[데일리팜=정새임 기자] 개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙은 충북 음성에 위치한 주사제 신공장에서 태반주사제 '라이넥'과 비타민주사제 '푸르설타민' 첫 출하를 개시했다고 31일 밝혔다. GC녹십자웰빙의 신공장은 주사제 매출 증가에 대응하기 위해 2019년 착공에 들어가 2021년 6월 준공된 의약품 생산시설이다. 지난해 말 GMP 적합판정서를 승인 받았다. 신공장에서 생산할 라이넥과 푸르설타민의 품목 허가를 획득한 상태다. 신공장 부지는 약 3만4000㎡에 달한다. 연간 6600만개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. 회사 측은 향후 자사의 주사제 의약품 11개 품목과 위탁생산 중인 12개 품목 등 전 제조 품목에 대한 생산을 신공장으로 이전할 계획이라고 설명했다. GC녹십자웰빙의 라이넥은 태반을 원료로 하는 '자하거가수분해물'이다. 간기능 개선에 효과가 있다. 인태반가수분해물로 식품의약품안전처 품목 허가를 받은 유일한 제품이다. 작년 기준 누적판매량은 5000만 도즈를 넘어섰다. 다양한 연구를 통해 항염증과 통증억제 등의 효과도 확인한 바 있다. GC녹십자웰빙 관계자는 "신공장을 통해 강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 주사제 점유율 확대 및 수출 가능성을 타진해 나갈 예정"이라고 말했다. 한편, GC녹십자웰빙은 국내 태반주사제 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보하고 있으며, 주사제 의약품 외에도 병& 8729;의원 전용 건강기능식품 등의 사업을 영위하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 환자용·전문가용 설명서 전자적 방식 추가 제공 운영 지침을 마련했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 환자용& 8231;전문가용 설명서에 대해 모바일 전자기기 등 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 31일 개정& 8228;배포했다. 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 2015년에 도입됐다. 주요 개정 내용은 ▲환자용& 8231;전문가용 설명서의 종이 형태 배포 외 추가로 전자적 형태로 배포 시 적용이 가능한 'e-약 설명서' 운영 지침 마련 ▲임신 중 복용주의 약물의 제품 포장 등에 '임부금기 그림문자' 표시 활용 방안 ▲위해성 관리 계획(RMP) 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 안내 등이다. e-약 설명서는 환자의 의약품 안전사용 정보 접근 방법을 다양화하기 위해 추진된 것으로 제약업체는& 65378;e-약 설명서를 배포하려는 경우 제품의 용기·포장 등에 전자 부호(QR, URL 등)를 기재해 자사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시할 수 있다. e-약 설명서 적용을 확대·활성화하기 위해 환자가 직접 투약해 조작 방법이나 주의사항을 정확히 안내할 필요가 있는 흡입제 등 제형부터 시범운영을 실시하고 이후 지속적으로 추가적인 개선 사항과 업계 지원 사항 등을 검토할 예정이다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 환자와 의& 8231;약 전문가가 위해성 관리 대상 의약품의 최신 정보를 보다 쉽고 빠르게 확인하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영할 수 있도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 30일 인천광역시교육청에서 인천광역시교육청(교육감 도성훈), 한국마약퇴치운동본부 인천지부, 인천참사랑병원과 인천지역 학생들의 의약품안전사용교육, 약물 오·남용 예방 등에 대한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 인천시교육청은 그간 학생 흡연이나 약물 오& 8228;남용 예방교육을 위해 인천마약퇴치운동본부와 협력 사업을 진행해 왔다. 이번 업무협약으로 교육청은 마퇴본부와 더불어 전문가 단체인 시약사회, 인천참사랑병원(정부지정 마약중독치료기관)을 사업에 추가해 학생의 약물 예방교육과 프로그램 활성화를 진행한다는 방침이다. 이번 협약으로 교육청과 시약사회는 학생 의약품안전사용교육과 약물 오& 8228;남용 예방교육 강사와 교육자료 제작 지원을, 인천마퇴본부는 약물(흡연, 알코올, 마약류 등 포함) 오& 8228;남용 전담 강사에 의한 예방교육 강화 및 지원, 고위험군 위기& 8228;청소년 치유 프로그램을 운영하기로 했다. 더불어 인천참사랑병원은 마약류 등 약물 오남용 예방교육 담당교사 역량 강화 연수와 교육자료 제작을 지원하는 등 4기관의 발전과 우호 증진을 위해서 협력하기로 상호 합의했다. 도성훈 교육감은 이 자리에서 “유해약물에 쉽게 노출되는 상황에서 학생을 보호할 방법은 학생 스스로 자기를 방어할 수 있도록 하는 교육에 있다”면서 “교육이 절실한 시점에 시약사회를 비롯한 3개 단체에서 귀중한 시간과 노력을 지원해 주셔서 감사드린다. 학생들이 건강한 교육을 받을 수 있도록 노력하자”고 말했다. 이에 조상일 회장은 “작년 코로나로 소외감, 우울증 또는 자살 충동 등의 위험이 있는 학생들을 약국에서 발굴해 교육청에서 전달한 물품을 나줘주는 사업을 시약사회에서 진행해 학생들에 큰 도움이 된 바 있다”면서 “이번 업무협약으로 교육이 학생들이 유해 약물로부터 자신을 지키는데 큰 도움이 되기를 바란다”고 말했다. 유상현 인천시약 약물안전사용교육단 단장은 “작년에 처음으로 30여명의 약사 강사님들이 100여개 학교에서 교육을 실시해 큰 호응을 받았다”면서 “올해도 교육을 통해 학생들이 유해 약물의 오·남용에 빠지지 않도록 최선의 노력을 다하겠다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 구리시약사회(회장 정선종)가 취약계층에 영양제와 구충제를 전달했다. 시약사회는 30일 구리시청 여성가족과와 구리시 보건소를 각각 방문해 어린이영양제 200개와 구충제 1000정, 어르신 영양제 600개 등을 전달했다. 정선종 회장은 "나른해 지기 쉬운 봄철은 여느 때보다 건강관리가 중요하다. 마그네슘과 아미노산은 성장기 어린이와 어르신들에게 꼭 필요한 영양소로, 보충이 되리라 기대한다"며 "앞으로도 지속적으로 약사회의 마음을 나눌 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 최해륭 부회장도 "지역 약사로서 지역 주민의 건강 돌봄에 기여하는 약사회 행사에 참여할 수 있어 영광"이라며 "오늘 행사를 통해 약국 약사에 대한 인식과 신뢰가 좋아지기를 기대한다"고 말했다. 이에 백경현 시장은 "구리시민과 함께하는 약사회에 무한한 감사를 표한다"고 전했으며, 보건소도 "지난해에도 영양제를 전달해 주신 덕분에 어르신들에게 요긴하게 사용됐었다. 올해도 보건소를 찾아준 약사회와 약사회원들께 감사드린다"고 말했다. 이날 나눔 행사는 옵티마케어의 후원으로 진행됐으며, 정선종 회장과 최해륭 부회장, 박미경 총무위원장, 고미경 사무국장 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 30일 '제16회 세계자폐인의 날'을 기념해 강원도 원주에 위치한 본부 광장에서 '블루라이트 캠페인'에 동참했다고 밝혔다. 올해로 4회째 참여한 공단은 오후 6시부터 9시 30분까지 본부 사옥 광장의 CI 조형물에 '파란빛'을 점등해 강원혁신도시를 푸른빛으로 물들였다. 4월 2일은 '세계 자폐인의 날'로 자폐에 대한 인식을 제고하고 조기진단과 대처의 중요성을 널리 알리기 위해 2007년 UN총회를 통해 지정 됐다. 이 날을 기념해 자폐인에 대한 관심과 이해를 상징하는 색인 '파란색'으로 세계 각국 건축물 등에 파란빛을 밝히는 '블루라이트캠페인(Light It Up Blue)'을 진행한다. 현재룡 국민건강보험공단 이사장 직무대리는 "자폐성 장애인의 사회적 인식개선을 위한 블루라이트 캠페인에 참여하게 된 것을 뜻깊게 생각하며, 우리 공단은 모든 국민이 행복하고 건강한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 31일 '2022 심사평가연구소 연례보고서'를 발간했다고 밝혔다. 2022 심사평가연구소 연례보고서는 지난해 창간호에 이어 두 번째 발간으로, 2022년 심사평가원 심사평가연구소(이하 연구소)에서 수행한 주요 성과를 한눈에 볼 수 있다. 이번 보고서에는 ▲연구과제 ▲정책지원 ▲주요사업 ▲학술활동 ▲국제협력 등 연구·사업 성과 및 확산 활동들을 총망라해 수록했다는 점이 특징이다. 작년에는 50여 편의 연구과제 수행과 국내외 저명한 학술지에 29편의 논문이 게재되는 등 보건의료 분야의 연구 및 학술 활동이 활발하게 이루어진 한 해라고 심평원은 전했다. 이진용 심사평가원 연구소장은 "값진 성과로 결실을 담은 연례보고서가 보건의료의 기초 정보로 전달되고, 나아가 정책수립에 기여할 수 있기를 바란다"며, "현실에 안주하지 않고 새롭게 도전하며, 보건의료의 미래를 준비하는 심사평가연구소의 노력에 감사하다"고 덧붙였다. 공진선 심사평가원 심사평가연구실장은 "연구소는 국민건강 향상을 위한 HIRA 사업의 인큐베이터 역할을 지속해야 한다"며, "보건의료의 연구와 사업, 미래 과업의 방향 설계에 활용될 수 있는 '심사평가연구소 연례보고서'를 매년 발간할 계획"이라고 설명했다. 연례보고서는 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)에서 누구나 무료로 열람할 수 있고, QR코드를 활용하여 개별 원문 검색이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 융복합 의료제품 국내 품목허가나 해외 수출 등을 준비하는 업체들을 위해 질의응답집을 마련했다. 우리나라의 경우 융복합 의료제품을 법령에서 별도로 정의하고 있지 않는데, 융복합 의료제품을 주작용에 따라 의약품, 의료기기 등으로 분류해 관련 법령과 담당 부서를 정하고 있다. 대표적으로 의약품으로 분류되는 융복합 의료제품은 주사침이 포함된 프리실드실린지, 주목적이 프로게스테론 방출인 자궁 내 피임기구가 있으며, 의료기기 융복합 의료제품은 항생물질 또는 면역억제제 등이 코팅된 스텐드, 스테로이드가 코팅된 이식형 심장박동기전극이 있다. 주사침을 포함하지 않고 실린지가 의약품 주입을 위한 용기로만 사용되면 융복합 제품으로 볼 수 없다. 의료기기로 허가받은 주사침과 허가받지 않은 주사침 모두 의약품과 조합할 수 있지만 허가받지 않은 주사침은 의료기기 기술문서 심사를 통해 적합판정을 받아야 한다. 식약처가 최근 마련한 '융복합 의료제품 질의응답집'을 보면 융복합 의료제품은 의약품, 생물학적제제, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 등 의약품과 의약외품 및 의료기기, 체외진단의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 복합적으로 결합된 제품을 말한다. 융복합 의료제품 해당여부는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 홈페이지를 통해 민원신청을 하면 제품 분류에 대한 검토 결과를 14일 이내 회신 받을 수 있다. 이때 민원 신청서에는 사용목적, 주작용, 보조작용, 성분, 사용방법, 성상 등을 상세히 기입해야 한다. 주작용에 따라 융복합 의료제품은 의약품, 의료기기 등으로 분류되며 제품 분류에 따라 허가신청을 진행하면 되는데, 의약품 분류는 의약품정책과, 의약외품은 의약외품정책과, 의료기기는 의료기기정책과 바이오의약품 및 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 결합한 첨단바이오융복합제제는 바이오의약품정책과가 소관한다. 현재 융복합 의료제품을 분류한 국가는 미국으로 FDA 내 전담부서(OCP)가 총괄하고 있다. 유럽연합은 국내처럼 별도 정의가 없지만 2021년 시행된 유럽연합의료기기규정에 의약품과 의료기기가 조합된 제품에 관한 내용을 포함하고 있고, 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류한다. 구체적으로 융복합 의료제품이 아닌 경우는 서로 다른 회사의 포장이 완료된 제품을 단순히 추가 포장하는 경우, 의약품과 생물의약품이 조합된 제품, 독립적 사용 가능한 2가지 이상의 의료제품 합포장 등이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(31일)로 종료될 예정이던 코로나19 투약·안전관리료와 대면투약관리료 수가가 연장된다. 복지부는 코로나19 관련 건강보험 수가 개편에 따라 3120원의 코로나19 투약안전관리료, 일반환자 대면투약관리료와 6240원의 대면투약관리료(소아-임산부)를 31일부로 종료할 예정이었지만, 코로나19 위기단계 하향 일자 전까지 연장해 적용한다고 밝혔다. 복지부는 "'코로나19 위기단계 조정 로드맵'의 심각→경계 하향 전까지 현행과 동일하게 적용된다"며 "구체적인 일자 등은 추후 안내할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 사전상담과를 출범한 이후, 의료기기 제품화까지 2년 이상의 기간 단축효과를 봤다고 밝혔다. 그동안 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간*과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다는 얘기다. 식약처(처장 오유경)는 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다. 사전상담과 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다. 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다. 나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인되어 제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 집중 지원 대상으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원할 계획이다. 의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.