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"AI 신약 개발, 속도 더 높여 '단기 성과' 축적해야"[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터는 26일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023년 1차 AI신약개발자문위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 AI 신약개발에 활력을 불어넣을 산·학·연·병 전문가들로 구성, 지난해 5월 출범했다. 올해는 김상수 숭실대학교 교수, 김선영 국가생명연구자원정보센터장, 백민경 서울대학교 교수, 이원규 오송첨단의료산업진흥재단 AI·구조설계팀장 등 4명이 추가로 합류해 총 18명으로 구성됐다. 이번 자문위원회에서는 ▲현장형 전문인력 양성 ▲민관협력 공동연구 ▲데이터 활용 활성화를 주제로 토론을 진행했다. 자문위원회는 AI 신약개발 온라인 교육플랫폼 LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery) 교육 이수생의 실력과 직무수행 역량을 기업이 믿고 채용할 수 있도록 검증방안 마련을 권고했다. 또, 연합학습(Federate Learning) 기술을 민관협력 강화와 데이터 활용 활성화의 방법론으로 제시했다. 아울러 AI 활용 신약개발은 바람직한 산업 발전 방향이라는데 공감하고 비용 절감 사례 도출 등 단기성과 축적이 매우 중요한 시점이라고 조언했다. 2023년 사업계획 보고에서는 지난해 9월 확대 개편한 교육플랫폼 LAIDD의 4월 현재 총 가입자가 3814명, 수료 건수는 1167건에 달해 이용이 활발한 것으로 나타났다. AI센터는 올해 대학원 석사과정 또는 신입사원들이 멘토 지도하에 AI 신약개발 팀 프로젝트를 수행하는 심화 교육을 추가할 예정이다. 김우연 AI센터장은 "다방면의 전문가들이 모인 AI신약개발자문위원회는 산업계 당면과제인 데이터 활용과 민간 공동 연구 등을 AI센터가 수행함에 있어 상시적인 개별 자문을 통해 생태계를 활성화하고 AI 신약개발을 가속화하는 역할을 수행할 것"이라고 말했다. 노연홍 제약바이오협회장은 "신약개발 후발주자로서 AI는 우리에게 새로운 도약 기회라고 생각한다"며 "전문지식과 통찰력을 겸비한 자문위원님들의 한마디 한마디가 신약개발의 속도를 높여 성공사례를 만들어야 할 산업계에 큰 격려와 힘이 될 것"이라고 덧붙였다. 차기 2023년도 2차 자문위원회는 올해 하반기 중에 진행할 예정이다.2023-04-27 11:15:31김진구 -
지노믹트리 얼리텍-BCD 미국 혁신의료기기 지정[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)'는 방광 체외 조기진단 제품인 '얼리텍-BCD'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 얼리텍-BCD는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 입증했다. 방광암 재발모니터링 용도 유효성도 확인됐다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다.& 160; 안성환 지노믹트리 대표이사는 "얼리텍-BCD의 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이다. 이는 그 동안 효용성 높은 암 조기 진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물"이라고 강조했다. 이어 "국내 최초 FDA 혁신의료기기 지정으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있는 진단제품을 미국 진단 시장에 선보일 수 있도록 하겠다. 향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.2023-04-27 10:54:23이석준 -
유나이티드제약 세종 1공장 우크라이나 GMP 승인[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종 1공장이 우크라이나로부터 우수 의약품 제조·관리 기준 인증(GMP)을 받았다고 27일 밝혔다. 회사는 그동안 PIC/s GMP로 인정받고 우크라이나 의약품 수출을 진행했으나 허가 규정이 강화되면서 정식 GMP인증 심사를 진행했다. 한국유나이티드제약은 2022년 2월에 세종 1공장 실사를 받고 GMP 승인을 받을 계획이었으나 우크라이나 전쟁으로 승인이 연기되면서 약 1년 2개월 후인 올해 4월 GMP 승인을 확정받았다. 회사는 2019년부터 우크라이나 의약품 시장에 진출해 클란자CR을 비롯한 주요 개량신약을 수출했다. 2022년은 우크라이나 전쟁으로 수출길이 막혔지만 올해 수출 확대 전략을 실시할 계획이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "우크라이나에서 가장 시급한 현안 과제는 의료시스템 복구다. 이번 GMP 승인을 통해 향후 수출 확대 및 의약품 공급을 통해 우크라이나의 의료 정상화에 일조 할 것"이라고 밝혔다.2023-04-27 10:40:10이석준 -
한국화이자제약, 2023년 하계 인턴십 모집[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 오는 5월 7일 오후 6시까지 국내·외 대학 및 대학원 졸업 예정자와 졸업생을 대상으로 2023년 하계 인턴십 참가자를 모집한다고 27일 밝혔다. 하계 인턴십 프로그램은 4년제 대학의 3~4학년 재학생, 약학대학 5~6학년 재학생이라면 지원할 수 있다. 대학원 재학생과 대학교 졸업생 및 대학원 졸업생도 직장 근무 경력이 2년 미만이라면 지원 가능하다. 지원서 접수는 한국화이자제약 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 받는다. 서류전형과 면접전형을 거쳐 합격자를 뽑으며 면접은 대면 또는 화상으로 진행될 수 있다. 합격 여부는 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보된다. 최종 합격자는 오는 7월 5일부터 8월 24일까지 약 2개월간 한국화이자제약의 각 부서에 배치돼 인턴 사원으로 근무하게 된다. 한국화이자제약은 "다양한 직업을 탐색하고 있는 대학생 및 대학원생에게 제약산업 실무 경험과 직무를 이해할 수 있는 기회를 제공하기 위해 인턴십 프로그램을 지속적으로 진행해오고 있다"며 "인턴십 참가자들이 글로벌 혁신기업의 문화를 경험할 수 있도록 하고, 더 높은 목표를 지향하며 세상을 바꿀 글로벌 인재로 거듭날 수 있도록 다양한 트레이닝 프로그램을 진행할 방침"이라고 밝혔다. 2023년 하계 인턴십 프로그램에 대한 자세한 내용은 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 확인할 수 있다.2023-04-27 10:40:10정새임 -
강서구약, 강선우 의원과 비대면 진료 현안 간담회[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 강선우 더불어민주당(서울 강서구갑) 의원에게 비대면 진료 시범사업 우려사항을 전달했다. 구약사회는 26일 간담회를 갖고 비대면 진료 절대 반대 현안 정책건의서를 전달했다. 정책건의서에는 플랫폼 업체의 의료이용 및 의약품 남용 조장으로 이어질 수 있는 문제점과 정부 주도의 비대면 진료 시범사업에 대한 우려점 등이 담겨 있다. 아울러 약사회는 플랫폼 업체의 불법적 행태를 구체적으로 지적했다. 강선우 의원은 현안에 대해 진심으로 공감한다며, 국회 보건복지위원회에서 관련 법을 면밀히 검토하겠다고 설명했다. 한편 이날 간담회에는 김영진 회장과 이신성 부회장, 정현순 감사, 정수연·김수정·최연주 이사, 유수연·박찬욱 회원 등이 참석했다.2023-04-27 10:08:48강혜경 -
경남도약 “비대면 진료 시범사업 추진 즉각 중단하라”[데일리팜=김지은 기자] 경상남도약사회(회장 최종석)가 정부의 비대면 진료 시범사업 추진에 반대 입장을 피력하고 나섰다. 도약사회는 27일 성명을 내어 정부를 향해 “처방전 브로커 이익과 국민 목숨을 맞바꾸는 비대면 진료 시범사업 추진을 중단하라”고 촉구했다. 도약사회는 “비대면 진료를 감염병 위기 심각 단계에서 한시적으로 허용하겠다던 복지부가 심각 단계 종료를 앞두고 시범사업이란 이름으로 사업을 이어가려 하고 있다”며 “복지부는 전문가의 충분한 연구, 검증, 법적 정비도 없이 처방전 알선 브로커인 플랫폼 이익을 위해 국민 목숨을 맞바꾸려 한다. 국민 생명을 시범 운영하려는 것”이라고 주장했다. 이어 “국가, 복지부 최우선은 국민의 안전과 생명을 지키는 것이어야 한다”며 “국민 목숨을 건 위험천만한 시범사업 추진을 즉각 중단해야 한다. 원칙대로 심각 단계 해제 시 비대면 관련 보건의료 사업을 전면 중단해야 한다”고 강조했다. 도약사회는 또 “비대면 진료는 보건의료 접근 취약 계층과 감염성 질환에 극히 제한적으로 실시돼야 하고, 국민 건강 관리의 기본이 되는 동네병원과 동네 약국 붕괴를 일으키지 않도록 안전장치가 먼저 만들어져야 한다”며 “민감한 질병 관련 개인정보를 진료 처방전 알선 브로커인 사설 플랫폼에는 절대 맡길 수 없도록 해야 한다”고 지적했다. 도약사회는 정부를 향해 “처방전 브로커 이익과 국민 목숨을 맞바꾸는 시범사업 추진을 즉각 중단하라”며 “시범사업이란 제목만 붙이면 모든 법도 필요 없다는 해괴한 생각에 젖어있는 복지부 장관을 포함한 관료들은 반성하고 모두 물러나라”고 촉구했다.2023-04-27 09:33:49김지은 -
의료용 마약류 오남용 처방 의사 3957명...서면 통지[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 9월부터 올해 2월까지 식욕억제제·졸피뎀·프로포폴의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 3957명(식욕억제제 1,129명, 프로포폴 316명, 졸피뎀 2,512명)에게 서면통지서가 발송된다. 식품의약품안전처는 22년 9월부터 2023년 2월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 처방 빅데이터를 분석한 결과, 오남용 처방을 한 의사들에게 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미를 시행한다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 2020년 이후 세 번째로 시행하는 것으로, 사전통지 대상자의 제출 의견(처방사유 등) 검토 결과를 반영해 확정된 대상자에게 식약처장이 기준을 벗어난 처방& 8231;투약 행위 금지 조치를 진행한다. 식욕억제제·프로포폴·졸피뎀의 사전알리미 대상 의사 수는 지난 3년간 전반적으로 감소하는 추세로, 특히 올해는 지난해(4154명) 대비 197명이 감소했다. 식약처는 지난해부터 처방정보 분석기간을 6개월(종전 2개월)로 변경했으며, 올해는 보다 촘촘한 관리를 위하여 졸피뎀 분석 기준을 종전 1일 2정 초과에서 제품별 주성분 용량을 반영한 1일 10mg 초과로 개선했다. 사전알리미 시행 횟수가 늘어감에 따라 조치 대상 감소 폭이 커지고 있는데, 이는 의료용 마약류에 대한 오남용을 줄이기 위한 사전알리미 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착하고 있는 것으로 해석된다. 앞으로 식약처는 항불안제·진통제와 올해 새롭게 시작하는 ADHD 치료제까지 사전알리미를 지속 실시, 의료현장의 마약류 오남용에 대한 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다는 계획이다.2023-04-27 09:15:33이혜경 -
의약품심사소통단 첫 성과…제네릭 개발업체에 도움 기대[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '이화학적동등성시험 가이드라인'을 27일 개정했다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)을 말한다. 식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS) 동등성 심사 분과를 활용, 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 의약품 심사소통단은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 5개 분과로 구성된다. 그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, 시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다. 참고로 의약품 심사소통단에서는 다음으로 ‘비교용출시험 가이드라인’에 대해 검토하고 있습니다. 개정된 이화학적동등성시험 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.2023-04-27 09:00:59이혜경 -
유유제약, 자회사 유유건강생활 흡수합병[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 100% 자회사 유유건강생활을 흡수합병한다고 27일 공시했다. 경영환경 변화에 대한 적극적인 대처 및 온라인 유통·판매 채널 신규 운영으로 기업 경쟁력 강화를 위해서다. 이번 합병은 신주를 발행하지 않는 무증자합병이다. 유유제약의 경영권 변동 또는 최대주주 변경은 없을 예정이다. 회사는 "유유제약이 기존 운영중인 병원 및 약국 유통 채널 외에 온라인 유통·판매 채널을 신규 운영하게 됐다. 매출액 증대 등 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 기대했다.2023-04-27 08:46:17이석준 -
전북 군산 여약사들, 발달장애 대안학교에 약손사랑[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시여약사회(회장 진신아)는 지난 24일 발달장애 대안학교인 산돌학교에 따뜻한 마음을 모아 400만원을 기탁했다. 발달장애 대안학교인 산돌학교는 발달장애로 어려움을 겪고 있는 학령기 아동, 청소년들과 성인발달 장애인들에게 교육 기회를 제공하고 있다. 진신아 여약사회장은 "천천히 자기만의 길을 만들어가는 아이들을 응원하기 위해 방문했지만 오히려 따뜻한 마음을 가득 가지고 돌아 간다"고 말했다. 산돌학교 홍진웅 교장은 "여약사회에서 관심과 도움은 수년째 이어오고 있고, 그 응원덕에 처음의 마음 그대로 교육철학을 지켜나갈 수 있다"고 전했다. 한편 군산시여약사회는 삼계탕 나눔사업, 드림스타트 영양제 지원 사업 등 매년 여러 단체들과 협업해 다양한 인보사업을 진행하고 있고 앞으로도 시민과 함께 성장할 수 있는 사업을 지속적으로 진행할 계획이다.2023-04-26 20:46:01강신국
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