 보험자에서 심사·평가 기능을 떼어내 공정성과 형평성을 갖춰야 한다는 판단에서 출발한다.공단은 당시 139개로 산재해 있던 보험(조합)들의 완전 통합 시점인 2000년 탄생했다. 그러나 실질적 통합은 직장조합과 지역조합의 재정이 통합된 2003년 7월이라는 것이 공단 측 설명이다.단일 보험자인 공단은 약가협상과 상대가치점수에 따른 요양기관 수가협상을 비롯해 급여비 지급, 부당청구에 따른 환수 등이 업무의 핵심이다.#약제비 증가와 함께 재정건전화 문제가 대두되면서 지불자로서의 공단의 역할은 지속적으로 부각되고 있다. 2006년 약제비적정화방안의 일환으로 시작된 약가협상제도와 2008년도분부터 적용되고 있는 요양기관 유형별 수가협상제도는 지불자로서 공단의 역할이 더 증대되고 있음을 방증한다.보험자인 공단으로부터 요양기관과 약제 급여청구 심사·평가 기능이 분리, 독자 기관으로 출범한 심평원은 심사물량 폭증과 전자급여청구의 발달 등으로 전산기반의 성장을 거듭해 왔다.심평원은 전체 요양기관 99.9%의 전산청구를 바탕으로 현재 50%에 달하는 전산심사로 인력을 대체하고 있으며 약제와 치료재료를 포함한 다양한 재원의 급여를 심사·평가하고 있다.최근 몇 년 새 시장형실거래가제도 시행과 기등재약목록정비사업, 요양기관 DUR 사업 등 정부정책을 핵심적으로 수행하면서 업무 영역을 확장하고 있다.심사-환수 사이, 업무 중복 논란 비화되기도 양 기관의 이 같은 독자적 발전에도 불구하고 '한 몸'에서 비롯된 특성으로 기관별 기능에 대한 갈등은 여전히 잔존한다.특히 최근까지도 기관 간 해석의 논란이 계속되고 있는 부문은 심사와 사후관리를 둘러싼 재정절감 실적이다.지난해 공단은 요양기관 부정·허위 청구 자동적발 장치인 '건강보험 급여관리 시스템(#NHI-BMS, 구 #FDS)'을 개발하면서 심사부문 업무 중복 논란을 일으킨 바 있다.심평원 심사와 NHI는 각각 사전-사후관리 기전으로 그 형식은 다르지만, 부당·부정 청구 적발이라는 공통분모는 이중심사라는 요양기관의 비판과 업무중복이라는 국회의 뭇매를 피할 수 없었던 것이다.이에 공단은 부정·부당 적발을 강화시키는 것이 보험자로서의 당면 과제라고 강조한다. 의료소비 패턴 변화와 늘어나는 약품비, 급여비를 통제하고 재정절감 효과를 거두기 위한 방책이라는 것이다.연 13억 건의 요양기관 청구 중 심평원에 제기되고 있는 이의신청이 연 11만건 수준에 삭감실적(적발)도 저조하다는 평가를 내리고 있기 때문에 가능한 해석이다. 반면 심평원은 지난 11년 간 사후심사 위주에서 적정급여 자율개선제 등 사전관리 정책으로 지향, 예방실적만 자체추산 4215억원 수준으로 보고 있다. 간극이 드러나는 대목이다.공단-협상·지불, 심평원-심사·평가…업무 정교화 주목 끊임없는 업무 중복 논란에도 양 기관의 독자적 성장은 주목할만 하다.공단은 지불자의 입장에서 재정악화를 이슈화시키면서 요양기관 수가협상과 약가협상, 더 나아가 지불체계 개편을 주도하고 있다.약가협상의 경우 짧은 역사의 약점을 보완하기 위해 다양한 협상 기전을 연구하고 적용방안을 모색하는 등 정책 전반에서 두드러진 움직임을 보이고 있다.#노인장기요양보험제도의 경우 2005년 시범사업을 거쳐 2008년 독자적으로 실시, 올해로 3년째 접어들고 있다.인력문제와 근무환경, 부당청구 및 기관관리 등 당면해야 할 난제는 산적해 있지만 유럽 선진국형 사회복지 지향에 발을 뗀 것에는 의미가 있다.심평원 역시 기등재약 목록정비와 시장형실거래가, DUR, 가감지급사업 등 보건당국의 핵심 정책을 주도적으로 실행하고 의약품 유통의 과학적 관리를 통해 업무 스팩트럼을 다양화시키고 있다.특히 지난 1~2년새 연이어 도입된 기등재약 목록정비와 시장형실거래가, 가감지급은 심평원의 핵심 사업들로 급여 의약품의 수와 사용량, 비용을 선제적으로 통제한다는 의미에서 업계에 큰 파장을 일으키고 있다.최근에는 전산심사 노하우를 바탕으로 자동차보험 등 민간보험 영역의 심사도 위탁받을 예정이다.출범 11년을 맞은 현재 공단과 심평원은 지불 및 심사·평가 기관으로서 각각의 독자 업무를 점차 정교화시키고 있는 것이다.이 같은 경향은 약품비 통제 등 재정절감과 의료의 질 향상 등 보건의료 선진국들의 정책 흐름과 맥을 같이 하면서 보건의료와 제약 전반의 통제기전이 고도화될 것을 예고하는 대목이다.

생동조작 사건 이후 2007년부터 유지한 생동성시험 전(全)품목 #실태조사가 올해부터 선별 품목 실태조사로 전환됐다. 이에 따라 이전 실태조사에서 적합 판정을 받은 생동성시험 기관은 실태조사가 면제된다. 국내 생동성시험 제도 연혁 ▲1994년 7월 : 생동성시험 의무화(89년 이후 허가신약과 동일한 전문의약품) ▲2006년 3월 : 생동조작 사건으로 35개 생동성시험기관 실태조사(자료불일치 115품목 허가취소) ▲2006년 9월 : 생동성시험 전 품목 실태조사 실시 ▲2007년~ : 생동재평가 실시(생동조작 당시 자료 검토 불가 품목 및 생동성시험 의무화 이전 허가품목 대상) ▲2007년 5월 : 위탁(공동)생동 제도 한시적 폐지(과다경쟁으로 인한 시장교란 원인) ▲2007년 9월 : 분석기기에 조작방지 프로그램 설치 의무화(생동성시험에 GCP 및 GLP 등 선진기준 도입) ▲2010년 4월 : 복합제 생동성시험 의무화(그해 11월부터 시행) ▲2011년 1월 : 전 품목 실태조사 폐지, 집중품목실태조사로 전환 ▲2011년 10월 : 위탁(공동)생동 제한규정 폐지 예정#sb*현재 생동성시험 대상성분은 507개(복합제 포함), 2010년까지 약 5300품목이 생동성을 인정받았다. 2회(2007년, 2008년)에 걸친 생동재평가에서는 2600품목을 심사해 16품목이 부적합돼 허가가 취소됐다.#eb 그간 식약청은 15명 안팎 인력으로 신규 승인된 생동성시험의 실태조사를 모두 진행해 왔다. 생동성인정품목은 2007년 716개, 2008년 650개, 2009년 420개, 2010년 435개로, 약 2200개의 품목을 고작 15명이 실태조사를 진행해 온 것이다.여기다 생동재평가로 들어오는 생동성시험 검토업무까지 감안하면 ‘어떻게 일을 했을까’ 정도로 업무량이 많았다.사실 전품목실태조사는 생동조작 사건으로 땅바닥에 떨어진 신뢰를 회복하고자 식약청이 던진 승부수였다. 어느 나라도 '무식하게' 전품목에 대해 현장 조사를 실시하지는 않는다. 심지어 미국은 기초자료 조차도 전체의 20%(한국 100%)밖에 검토하지 않는다.시판약 못미덥다…식약청 더 엄격해야이제 식약청은 잘 못하는 기관만 골라 실태조사를 한다는 계획이다. 특히 올해 ‘생동성시험 기관 지정제’가 국회를 통과함에 따라 앞으로는 보다 합리적인 관리가 기대되는 상황이다.이렇듯 생동조작 후폭풍에 의한 비상시기는 끝이 나고 이제는 안정화로 접어드는 모양새다. 지난 초인적인 생동성시험 관리가 드디어 빛을 보고 있다는 판단이다.하지만 생동성시험 신뢰회복이 금세 제네릭 신뢰 회복으로 이어지지는 않을 것으로 보인다. 여기에는 “생동시험약과 #시판약이 똑같냐”는 의심이 자리 잡고 있다.지난 5월 17일 의협과 식약청 탐방단이 대원제약 생산시설을 둘러보고 있다.지난달 17일 진행된 식약청-대한의사협회 생동성시험기관 공동실사에 참여한 의사들도 시판 의약품 품질에 의구심을 드러냈다.당시 이재호 의협 의무이사는 “일부 우려스러운 건 시간이 지난 의약품도 품질이 유지되고 있는지 여부”라며 “이러한 의약품을 분석할 수 있는 방법도 고려해야 한다”고 말했다.시판약에 대한 품질평가 방법으로 의료계는 최근 무작위 추출 재검사를 요구하고 있다. 시판하는 의약품 몇몇을 골라 생동성시험을 통해 동등성 여부를 따져보자는 것이다.이는 시판약이 허가 당시 품질과 다르다는 전제가 깔려있다. 의료계는 국내 제약사의 생산능력을 의심하고 있다.이 같은 주장에 식약청은 한숨을 내쉬고 있다. 의료계의 불신이 예상보다 더 깊은 곳에 자리 잡고 있기 때문이다.식약청 관계자는 “전 세계 어느 나라도 시판약을 생동성시험을 통해 점검하는 곳은 없다”며 “의료계의 주장을 이해할 수 없다”고 서운함을 드러냈다.시판약은 현재 #GMP(우수제조·품질관리기준)제도로 충분히 커버할 수 있다는 게 식약청 입장이다. 특히 제네릭 허가심사가 생동성시험을 통해 철저하게 이뤄지는 것처럼 허가 이후 시판약도 선진 GMP 제도를 통해 관리되고 있다는 점을 강조한다.이를 테면 시험약과 동일한 제조방법과 공정에서 시판약이 만들어지고 있고, 제조환경에 변화가 생기면 생동성시험을 재실시하는 방법으로 품질을 유지하고 있다고 설명한다.즉, 이미 검증된 시판약까지 생동성시험으로 품질을 검증할 필요는 없다는 이야기다. 이에 반해 전문가 그룹에서는 제네릭 품질의 의심을 가진 세력이 많은만큼 제약사와 식약청 스스로 신뢰 확보 차원의 '행동'도 보여줄 ?요가 있다고 말한다.변진옥 박사(건강사회를위한약사회)는 "제네릭의 질을 담보해내지 못하면 어떤 정책을 써도 효과를 기대하기 어려울 것"이라며 "정부나 제약사 모두 사후관리 강화나 실증연구 등을 통해 이런 불신을 해소할 필요가 있다"고 전했다.서울대 김진현 교수도 "사후관리를 통해 부적합 품목을 과감히 퇴출시키는 조치를 보여야 한다"며 식약청의 미온적인 품질관리 정책을 비판했다.사후관리 강화 필요성 '인정'…홍보가 최우선사후관리 강화를 통해 제네릭 품질의 신뢰성을 높일 필요성이 있다는 데는 식약청도 동의하고 있다. 하지만 그 방법론에서 외부 목소리와 차이를 보이고 있다.최근 심포지엄에서 식약청 정수연 약효동등성과장도 “허가받을 때와 똑같은 상태로 품질을 유지하는 게 식약청의 향후 가장 큰 숙제”라며 사후관리 중요성을 역설했다.이에 일환으로 지난 5월에는 생동인정품목에 대한 기획점검을 처음으로 실시하기도 했다. 선진GMP 도입 이후 지난 4년간 지도·교육에 매진했다면 연착륙을 이룬 지금부터는 엄격한 잣대로 단속하겠다는 의지로 해석된다.이제 걸음마 단계지만 해외 제조소에 대한 사후 방문도 작년부터 시작됐다. 작년 2곳에 이어 올해 미국, 인도 등 해외 소재의 제약공장 3곳을 방문해 품질을 점검할 예정이다.식약청이 최근 배포한 생동성시험 홍보 팜플릿 식약청은 그러나 행동도 중요하지만 신뢰 회복의 열쇠는 '홍보'에 있다고 보고 있다. 현 제도의 이해부족이 불신을 더욱 부채칠하고 있다는 판단이다.조윤미 녹색소비자연대 본부장도 지난 3월 열린 생동성시험 간담회에서 "잘 모르는 사람이 문제를 제기한다"며 "모르는 사람의 의견을 가르치고 설명하고 참여하고 이해시키는 것이 제네릭 신뢰 회복의 가장 중요한 잣대"라고 설명했다.식약청은 이에 향후 방안으로 의·약사 등 전문가 대상 집중 홍보 및 일반 소비자 대상 홍보를 강화할 예정이다. 최근엔 일반인 대상으로 생동성시험 홍보 리플릿도 마련했다.또한 오는 12월에는 지난 5월에 이어 또한번 의료계 관계자를 대상으로 생동성시험 기관 탐방도 가질 계획이다.식약청 관계자는 “생동시험약과 시판약이 다를 것이라는 오해를 바로 잡아줄 필요가 있다”며 “앞으로는 생동성시험 운영 및 GMP 등 사후관리 제도에 대해 적극적으로 홍보해나갈 계획”이라고 설명했다.

대부분 국가들이 제네릭 약효검증 척도로 생동성시험을 활용한다. 미국, 일본, 유럽 등 선진국도 우리나라처럼 제네릭의약품 허가를 위해서는 생동성시험을 필수로 여기고 있다.미국 FDA의 경우 제네릭의약품 허가 시 제출자료 적용 우선순위로 첫번째가 생동성시험, 이어 약력학 시험, 비교임상시험 순이다. 이는 우리나라 사정과도 다르지 않다.생동성시험은 대게 20~30대 건강한 성인 약 30명을 대상으로 2주간에 걸쳐 진행된다. 국내에서는 대학교 등록금을 벌기 위해 남학생들이 주말을 이용해 참여하는 게 일반적이다. 사례비는 40~50만원 정도.대학병원보다는 각 #CRO(분석기관)들이 지정한 지방 중소병원에서 진행하는 일이 잦다. 그 이유로 대학병원 교수들이 연구논문을 위해 생동성시험보다는 임상시험을 선호하는데다 환자가 아닌 건강한 성인을 대상으로 해 병원매출에도 별로 도움이 되지 않기 때문이다.이에 항간에는 대학병원에서 생동성시험으로 돈만 벌었어도 의사들이 괜한 불신은 갖지 않았을 것이라는 우수개소리도 있다.하지만 최근 #개량신약 임상시험이 늘면서 그 과정에서 생동성시험을 진행하는 대학병원도 증가하고 있어 생동성시험에 대한 의료계의 인식도 변하고 있다는 진단이다. 생동 분석기기 면적당 세계 최다…데이터 조작 꿈도 못꿔피험자들은 채혈 하루 전 병원에 입원해 준비를 하고 다음날 아침 공복 상태에서 그룹별로 시험약 또는 대조약을 투여 받는다.투여 30분 이후부터 채혈을 하게 되는데, 보통 1분 간격으로 최소 12번 혈액을 채취한다. 다만 반감기가 긴 약은 채혈횟수도 늘어난다. 똑같은 방법으로 일주일 후에는 시험약과 대조약을 바꿔 복용하며 채혈을 진행한다.이렇게 확보된 피험자의 혈액은 혈장만을 분리해 초저온 냉장고에 보관하고, 분석기관에 가져와 동등성 여부를 확인하게 되는 것이다.생동성시험 진행 흐름도건강한 사람이 엉뚱한 약을 먹으니 부작용이 걱정되는 건 당연지사다. 실제로 부작용이 큰 것으로 알려진 일부 정신분열증약이나 골다공증약 투여 시에는 구토 등 부작용이 일어나기도 한다고 업계는 전한다.이런 약들은 안전성을 감안해 사례비도 2배 이상 높다. 하지만 부작용이 있다 해도 대부분이 경미한 수준이다.특히 피험자 보호를 위해 시험 전 서약과 보험가입을 의무화하고 있는데다 철저한 건강검진을 통해 대상을 선별하고 있어 안전에 대해서는 자신하고 있다. 한번 시험에 참여한 사람은 이후 3개월 동안은 시험에 참가할 수 없다.국내 생동성시험 분석능력은 세계 최고 수준이라는 데 이견이 없다. 그 중심에는 뛰어난 인재풀과 많은 경험, 최첨단 실험장비가 한몫을 하고 있다.생동성시험 분석기관 태동기인 2000년대 초반에는 2~3곳의 기관들이 실적의 대부분을 나눠갔지만 지금은 20개가 넘는 기관들이 제약사 수주경쟁에 뛰어들고 있다.경쟁은 질적 업그레이드를 불러왔고 한 대에 5~6억원씩 하는 분석기기도 이제는 흔한 게 됐다. 국내 CRO(분석기관) 한 관계자는 “생동성시험 분석기기(LC/MSMS) 총 보유 숫자로 봤을 때는 미국과 중국이 가장 많지만, 면적당 보유대수를 보면 우리나라가 월등히 앞선다”고 말했다.최근엔 다국적제약사도 국내 CRO에 분석을 의뢰하는 등 국내 분석능력은 이미 세계에서도 정평이 나 있다는 설명이다. 국내 CRO 한 대표는 “신약개발을 위해 다국적제약사 본사에서 시판 중인 약에 대해 동등성을 의뢰한 적이 있다”며 “당시 오리지널 명성에 걸맞지 않게 비동등 결과가 나왔지만 서슴없이 데이터를 본사에 보냈다”고 자랑했다.2006년 사건처럼 연구원이 생동 데이터를 조작하는 일은 꿈도 꿀 수 없다. 생동조작 파동 이후 자료조작방지프로그램(Audit Trail;컴퓨터 기록 자동 저장 장치)설치가 의무화된 데다 컴퓨터 원본파일도 매번 식약청에 제출하고 있어 데이터 조작이 이뤄질 수 있는 가능성은 사라졌다.게다가 시험 종료 후 빠짐없이 식약청이 실태조사를 나와 원본파일과 결과보고서 데이터가 동일한 지를 대조해보고 간다. 생동조작은 ‘과거의 일’이라고 분석기관 관계자들은 입을 모은다.오리지널과 제네릭이 동등한 지 피험자의 혈액을 분석하는 장면. 그럼에도 “생동성시험이 부정확해 국내 제네릭을 믿을 수 없다”는 주장은 여전하다. 이에 대해 업계 관계자들은 역설적으로 “오리지널도 동등하지 않을 때가 있다”며 일침을 가한다.국산 제네릭만 문제 있다는 시각은 '오해'에서 비롯CRO 한 관계자는 “생동성시험을 분석하다보면 수입 오리지널 의약품이 혈중농도가 다르게 나올 때도 있다”며 “국산 제네릭만 문제 있다는 시각은 오해에서 비롯된 것”이라고 말했다.다른 관계자 역시 “아주 드물지만 대조약으로 쓰인 오리지널 제품의 수치가 다르게 나와 시험약을 비교하는 데 애를 먹은 적이 있다”며 사실을 뒷받침했다.CRO 업계는 생동성시험에서 비동등이 나올 확률이 전체의 5% 정도밖에 안 된다고 설명한다. 이는 지난 5월 #대한의사협회 학술대회에서 식약청 정수연 약효동등성과장이 말한 것과 일맥상통한다.5% 가운데는 사람마다 약물반응이 다른 이른바 ‘고변동성 약물’이 대부분을 차지한다. 이 역시 피험자를 늘려 재시험했을 때는 적합한 결과가 나온다고 업계 관계자는 덧붙였다.생동조작 이후 여태껏 신규 허가를 위한 생동성시험에서 부적합이 나온 사례는 없다. 이는 식약청에 모두 적합한 결과보고서가 제출됐기 때문이기도 하지만, 실태조사에서 아무런 문제점도 발견할 수 없었다는 건 데이터 신뢰성은 확립됐다고 봐도 무방하다는 해석이다.또한 매년 실시되는 생동성시험 기관 실태조사에서 업무정지 처분을 받은 기관도 전혀 없다. 식약청 관계자는 "일부 보완건수는 있지만 심각한 부적합 사례는 여태껏 없다"며 "보여줄 게 없다"고 되레 미안해했다.이 관계자는 그러면서 “최소한 생동성시험만큼은 완벽한 관리 하에 진행되고 있지만, 인식수준은 현실을 따라오지 못하고 있다”며 안타까워했다.

지난 5월 12일 서울고등법원에서는 예상을 뒤엎는 판결이 나왔다. 생동재평가를 통한 허가취소가 적법하게 이뤄지지 않았다는 D사 주장에 손을 들어준 것이다. 2006년 생동조작 사건 일지 2005년 12월 S약대의 내부고발자가 생동성시험 조작과 관련된 내용을 국가청렴위원회에 접수한 계기가 되어, 이듬해 3월 식약청은 해당 기관에 현장조사를 나갔지만 자료확보 실패로 무혐의 처리한다.이후 식약청은 2005년 10건 이상의 생동성시험을 수행한 기관을 방문해 식약청에 제출된 자료와 기관 보관 자료가 일치하지 않는다는 사실을 확인했다. 이후 11개 시험기관을 집중조사한 끝에 그해 4월 25일 4개 기관에서 수행한 40품목이 자료 조작을 했음을 확인하고 발표한다.추가 조치로 식약청은 당시 4000품목의 생동성인정품목의 전수조사를 실시, 2006년 7월에는 자료조작 품목 75품목을 추가로 확인, 생동조작 품목은 총 115개(18개 기관 연루)로 늘어난다.식약청은 576품목은 자료를 확보하지 못했거나 검토가 불가능해 이듬해부터 생동재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.대한의사협회는 지난 2008년 7월 검토불가 품목 576개를 공개해 파장을 불렀다. 이 사건으로 식약청뿐만 아니라 국산 제네릭의 이미지가 크게 실추됐다는 평가다. 지난해 1심에서도 법원은 1차 생동성시험 결과만을 근거로 허가를 취소한 식약청의 조치가 적절하지 않았다고 판결했다.만일 대법원에서도 1, 2심과 같은 판결이 나온다면 이 약은 허가 취소된 지 2년 여 만에 되살아날 수 있다. 무엇보다 효과가 없는 ‘밀가루약’이라는 누명을 벗게 된다.의협 자체시험 결과 '동등성 부적합' 나와D사가 억울하다고 전한 약은 ‘심바스틴정20mg'이다. 스타틴 계열의 고지혈증치료제로, 조코정(한국엠에스디)의 제네릭이기도 하다.이 약은 원래 #생동조작 사건 이후 식약청이 지난 2007년부터 진행한 1차 생동재평가 대상품목은 아니었다. 생동재평가는 2006년 생동조작 사건 당시 생동성시험자료가 없거나 검토가 불가능한 제네릭을 대상으로 현재까지 진행되고 있다.이 약은 어떻게 보면 의료계의 불신이 발단이 됐다. 2007년 1월 대한의사협회는 자체적인 조사를 통해 시중 유통 중인 3개 의약품이 오리지널과 동등하지 않다는 결과를 발표했다.식약청이 자료조작 혐의로 허가취소한 115품목말고도 약효를 확인할 수 없는 제네릭이 더 있을 것이라는 의심에서 비롯된 시험이었다.당시 의협이 문제를 제기한 약은 고지혈증약 #심바스타틴을 비롯해 항진균제 이트라코나졸, 고혈압약 펠로디핀 등 3개였다. 식약청은 의협 발표 즉시 이들 약을 1차 생동재평가 대상으로 포함하고, 당시 구성된 생동성시험특별심의위원회를 거쳐 생동성시험계획서를 심의하기로 했다.D사는 생동재평가를 통해 식약청이 내린 허가취소에 불복해 소송을 제기했다. 현재 1, 2심 모두 D사가 승소했다.(사진은 1심 판결문)그로부터 2년 후인 지난 2009년 3월 식약청은 1차 생동재평가 결과를 발표했다. 조사결과 심바스타틴 제제 14품목이 오리지널과 동등하지 않다고 판명돼 허가가 취소됐다.의협에서 문제가 있다고 주장한 바로 그 약이었다. 14품목은 모두 D사가 진행한 생동성시험을 통해 허가받은 같은 약이다.D사는 억울했다. 재평가를 위해 다시 진행한 생동성시험에서 적합한 결과가 나왔던 것이다.사람마다 약물반응이 다른 '고변동성 약물' 고려 안해생동성시험은 피험자들이 시험약과 대조약을 투여해 나온 혈중농도의 중간값으로 동등성을 확인한다. 이 때 시험약과 대조약이 80~125% 신뢰구간에 걸쳐야 적합 판정된다.쉽게 말해 피험자들의 약 흡수율이 같은지를 보는 것이다. D사는 첫 번째, 두 번째 시험에서는 원하는 결과를 얻지 못했다.하지만 피험자 수를 54명으로 늘려(1, 2차 때는 30명) 재시험한 결과에서는 신뢰기준을 통과했다. 오리지널 약물과 동등하다는 결과를 얻어낸 것이다.D사는 1, 2, 3차 시험결과를 모두 식약청에 제출했다. 식약청은 그러나 당시 기준을 들어 1차 시험 외에는 추가시험을 인정하지 않았고, 결국 1차 시험 결과대로 오리지널과 같은 효과를 내지 못한다고 봤다.식약청이 생동성시험을 1회에 한해 추가시험을 인정한 것은 2008년 7월부터다. D사가 식약청에 생동성시험계획서를 제출한 게 2007년 4월이라고 보면 식약청의 결정은 틀리지 않아 보인다.하지만 제약업계는 당시나 지금이나 추가 시험에 대한 기준이 명확하지 않다고 주장한다. 제약업계 관계자는 “추가시험은 생동성시험을 진행하는 해당병원 IRB(임상시험심사위원회)를 통과하면 문제없이 진행해 왔고, 식약청도 이에 별다른 제제를 가한 적이 없다”며 식약청의 행정조치를 이해할 수 없다고 설명했다.특히 심바스타틴 제제처럼 개개인마다 흡수율이 다른 ‘#고변동성 약물’의 경우 피험자 수를 늘려 추가시험을 진행하는 게 관행처럼 여겨지고 있다고 덧붙였다.고변동성 약물은 흡수율에서 개인차가 워낙 크다 보니 혈중농도의 평균값을 내는 생동성시험에서 기준을 통과하기 어렵다. 이에 대부분은 피험자수를 늘려 시험을 진행하고 있는 게 현실이다.이러다보니 시간과 비용이 증가해 업계는 고변동성 약물은 기준값을 완화해달라고 식약청에 요청하고 있다. 고변동성 약물로 알려진 의약품은 스타틴 계열의 고지혈증약, 비스포스포네이트 계열의 골다공증약 등이 대표적이다. 식약청은 당시 특별위원회를 통해 심의된 시험계획서는 1회 시험만 인정하고 있다며 허가취소는 적법하다고 주장하고 있다.법원은 그러나 식약청이 직권조사를 통해서라도 생동성을 규명할 수 있는데도 단순히 기준을 근거로 1차 시험결과만을 인정해 허가취소한 것은 위법하다고 판단했다.오리지널과 제네릭의 동등성을 확인하기 위해서는 약 복용 후 피험자의 채혈로 분석하게 된다. (자료사진:신촌세브란스병원)D사 측 변호를 맡은 진현숙 변호사(법무법인 화우)는 이에 대해 “이번 판결은 의약품 재평가의 효능 입증 책임을 식약청도 있다고 봤다는 데 의의가 있다”며 “생동성시험 결과가 의약품 효능여부를 단정 지을 수 없다는 판단도 작용했다”고 설명했다.결과적으로 법원의 판단은 오리지널과 다르다는 오명을 벗긴 셈이다. 1차 생동재평가 결과 당시 주요 언론들은 이전 생동조작 사건을 떠올리며 의료계의 ‘밀가루약’ 주장을 팩트삼아 국산 제네릭의 품질 신뢰성을 의심했다.특히 의협에서 문제 제기된 약이 ‘오리지널과 동등성 부적합’이 나오자 비난은 더 거셌다. 생동조작으로 잃었던 신뢰가 이 사건으로 회복하지 못할 정도로 추락했다는 분석이다.하지만 법원의 판단은 그때 그 약은 결코 ‘밀가루약’이 아니었다고 말하고 있다.

업무를 마치고 그를 만난 건 5월 중순 영등포 어느 고깃집에서다.그를 이 자리로 불러내 앉히기까지 참 어려웠다. 바야흐로 때가 공정위, 검찰 등 리베이트 조사가 본격적으로 이뤄지던 시기라 제약회사에서 영업 사원 관리가 그 어느 때보다 빡빡했기 때문이다.하지만 삼고초려(?) 끝에 그는 인터뷰에 응해줬다. 그는 기자와 만남이 부담됐는지 후배 한 명을 데리고 나왔다.민감한 시기인만큼 업무 얘기를 하기까지 쉽지 않았다. 술이 몇 잔 들어가고 나서야 마음 속 갇혔던 얘기를 풀어 놓기 시작했다.그가 처음 한 말은 "더 이상 못 해 먹겠다"는 것이었다."예전에는 아무리 힘들어도 의사들 비위만 맞춰주면 실적이 나왔는데 거래처도 맘대로 드나들기 힘들어진 요즘은 실적 채우기도 만만치 않은 상황"이라고 한숨지었다.그가 처음부터 이런 고민을 했었던 것은 아니었다. 대학시절 워낙 활달한 성격탓에 주위에 사람들을 몰고 다닌 그였다. 제약회사 영업직으로 취직하게 된 계기 역시 이런 그에게 친한 선배가 영업직을 추천했기 때문이다.처음 입사했을 때만 해도 영업이 성격에 잘 맞았고, 자부심을 느낄 수 있었다. 그가 열심히 한만큼 실적도 따라줬고, 회사에서도 그의 능력을 인정해 입사 동기들보다 인센티브도 많이 받았다. 월급도 남부럽지 않게 받았기 때문에 같이 졸업한 친구들보다 사회 생활에서 한발 앞서나간다는 생각까지 할 정도였다."뭐 물론 실적 올려 보려고 안 해 본 것이 없긴 해요. 처방 바꿔준다고 해서 의원 청소 해주는 것은 다반사고 심지어 이삿짐까지 날라줬어요. 한 번은 아는 의사 분 동생이 카드 회사에 다니는데 실적을 채워야한다고해서 카드 영업까지 대신 해 줬을 정도니까요. 술 접대는 말할 것도 없고요."영업직이라는 게 오장육부를 꺼내 놓고 하는 일이라고 생각했기에 이런 일 이 힘들지는 않았다고 그는 말한다.이런 그에게 스트레스가 심해진 것은 최근 들어서다. 제약사 리베이트 이야기가 공중파에서 적나라하게 다뤄지면서부터 고민이 깊어졌다."공중파에서 제약사 리베이트가 다뤄지자 걱정의 눈초리로 바라보는 친구가 점점 늘더군요. 자격지심인지는 몰라도 의원에 가서 기다릴 때 환자들의 보는 눈도 곱지 않게 느껴졌어요."하지만 그를 정말 힘들게 하는 것은 그가 천직으로 생각했던 영업 자체를 못 하는 것이 가장 힘들었다고 했다."얼마 전에 아는 영업 사원이 의원을 나오다가 불심 검문을 받았다고 하더군요. 그 다음부터 정장 차림이 세미 정장이 간편한 복장으로 바꿔 입으라는 지시가 내려왔어요. 범죄자도 아닌데 신분까지 감추고 영업을 해야 한다는 게 너무 짜증이 났어요. 이제 영업 사원이 잠재적 범죄자가 된 것이나 다름없다는 생각에 별 생각이 다 들더라구요."실제 이 날 만났던 두 명 모두 넥타이를 하지 않은 차림새였으며, 한 명은 청바지에 상의를 걸친 모습이었다.술자리가 길어지면서 먹는 술의 양도 늘었지만 속에 있는 고민을 얘기도 같이 들을 수 있었다. 바로 요즘 제약사 영업 사원들이 누구나 한 번 쯤은 고민해 봤을만한 이직 문제였다."얼마 전 아는 의사 분 장례식에 갔었는데, 거기에 외자사 관리자급 직원이 왔더라구요. 외자사로 이직할 때 추천의 힘이 크게 작용한다는 얘기가 생각나서 의사보다 더 극진하게 대했어요. 요즘 같은 때에 국내사에 답이 없다는 생각때문에 외자사로 이직하고 싶은 생각이 간절하더군요. 주위에 저 같은 생각을 하는 직원들이 아마 한 둘이 아닐 거에요."외자사로 이직을 원하는 이유는 뭘까. 그는 대우가 좋은 점도 한 몫하겠지만, 근본적으로는 회사의 실적 압박에서 우선 벗어나고 싶기 때문일 것이라고 추정했다.상대적으로 외자사의 실적 압박이 더 적다는 생각 때문이다. 이런 상황에서 회사를 떠나려는 직원 중에는 격해지면 다 까발리고 나갈거라고 말하는 사람들도 있을 정도다."요즘 내부 고발이다 뭐다 말이 많은데 그건 솔직히 아니라고 봐요. 내부 고발을 하면 제약사도 휘청하겠지만, 정작 가장 힘들어지는 건 거기서 일하는 직원들이거든요. 뭘 알고 있더라도 어차피 나간다고 마음을 먹었으면 그냥 조용히 떠나는게 맞는 것 같아요."이직 얘기가 길어지자 그는 조심스레 자신의 현 상황을 털어놨다. 그 역시 전직을 심각하게 고민하고 있기 때문이다.그는 "이제 저도 더 이상 버티기가 힘드네요. 여기를 떠나려고 마음을 먹은 적이 한 두 번이 아니지만 이제는 정말 떠나려구요. 요즘 보험 관련 자격증 공부도 하고 있고, 이제는 여기 있을 날도 얼마 안 남았은 것 같네요."새벽까지 이어지는 긴 술자리였지만, 그의 답답한 마음을 해소하기에는 짧은 시간이었다. 그는 "언제 또 볼 지 모르겠지만 그 때는 좀 밝은 얘기로 술 자리를 하고 싶다"며 마지막 잔을 들었다.

"수능 1% 였어요. 앞만 보고 달렸죠."진료를 마친 서울소재 중소병원 봉직의 A씨(38)를 만난건 5월 초, 사당의 한 횟집에서다.소주 한잔을 입안에 털어내며 "갓 봉직의를 시작한 내게 물을게 뭐냐"는 A씨의 말에 기자는 차마 "리베이트"라는 말을 다 꺼내지 못했다."리베…."라는 단어를 내뱉자 그는 또 다시 소주 한잔을 비워냈기 때문이다.어느 정도 술을 마셨을까. 그는 "파란만장한 내 과거 이야기를 들어보겠느냐"면서 입을 열었다.A씨는 90년대 초반 고등학교를 졸업하고 지방의 한 전문대를 입학했다.지금은 4년제 대학교와 통·폐합되면서 인지도가 나아졌지만, 그가 입학할 당시만 해도 '전교 꼴지'들이 모이는 학교였다.회의감을 느끼던 A씨는 군 입대를 택했다. 전역 이후 복학 준비생이라면 누구나 한번쯤 겪을법한 "복학을 해야하는가"에 대해 고민하기 시작했다."새로운 삶을 살아보자"며 A씨는 무작정 재수학원을 등록했다. 어려운 형편 때문에 그의 부모님은 자식의 도전을 말릴 수 밖에 없었다.하지만 "한다면 한다"는 A씨의 의지를 믿었던 친구들이 알음알음 학원비를 보탰다. 목표는 상위 1%만 간다는 의대로 정했다.친구들의 믿음에 보답하고 싶은 마음도 있었다고 한다. "의사가 되면 주변 사람이 아플때 도와줄 수 있을 것"이라는 생각의 그의 머리를 스친 것이다.수능 점수는 가고 싶은 의대를 선택할 수 있을 정도로 생각보다 높게 나왔다. 그는 집안 사정을 고려, 장학금을 받고 다닐 수 있는 서울의 모 의대를 선택했다."재수학원까지는 친구들의 도움으로 다닐 수 있었지만, 6년동안 비싼 등록금을 마련해야 한다는 생각을 하니 눈앞이 깜깜했다"는 그는 인턴시절까지 과외 아르바이트로 등록금을 벌었다.그렇게 의예과 2년, 본과 4년, 인턴 1년, 레지던트 4년, 펠로우 3년이라는 시간동안 모 의대를 떠난적이 없었다. 레지던트 시절 소개로 만난 평범한 여자와 결혼도 했다.펠로우 생활로 한창 바쁠 때 첫 아이를 품에 안았다. 이제 그의 마지막 꿈은 의대 교수로 학교에 남는 일이었다.하지만 교수가 되는 일은 쉽지 않았다. "조금만 기다려라. 꼭 시켜주겠다"면서 달콤한 말로 유혹하던 집도 교수도 결국은 T.O 문제로 그에게 "미안하다"는 말로 끝인사를 전했다고 한다.정신없이 이야기를 쏟아내다 보니 어느새 술자리의 술병은 늘어만 갔다.A씨는 또 다시 술잔을 비워냈다. 이야기를 시작한지 1시간을 막 넘겼지만, 소주병은 벌써 3병째다.당장 개원을 하고 싶었지만 개원 실패로 아픔을 겪었던 선배를 많이 봐온지라 선뜻 용기가 나지 않았다는 A씨. 결국 "당분간은 월급쟁이로 살자"는 생각으로 중소병원에 취업했다."페이가 어느 정도"냐고 살짝 묻자 그는 "한달에 1000만원 이상은 받고 있다. 나중에 자식을 나아서 의사를 시키면 초반에 고생은 하더라도 40대 이후부터 돈은 많이 벌 것"이라고 말하는 A씨의 목소리가 커졌다.술때문에 거나해진 그는 "재수 시절 꿈꾸던 의사의 이미지와 현실의 내 모습은 달라도 너무 다르다"고 언급했다."리베이트? 우리나라 의사들 모두가 리베이트로 먹고 살려고 하는 것 같느냐"면서 A씨는 지난해부터 의사 '연관검색어'가 될 정도로 못 박힌 리베이트 이야기를 먼저 꺼냈다.갓 봉직의 생활을 시작한 탓에 병원에서 제약회사 직원을 만난적은 없지만, 대학시절 리베이트로 운영되던 의국비를 떠올렸다.그는 "30대 초반의 레지던트 대다수는 결혼을 한 사람들"이라며 "생활비만으로도 빠듯한 월급으로 의국 운영비까지 충당하기에는 무리가 있었다"고 언급했다.따라서 의국 운영이나 행사, 학회 참가 등은 제약회사의 도움을 받아왔다는 것이다."30대 후반, 40대 초반이나 돼야 연봉 1억 5000만원 수준이지, 레지던트, 펠로우 시절에는 평범한 직장인과 비슷한 수준의 급여를 받는다"면서 무조건 의사에게 '노블리스오블리제'를 원하면 안된다는게 그의 생각이다.걸어온 세월을 이야기 하면서 연거푸 소주를 마신탓에 주량을 넘어섰다는 A씨는 "모든 난관 다 극복하고 의사가 됐는데, 사회는 우리를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다"고 언급했다.술집을 나갈 채비를 하던 그는 "요즘 같은 때는 괜히 의사가 된 것은 아닌지 후회를 거듭하게 된다"면서 한숨을 내쉬었다.