[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 서울시, 바젤 대학교 이노베이션 센터(이하 바젤 이노베이션실)와 함께 ‘2023 상반기 서울-바젤 스타트업 엑셀러레이션 허브’ 의 참가기업을 최종 선정하고, 6월 한 달간 프로그램을 본격 운영한다고 밝혔다. 본 프로그램은 지난해 서울바이오허브(진흥원 수탁운영)와 바젤 이노베이션실이 공동 기획한 것으로 한국의 유망 바이오 창업기업의 유럽 진출 지원을 목표로 한다. 작년 파일럿 프로그램에서 참가기업의 개선 요청사항을 반영하여, 올해 공식 프로그램을 런칭하고, 상ㆍ하반기 모집분야를 나누어 진행한다. 상반기 프로그램의 모집대상은 해외시장 진출을 목표로 하는 서울 소재 10년 미만의 창업기업으로 모집분야는 디지털 헬스(Digital Health)와 바이오·의료 혁신 기술(Innovative Technology)이다. 국내 및 스위스 바젤의 전문가로 구성된 평가위원단이 서류 및 발표평가를 통해 기술성, 사업성, 글로벌 역량 등을 종합적으로 판단하여 총 5개 기업을 최종 선정했다. 특히 발표평가에는 스위스 평가단도 방한하여 직접 기업 및 기술소개를 들으며 기업 선정에 심혈을 기울였다. 최종 선정된 5개 기업은 ▲니어브레인(인공지능 기반 뇌혈류 예측/분석 소프트웨어) ▲바이온사이트(화학단백체학 기반 신약개발 플랫폼) ▲세븐포인트원(비대면 AI 치매진단 솔루션 및 VR기반 인지개선 솔루션) ▲웰씨(원추각막의증 치료를 위한 각막변형교정술 실행) ▲포트래이(공간전사체 및 AI 기반 신약개발 플랫폼)이다. 이들 기업은 오리엔테이션을 거쳐 오는 6월부터 약 4주간 온·오프라인 프로그램을 이수할 예정이다. 이는 지난해 참가기업의 요구사항을 반영한 것으로 온라인을 통한 사전 미팅과 맞춤형 교육을 거쳐 현지에서의 프로그램 활동 및 네트워킹 효과를 극대화하는 것이 목표다. 바젤 현지에서는 바젤 이노베이션실을 통해 로슈, 노바티스 등 글로벌 제약사·벤처투자자(VC)와의 네트워킹, 바젤대학교 연구소의 기술 검증과 임상·비임상 연구 기회, 유럽 시장 진출 관련 전문 컨설팅 등이 진행될 예정이다. 한편, 본 프로그램은 오는 하반기(11월)에 종양학(Oncology)과 면역학(Immunology) 모집분야의 유망 기업을 모집할 예정이다. 선정된 기업에게는 상반기 참가기업과 동일하게 무상으로 프로그램에 참여할 수 있는 기회와 현지에서의 2주간 숙박 서비스도 제공한다. 또한, 현지 프로그램 참가로 인한 업무 공백 최소화를 위해 바젤 이노베이션실에서 사무 공간도 제공할 예정이다. 아울러 본 프로그램에서 발표심사에서 아쉽게 탈락한 기업들에게 2년간 서울바이오허브의 글로벌 세미나 및 파트너링 프로그램 등에 참여기회를 제공하여 우수한 창업기업들의 글로벌 역량 강화를 지원한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '제16회 의료기기의 날'을 맞아 '디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다'를 주제로 기념식과 세미나를 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점의 훈·포장과 표창을 수여합니다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가집니다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 '의료기기 안전주간'으로 정하고, '안전·성장·미래' 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했습니다. 안전을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, 성장·미래를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다. 오유경 식약처장은 "지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다"며 "이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다"고 말했다. 오 처장은 "식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다. 최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다. 식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 관련 협회 등과 함께 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다. 식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다. 이번 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언(’23.5.5.) 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하고자 마련했다. GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 체계 구축과 더불어 업계와 지속적으로 소통하며 현장의 다양한 의견을 반영한 합리적인 정책을 수립하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 24일 수원시자원봉사센터에서 한부모세대, 저소득 세대의 아동44명에게 운동화와 미술용품을 전달했다. '꽃들에게 희망을~ 아토박스 지원사업'은 지난해에 이어 두 번째 진행되는 사업으로 올해 시약사회는 아동들에게 초점을 맞춰 선물을 마련했다. 세대 추천은 구운동, 우만2동, 율천동, 인계동, 화서2동 행정복지센터 사례전문가 참여했고 추천된 아동들은 3세부터 19세까지 총 44명이다. 운동화등 물품구입은 사회참여위원회가 담당했고 운동화와 함께 지원된 미술용품은 아이들의 정서적 위안과 표현력 발달, 아동들이 미술활동을 경험하고 혼자서도 스스로 즐길거리를 찾아 건강한 생활을 영위할수 있는 능력을 기를 수 있는 기회를 제공하고 싶은 소망을 담았다. 전달식에는 김호진회장, 신지연 부회장, 백경아 사회참여부위원장이 참석했고 수원시자원봉사센터에서 최영화 센터장 등 추천기관별 관계자가 배석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 당뇨병 치료제 라인업을 강화한다. 경동제약은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제와 설포닐우레아(Sulfonylurea) 복합 당뇨병 치료제 '다파메피정'을 출시했다고 25일 밝혔다. 다파메피정은 제2형 당뇨병(성인 당뇨병) 환자의 혈당조절을 높이기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 당뇨병 치료제다. SGLT-2를 억제하는 다파글리플로진과 췌장에서 인슐린의 분비를 촉진시켜 혈당을 감소시키는 글리메피리드 성분을 복합한 새로운 결합의 복합제다. 글리메피리드에 대한 추가요법 임상결과에 따르면 다파글리플로진과의 복합 요법에서 위약 대비 통계적으로 유의한 당화혈색소(HbA1c) 개선과 체중 감소효과를 보였다. 안전성과 내약성도 우수했다. 경동제약은 지속적으로 복합제 및 신제품 출시로 시장이 확대되고 있는 당뇨병 시장을 공략해나갈 계획이다. 오는 9월에는 DPP-4 억제제 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분 복합제를 출시할 예정이다. 회사는 지난해 11월 DPP-4 억제제 계열 '테네리틴정과 '테네리엠서방정'을, 올 4월에는 SGLT-2 억제 당뇨병 치료제 '다파진정'과 '다파메트서방정'을 출시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약사 건강 인플루언서들이 모여 건강콘서트를 준비했다. 전문성을 갖춘 스타강사들의 명강연에 기대가 모이고 있다. 엘젠바이오에 따르면 스타강사와 함께 하는 건강콘서트 '라이프스타일 코칭' 행사가 7월 8일 오후 12시부터 6시까지 서울 섬유센터 3층 이벤트홀에서 열린다. 이날 행사 사회는 민재원 약사가 맡는다. 연자로는 김미성 약사, 조한경 원장, 고상온 약사, 박춘묵 원장 등 각 분야 전문가들이 나선다. 첫 번째 연자인 김미성 약사는 구독자 22만명을 보유한 유튜버다. 광주광역시에서 '메디팜일곡큰사랑약국'을 운영 중인 현직 약사다. 약사의 시선에서 영양제와 건강에 관련된 다양한 정보를 제공하는 '김약사TV' 채널을 운영 중이다. 이날 김 약사는 '건강한 내 몸에 의지해 살기로 했다'를 주제로 강연을 펼친다. 다음으로는 조한경 원장이 건강을 유지하기 위한 '최고의 식단'을 소개할 예정이다. 조 원장은 베스트셀러 '환자혁명'의 저자이자 구독자 33만명을 보유한 유튜버다. 당뇨, 고혈압 등 각종 질병에 대한 정보와 함께 건강 상식을 제공하는 '닥터조의 건강이야기' 채널을 운영하고 있다. 고상온 약사는 '약사가 들려주는 약 이야기' 채널을 운영하며 구독자 159만명을 보유하는 유튜버다. 이날에는 '염증을 조절하는 천연 보충제'를 소개하는 시간을 가질 예정이다. 또다른 연자인 박춘묵 원장은 대한기능의학회 이사, 대한정주의학회 학술이사로 활동 중인 가정의학과 전문의다. 더맑은클리닉 을지로점과 블로그 '동네 명의 박춘묵 원장의 행복한 병원이야기'를 운영하고 있다. 이날은 '중금속 검사와 치료 어떻게 하나요?'를 주제로 강연을 펼친다. 이번 건강 콘서트는 강사들의 강연을 비롯해 ▲운동 시연 ▲선물 이벤트 ▲이벤트 부스 등 다양한 혜택과 볼거리가 준비돼있다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 25일 인천 송도 본사에서 고용노동부 중부지방고용노동청과 '안전문화 실천 추진 협약'을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 민길수 고용노동부 중부지청장, 노균 삼성바이오로직스 부사장 등이 참석했다. 이번 협약은 지난해 11월 고용노동부가 발표한 '중대재해 감축 로드맵'의 일환으로 추진됐다. 삼성바이오로직스와 고용노동부는 안전의식 강화 및 문화 확산을 위해 공동으로 실행계획을 수립하고 이행하기로 했다. 삼성바이오로직스와 중부지방고용노동청은 삼성바이오의 산업안전관리 우수사례를 발굴해 제약바이오 업계에 전파할 예정이다. 또 민관 합동 캠페인을 개최하는 등 안전문화 확산 운동을 함께 추진할 계획이다. 산업안전보건 분야의 불필요한 규제사항도 공동으로 발굴해 개선안을 마련할 방침이다. 삼성바이오는 사업장 안전보건 실행력 강화를 위한 아이디어를 발굴해 고용노동청에 제안할 예정이다. 임직원과 협력사를 대상으로 안전문화 캠페인을 진행할 계획이다. 고용노동청은 사업장 관리감독자 및 임직원 안전의식 고취를 위해 특별방문교육을 삼성바이오에 제공할 방침이다. 현장에서 활용할 수 있는 안전수칙 카드북과 위험요인 점검표 등 안전보건 자료도 제작해 배포할 예정이다. 한편 삼성바이오는 지난달 20일 22개 협력사와 안전보건 상생협력을 위한 공동 협약도 체결했다. 이 협약은 고용노동부와 안전보건공단 주관 아래 추진됐다. 사업장의 안전보건 수준을 높이고 산업재해 예방을 위해 대·중소기업이 협력한다는 취지에서 마련됐다. 삼성바이오는 협력사에 안전관리 평가 진단 컨설팅, 안전 전문인력 양성을 위한 교육, 안전보건 관리에 필요한 물품 등을 제공하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 시각·청각 장애인의 알권리를 보장을 위해 의약품에 이어 식품과 의료기기의 포장 등에도 점자와 음성& 8231;수어영상변환용 코드 표시가 권장된다. 25일 열린 국회 본회의에서는 이 같은 내용이 담긴 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'과 '의료기기법' 개정안이 통과됐다. 식품의약품안전처는 법안 통과 이후 영업자에게 행정적& 8231;기술적으로 지원할 수 있는 법적 근거를 마련해 점자 등의 표시를 활성화할 계획이다. 시각·청각장애인을 위한 점자와 음성& 8231;수어영상변환용 코드 표시는 앞서 의약품에 먼저 적용해 약사법이 개정됐다. 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법은 '의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각·청각장애인이 활용할 수 있도록 첨부문서에는 음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시해야 한다'는 내용이 담겼다. 이 개정안은 내년 7월 21일부터 본격 시행되며, 식약처는 최근 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 전면 개정하고 오늘(25일)까지 의견조회를 받는다. 해당 가이드라인은 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은 자, 수입자가 안전상비의약품 및 식약처장 지정 의약품 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시를 할 경우 적용한다. 우선 의약품에 적용되는 점자표시는 한국 점자 규정(문화체육관광부고시)을 따르는 것을 기본 원칙으로 하면서, 의약품 용기·포장의 재질 등 특성을 감안해 점 높이는 최소 0.2mm로 한다. 의약품 점자표시는 형압(천공) 점자를 우선으로 하되, 의약품 용기·포장의 재질 등 특성을 감안하여 스티커 또는 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명) 점자 등의 방법을 고려할 수 있다. 의약품 용기& 8231;포장 점자표시를 통해 제공되지 못한 의약품 정보는 음성·수어영상변환용 코드를 활용 제공한다. 의약품 제품명을 점자표시 하고 제품명은 허가(신고) 받은 대로 표시하는 것을 원칙으로, 동일한 제품명으로 성분의 함량이 두 가지 이상으로 판매 되는 경우 함량도 점자표시 해야 한다. 의약품 용기의 모서리로부터 4mm 이상 거리를 두고 점자를 표시하며, 점자 외 디자인 목적의 표시 등이 손가락으로 점자를 인지하는 데 어려움이 없도록 한다. 음성·수어영상변환용 코드는 연결되는 웹 또는 모바일 페이지에서 의약품안전나라 누리집에 의약품의 안전정보(허가사항) 전문이 공개되어 있으며 언제든지 확인할 수 있다는 것을 명확하게 고지하면 된다. 음성·수어영상변환용 코드는 별도 생성하지 않고 보건복지부의 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'에 따라 의약품의 용기 또는 포장에 표시된 코드를 활용한다. 수어 영상은 의약품 제품명, 효능·효과, 보관방법 등 허가사항의 일부정보를 코드를 통해 음성·수어영상을 포함한 콘텐츠로 제공하고, 제품명은 허가(신고) 받은 대로 표시하는 것을 원칙으로 한다. 주성분의 함량은 동일하나 모양 등이 상이하여 1개 품목으로 패키지허가(신고)한 품목의 경우, 해당 제품의 모양 등도 수어영상으로 제공한다.