[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 4일 회원 약사 공지를 통해 약사 면허 미신고자에 대한 주의를 당부했다. 약사회는 “면허 미신고 약사의 경우 면허 효력 정지가 이달 3일부터 적용됐다”면서 “면허 효력이 정지된 약사는 면허 효력 정지 기간 중 실시한 조제 행위 및 요양급여 비용 청구, 차등수가 인력산정이 불가능하다”고 설명했다. 이어 약사회는 “약국에서는 근무약사의 면허신고 여부를 반드시 확인하고, 선의의 불이익이 없도록 다시 한번 점검해 달라”고 당부했다. 한편 약사 면허 신고 관련 문의는 대한약사회 사무국(1577-9598)으로 하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 젬백스앤카엘이 당초 계획한 유럽 7개국에서의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND) 승인이 모두 완료됐다고 4일 밝혔다. 젬백스는 최근 스페인에서의 임상시험 개시한데 이어, 유럽 7개국에서 임상시험 승인에 대한 모든 절차가 마무리된 만큼, 유럽 임상시험 진행에 박차를 가한다는 계획이다. 업체 관계자는 "유럽 7개국에서 모두 승인이 완료되면서 최근 개시한된 유럽 내 임상시험 진행에 더 속도가 붙을 것으로 기대된다"며 "미국과 유럽에서 진행되고 있는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 계획대로 순항하고 있는 만큼 의미 있는 임상시험 결과를 얻을 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다. 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록됐고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료했다는 게 업체 측 설명이다. 한편 이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 젬백스는 이 외에도 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다. 국내외에서 적극적으로 진행하고 있는 알츠하이머병 임상시험에 이어 PSP 2상 임상시험을 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 영역을 확장해 갈 예정이다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상 2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 진행한다. DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행비교 방식의 임상이다. 뉴로보는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시할 예정이다. 목표연구종료일은 2024년 하반기다. DA-1241은 GPR119에 작용하는 기전의 혁신신약(First-in-class)다. 전임상에서 NASH 치료제로 개발할 수 있는 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다. NASH는 알코올 섭취 등과 관련 없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징이다. 증상이 심해지면 간경화, 간암, 간부전 등 간질환을 일으킬 수 있다. 전세계 유병률은 2~4%, 미국 3~5% 수준이지만 아직 개발된 치료제가 없어 의료미충족수요가 높은 질환이다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 'DA-1726'의 글로벌 개발과 상업화를 담당하고 있다. DA-1726은 비만·NASH 치료제로 개발되고 있다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초 대사량 증가를 통해 체중 감소를 유도하는 후보물질이다. 체중 감소 효과 외에도 NASH 치료제 개발 가능성을 전임상 연구를 통해 확인했다. 뉴로보는 DA-1726의 임상 1상계획을 신청할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 근무환경 개선 및 업무효율 증대를 위해 경기도 과천지식정보타운으로 사옥을 이전했다. 4일 회사에 따르면 과천은 최근 국내 주요 제약사의 본사 이전, R&D(연구개발)센터 구축 등으로 새로운 제약바이오 기업 집결지로 주목받고 있다. 우수한 입지 여건과 연구개발 인프라로 인재 채용, 사업 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 판단된다. 경동제약 신사옥은 자유로운 사무공간을 구성해 업무 효율성과 자율성을 극대화했다. 전 직원 자율 좌석제, 개인 노트북과 사물함 제공 등을 통해 공간 제약 없이 일할 수 있는 환경을 조성했다. 선택적 유연근무제를 일부 도입해 자신의 업무 방식에 따라 자유롭게 근무시간을 활용하도록 했다. 사내 카페테리아와 다양한 휴게 공간을 마련해 직원들의 복지 향상 및 임직원간 소통을 강화했다. 회사 관계자는 "사무공간 개선을 통한 직원들의 업무역량 증대 및 기업 경쟁력 강화를 위해 새로운 제약바이오 클러스터로 떠오르고 있는 과천으로 사옥을 이전했다. 사옥 이전과 함께 미래 성장동력 발굴에도 더욱 힘을 쏟아 제2의 도약을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전승환 유유제약 윤리경영팀장이 제22회 공정거래의 날 기념식에서 공정거래 위원장 표창을 받았다. 전 팀장은 2019년 유유제약 입사 후 공정거래 자율준수 문화 정착 및 확산에 기여했다. 유유제약은 2021년 글로벌 수준 부패방지 경영시스템 구축을 완료해 BSI(영국왕립표준협회)로부터 ISO 37001 인증을, 2020년 공정거래위원회가 주관하는 CP 등급 평가에서 A등급을 획득했다. 공정거래의 날은 중소기업중앙회, 한국공정경쟁연합회, 대한상공회의소, 한국중견기업연합회 등 4개 민간 경제단체가 공정거래법 자율 준수와 경쟁 문화 확산을 위해 만들었다. 공정거래법 시행일인 4월 1일을 기념일로 지정해 올해로 스물 두 번째이다. 유유제약은 2016년 CP 전담부서를 신설해 임직원 대상 공정거래법 교육 및 모니터링 등 각종 CP 활동을 실시해 왔다. 2019년 김앤장법률사무소로부터 준법경영 진단을 받아 CP 활동 개선점을 발굴하는 등 준법경영을 지속적으로 강화하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 오는 8일 신규 당뇨병 치료 복합제인 '제미다파정'을 출시한다고 4일 밝혔다. 제미다파는 DPP-4 억제제 계열 시장 선두 제품인 제미글로(제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 계열 선두 제품인 다파글리플로진(제품명 포시가)이 조합된 제품이다. 두 성분 조합의 복합제는 국내에서 제미다파가 유일하다. 이달부터 개정된 당뇨 복합제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2 억제제 복용 환자에게 제미글로를 추가 처방할 수 있으며, 제미다파의 건강보험 급여 처방은 내달 1일부터 가능해질 전망이다. LG화학은 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 환자 784명을 대상으로 국내 임상3상을 진행했다. 이 임상에는 200억원 이상이 투입됐다. 임상 결과, 제미글로·메트포르민·다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민·다파글리플로진 혹은 메트포르민·제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. 황인철 LG화학 만성질환사업부장(상무)은 "인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다"며 "국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 유일한 복합제 등 제미다파만의 경쟁력을 바탕으로 1조원 규모 국내 당뇨시장을 지속 선도할 것"이라고 말했다. LG화학은 제미다파 출시에 발맞춰 전국 의료진을 대상으로 제미다파의 임상적 효용성 등을 알리는 심포지엄을 순차적으로 개최할 예정이다. LG화학은 2012년 자체 개발 당뇨신약 제미글로를 출시한 이후, 제미글로 기반의 복합제 '제미메트'와 '제미로우'를 추가 출시한 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제미글로 제품군 처방실적은 1330억원이다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오사이언스는 3일 중국 포순제약에 기술이전한 항체약물결합체(ADC) 후보물질 LCB14가 임상 3상시험에 진입함에 따라 기술료 46억원을 청구했다고 공시했다. 앞서 레고켐바이오는 지난 2015년 8월 포순제약에 LCB14의 중국 권리를 계약금 208억원 규모에 이전했다. 로열티는 별도다. 포순제약은 유방암 대상 임상 1상을 시작으로 지난해부터 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 최근 트라스투주맙과 탁센을 투여받은 국소진행성 또는 전이성 HER2 유방암 환자를 대상으로 LCB14와 트라스투주맙+탁센(제품명 캐싸일라)을 비교하는 임상 3상을 개시했다. 한편 레고켐바이오는 이번 임상 3상이 시작된 LCB14를 포함해 총 12건의 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전 파트너사는 다케다, 익수다, 시스톤, 소티오사 등이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국과 인도 제약사가 원료약과 완제약에 대한 관심사를 공유하고, 비즈니스 네트워크를 형성할 수 있는 기회가 마련된다. 인도 다국적제약사 ‘닥터레디스 래보라토리스’는 오는 14일 오후 2시 서울 JW메리어트호텔에서 한국과학의날 행사를 주최한다. 닥터레디스 래보라토리스는 지난 1984년 하이데라바드에 본사를 둔 인도의 글로벌 제약사다. 인도 및 해외 시장에 다양한 의약품을 제조 및 판매하고 있다. 또 항암제 및 심혈관 당뇨병 제제 등을 중심으로 150개 이상의 원료의약품과 인도, 영국, 멕시코 등 8개의 제조시설에서 cGMP(ICH Q7)를 준수하고 있다. 이번 행사 목적은 업계 전문가를 초빙해 원료의약품 및 완제의약품에 대한 관심사를 공유 하고, 제약업계 이슈가 되고 있는 니트로사민류와 NDSRIs의 관리 방안에 대한 고찰을 통해 적절한 대비를 하기 위해서다. 또 제약사들과 비즈니스를 도모하고, 각계 인사들과 친분과 네트워크를 형성할 예정이다. 이날 행사에는 ▲충북대 약대 이용문 교수의 ‘API 및 완제품에서의 니트로사민류와 NDSRIs (Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities)에 대한 평가와 QBD를 통한 관리 방안’ ▲Srihari Kaninghat의 ‘API/완제품 품질 준수 및 제조를 위한 디지털화의 역할’ ▲Dr. Rakeshwar Bandichhor의 ‘한국과 인도 제약회사 간 협업 확대’ 등의 발표가 준비돼있다. 행사 후에는 저녁식사를 제공하며, 각 제약사 관계자들이 함께 소통하는 자리가 마련될 예정이다.